Kaksi hypoabsorptiotekniikkaa tyypin III liikalihavuuden (OASIS) hoitoon (OASIS)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Consorci Sanitari Integral
Satunnaistettu tulevaisuustutkimus, jossa verrataan kahta hypoabsorptiotekniikkaa tyypin III liikalihavuuden (kehon massaindeksi välillä 45-49,9 kg/m2) hoitoon: yksi anastomoosi pohjukaissuolen kytkin (SADI-S) ja yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGBP)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kirurgisen toimenpiteen (SADIS ja OAGB) jälkeisen pitkäaikaisen seurannan (SADIS ja OAGB) kokonaispainon menettämisen prosenttiosuutta potilailla, joiden sairaalloisen lihavuuden painoindeksi on 45-49,9.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Puhelinnumero: 8902 +34 93 553 12 00
- Sähköposti: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät bariatrisen leikkauksen kriteerit.
- Suurin BMI 45-50 kg/m2 ja indikaatio leikkaukseen kerralla
- Tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- Laparoskooppiseen leikkaukseen soveltuvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- 2-vaiheinen leikkaus
- Hypoabsorptioleikkauksen vasta-aihe aiemman patologian vuoksi: tulehduksellinen suolistosairaus, siirtosiirteen vastaanottaja tai elinsiirtokandidaatti, edellinen suolen resektioleikkaus
- Muut samaan toimenpiteeseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet.
- Siirtyminen laparotomiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: SADI-S
SINGLE ANASTOMOSE DUODENAL -KYTKIN
|
KAKSI HYPOABSORPTIOTEKNIIKKAA TYYPIN III LIIKAVUUDEN HOITOON (RUUMIMASSAINDEKSI 45 - 49,9 KG/M2): YKSI ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) JA YKSI ANASTOMOSE GASTRIC BAYBOP).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: OAGB
YKSI ANASTOMOSINEN MAHAOHITUS
|
KAKSI HYPOABSORPTIOTEKNIIKKAA TYYPIN III LIIKAVUUDEN HOITOON (RUUMIMASSAINDEKSI 45 - 49,9 KG/M2): YKSI ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) JA YKSI ANASTOMOSE GASTRIC BAYBOP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaiden kokonaispainon menetyksestä (%TWL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla on gastroesofageaalinen refluksi (happo ja sappi) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolemien määrä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: päivään 90 asti toimenpiteen jälkeen
|
päivään 90 asti toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla
Aikaikkuna: päivään 90 asti toimenpiteen jälkeen
|
päivään 90 asti toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on yli 3 löysää ulostetta päivässä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on yli 3 löysää ulostetta päivässä, arvioidaan patologiseksi.
Ulosteiden laadun arvioimiseksi käytetään Bristol Stool Form Scale -kyselylomaketta.
Bristol Stool Form Scale -kyselylomakkeen mukainen suolen liikkeiden lukumäärän ja laadun arviointi suoritetaan 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Moorehead-Ardelt II -testin ja Medical Outcomes Study Short Form-36 -kyselyn tulosten perusteella. Moorehead-Ardelt II -kysely sisältää 6 parametria, jotka liittyvät itsetuntoon, fyysiseen aktiivisuuteen, sosiaaliseen kontaktiin, työtyytyväisyyteen, seksuaaliseen nautintoon ja ruokailutottumuksiin. Minimipistemäärä on -3 ja maksimi +3. Pisteitä 1,1–2 pidetään hyvänä tuloksena ja kaikkea, joka on yli 2,1, pidetään erittäin hyvänä. SF-36-kysely sisältää 8 parametria, kuten fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunnerooli ja mielenterveys. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100. |
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemuspuutospotilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät ravitsemukselliset puutteet, jotka on arvioitava OAGB:n (One Anastomosis Gastric Bypass) ja SADIS:n (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) jälkeen, ovat raudan ja/tai B12-vitamiinin puutosanemia, rasvaliukoisten vitamiinien, kalsiumin ja hivenaineiden puutos. Ravitsemuspuutosten ilmaantuvuus arvioidaan rutiininomaisilla verikokeilla 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. |
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta SADI-S- ja OAGBP-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .