Veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC) bij patiënten met gedecompenseerde hepatitis B-cirrose
Een klinische proef om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van aCell Inj. van allogene UC-MSC's bij patiënten met gedecompenseerde hepatitis B-cirrose
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doses mesenchymale stamcelinjectie van menselijke navelstreng bij patiënten met gedecompenseerde hepatitis B-cirrose, en het verder onderzoeken van de werkzaamheid, het farmacodynamische profiel en de juiste toedieningsdosis om een basis te bieden voor het gebruik van veiligere en effectievere behandelingen voor patiënten met gedecompenseerde hepatitis B-cirrose in de toekomst.
Deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en, na het ondergaan van een reeks tests en het voldoen aan de toelatings- en uitsluitingscriteria van het protocol, worden ze toegewezen aan een dosisgroep voor intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gedecompenseerde stadium van cirrose is een gevorderd stadium van leverziekte veroorzaakt door verschillende chronische leverbeschadigingen, en 77% van de cirrosepatiënten in China wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus (HBV). De huidige behandeling voor patiënten met cirrotische decompensatie is voornamelijk symptomatische behandeling met geneesmiddelen die de oorzaak aanpakken, geneesmiddelen tegen leverfibrose en aanvullende albumine, diurese, endoscopische sclerose of ligatie, bloedzuivering (kunstmatige lever) en vasculaire interventie. Hoewel deze behandelingen effectief zijn in het vertragen van de progressie van de ziekte bij patiënten, kunnen ze de decompensatie van de leverfunctie niet bij alle patiënten volledig ongedaan maken. Momenteel blijft levertransplantatie de meest effectieve behandeling voor gedecompenseerde cirrose. Vanwege het ontbreken van donorleverbronnen kan echter slechts een klein aantal patiënten met transplantatie worden behandeld.
Met het diepgaande onderzoek op het gebied van stamcellen en regeneratieve geneeskunde heeft de laatste jaren de therapeutische rol van stamcellen bij leverziekte in het eindstadium steeds meer aandacht gekregen op basis van hun biologische functies, zoals herstel van weefselschade en immuunregulatie. Een groot aantal klinische verkennende onderzoeken naar stamceltransplantatie voor leverziekten is uitgevoerd door wetenschappers in het veld, en de gepubliceerde bevindingen suggereren dat MSC-transplantatie de leverfunctie-index van patiënten en de eetlust, mentale en fysieke kracht van patiënten kan verbeteren aanzienlijk verbeterd na infusie.
De onderzoekers hopen dat de definitieve onderzoeksresultaten veilige, effectieve en meer toegankelijke behandelingen zullen bieden voor meer patiënten in dezelfde categorie, hun kwaliteit van leven zullen verbeteren en de leemte zullen opvullen op het gebied van regeneratieve geneeskunde voor de behandeling van hepatitis B-cirrose bij gedecompenseerde patiënten. fase.
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses MSC-injectie met menselijke navelstreng bij patiënten met gedecompenseerde hepatitis B-cirrose, en het verder onderzoeken van de werkzaamheid, farmacodynamische kenmerken en geschikte doses voor toekomstig gebruik van veiliger en effectiever behandelingen voor patiënten met gedecompenseerde hepatitis B-cirrose.
Het testgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, heet Human Navelstreng Mesenchymale Stamcelinjectie, en dit onderzoeksgeneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor marketing. Dit product is 10 ml, 1×100000000 cellen, verpakt in een zak voor het lyofiliseren van cellen, en vervaardigd en geleverd door Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.. De hulpstoffen van dit product zijn dimethylsulfoxide (DMSO), humaan bloedalbumine (HSA) en samengestelde elektrolytinjectie. Kwaliteitscontroletests toonden aan dat het overlevingspercentage van herstelde cellen na vriesdrogen niet minder dan 80% was binnen 6 uur. De celsteriliteitscontrole, mycoplasma, specifiek van mensen afkomstig virus, oppervlakteantigeen en tumorigeniciteit waren allemaal negatief. Alle kwaliteitscontroleresultaten voldeden aan de vereisten van de 2020-versie van de Chinese Farmacopee of gerelateerde testnormen.
Niet-klinische en andere klinische onderzoeken suggereren dat MSC's van de menselijke navelstreng de micro-omgeving van het weefsel kunnen veranderen door middel van paracriene mechanismen, voedingsstoffen en een omgeving kunnen bieden die bevorderlijk is voor leverproliferatie en -herstel, beschadigde leverregeneratie en vasculaire regeneratie van de lever kunnen bevorderen, de proliferatie en migratie van immuuncellen kunnen remmen. cellen naar de lever, reguleren lever- en systemische immuunontstekingsreacties, waardoor leverbeschadiging wordt verminderd en de vorming van leverfibrose wordt geremd. Bovendien kunnen MSC's van de menselijke navelstreng mogelijk differentiëren tot hepatocyten (een type cel met een normale hepatocytfunctie), waardoor beschadigd leverweefsel wordt aangevuld en de leverfunctie wordt verbeterd.
De MSC-injecties met menselijke navelstreng die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn bestudeerd door de National Health Care Commission (NHC)/Central Military Commission (CMC) General Directorate of Health (GMDH) en hebben een bepaalde hoeveelheid gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij patiënten verzameld met inademingslongletsel, brandwonden en gedecompenseerde hepatitis B-cirrose.
Deze studie was een opzet met meerdere doses, open dosisescalatie. Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen de lage (1 x 1000000 cellen/kg), medium (2 x 1000000 cellen/kg) en hoge (4 x 1000000 cellen/kg) dosisgroepen op volgorde invoeren, waarbij elke proefpersoon slechts één overeenkomstige dosis. De infusieroute van MSC-injectie met menselijke navelstreng is de perifere ader en de behandelingsfrequentie is één infusie om de 4 weken, voor een totaal van drie infusies, en de proefpersonen zullen na elke infusie 3-7 dagen in het onderzoekscentrum worden opgenomen. infusie (de exacte duur kan per geval door de onderzoeker worden bepaald).
doseringsregime:
De titratie wordt voltooid binnen 6 uur nadat het celpreparaat is gereanimeerd en voorbereid, de infusie duurt niet minder dan 45 minuten en de deelnemers worden nauwlettend geobserveerd gedurende ten minste 2 uur na de infusie.
Nadat de eerste proefpersoon in dezelfde dosisgroep 14 dagen veiligheidsobservatie heeft voltooid na de eerste dosis, kunnen de tweede tot en met de zesde proefpersoon in die groep per geval met de dosering beginnen, met een minimum van 3 dagen tussen opname in de groep met de hoge dosis, waarbij het specifieke interval wordt aangepast op basis van de gegenereerde veiligheidsgegevens. De eerste proefpersoon in de volgende dosisgroep mag worden gestart 28 dagen nadat de laatste proefpersoon in de vorige dosisgroep de eerste dosis heeft voltooid. Tijdens het dosisescalatieproces zullen de onderzoeker en sponsor bepalen of door te gaan naar de volgende dosisgroep op basis van de veiligheidsgegevens van de vorige dosisgroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenli Liu
- Telefoonnummer: +86 13402137712
- E-mail: liuwenli@xibaozhiliao.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 t/m 75 jaar (inclusief grenswaarden) bij screening, ongeacht geslacht
- Gediagnosticeerd met gedecompenseerde hepatitis B-cirrose volgens de Richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (editie 2019)
- Er is geen significante vermindering van cirrotische symptomen of geen significante verbetering van de kwaliteit van leven na meer dan 3 maanden strikt medisch conservatieve behandeling
- HBV DNA ≤ 1000 IE/ml op het moment van screening
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van cirrose, zoals alcoholische hepatitis, virale hepatitis C, auto-immune hepatitis en metabolisch gerelateerde leververvetting
- Child-Pugh-score >12;
- Voorgeschiedenis van maligniteit van de lever of andere organen, of een familiegeschiedenis van maligniteit van de lever bij drie generaties naaste familieleden;
- Huidige ernstige medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op uw veiligheid en beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals: Klasse II of hoger abnormale hartfunctie (NYHA-criteria), cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte (bijv. myocardinfarct of angina pectoris), slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere glucose ≥ 10 mmol/L of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 8%), serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), enz.;
- Recente ongecontroleerde gastro-intestinale bloeding (bijv. ernstige bloedingsneiging of actieve bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan de screening), zoals door de onderzoeker bepaald als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek;
- Hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Spontane peritonitis of een ernstigere actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Positieve infectieziektetest (serum anti-HIV-antilichaam, anti-HCV-antilichaam, syfilis-antilichaam ofwel positief) of actieve tuberculose;
- Degenen die humaan albumine hebben gekregen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste infusie van het testgeneesmiddel;
- Degenen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie
- Drugsverslaafden of alcoholmisbruikers;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid;
- Geschiedenis van een ernstige psychische stoornis, waaronder ongecontroleerde depressie of gecontroleerde of ongecontroleerde psychose, binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening;
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken, of die eerder stamceltherapie hebben gekregen
- Degenen die binnen 3 maanden worden voorgesteld voor levertransplantatie;
- Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
De proef was verdeeld in drie dosisgroepen: groep met lage dosis: 1000000 cellen/kg Groep met gemiddelde dosis: 2000000 cellen/kg Groep met hoge doses: 4000000 cellen/kg
|
De infusieroute met stamcellen is een perifere intraveneuze infusie, eenmaal per 4 weken voor in totaal 3 infusies.
Alle proefpersonen kregen tijdens de onderzoeksperiode experimentele medicijnen en conventionele behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen die zich voordeden tijdens de proeven
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Ernstige bijwerkingen die tijdens de proef optraden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanbevolen dosis voor klinische fase 2-studie (RP2D)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aanbevolen dosis voor klinische fase 2-studie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dosisbeperkende toxiciteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Maximaal getolereerde dosis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tijd van overleven
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Overlevingspercentage zonder levertransplantatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kind-Pugh
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De Child-Pugh-score omvatte een score voor vijf indicatoren: hepatische encefalopathie, ascites, totale bilirubineconcentratie, albumineconcentratie en protrombinetijdverlenging.
Voor elke indicator is de laagste score 1, de hoogste score 3 en wordt de totale score van elke indicator berekend.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
MELD
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
Het model voor leverziekte in het eindstadium is een scoresysteem gebaseerd op serumcreatinine, internationaal gestandaardiseerde ratio, totaal bilirubine gecombineerd met de oorzaak van cirrose om de leverfunctiereserve en prognose van patiënten met chronische leverziekte te evalueren. Berekeningsformule voor R = 3,78 * ln [T - Bil (umol/L) / 17,1] ln (INR) + 9,57 + 11,2 * * ln Cr (umol/L) / 88,4 + 6,43 * de etiologie. (Etiologie: 0 voor cholestatische cirrose en alcoholische cirrose, 1 voor virale en andere oorzaken) |
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Hepatische stijfheid
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
Observeer op basis van voorbijgaande elastografie fibroscan de leverstijfheid.
|
Dag -14 - Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van ALT
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van AST
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Totaal bilirubine (TBIL)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van TBIL
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van γ-GT
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van ALP
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Albumine (ALB)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van ALB
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Cholinesterase (CHE)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van CHE
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week 12, Week 20, Week 32, W56
|
INR werd berekend door de PT-verhouding van het referentieplasma gemeten door trombine tot normaal plasma en de ISI-waarde gemarkeerd door het gebruikte reagens.
Hoe hoger de INR, hoe langer het duurt voordat het bloed stolt
|
Dag -14 - Dag -1, Dag -1, Dag 1, Dag 28, Dag 29, Dag 56, Dag 57, Week 12, Week 20, Week 32, W56
|
|
Cluster van differentiatie 3 (CD3)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van CD3
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Cluster van differentiatie 4 (CD4)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van CD4
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Cluster van differentiatie 8 (CD8)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van CD8
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Regulatoire T-cellen (Treg)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van Treg
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Helper T-cel 17 (Th17)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van Th17
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van IgA
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van IgG
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Immunoglobuline M (IgM)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van IgM
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van IgE
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Alfa-Fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van AFP
|
Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Alfa-Fetoproteïne-L3 (AFP-13)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van AFP-L3
|
Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van CEA
|
Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Koolhydraatantigeen (CA19-9)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van CA19-9
|
Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Koolhydraatantigeen 15-3 (CA15-3)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van CA15-3
|
Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II (PIVKA II)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van PIVKA II
|
Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Incidentie van leverkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bereken het aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek leverkanker kreeg na toediening van het geneesmiddel als percentage van alle proefpersonen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
HBV-DNA
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De concentratie van HBV-DNA
|
Dag -14-Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De ECOG-score is een indicator van de algemene gezondheid van een patiënt en het vermogen om de behandeling vanuit zijn fysieke kracht te verdragen.
De ECOG-scorestandaard voor fysieke conditie scoort 0-5 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de fysieke conditie van de patiënt is.
|
Dag -14-Dag -1, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Incidentie van complicaties geassocieerd met gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Diagnose en beoordeling van de ernst van complicaties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van leverfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat leverfalen ontwikkelde
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
SF-36 Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De 36-item Short-Form Health Questionnaire (SF-36) is een universele meetschaal ontwikkeld door de Medical Outcomes Study (MOS) in de Verenigde Staten.
Het bestaat uit 36 inzendingen die acht gebieden beslaan: fysieke functie, fysieke rol, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid.
Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 100 punten.
De score geeft direct de kwaliteit van de gezondheid weer, hoe hoger de score, hoe beter de functie van dit aspect, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
Dag -14-Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
Vragenlijst chronische leverziekte
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
De vragenlijst over chronische leverziekte is ontworpen om het algehele lichaamsgevoel van de deelnemers in de afgelopen twee weken te meten.
De totale score van de vragenlijst varieert van 29 punten tot 203 punten, en hoe lager de score, hoe slechter de fysieke conditie
|
Dag -14-Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag -14-Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
Gezondheidsvragenlijst over de toestand van proefpersonen.
|
Dag -14-Dag -1, Dag -1, Dag 28, Dag 56, Week 12, Week 20, Week 32, Week 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-1β (Interleukine-1β)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van IL-1β
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
IL-6 (Interleukine-6)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van IL-6
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
IL-8 (Interleukine-8)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van IL-8
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
IL-8 (Interleukine-10)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van IL-10
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
IL-8 (Interleukine-12)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van IL-12
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
IL-8 (Interleukine-17)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van IL-17
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
TNF-α (Tumornecrosefactor-α）
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van TNF-α
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
TGF-β (groeifactor-β transformeren）
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van TGF-β
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
IFN-γ (Interferon-γ）
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van IFN-γ
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
SDF-1 (Stromale cel-afgeleide factor-1)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van SDF-1
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
CRP (C-reactie-eiwit)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van CRP
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
|
MMP-9 (Matrix metalloproteïne-9)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
De concentratie van MMP-9
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 28, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 35, Dag 56, Dag 57, Dag 58, Dag 59, Dag 64, Dag 85, Week 12, Week 20 , week 32, week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lungen Lu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QS-UCMSC-DLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedecompenseerde levercirrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
-
Thomas Jefferson UniversityRegeneron PharmaceuticalsGeschorstBasaalcelcarcinoom | Lokaal gevorderd basaalcelcarcinoomVerenigde Staten