III형 비만(OASIS) 치료를 위한 두 가지 저흡수 기술 (OASIS)
유형 III 비만(45 - 49.9 Kg/m2 사이의 체질량 지수) 치료를 위한 두 가지 저흡수 기법을 비교하는 무작위 전향적 연구: 단일 문합 십이지장 스위치(SADI-S) 및 단일 문합 위 우회로(OAGBP)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio Sanchez Cordero, MD
- 전화번호: 8902 +34 93 553 12 00
- 이메일: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만 수술 기준을 충족하는 18세 이상 65세 미만 환자.
- 45~50kg/m2 사이의 최대 BMI 및 한 번에 수술 적응증
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의 서명
- 복강경 수술에 적합한 환자
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 2단계 수술
- 이전 병리로 인한 저흡수성 수술의 금기: 염증성 장 질환, 이식 수혜자 또는 이식 후보자, 이전 장 절제 수술
- 동일한 중재에서 기타 관련된 수술 절차.
- 개복술로 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: SADI-S
단일 문합 십이지장 스위치
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유형 III 비만(45 - 49.9 KG/M2 사이의 체질량 지수)의 치료를 위한 두 가지 저흡수 기술: 단일 문합 십이지장 스위치(SADI-S) 및 단일 문합 위 바이패스(OAGBP).
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활성 비교기: 그룹 B: OAGB
단일 문합 위 바이패스
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유형 III 비만(45 - 49.9 KG/M2 사이의 체질량 지수)의 치료를 위한 두 가지 저흡수 기술: 단일 문합 십이지장 스위치(SADI-S) 및 단일 문합 위 바이패스(OAGBP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 환자의 총 체중 감소 비율(%TWL)
기간: 기준선, SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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기준선, SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 위식도 역류(산 및 담즙) 환자의 %
기간: SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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수술 직후 사망 수
기간: 개입 후 최대 90일
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개입 후 최대 90일
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수술 직후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 최대 90일
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개입 후 최대 90일
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1일 3회 이상의 묽은 변을 보는 환자 비율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년
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하루에 3회 이상의 묽은 변을 보이는 환자의 비율은 병리학적으로 평가됩니다.
배변의 질을 평가하기 위해 Bristol Stool Form Scale 설문지가 사용됩니다.
수술 후 1년, 3년, 5년에 Bristol Stool Form Scale 설문지에 따른 배변횟수 및 배변의 질을 평가합니다.
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수술 후 1년, 3년, 5년
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삶의 질 설문지
기간: SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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삶의 질은 Moorehead-Ardelt II 테스트 및 Medical Outcomes Study Short Form-36 설문지의 결과를 기반으로 평가됩니다. Moorehead-Ardelt II 설문지는 자존감, 신체 활동, 사회적 접촉, 직업 만족도, 성적 쾌락 및 식습관과 관련된 6개의 매개변수를 포함합니다. 최소 점수는 -3이고 최대 점수는 +3입니다. 1.1~2점은 좋은 결과로 간주되며 2.1 이상은 매우 좋은 것으로 간주됩니다. SF-36 설문지는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강과 같은 8개의 매개변수를 포함합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. |
SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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영양 결핍 환자 수
기간: SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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OAGB(One Anastomosis Gastric Bypass) 및 SADIS(Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) 후 평가할 주요 영양 결핍은 철분 및/또는 비타민 B12 결핍성 빈혈, 지용성 비타민, 칼슘 및 미량 원소 결핍입니다. 수술 후 1년, 3년, 5년에 정기적인 혈액 검사를 통해 영양 결핍의 발생률을 평가합니다. |
SADI-S 및 OAGBP 수술 후 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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