Dwie techniki hipoabsorpcji w leczeniu otyłości typu III (OASIS) (OASIS)
Randomizowane prospektywne badanie porównujące dwie techniki hipoabsorpcji stosowane w leczeniu otyłości typu III (wskaźnik masy ciała 45–49,9 kg/m2): pojedyncze zespolenie dwunastnicy typu switch (SADI-S) i pojedyncze zespolenie żołądkowe by-pass (OAGBP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Numer telefonu: 8902 +34 93 553 12 00
- E-mail: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 i poniżej 65 lat, którzy spełniają kryteria chirurgii bariatrycznej.
- Maksymalne BMI między 45 a 50 kg/m2 i wskazanie do zabiegu w czasie
- Podpis świadomej zgody na badanie
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna
- Operacja 2-etapowa
- Przeciwwskazanie do zabiegu hipoabsorpcyjnego ze względu na przebytą patologię: nieswoiste zapalenie jelit, biorca lub kandydat do przeszczepu, przebyta operacja resekcji jelita
- Inne powiązane zabiegi chirurgiczne w ramach tej samej interwencji.
- Konwersja do laparotomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: SADI-S
PRZEŁĄCZNIK DWUSTRONNY POJEDYNCZEGO ZESPOLENIA
|
DWIE TECHNIKI HIPOABSORPCYJNE W LECZENIU OTYŁOŚCI TYPU III (WSKAŹNIK MASA CIAŁA 45 - 49,9 KG/m2): POJEDYNCZE ZESPOLENIE DWUSTRONNE (SADI-S) ORAZ POJEDYNCZE ZESPÓŁ BY-PASS ŻOŁĄDKA (OAGBP).
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: OAGB
POJEDYNCZE ZESPÓŁ BY-PASS ŻOŁĄDKA
|
DWIE TECHNIKI HIPOABSORPCYJNE W LECZENIU OTYŁOŚCI TYPU III (WSKAŹNIK MASA CIAŁA 45 - 49,9 KG/m2): POJEDYNCZE ZESPOLENIE DWUSTRONNE (SADI-S) ORAZ POJEDYNCZE ZESPÓŁ BY-PASS ŻOŁĄDKA (OAGBP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent całkowitej utraty masy ciała (%TWL) pacjentów po operacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
Punkt wyjściowy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (kwas i żółć) po operacji
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
|
|
Liczba zgonów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 90 dnia po interwencji
|
do 90 dnia po interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 90 dnia po interwencji
|
do 90 dnia po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów z więcej niż 3 luźnymi stolcami dziennie
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Odsetek pacjentów z więcej niż 3 luźnymi stolcami dziennie zostanie oceniony jako patologiczny.
Do oceny jakości wypróżnień zostanie wykorzystany kwestionariusz Bristol Stool Form Scale.
Ocena liczby wypróżnień i ich jakości według kwestionariusza Bristol Stool Form Scale zostanie przeprowadzona po 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji
|
1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
|
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
Jakość życia będzie oceniana na podstawie wyników testu Moorehead-Ardelt II oraz kwestionariusza Medical Outcomes Study Short Form-36. Kwestionariusz Moorehead-Ardelt II obejmuje 6 parametrów związanych z samooceną, aktywnością fizyczną, kontaktami społecznymi, satysfakcją z pracy, przyjemnością seksualną i nawykami żywieniowymi. Minimalny wynik to -3, a maksymalny to +3. Wynik od 1,1 do 2 jest uważany za dobry wynik, a wynik powyżej 2,1 jest uważany za bardzo dobry. Kwestionariusz SF-36 obejmuje 8 parametrów, takich jak funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100. |
1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
|
Liczba pacjentów z niedoborami żywieniowymi
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
Główne niedobory żywieniowe, które należy ocenić po OAGB (jeden zespolenie żołądkowo-jelitowe) i SADIS (przełączenie pojedynczego zespolenia dwunastnicy i jelita krętego) to niedokrwistość z niedoboru żelaza i/lub witaminy B12, niedobory witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, wapnia i pierwiastków śladowych. Częstość występowania niedoborów żywieniowych zostanie oceniona za pomocą rutynowych badań krwi po 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji |
1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji SADI-S i OAGBP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .