Duas Técnicas de Hipoabsorção para o Tratamento da Obesidade Tipo III (OASIS) (OASIS)
10 de julho de 2023 atualizado por: Consorci Sanitari Integral
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Duas Técnicas de Hipoabsorção para o Tratamento da Obesidade Tipo III (Índice de Massa Corporal Entre 45 - 49,9 Kg/m2): Duodenal Switch de Anastomose Única (SADI-S) e By-pass Gástrico de Anastomose Única (OAGBP)
Este estudo tem como objetivo comparar o percentual de peso total perdido no seguimento de longo prazo após duas intervenções cirúrgicas (SADIS e OAGB) em pacientes com obesidade mórbida IMC entre 45-49,9.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Número de telefone: 8902 +34 93 553 12 00
- E-mail: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos e menos de 65 anos que preencham os critérios para cirurgia bariátrica.
- IMC máximo entre 45 e 50 kg/m2 e indicação de cirurgia a tempo
- Assinatura do consentimento informado do estudo
- Pacientes adequados para cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
- cirurgia em 2 estágios
- Contra-indicação para cirurgia hipoabsortiva devido a patologia prévia: doença inflamatória intestinal, receptor ou candidato a transplante, cirurgia de ressecção intestinal anterior
- Outros procedimentos cirúrgicos associados na mesma intervenção.
- Conversão para laparotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: SADI-S
INTERRUPTOR DUODENAL ANASTOMOSE ÚNICO
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DUAS TÉCNICAS DE HIPOABSORÇÃO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE TIPO III (ÍNDICE DE MASSA CORPORAL ENTRE 45 - 49,9 KG/M2): ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH ÚNICA (SADI-S) E BY-PASS GÁSTRICO ANASTOMOSE ÚNICA (OAGBP).
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Comparador Ativo: Grupo B: OAGB
BY-PASS GÁSTRICO DE ANASTOMOSE ÚNICA
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DUAS TÉCNICAS DE HIPOABSORÇÃO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE TIPO III (ÍNDICE DE MASSA CORPORAL ENTRE 45 - 49,9 KG/M2): ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH ÚNICA (SADI-S) E BY-PASS GÁSTRICO ANASTOMOSE ÚNICA (OAGBP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a porcentagem de perda de peso total (%TWL) dos pacientes após a cirurgia
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos, 5 anos após SADI-S e cirurgia OAGBP
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Linha de base, 1 ano, 3 anos, 5 anos após SADI-S e cirurgia OAGBP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de pacientes com refluxo gastroesofágico (ácido e biliar) após a cirurgia
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia SADI-S e OAGBP
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1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia SADI-S e OAGBP
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Número de óbitos no pós-operatório imediato
Prazo: até 90 dias pós-intervenção
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até 90 dias pós-intervenção
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Número de Participantes com complicações no pós-operatório imediato
Prazo: até 90 dias pós-intervenção
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até 90 dias pós-intervenção
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Proporção de pacientes com mais de 3 evacuações moles por dia
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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A proporção de pacientes com mais de 3 evacuações moles por dia será avaliada como patológica.
Para avaliar a qualidade dos movimentos intestinais será utilizado o questionário Bristol Stool Form Scale.
Uma avaliação do número de evacuações e sua qualidade de acordo com o questionário Bristol Stool Form Scale será realizada em 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia SADI-S e OAGBP
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A qualidade de vida será avaliada com base nos resultados do teste Moorehead-Ardelt II e do questionário Medical Outcomes Study Short Form-36. O questionário Moorehead-Ardelt II inclui 6 parâmetros relacionados à autoestima, atividade física, contato social, satisfação no trabalho, prazer sexual e hábitos alimentares. A pontuação mínima é -3 e a máxima é +3. Uma pontuação de 1,1 a 2 é considerada um bom resultado e qualquer resultado acima de 2,1 é considerado muito bom. O questionário SF-36 inclui 8 parâmetros como função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. |
1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia SADI-S e OAGBP
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Número de pacientes com deficiências nutricionais
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia SADI-S e OAGBP
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As principais deficiências nutricionais a serem avaliadas após OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) e SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) são anemia por deficiência de ferro e/ou vitamina B12, deficiências de vitaminas lipossolúveis, cálcio e oligoelementos. A incidência de deficiências nutricionais será avaliada por meio de exames de sangue de rotina em 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia |
1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia SADI-S e OAGBP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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