Два метода гипоабсорбции для лечения ожирения III типа (OASIS) (OASIS)
10 июля 2023 г. обновлено: Consorci Sanitari Integral
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее два метода гипоабсорбции для лечения ожирения III типа (индекс массы тела от 45 до 49,9 кг/м2): одиночный анастомозный дуоденальный переключатель (SADI-S) и одиночный анастомозный обходной желудочный анастомоз (OAGBP)
Это исследование направлено на сравнение процента общей потери веса в отдаленном периоде после двух хирургических вмешательств (SADIS и OAGB) у пациентов с ИМТ от 45 до 49,9.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Номер телефона: 8902 +34 93 553 12 00
- Электронная почта: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и моложе 65 лет, соответствующие критериям бариатрической хирургии.
- Максимальный ИМТ от 45 до 50 кг/м2 и показания к оперативному вмешательству
- Подпись информированного согласия на исследование
- Пациенты, подходящие для лапароскопической хирургии
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция
- 2-этапная операция
- Противопоказания к гипоабсорбционной хирургии из-за предшествующей патологии: воспалительное заболевание кишечника, реципиент трансплантата или кандидат на трансплантацию, резекция кишечника в анамнезе.
- Другие сопутствующие хирургические вмешательства в рамках того же вмешательства.
- Переход на лапаротомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: САДИ-С
ОДИНАРНЫЙ АНАТОМОЗНЫЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ
|
ДВЕ МЕТОДЫ ГИПОАБСОРБЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОЖИРЕНИЯ III ТИПА (ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА ОТ 45 до 49,9 КГ/м2): ОДИНАРНЫЙ АНАСТОМОЗНЫЙ ДЮОДЕНАЛЬНЫЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ (SADI-S) И ОДИНАРНЫЙ АНАСТОМОЗНЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ ШУНТ (OAGBP).
|
|
Активный компаратор: Группа B: ОАГБ
ОДИНАРНЫЙ АНАСТОМОЗНЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ ШУНТ
|
ДВЕ МЕТОДЫ ГИПОАБСОРБЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОЖИРЕНИЯ III ТИПА (ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА ОТ 45 до 49,9 КГ/м2): ОДИНАРНЫЙ АНАСТОМОЗНЫЙ ДЮОДЕНАЛЬНЫЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ (SADI-S) И ОДИНАРНЫЙ АНАСТОМОЗНЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ ШУНТ (OAGBP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент общей потери веса (%TWL) пациентов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
Исходный уровень, через 1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (кислотным и желчным) после операции
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
|
|
Количество летальных исходов в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 90-го дня после вмешательства
|
до 90-го дня после вмешательства
|
|
|
Количество участников с осложнениями в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 90-го дня после вмешательства
|
до 90-го дня после вмешательства
|
|
|
Соотношение пациентов с более чем 3 жидким стулом в сутки
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
Соотношение больных с более чем 3 жидким стулом в сутки будет расцениваться как патологическое.
Для оценки качества дефекации будет использоваться опросник Бристольской шкалы формы стула.
Оценка количества дефекаций и их качества по опроснику Бристольской шкалы формы стула будет проводиться через 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
1 год, 3 года, 5 лет после операции
|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
Качество жизни будет оцениваться на основании результатов теста Мурхеда-Ардельта II и анкеты Medical Outcomes Study Short Form-36. Опросник Мурхеда-Ардельта II включает 6 параметров, связанных с самооценкой, физической активностью, социальными контактами, удовлетворенностью работой, сексуальным удовольствием и привычками в еде. Минимальная оценка -3, максимальная +3. Оценка от 1,1 до 2 считается хорошим результатом, а все, что выше 2,1, считается очень хорошим. Опросник SF-36 включает 8 параметров, таких как физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. |
1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
|
Количество пациентов с дефицитом питательных веществ
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
Основными дефицитами питательных веществ, которые необходимо оценить после OAGB (один обходной желудочный анастомоз) и SADIS (одиночный дуодено-подвздошный обходной анастомоз), являются железодефицитная анемия и/или витамин B12, дефицит жирорастворимых витаминов, кальция и микроэлементов. Частота дефицита питательных веществ будет оцениваться с помощью обычных анализов крови через 1 год, 3 года и 5 лет после операции. |
1 год, 3 года, 5 лет после операции SADI-S и OAGBP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .