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Zwei Hypoabsorptionstechniken zur Behandlung von Typ-III-Adipositas (OASIS) (OASIS)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich zweier Hypoabsorptionstechniken zur Behandlung von Fettleibigkeit vom Typ III (Body-Mass-Index zwischen 45 und 49,9 kg/m2): Single Anastomose Duodenal Switch (SADI-S) und Single Anastomose Gastric Bypass (OAGBP)

Diese Studie zielt darauf ab, den Prozentsatz des Gesamtgewichts zu vergleichen, der im Langzeit-Follow-up nach zwei chirurgischen Eingriffen (SADIS und OAGB) bei Patienten mit einem BMI zwischen 45 und 49,9 bei krankhafter Fettleibigkeit verloren ging.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 65 Jahren, die die Kriterien für eine bariatrische Operation erfüllen.
  • Maximaler BMI zwischen 45 und 50 kg/m2 und Indikation für eine Operation in einem bestimmten Zeitraum
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Studie
  • Patienten, die für eine laparoskopische Operation geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • 2-stufige Operation
  • Kontraindikation für eine hypoabsorptive Operation aufgrund einer früheren Pathologie: entzündliche Darmerkrankung, Transplantatempfänger oder Transplantatkandidat, frühere Darmresektionsoperation
  • Andere damit verbundene chirurgische Eingriffe im selben Eingriff.
  • Umstellung auf Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: SADI-S
EINZELNER ANASTOMOSE-DUODENAL-SCHALTER
Verfahren: Stoffwechselchirurgie (SADIS und OAGB)
ZWEI HYPOABSORPTIONSTECHNIKEN ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas vom Typ III (Körpermassenindex zwischen 45 und 49,9 kg/m2): Single Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) und Single Anastomosis Gastric Bypass (OAGBP).
Aktiver Komparator: Gruppe B: OAGB
EINZELNER ANASTOMOSE-GASTRISCHER BYPASS
Verfahren: Stoffwechselchirurgie (SADIS und OAGB)
ZWEI HYPOABSORPTIONSTECHNIKEN ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas vom Typ III (Körpermassenindex zwischen 45 und 49,9 kg/m2): Single Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) und Single Anastomosis Gastric Bypass (OAGBP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL) der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach SADI-S- und OAGBP-Operation
Ausgangswert, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach SADI-S- und OAGBP-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit gastroösophagealem Reflux (Säure und Galle) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahr, 5 Jahr nach SADI-S- und OAGBP-Operation
1 Jahr, 3 Jahr, 5 Jahr nach SADI-S- und OAGBP-Operation
Anzahl der Todesfälle in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: bis zum 90. Tag nach dem Eingriff
bis zum 90. Tag nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: bis zum 90. Tag nach dem Eingriff
bis zum 90. Tag nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit mehr als 3 weichen Stühlen pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Als pathologisch wird der Anteil der Patienten mit mehr als 3 weichen Stühlen pro Tag gewertet. Zur Beurteilung der Qualität des Stuhlgangs wird der Fragebogen „Bristol Stool Form Scale“ verwendet. Eine Bewertung der Anzahl der Stuhlgänge und ihrer Qualität gemäß dem Bristol Stool Form Scale-Fragebogen wird 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation durchgeführt
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach SADI-S- und OAGBP-Operation

Die Lebensqualität wird anhand der Ergebnisse des Moorehead-Ardelt-II-Tests und des Medical Outcomes Study Short Form-36-Fragebogens beurteilt. Der Moorehead-Ardelt II-Fragebogen umfasst 6 Parameter in Bezug auf Selbstwertgefühl, körperliche Aktivität, soziale Kontakte, Arbeitszufriedenheit, sexuelles Vergnügen und Essgewohnheiten. Die Mindestpunktzahl beträgt -3 und die Höchstpunktzahl +3. Ein Wert von 1,1 bis 2 gilt als gutes Ergebnis, alles über 2,1 gilt als sehr gut.

Der SF-36-Fragebogen umfasst 8 Parameter wie körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach SADI-S- und OAGBP-Operation
Anzahl der Patienten mit Ernährungsdefiziten
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach SADI-S- und OAGBP-Operation

Die wichtigsten Ernährungsmängel, die nach OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) und SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) beurteilt werden müssen, sind Eisen- und/oder Vitamin-B12-Mangelanämie, Mangel an fettlöslichen Vitaminen, Kalzium und Spurenelementen.

Das Auftreten von Nährstoffmängeln wird durch routinemäßige Blutuntersuchungen 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation beurteilt
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach SADI-S- und OAGBP-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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