非代償性B型肝硬変患者における臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）の安全性
ACell 注射の安全性、耐性、有効性を評価する臨床試験非代償性B型肝硬変患者における同種異系UC-MSCの解析
この臨床試験の目的は、非代償性B型肝硬変患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞注射の複数回投与の安全性と忍容性を評価し、根拠を提供するための有効性、薬力学プロファイル、および適切な投与量をさらに調査することです。将来、非代償性B型肝硬変患者に対するより安全で効果的な治療法が利用できるようにするために。
参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、一連の検査を受け、プロトコルの登録基準と除外基準を満たした後、ヒト臍帯間葉系幹細胞の静脈内注入の用量グループに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
非代償性肝硬変期は、さまざまな慢性肝損傷によって引き起こされる肝疾患の進行期であり、中国の肝硬変患者の 77% は B 型肝炎ウイルス (HBV) が原因です。 肝硬変非代償症患者に対する現在の治療は、主に、原因を標的とする薬剤、抗肝線維症薬およびアルブミンの補給、利尿、内視鏡的硬化または結紮、血液浄化（人工肝臓）および血管介入による対症療法である。 これらの治療法は患者の病気の進行を遅らせるのには効果的ですが、すべての患者の肝機能の代償不全を完全に元に戻すことはできません。 現在、肝移植は依然として非代償性肝硬変に対する最も効果的な治療法です。 しかし、ドナーの肝臓ソースが不足しているため、移植で治療できる患者は少数です。
近年、幹細胞と再生医療の分野での徹底した研究により、組織損傷修復や免疫調節などの生物学的機能に基づいて、末期肝疾患における幹細胞の治療的役割がますます注目を集めています。 肝疾患に対する幹細胞移植に関する多数の臨床探索研究がこの分野の学者によって実施されており、発表された研究結果は、間葉系幹細胞移植が患者の肝機能指数、患者の食欲、精神的および体力を改善できることを示唆しています。点滴後は大幅に改善しました。
研究者らは、最終的な研究結果が、同じカテゴリーのより多くの患者に安全で効果的で、より利用しやすい治療法を提供し、彼らの生活の質を改善し、代償不全患者のB型肝硬変の治療における再生医療分野のギャップを埋めることを期待している。ステージ。
この研究の主な目的は、非代償性B型肝炎患者におけるヒト臍帯MSC注射の複数回投与の安全性と忍容性を評価し、将来のより安全で効果的な使用のための有効性、薬力学的特性、および適切な用量をさらに調査することでした。非代償性B型肝硬変患者の治療。
この研究で使用された治験薬はヒト臍帯間葉系幹細胞注射剤と呼ばれており、この治験薬はまだ販売承認されていません。 この製品は 10 ml、1×100000000 個の細胞で、細胞凍結乾燥バッグに包装されており、Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd. によって製造および供給されています。 この製品の賦形剤には、ジメチルスルホキシド (DMSO)、ヒト血液アルブミン (HSA)、および複合電解質注射剤が含まれます。 品質管理テストでは、凍結乾燥後に回収された細胞の生存率が 6 時間以内で 80% 以上であることが示されました。 細胞無菌検査、マイコプラズマ、特定のヒト由来ウイルス、表面抗原、腫瘍原性はすべて陰性でした。 すべての品質管理結果は、2020 年版の中国薬局方または関連する試験基準の要件を満たしていました。
非臨床研究およびその他の臨床研究は、ヒト臍帯MSCがパラクリン機構を通じて組織微小環境を変化させ、肝臓の増殖と修復に役立つ栄養素と環境を提供し、損傷した肝臓の再生と肝臓の血管の再生を促進し、免疫細胞の増殖と移動を阻害することができることを示唆しています。細胞を肝臓に伝達し、肝臓および全身の免疫炎症反応を調節し、それによって肝臓の損傷を軽減し、肝線維症の形成を阻害します。 さらに、ヒト臍帯MSCは肝細胞（正常な肝細胞機能を持つ細胞の一種）に分化し、それによって損傷した肝組織を補充し、肝機能を改善する可能性がある。
この研究で使用されたヒト臍帯MSC注射は、国家医療委員会（NHC）/中央軍事委員会（CMC）保健総局（GMDH）によって研究されており、患者におけるヒトへの安全性と有効性に関する一定量のデータが蓄積されています。吸入による肺損傷、火傷、非代償性B型肝炎肝硬変を伴う。
この研究は、複数回投与、オープン、用量漸増デザインでした。 この研究に登録された被験者は、低用量（1 x 1000000 細胞/kg）、中用量（2 x 1000000 細胞/kg）、および高用量（4 x 1000000 細胞/kg）のグループに順次登録され、各被験者は対応する用量は 1 つだけです。 ヒト臍帯MSC注射の注入ルートは末梢静脈であり、治療頻度は4週間に1回、合計3回の注入であり、被験者は毎回の注入後に3〜7日間研究センターに入院することになる。点滴（正確な期間はケースバイケースで研究者が決定できます）。
用法用量:
滴定は細胞調製物が蘇生され準備されてから 6 時間以内に完了し、注入には 45 分以上かかり、参加者は注入後少なくとも 2 時間注意深く観察されます。
同じ用量グループの最初の被験者が最初の投与後 14 日間の安全観察を完了した後、そのグループの 2 人目から 6 人目の被験者はケースバイケースで投与を開始できます。登録間隔は最低 3 日です。高用量グループでは、生成された安全性データに基づいて特定の間隔が調整されます。 次の用量グループの最初の対象は、前の用量グループの最後の対象が最初の用量を完了してから28日後に開始することができる。 用量漸増プロセス中、治験責任医師と治験依頼者は、前の用量グループからの安全性データに基づいて、次の用量グループに進むかどうかを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenli Liu
- 電話番号：+86 13402137712
- メール：liuwenli@xibaozhiliao.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 検診時の年齢が18歳以上75歳以下（境界値を含む）、男女問わず
- B型慢性肝炎の予防と治療ガイドライン（2019年版）により非代償性B型肝硬変と診断されている
- 3か月以上の厳格な医学的保存的治療の後でも、肝硬変症状の有意な軽減や生活の質スコアの有意な改善は見られない
- スクリーニング時のHBV DNA ≤ 1000 IU/mL
- インフォームド・コンセントの内容を十分に理解し、自発的に治験を受け、インフォームド・コンセントの書に署名してください。
除外基準:
- 肝硬変の他の原因（アルコール性肝炎、ウイルス性C型肝炎、自己免疫性肝炎、代謝関連脂肪肝疾患など）
- チャイルド・ピュースコア >12;
- 肝臓または他の臓器の悪性腫瘍の病歴、または3世代にわたる近親者の肝臓悪性腫瘍の家族歴。
- 治験責任医師が判断した、安全性および治療効果の評価に影響を与える可能性がある現在の重篤な病状：クラスII以上の心機能異常（NYHA基準）、虚血性心疾患（心筋梗塞や狭心症など）などの心血管疾患、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 ≥ 10 mmol/L または糖化ヘモグロビン（HbA1c） ≥ 8%）、血清クレアチニン > 正常上限値（ULN）の 2 倍など。
- 最近の制御不能な消化管出血（例、スクリーニング前3か月以内の重度の出血傾向または活動性出血、またはスクリーニング前4週間以内の臨床的に重大な上部消化管出血事象）があり、治験責任医師が本試験への参加には不適当と判断したもの；
- スクリーニング前の3か月以内に肝性脳症または肝腎症候群を患っている
- 治験前2週間以内に自然発生性腹膜炎またはより重篤な活動性感染症を発症した方
- 感染症検査陽性（血清抗HIV抗体、抗HCV抗体、梅毒抗体のいずれか陽性）または活動性結核。
- 被験薬の初回投与前3週間以内にヒトアルブミンの投与を受けた者。
- 静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴のある方
- 薬物中毒者またはアルコール乱用者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の薬物アレルギーまたは過敏症の既往歴のある人。
- -スクリーニング前24か月以内に、制御されていない大うつ病または制御されていないまたは制御されていない精神病を含む重篤な精神障害の病歴;
- スクリーニング前3か月以内に他の介入臨床試験に参加したことがある、または他の介入臨床試験に参加している、または以前に幹細胞療法を受けている人
- 3か月以内に肝移植を提案された者。
- 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒト臍帯間葉系幹細胞
試験は 3 つの用量グループに分けられました： 低用量グループ: 1000000 細胞/kg 中用量グループ: 2000000 細胞/kg 高用量グループ: 4000000 細胞/kg
|
幹細胞注入ルートは末梢静脈内注入で、4週間に1回、合計3回の注入です。
すべての被験者は研究期間中に実験薬と従来の治療を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
試験中に発生した有害事象
|
学習完了までに平均1年
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
治験中に発生した重篤な有害事象
|
学習完了までに平均1年
|
|
第 2 相臨床試験 (RP2D) の推奨用量
時間枠：学習完了までに平均1年
|
第2相臨床試験の推奨用量
|
学習完了までに平均1年
|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
用量制限毒性
|
学習完了までに平均1年
|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
最大耐量
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：学習完了までに平均1年
|
生存時間
|
学習完了までに平均1年
|
|
生存率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
肝移植なしの生存率
|
学習完了までに平均1年
|
|
チャイルド・ピュー
時間枠：14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
Child-Pugh スコアには、肝性脳症、腹水、総ビリルビン濃度、アルブミン濃度、およびプロトロンビン時間延長の 5 つの指標のスコアが含まれていました。
各指標の最低スコアは 1、最高スコアは 3 で、各指標の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
|
14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
メルド
時間枠：14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
末期肝疾患モデルは、肝機能予備力と慢性肝疾患患者の予後を評価するために、肝硬変の原因と組み合わせた血清クレアチニン、国際標準比、総ビリルビンに基づくスコアリングシステムです。 R = 3.78 * ln [T - Bil (umol/L) / 17.1] ln (INR) + 9.57 + 11.2 * * ln Cr (umol/L) / 88.4 + 6.43 * 病因の計算式。 （病因：胆汁うっ滞性肝硬変およびアルコール性肝硬変は0、ウイルス性およびその他の原因は1） |
14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
肝臓の硬直
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
一過性エラストグラフィーフィブロスキャンに基づいて、肝臓の硬さを観察します。
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
ALTの濃度
|
14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
ASTの濃度
|
14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
|
総ビリルビン (TBIL)
時間枠：14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
TBILの濃度
|
14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
|
γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GT)
時間枠：14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
Γ-GTの濃度
|
14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
|
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
ALPの濃度
|
14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
|
アルブミン (ALB)
時間枠：14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
ALBの濃度
|
14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
|
コリンエステラーゼ (CHE)
時間枠：14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
CHEの濃度
|
14日目 - 1日目、-1日目、1日目、28日目、29日目、56日目、57日目、12週目、20週目、32週目、56週目
|
|
国際正規化比率 (INR)
時間枠：-14 日目 - 1 日目、-1 日目、1 日目、28 日目、29 日目、56 日目、57 日目、12 週目、20 週目、32 週目、W56
|
INRは、トロンビンによって測定された参照血漿と正常血漿のPT比および使用した試薬によってマークされたISI値によって計算されました。
INRが高いほど、血液が凝固するのに時間がかかります
|
-14 日目 - 1 日目、-1 日目、1 日目、28 日目、29 日目、56 日目、57 日目、12 週目、20 週目、32 週目、W56
|
|
分化クラスター 3 (CD3)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
CD3の濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
分化クラスター 4 (CD4)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
CD4の濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
分化クラスター 8 (CD8)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
CD8の濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
制御性 T 細胞 (Treg)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
Tregの濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
ヘルパー T 細胞 17 (Th17)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
Th17の濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
免疫グロブリン A (IgA)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
IgAの濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
免疫グロブリン G (IgG)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
IgGの濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
免疫グロブリン M (IgM)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
IgMの濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
IgEの濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
アルファフェトプロテイン (AFP)
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
AFPの濃度
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
アルファフェトプロテイン L3 (AFP-13)
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
AFP-L3の濃度
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
癌胎児性抗原 (CEA)
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
CEAの濃度
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
糖質抗原（CA19-9）
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
CA19-9の濃度
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
糖質抗原 15-3 (CA15-3)
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
CA15-3の濃度
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
ビタミン K の欠如またはアンタゴニスト II (PIVKA II) によって誘導されるタンパク質
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
PIVKA IIの濃度
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
肝臓がんの発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
治験中に薬剤投与後に肝がんを発症した被験者の数を全被験者に占める割合として計算します。
|
学習完了までに平均1年
|
|
HBV-DNA
時間枠：14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
HBV-DNAの濃度
|
14 日目 - 1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
東部協力腫瘍学グループ (ECOG)
時間枠：14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
ECOG スコアは、患者の全体的な健康状態と体力による治療に耐えられる能力の指標です。
ECOGの体調採点基準では0～5点となります。
スコアが高いほど、患者の体調は悪化しています。
|
14 日目 - 1 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
非代償性肝硬変に伴う合併症の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
合併症の診断と重症度評価
|
学習完了までに平均1年
|
|
肝不全の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
肝不全を発症した被験者の割合
|
学習完了までに平均1年
|
|
SF-36 生活の質スコア
時間枠：14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
36 項目の短い形式の健康質問票 (SF-36) は、米国の Medical Outcomes Study (MOS) によって開発された普遍的な測定尺度です。
これは、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域をカバーする 36 のエントリーで構成されています。
各セクションは 0 点から 100 点まで採点されます。
スコアは健康の質を直接反映しており、スコアが高いほど、この側面の機能が優れており、生活の質が高くなります。
|
14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
慢性肝疾患に関するアンケート
時間枠：14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
慢性肝疾患のアンケートは、過去 2 週間以内の参加者の全身の感覚を測定するように設計されています。
アンケートの合計点は29点から203点で、点数が低いほど体調が悪いと判断します。
|
14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
被験者の状態に関する健康アンケート。
|
14 日目 - 1 日目、-1 日目、28 日目、56 日目、12 週目、20 週目、32 週目、56 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-1β (インターロイキン-1β)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
IL-1βの濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
IL-6 (インターロイキン-6)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
IL-6の濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
IL-8 (インターロイキン-8)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
IL-8の濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
IL-8 (インターロイキン-10)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
IL-10の濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
IL-8 (インターロイキン-12)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
IL-12の濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
IL-8 (インターロイキン-17)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
IL-17の濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
TNF-α（腫瘍壊死因子-α）
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
TNF-αの濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
TGF-β（トランスフォーミング成長因子β）
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
TGF-βの濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
IFN-γ（インターフェロン-γ）
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
IFN-γの濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
SDF-1（間質細胞由来因子-1）
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
SDF-1の濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
CRP（C反応タンパク質）
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
CRPの濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
|
MMP-9 (マトリックス金属タンパク質-9)
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
MMP-9の濃度
|
1日目、2日目、3日目、7日目、28日目、29日目、30日目、31日目、35日目、56日目、57日目、58日目、59日目、64日目、85日目、12週目、20週目、第32週、第56週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lungen Lu, MD、Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QS-UCMSC-DLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。