Due tecniche di ipoassorbimento per il trattamento dell'obesità di tipo III (OASIS) (OASIS)
10 luglio 2023 aggiornato da: Consorci Sanitari Integral
Studio prospettico randomizzato che confronta due tecniche di ipoassorbimento per il trattamento dell'obesità di tipo III (indice di massa corporea tra 45 e 49,9 kg/m2): Single Anastomose Duodenal Switch (SADI-S) e Single Anastomose Gastric By-pass (OAGBP)
Questo studio mira a confrontare la percentuale di peso totale perso nel follow-up a lungo termine dopo due interventi chirurgici (SADIS e OAGB) in pazienti con obesità patologica BMI tra 45-49,9.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Numero di telefono: 8902 +34 93 553 12 00
- Email: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni che soddisfano i criteri per la chirurgia bariatrica.
- BMI massimo tra 45 e 50 kg/m2 e indicazione per intervento chirurgico in un tempo
- Firma del consenso informato dello studio
- Pazienti idonei alla chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Chirurgia in 2 tempi
- Controindicazione alla chirurgia ipoassorbente per patologia pregressa: malattia infiammatoria intestinale, trapiantato o candidato al trapianto, precedente intervento chirurgico di resezione intestinale
- Altre procedure chirurgiche associate nello stesso intervento.
- Conversione in laparotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: SADI-S
SWITCH DUODENALE A SINGOLA ANASTOMOSI
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DUE TECNICHE DI IPOASSORBIMENTO PER IL TRATTAMENTO DELL'OBESITÀ DI TIPO III (INDICE DI MASSA CORPOREA TRA 45 - 49,9 KG/M2): SINGOLA ANASTOMOSI DUODENAL SWITCH (SADI-S) E SINGOLA ANASTOMOSI GASTRICA BY-PASS (OAGBP).
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Comparatore attivo: Gruppo B: OAGB
BY-PASS GASTRICO A SINGOLA ANASTOMOSI
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DUE TECNICHE DI IPOASSORBIMENTO PER IL TRATTAMENTO DELL'OBESITÀ DI TIPO III (INDICE DI MASSA CORPOREA TRA 45 - 49,9 KG/M2): SINGOLA ANASTOMOSI DUODENAL SWITCH (SADI-S) E SINGOLA ANASTOMOSI GASTRICA BY-PASS (OAGBP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la percentuale di perdita di peso totale (%TWL) dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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Basale, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di pazienti con reflusso gastroesofageo (acido e bile) dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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Numero di decessi nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino al giorno 90 post-intervento
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fino al giorno 90 post-intervento
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Numero di partecipanti con complicanze nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino al giorno 90 post-intervento
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fino al giorno 90 post-intervento
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Rapporto di pazienti con più di 3 feci molli al giorno
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Il rapporto di pazienti con più di 3 feci molli al giorno sarà valutato come patologico.
Per valutare la qualità dei movimenti intestinali, verrà utilizzato il questionario Bristol Stool Form Scale.
Una valutazione del numero di movimenti intestinali e della loro qualità secondo il questionario Bristol Stool Form Scale sarà condotta a 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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La qualità della vita sarà valutata sulla base dei risultati del test Moorehead-Ardelt II e del questionario Medical Outcomes Study Short Form-36. Il questionario Moorehead-Ardelt II include 6 parametri relativi all'autostima, all'attività fisica, al contatto sociale, alla soddisfazione sul lavoro, al piacere sessuale e alle abitudini alimentari. Il punteggio minimo è -3 e il massimo è +3. Un punteggio compreso tra 1,1 e 2 è considerato un buon risultato e qualsiasi valore superiore a 2,1 è considerato molto buono. Il questionario SF-36 include 8 parametri come funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. |
1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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Numero di pazienti con carenze nutrizionali
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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Le principali carenze nutrizionali da valutare dopo OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) e SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) sono anemia da carenza di ferro e/o vitamina B12, carenze di vitamine liposolubili, calcio e oligoelementi. L'incidenza delle carenze nutrizionali sarà valutata attraverso esami del sangue di routine a 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico |
1 anno, 3 anni, 5 anni dopo la chirurgia SADI-S e OAGBP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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