Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B

13. července 2023 aktualizováno: Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti aCell Inj. alogenních UC-MSC u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek injekčních mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B a dále prozkoumat účinnost, farmakodynamický profil a vhodnou dávku podávání, aby bylo možné poskytnout základ pro použití bezpečnějších a účinnějších léčebných postupů pro pacienty s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B v budoucnu.

Účastníci jsou povinni podepsat informovaný souhlas a po absolvování série testů a splnění vstupních a vylučovacích kritérií protokolu jsou zařazeni do dávkové skupiny pro intravenózní infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Dekompenzovaná jaterní cirhóza

Intervence / Léčba

Biologický: Mezenchymální kmenové buňky lidské pupeční šňůry

Detailní popis

Stádium dekompenzace cirhózy je pokročilé stadium onemocnění jater způsobené různými chronickými poškozeními jater a 77 % pacientů s cirhózou v Číně je způsobeno virem hepatitidy B (HBV). Současná léčba pacientů s cirhotickou dekompenzací je především symptomatická léčba léky zacílenými na příčinu, léky proti fibróze jater a suplementární albumin, diuréza, endoskopická skleróza nebo ligace, čištění krve (umělá játra) a cévní intervence. Přestože jsou tyto léčebné postupy účinné při zpomalení progrese onemocnění u pacientů, nemohou zcela zvrátit dekompenzaci jaterních funkcí u všech pacientů. V současné době zůstává transplantace jater nejúčinnější léčbou dekompenzované cirhózy. Kvůli nedostatku dárcovských zdrojů jater však může být transplantací léčeno pouze malé množství pacientů.

V posledních letech, s hloubkovým výzkumem v oblasti kmenových buněk a regenerativní medicíny, se terapeutické roli kmenových buněk v konečném stádiu onemocnění jater dostává stále větší pozornosti na základě jejich biologických funkcí, jako je oprava poškození tkání a imunitní regulace. Vědci v oboru provedli velké množství klinických průzkumných studií o transplantaci kmenových buněk pro onemocnění jater a publikovaná zjištění naznačují, že transplantace MSC může zlepšit index jaterních funkcí pacientů a chuť k jídlu, duševní a fyzickou sílu pacientů. po infuzi se výrazně zlepšilo.

Vyšetřovatelé doufají, že konečné výsledky výzkumu poskytnou bezpečnou, účinnou a dostupnější léčbu pro více pacientů ve stejné kategorii, zlepší kvalitu jejich života a zaplní mezeru v oblasti regenerativní medicíny pro léčbu cirhózy hepatitidy B u dekompenzovaných pacientů. etapa.

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek injekce lidského pupečníkového MSC u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B a dále prozkoumat účinnost, farmakodynamické charakteristiky a vhodné dávky pro budoucí použití bezpečnějších a účinnějších léčba pacientů s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B.

Testovaný lék použitý v této studii se nazývá Human Umbilical Cord Mezenchymal Stem Cell Injection a tento studijní lék ještě není schválen k uvedení na trh. Tento produkt je 10 ml, 1×100000000 buněk, zabalený v sáčku pro lyofilizaci buněk a vyrobený a dodávaný společností Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.. Mezi pomocné látky tohoto produktu patří dimethylsulfoxid (DMSO), lidský krevní albumin (HSA) a injekce složeného elektrolytu. Testy kontroly kvality ukázaly, že míra přežití získaných buněk po lyofilizaci nebyla menší než 80 % během 6 hodin. Kontrola buněčné sterility, mykoplazma, specifický lidský virus, povrchový antigen a tumorigenicita byly všechny negativní. Všechny výsledky kontroly kvality splňovaly požadavky verze čínského lékopisu pro rok 2020 nebo souvisejících testovacích standardů.

Neklinické a jiné klinické studie naznačují, že lidské pupečníkové MSC mohou měnit tkáňové mikroprostředí prostřednictvím parakrinních mechanismů, poskytovat živiny a prostředí napomáhající proliferaci a opravě jater, podporovat regeneraci poškozených jater a regeneraci jaterních cév, inhibovat proliferaci a migraci imunitního systému. buňky do jater, regulují jaterní a systémové imunitní zánětlivé reakce, čímž snižují poškození jater a inhibují tvorbu jaterní fibrózy. Kromě toho mohou mít lidské pupečníkové MSC potenciál diferencovat se na hepatocyty (typ buňky s normální funkcí hepatocytů), a tím doplňovat poškozenou jaterní tkáň a zlepšovat funkci jater.

Injekce MSC z lidské pupeční šňůry použité v této studii byly studovány Národní zdravotnickou komisí (NHC)/Central Military Commission (CMC) General Directorate of Health (GMDH) a nashromáždily určité množství údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů. s inhalačním poraněním plic, popáleninami a dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B.

Tato studie byla vícedávková, otevřená s eskalací dávky. Subjekty zařazené do této studie vstoupí do skupin s nízkou (1 x 1000 000 buněk/kg), střední (2 x 1000 000 buněk/kg) a vysokou (4 x 1000 000 buněk/kg) dávkovou skupinou postupně, přičemž každý subjekt dostane pouze jedna odpovídající dávka. Infuzní cesta injekce MSC z lidské pupeční šňůry je periferní žíla a frekvence léčby je jedna infuze každé 4 týdny, celkem tři infuze, a subjekty budou hospitalizovány ve studijním centru po dobu 3–7 dnů po každé infuze (přesnou dobu trvání může určit zkoušející případ od případu).

Dávkovací režim:

Titrace bude dokončena do 6 hodin po resuscitaci a přípravě buněčného přípravku, infuze nebude trvat méně než 45 minut a účastníci budou pečlivě sledováni po dobu nejméně 2 hodin po infuzi.

Poté, co první subjekt ve skupině se stejnou dávkou dokončí 14 dní sledování bezpečnosti po první dávce, druhý až šestý subjekt v této skupině může začít s dávkováním případ od případu, s minimálně 3 dny mezi zařazením do skupina s vysokou dávkou, přičemž specifický interval se upraví na základě získaných údajů o bezpečnosti. První subjekt v další dávkové skupině může začít 28 dní poté, co poslední subjekt v předchozí dávkové skupině dokončí první dávku. Během procesu eskalace dávky zkoušející a sponzor určí, zda pokračovat do další dávkové skupiny na základě bezpečnostních údajů z předchozí dávkové skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Wenli Liu
Telefonní číslo: +86 13402137712
E-mail: liuwenli@xibaozhiliao.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 až 75 let (včetně hraničních hodnot) při screeningu bez ohledu na pohlaví
Diagnostikována dekompenzovaná cirhóza hepatitidy B podle pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (vydání z roku 2019)
Po více než 3 měsících přísné lékařské konzervativní léčby nedošlo k žádnému významnému snížení cirhotických příznaků ani žádnému významnému zlepšení skóre kvality života
HBV DNA ≤ 1000 IU/ml v době screeningu
Plně porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně se podrobit zkoušce a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

jiné příčiny cirhózy, jako je alkoholická hepatitida, virová hepatitida C, autoimunitní hepatitida a metabolické ztučnění jater
Child-Pugh skóre >12;
Anamnéza malignity jater nebo jiných orgánů nebo rodinná anamnéza malignity jater u tří generací nejbližších rodinných příslušníků;
Současné závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit vaši bezpečnost a hodnocení účinnosti léčby stanovené zkoušejícím, jako jsou: abnormální srdeční funkce třídy II nebo vyšší (kritéria NYHA), kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční (např. infarkt myokardu nebo angina pectoris), špatně kontrolovaný diabetes (glukóza nalačno ≥ 10 mmol/l nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8 %), sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy (ULN) atd.;
Nedávné nekontrolované gastrointestinální krvácení (např. závažná tendence ke krvácení nebo aktivní krvácení během 3 měsíců před screeningem nebo klinicky významné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před screeningem), jak bylo zjištěno výzkumníkem jako nevhodné pro účast v této studii;
Měli jste jaterní encefalopatii nebo hepatorenální syndrom během 3 měsíců před screeningem
Spontánní peritonitida nebo závažnější aktivní infekce během 2 týdnů před zkouškou
Pozitivní test na infekční onemocnění (sérová protilátka proti HIV, protilátka proti HCV, protilátka proti syfilis buď pozitivní) nebo aktivní tuberkulóza;
Ti, kteří dostali lidský albumin během 3 týdnů před první infuzí testovaného léku;
Ti, kteří mají v anamnéze žilní trombózu nebo plicní embolii
Drogově závislí nebo alkoholici;
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
Osoby s anamnézou těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti;
Anamnéza závažné duševní poruchy, včetně nekontrolované velké deprese nebo kontrolované či nekontrolované psychózy, během 24 měsíců před screeningem;
Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningem nebo se účastní jiných intervenčních klinických studií, nebo kteří podstoupili předchozí léčbu kmenovými buňkami
Ti, kteří jsou navrženi na transplantaci jater do 3 měsíců;
Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky lidské pupeční šňůry Zkouška byla rozdělena do tří dávkových skupin: Skupina s nízkou dávkou: 1000000 buněk/kg Skupina se střední dávkou: 2000000 buněk/kg Skupina s vysokou dávkou: 4000000 buněk/kg	Biologický: Mezenchymální kmenové buňky lidské pupeční šňůry Cesta infuze kmenových buněk je periferní intravenózní infuze, jednou za 4 týdny, celkem 3 infuze. Všechny subjekty dostávaly během období studie experimentální léky a konvenční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí událost (AE) Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Nežádoucí účinky, které se vyskytly během zkoušek	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doporučená dávka pro fázi 2 klinické studie (RP2D) Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Doporučená dávka pro fázi 2 klinické studie	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toxicita limitující dávku (DLT) Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Toxicita omezující dávku	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Maximální tolerovaná dávka	Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
IL-1β (interleukin-1β) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace IL-lp	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
IL-6 (interleukin-6) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace IL-6	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
IL-8 (interleukin-8) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace IL-8	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
IL-8 (interleukin-10) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace IL-10	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
IL-8 (interleukin-12) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace IL-12	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
IL-8 (interleukin-17) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace IL-17	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
TNF-α (tumor nekrotizující faktor-α) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace TNF-a	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
TGF-β (transformující růstový faktor-β） Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace TGF-β	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
IFN-γ (interferon-γ) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace IFN-y	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
SDF-1 (faktor-1 odvozený od stromálních buněk) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace SDF-1	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
CRP (C-reakční protein) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace CRP	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden
MMP-9 (Matrix metaloprotein-9) Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden	Koncentrace MMP-9	Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 35, Den 56, Den 57, Den 58, Den 59, Den 64, Den 85, Den 12, Týden 20 , 32. týden, 56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lungen Lu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

QS-UCMSC-DLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Čas přežití	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra přežití Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Míra přežití bez transplantace jater	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dítě-Pugh Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 28, Den 56, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Child-Pugh skóre zahrnovalo skóre pro pět ukazatelů: jaterní encefalopatii, ascites, celkovou koncentraci bilirubinu, koncentraci albuminu a prodloužení protrombinového času. Pro každý indikátor je nejnižší skóre 1, nejvyšší skóre je 3 a vypočítá se celkové skóre každého indikátoru. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 28, Den 56, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
MELD Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 28, Den 56, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Model pro konečné stádium jaterního onemocnění je skórovací systém založený na sérovém kreatininu, mezinárodním standardizovaném poměru, celkovém bilirubinu v kombinaci s příčinou cirhózy pro hodnocení rezervy jaterních funkcí a prognózy pacientů s chronickým onemocněním jater. Výpočtový vzorec pro R = 3,78 * ln [T - Bil (umol/l) / 17,1] ln (INR) + 9,57 + 11,2 * * ln Cr (umol/l) / 88,4 + 6,43 * etiologie. (Etiologie: 0 pro cholestatickou cirhózu a alkoholickou cirhózu, 1 pro virové a jiné příčiny)	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 28, Den 56, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Ztuhlost jater Časové okno: Den -14 - Den -1, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Na základě přechodného elastografického fibroscanu sledujte ztuhlost jater.	Den -14 - Den -1, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Alaninaminotransferáza (ALT) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Koncentrace ALT	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Aspartátaminotransferáza (AST) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Koncentrace AST	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Celkový bilirubin (TBIL) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Koncentrace TBIL	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
γ-glutamyltranspeptidáza (γ-GT) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Koncentrace γ-GT	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Alkalická fosfatáza (ALP) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Koncentrace ALP	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Albumin (ALB) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Koncentrace ALB	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Cholinesteráza (CHE) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56	Koncentrace CHE	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, Týden 56
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) Časové okno: Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, T56	INR byl vypočten jako poměr PT referenční plazmy měřený trombinem k normální plazmě a hodnota ISI označená použitým činidlem. Čím vyšší je INR, tím déle trvá srážení krve	Den -14 - Den -1, Den -1, Den 1, Den 28, Den 29, Den 56, Den 57, Týden 12, Týden 20, Týden 32, T56
Shluk diferenciace 3 (CD3) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace CD3	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Shluk diferenciace 4 (CD4) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace CD4	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Shluk diferenciace 8 (CD8) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace CD8	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Regulační T buňky (Treg) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace Treg	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Pomocná T buňka 17 (Th17) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace Th17	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Imunoglobulin A (IgA) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace IgA	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Imunoglobulin G (IgG) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace IgG	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Imunoglobulin M (IgM) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace IgM	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Imunoglobulin E (IgE) Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace IgE	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Alfa-fetoprotein (AFP) Časové okno: Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace AFP	Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Alfa-fetoprotein-L3 (AFP-13) Časové okno: Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace AFP-L3	Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Karcinoembryonální antigen (CEA) Časové okno: Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace CEA	Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Sacharidový antigen (CA19-9) Časové okno: Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace CA19-9	Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Sacharidový antigen 15-3 (CA15-3) Časové okno: Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace CA15-3	Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou II (PIVKA II) Časové okno: Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Soustředění PIVKY II	Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Výskyt rakoviny jater Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Vypočítejte počet subjektů, u kterých se vyvinula rakovina jater během studie po podání léku, jako procento všech subjektů	Po ukončení studia v průměru 1 rok
HBV-DNA Časové okno: Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Koncentrace HBV-DNA	Den -14-den -1, den 28, den 56, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Časové okno: Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56	Skóre ECOG je ukazatelem celkového zdravotního stavu pacienta a jeho schopnosti tolerovat léčbu ze své fyzické síly. ECOG bodovací standard fyzické kondice má skóre 0-5 bodů. Čím vyšší je skóre, tím horší je fyzický stav pacienta.	Den -14-den -1, týden 12, týden 20, týden 32, týden 56
Výskyt komplikací spojených s dekompenzovanou cirhózou Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Diagnostika a posouzení závažnosti komplikací	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt selhání jater Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Podíl subjektů, u kterých došlo k selhání jater	Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre kvality života SF-36 Časové okno: Den -14-den -1, den -1, 28. den, 56. den, 12. týden, 20. týden, 32. týden, 56. týden	Short-Form Health Questionnaire (SF-36) o 36 položkách je univerzální měřící stupnice vyvinutá společností Medical Outcomes Study (MOS) ve Spojených státech. Skládá se z 36 položek, které pokrývají osm oblastí: fyzické funkce, fyzická role, fyzická bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví. Každá sekce je hodnocena od 0 do 100 bodů. Skóre přímo odráží kvalitu zdraví, čím vyšší skóre, tím lepší funkce tohoto aspektu, tím vyšší kvalita života.	Den -14-den -1, den -1, 28. den, 56. den, 12. týden, 20. týden, 32. týden, 56. týden
Dotazník pro chronické onemocnění jater Časové okno: Den -14-den -1, den -1, 28. den, 56. den, 12. týden, 20. týden, 32. týden, 56. týden	Dotazník chronického onemocnění jater byl navržen tak, aby změřil celkový tělesný pocit účastníků během posledních dvou týdnů. Celkové skóre dotazníku se pohybuje od 29 bodů do 203 bodů a čím nižší skóre, tím horší fyzická kondice	Den -14-den -1, den -1, 28. den, 56. den, 12. týden, 20. týden, 32. týden, 56. týden
EQ-5D-5L Časové okno: Den -14-den -1, den -1, 28. den, 56. den, 12. týden, 20. týden, 32. týden, 56. týden	Zdravotní dotazník o stavu subjektů.	Den -14-den -1, den -1, 28. den, 56. den, 12. týden, 20. týden, 32. týden, 56. týden

Bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti aCell Inj. alogenních UC-MSC u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa