治疗 III 型肥胖 (OASIS) 的两种低吸收技术 (OASIS)
2023年7月10日 更新者：Consorci Sanitari Integral
比较两种低吸收技术治疗 III 型肥胖（体重指数在 45 - 49.9 Kg/m2 之间）的随机前瞻性研究：单吻合十二指肠转接术 (SADI-S) 和单吻合胃旁路术 (OAGBP)
本研究旨在比较 BMI 在 45-49.9 之间的病态肥胖患者接受两次手术干预（SADIS 和 OAGB）后长期随访中总体重减轻的百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergio Sanchez Cordero, MD
- 电话号码：8902 +34 93 553 12 00
- 邮箱：Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上、65岁以下、符合减肥手术标准的患者。
- 最大BMI在45至50 kg/m2之间且有一次手术指征
- 研究知情同意书的签署
- 适合腹腔镜手术的患者
排除标准：
- 既往减肥手术
- 2阶段手术
- 由于既往病理而禁忌进行低吸收性手术：炎症性肠病、移植受者或移植候选者、既往肠切除手术
- 同一干预中的其他相关外科手术。
- 转换为剖腹手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：SADI-S
单吻合十二指肠开关
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用于治疗 III 型肥胖（体重指数在 45 - 49.9 KG/M2 之间）的两种低吸收技术：单吻合十二指肠转接 (SADI-S) 和单吻合胃旁路 (OAGBP)。
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有源比较器：B组：OAGB
单胃绕道吻合术
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用于治疗 III 型肥胖（体重指数在 45 - 49.9 KG/M2 之间）的两种低吸收技术：单吻合十二指肠转接 (SADI-S) 和单吻合胃旁路 (OAGBP)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后患者总体重减轻的百分比（%TWL）
大体时间：SADI-S 和 OAGBP 手术后基线、1 年、3 年、5 年
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SADI-S 和 OAGBP 手术后基线、1 年、3 年、5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后出现胃食管反流（胃酸和胆汁）的患者百分比
大体时间：SADI-S 和 OAGBP 手术后 1 年、3 年、5 年
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SADI-S 和 OAGBP 手术后 1 年、3 年、5 年
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术后即刻死亡人数
大体时间：直至干预后第 90 天
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直至干预后第 90 天
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术后即刻出现并发症的参与者人数
大体时间：直至干预后第 90 天
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直至干预后第 90 天
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每天稀便次数超过3次的患者比例
大体时间：术后1年、3年、5年
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每日稀便超过3次的患者比例将被评估为病理性。
为了评估排便的质量，将使用布里斯托尔粪便量表问卷。
将在手术后 1 年、3 年和 5 年根据布里斯托尔大便形式量表评估排便次数及其质量
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术后1年、3年、5年
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生活质量问卷
大体时间：SADI-S 和 OAGBP 手术后 1 年、3 年、5 年
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生活质量将根据 Moorehead-Ardelt II 测试和医疗结果研究简表 36 问卷的结果进行评估。 Moorehead-Ardelt II 问卷包括与自尊、身体活动、社交接触、工作满意度、性快感和饮食习惯相关的 6 个参数。 最低分数为-3，最高分数为+3。 1.1 到 2 的分数被认为是好的结果，任何高于 2.1 的分数都被认为是非常好的结果。 SF-36问卷包括身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康等8个参数。 最低分数为 0，最高分数为 100。 |
SADI-S 和 OAGBP 手术后 1 年、3 年、5 年
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营养缺乏患者人数
大体时间：SADI-S 和 OAGBP 手术后 1 年、3 年、5 年
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OAGB（一次胃绕道吻合术）和 SADIS（十二指肠回肠单吻合术）术后要评估的主要营养缺乏症是铁和/或维生素 B12 缺乏性贫血、脂溶性维生素、钙和微量元素缺乏。 将通过手术后 1 年、3 年和 5 年的常规血液检查来评估营养缺乏的发生率 |
SADI-S 和 OAGBP 手术后 1 年、3 年、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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