Två hypoabsorptionstekniker för behandling av fetma typ III (OASIS) (OASIS)
10 juli 2023 uppdaterad av: Consorci Sanitari Integral
Randomiserad prospektiv studie som jämför två hypoabsorptionstekniker för behandling av fetma typ III (Body Mass Index mellan 45 - 49,9 kg/m2): Single Anastomos Duodenal Switch (SADI-S) och Single Anastomos Gastric By-pass (OAGBP)
Denna studie syftar till att jämföra procentandelen av den totala viktminskningen vid långtidsuppföljning efter två kirurgiska ingrepp (SADIS och OAGB) hos patienter med sjuklig fetma BMI mellan 45-49,9.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Telefonnummer: 8902 +34 93 553 12 00
- E-post: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 och under 65 som uppfyller kriterierna för bariatrisk kirurgi.
- Max BMI mellan 45 och 50 kg/m2 och indikation för operation på en gång
- Underskrift av det informerade samtycket till studien
- Patienter lämpliga för laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- 2-stegs operation
- Kontraindikation för hypoabsorptiv kirurgi på grund av tidigare patologi: inflammatorisk tarmsjukdom, transplantationsmottagare eller transplantationskandidat, tidigare tarmresektionskirurgi
- Andra associerade kirurgiska ingrepp i samma ingrepp.
- Konvertering till laparotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: SADI-S
ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH
|
TVÅ HYPOABSORPTIONSTEKNIKER FÖR BEHANDLING AV TYP III FETMA (KROPPSMASSINDEX MELLAN 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) OCH ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: OAGB
ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BY-PASS
|
TVÅ HYPOABSORPTIONSTEKNIKER FÖR BEHANDLING AV TYP III FETMA (KROPPSMASSINDEX MELLAN 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL SWITCH (SADI-S) OCH ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandelen av total viktminskning (%TWL) av patienterna efter operationen
Tidsram: Baslinje, 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
Baslinje, 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av patienterna med gastroesofageal reflux (syra och galla) efter operation
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
|
|
Antal dödsfall under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: upp till dag 90 efter intervention
|
upp till dag 90 efter intervention
|
|
|
Antal deltagare med komplikationer under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: upp till dag 90 efter intervention
|
upp till dag 90 efter intervention
|
|
|
Förhållandet mellan patienter med mer än 3 lös avföring per dag
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Förhållandet mellan patienter med mer än 3 lös avföring per dag kommer att utvärderas som patologiskt.
För att bedöma kvaliteten på tarmrörelserna kommer frågeformuläret Bristol Stool Form Scale att användas.
En utvärdering av antalet tarmrörelser och deras kvalitet enligt Bristol Stool Form Scale-enkäten kommer att genomföras 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
|
frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
Livskvaliteten kommer att bedömas baserat på resultaten av Moorehead-Ardelt II-testet och Medical Outcomes Study Short Form-36 frågeformuläret. Moorehead-Ardelt II-enkäten innehåller 6 parametrar relaterade till självkänsla, fysisk aktivitet, social kontakt, arbetstillfredsställelse, sexuell njutning och matvanor. Minsta poäng är -3 och maxpoängen är +3. En poäng på 1,1 till 2 anses vara ett bra resultat, och allt över 2,1 anses vara mycket bra. SF-36-enkäten innehåller 8 parametrar såsom fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 100. |
1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
|
Antal patienter med näringsbrist
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
De viktigaste näringsbristerna som ska utvärderas efter OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) och SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) är järn- och/eller vitamin B12-bristanemi, brist på fettlösliga vitaminer, kalcium och spårämnen. Förekomsten av näringsbrister kommer att bedömas genom rutinmässiga blodprov 1 år, 3 år och 5 år efter operationen |
1 år, 3 år, 5 år efter SADI-S och OAGBP operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .