Két hipoabszorpciós technika a III-as típusú elhízás (OASIS) kezelésére (OASIS)
Véletlenszerű prospektív tanulmány, amely a III-as típusú elhízás (a testtömegindex 45-49,9 kg/m2 közötti) kezelésére szolgáló két hipoabszorpciós technikát hasonlít össze: egyszeri anasztomóz duodenális kapcsoló (SADI-S) és egyszeri anasztomózis gyomor by-pass (OAGBP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Telefonszám: 8902 +34 93 553 12 00
- E-mail: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 65 év alatti betegek, akik megfelelnek a bariátriai műtét feltételeinek.
- Maximális BMI 45 és 50 kg/m2 között és műtéti indikáció egy időben
- A vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulás aláírása
- Laparoszkópos műtétre alkalmas betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- 2 szakaszos műtét
- Hipoabszorpciós műtét ellenjavallata korábbi patológiák miatt: gyulladásos bélbetegség, transzplantált recipiens vagy transzplantáció jelölt, korábbi bélreszekciós műtét
- Egyéb kapcsolódó sebészeti eljárások ugyanabban a beavatkozásban.
- Átállás laparotomiára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: SADI-S
EGYEDI ANASTOMÓZUS DUODENTÁLIS KAPCSOLÓ
|
KÉT HIPOABSZORPCIÓS TECHNIKA A III. TÍPUSÚ ELHÍZÁS KEZELÉSÉRE (45 - 49,9 KG/M2 KÖZÖTT TESTTÖMEGINDEX): EGYEDI ANASZTOMÓZUS DUODENTÁLIS KAPCSOLÓ (SADI-S) ÉS EGYEDI ANASTOMÓZIS GASZTRIC-BAG-BAGP).
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: OAGB
SINGLE ANASTOMOS GYOMOR BY-PASS
|
KÉT HIPOABSZORPCIÓS TECHNIKA A III. TÍPUSÚ ELHÍZÁS KEZELÉSÉRE (45 - 49,9 KG/M2 KÖZÖTT TESTTÖMEGINDEX): EGYEDI ANASZTOMÓZUS DUODENTÁLIS KAPCSOLÓ (SADI-S) ÉS EGYEDI ANASTOMÓZIS GASZTRIC-BAG-BAGP).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek teljes súlyvesztésének százalékos aránya (%TWL) a műtét után
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
Kiindulási állapot, 1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét után gastrooesophagealis refluxban (savas és epe) szenvedő betegek %-a
Időkeret: 1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
|
|
A halálozások száma a közvetlen posztoperatív időszakban
Időkeret: a beavatkozást követő 90. napig
|
a beavatkozást követő 90. napig
|
|
|
A közvetlen posztoperatív időszakban szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: a beavatkozást követő 90. napig
|
a beavatkozást követő 90. napig
|
|
|
A napi 3-nál több laza székletű betegek aránya
Időkeret: 1 év, 3 év, 5 év a műtét után
|
A napi 3-nál több laza székletű betegek aránya kórosnak minősül.
A bélmozgás minőségének felmérésére a Bristol székletforma skála kérdőívet használjuk.
A bélmozgások számának és minőségének a Bristol székletforma skála kérdőív szerinti értékelése a műtétet követő 1, 3 és 5 év elteltével történik.
|
1 év, 3 év, 5 év a műtét után
|
|
életminőség kérdőív
Időkeret: 1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
Az életminőséget a Moorehead-Ardelt II teszt és a Medical Outcomes Study Short Form-36 kérdőív eredményei alapján értékelik. A Moorehead-Ardelt II kérdőív 6 olyan paramétert tartalmaz, amelyek az önbecsüléssel, a fizikai aktivitással, a társas érintkezéssel, a munkával való elégedettséggel, a szexuális élvezettel és az étkezési szokásokkal kapcsolatosak. A minimális pontszám -3, a maximum pedig +3. Az 1,1-től 2-ig terjedő pontszám jó eredménynek számít, a 2,1 feletti pedig nagyon jó eredménynek számít. Az SF-36 kérdőív 8 paramétert tartalmaz, mint például a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi szerep és a mentális egészség. A minimális pontszám 0, a maximum 100. |
1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
|
Táplálkozási hiányos betegek száma
Időkeret: 1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
Az OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) és SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) után értékelendő fő táplálkozási hiányosságok a vas- és/vagy B12-vitamin-hiányos vérszegénység, a zsírban oldódó vitaminok, a kalcium és a nyomelemek hiánya. A táplálkozási hiányosságok előfordulását rutin vérvizsgálattal értékelik a műtét után 1, 3 és 5 évvel |
1 év, 3 év, 5 év SADI-S és OAGBP műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .