Dvě hypoabsorpční techniky pro léčbu obezity typu III (OASIS) (OASIS)
10. července 2023 aktualizováno: Consorci Sanitari Integral
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající dvě hypoabsorpční techniky pro léčbu obezity typu III (index tělesné hmotnosti mezi 45 - 49,9 kg/m2): Single Anastomose Duodenal Switch (SADI-S) a Single Anastomose Gastri By-pass (OAGBP)
Tato studie si klade za cíl porovnat procento celkové ztráty hmotnosti v dlouhodobém sledování po dvou chirurgických zákrocích (SADIS a OAGB) u pacientů s morbidní obezitou BMI mezi 45-49,9.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Telefonní číslo: 8902 +34 93 553 12 00
- E-mail: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 65 let, kteří splňují kritéria pro bariatrickou chirurgii.
- Maximální BMI mezi 45 a 50 kg/m2 a indikace k operaci v čase
- Podpis informovaného souhlasu se studií
- Pacienti vhodní pro laparoskopické operace
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- 2-stupňová chirurgie
- Kontraindikace pro hypoabsorpční operaci kvůli předchozí patologii: zánětlivé onemocnění střev, příjemce transplantátu nebo kandidát na transplantaci, předchozí operace resekce střeva
- Další související chirurgické výkony v rámci stejné intervence.
- Konverze na laparotomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: SADI-S
JEDINÝ ANASTOMOZOVÝ DUODENÁLNÍ SPÍNAČ
|
DVĚ HYPOABSORPČNÍ TECHNIKY PRO LÉČBU OBEZITY TYPU III (INDEX TĚLESNÉ HMOTY MEZI 45 - 49,9 KG/M2): JEDNODUCHÝ ANASTOMOZNÍ DUODENÁLNÍ SPÍNAČ (SADI-S) A JEDNORÁZOVÝ ANASTOMOZNÍ GASTRICKÝ BY-PASS (OKAŽDÝ BY-PASS).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: OAGB
JEDNODUCHÝ ANASTOMOZNÍ ŽALUDNÍ BY-PASS
|
DVĚ HYPOABSORPČNÍ TECHNIKY PRO LÉČBU OBEZITY TYPU III (INDEX TĚLESNÉ HMOTY MEZI 45 - 49,9 KG/M2): JEDNODUCHÝ ANASTOMOZNÍ DUODENÁLNÍ SPÍNAČ (SADI-S) A JEDNORÁZOVÝ ANASTOMOZNÍ GASTRICKÝ BY-PASS (OKAŽDÝ BY-PASS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento celkové ztráty hmotnosti (%TWL) pacientů po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
Výchozí stav, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s gastroezofageálním refluxem (kyselina a žluč) po operaci
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
|
|
Počet úmrtí v bezprostředně pooperačním období
Časové okno: do 90. dne po zásahu
|
do 90. dne po zásahu
|
|
|
Počet účastníků s komplikacemi v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: do 90. dne po zásahu
|
do 90. dne po zásahu
|
|
|
Poměr pacientů s více než 3 řídkou stolicí denně
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Poměr pacientů s více než 3 řídkou stolicí denně bude hodnocen jako patologický.
K posouzení kvality pohybu střev bude použit dotazník Bristol Stool Form Scale.
Hodnocení počtu stolic a jejich kvality podle dotazníku Bristol Stool Form Scale bude provedeno 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci.
|
1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
|
dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
Kvalita života bude hodnocena na základě výsledků testu Moorehead-Ardelt II a dotazníku Medical Outcomes Study Short Form-36. Dotazník Moorehead-Ardelt II zahrnuje 6 parametrů týkajících se sebevědomí, fyzické aktivity, sociálního kontaktu, spokojenosti s prací, sexuálního potěšení a stravovacích návyků. Minimální skóre je -3 a maximum je +3. Skóre 1,1 až 2 je považováno za dobrý výsledek a cokoli nad 2,1 je považováno za velmi dobré. Dotazník SF-36 zahrnuje 8 parametrů, jako je fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Minimální skóre je 0 a maximum je 100. |
1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
|
Počet pacientů s nutričními nedostatky
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
Hlavní nutriční nedostatky, které mají být hodnoceny po OAGB (One Anastomosis Gastrický Bypass) a SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch), jsou anémie z nedostatku železa a/nebo vitaminu B12, deficity vitamínů rozpustných v tucích, vápníku a stopových prvků. Výskyt nutričních nedostatků bude hodnocen rutinními krevními testy 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci |
1 rok, 3 roky, 5 let po operaci SADI-S a OAGBP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .