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脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 在失代偿性乙型肝炎肝硬化患者中的安全性

2023年7月13日更新者：Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

评估 aCell Inj 的安全性、耐受性和有效性的临床试验。同种异体 UC-MSC 在失代偿性乙型肝炎肝硬化患者中的应用

本临床试验的目的是评价多剂量人脐带间充质干细胞注射液治疗失代偿性乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性，并为进一步探讨疗效、药效学特征和适宜给药剂量提供依据。以便将来对失代偿性乙型肝炎肝硬化患者使用更安全、更有效的治疗方法。

参与者需要签署知情同意书，并在接受一系列测试并满足方案的进入和排除标准后，被分配到静脉输注人脐带间充质干细胞的剂量组。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

失代偿性肝硬化

干预/治疗

生物：人脐带间充质干细胞

详细说明

肝硬化失代偿期是各种慢性肝损害引起的肝病晚期阶段，我国77%的肝硬化患者是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的。目前肝硬化失代偿患者的治疗主要是针对病因的药物、抗肝纤维化药物和补充白蛋白、利尿、内镜下硬化或结扎、血液净化（人工肝）和血管介入等对症治疗。尽管这些治疗可以有效减缓患者病情的进展，但它们并不能完全逆转所有患者肝功能的失代偿。目前，肝移植仍然是失代偿性肝硬化最有效的治疗方法。但由于供肝来源缺乏，只有少数患者能够接受移植治疗。

近年来，随着干细胞和再生医学领域研究的深入，干细胞因其组织损伤修复、免疫调节等生物学功能，在终末期肝病中的治疗作用日益受到关注。业内学者针对干细胞移植治疗肝病进行了大量的临床探索性研究，已发表的研究结果表明，间充质干细胞移植可以改善患者的肝功能指标，以及患者的食欲、精神和体力。输液后明显改善。

研究人员希望最终的研究结果能为更多同类患者提供安全、有效、更易获得的治疗方法，提高他们的生活质量，填补再生医学领域治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的空白。阶段。

本研究的主要目的是评价多剂量人脐带间充质干细胞注射液治疗失代偿性乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性，并进一步探讨其疗效、药效特征和适宜剂量，为今后更安全、更有效的使用提供依据。失代偿性乙型肝炎肝硬化患者的治疗。

本研究使用的试验药物名为人脐带间充质干细胞注射液，该研究药物尚未批准上市。本产品为10ml，1×100000000个细胞，采用细胞冻干袋包装，由亚洲细胞治疗（上海）有限公司生产和供应。本品的辅料为二甲亚砜（DMSO）、人血白蛋白（HSA）、复方电解质注射液。质量控制测试表明，冻干后回收的细胞在6小时内的存活率不低于80%。细胞无菌检查、支原体、特异性人源病毒、表面抗原、致瘤性均为阴性。各项质量控制结果均符合2020年版中国药典或相关检测标准的要求。

非临床及其他临床研究表明，人脐带间充质干细胞可以通过旁分泌机制改变组织微环境，提供有利于肝脏增殖和修复的营养物质和环境，促进受损肝脏再生和肝血管再生，抑制免疫细胞的增殖和迁移。细胞到达肝脏，调节肝脏及全身免疫炎症反应，从而减轻肝脏损伤，抑制肝纤维化的形成。此外，人脐带间充质干细胞可能具有分化为肝细胞（肝细胞功能正常的细胞）的潜力，从而补充受损的肝组织，改善肝功能。

本研究使用的人脐带间充质干细胞注射液已通过国家卫健委（NHC）/中央军委（CMC）卫生总局（GMDH）的研究，积累了一定的人体安全性和患者疗效数据伴有吸入性肺损伤、烧伤和失代偿性乙型肝炎肝硬化。

该研究是多剂量、开放、剂量递增设计。参加本研究的受试者将按顺序进入低（1 x 1000000 个细胞/kg）、中（2 x 1000000 个细胞/kg）和高（4 x 1000000 个细胞/kg）剂量组，每个受试者接受只有一剂相应的剂量。人脐带间充质干细胞注射的输注途径为外周静脉，治疗频率为每4周输注1次，共输注3次，每次输注后受试者将在研究中心住院3-7天输注（确切的持续时间可由研究者根据具体情况确定）。

给药方案：

细胞制剂复苏准备好后6小时内完成滴定，输注时间不少于45分钟，输注后对参与者进行至少2小时的密切观察。

同一剂量组中的第一位受试者在第一次给药后完成 14 天的安全观察后，该组中的第二至第六位受试者可以根据具体情况开始给药，入组之间至少间隔 3 天。高剂量组，具体间隔时间根据已生成的安全性数据进行调整。下一个剂量组中的第一个受试者可以在前一个剂量组中的最后一个受试者完成第一剂后28天开始。在剂量递增过程中，研究者和申办者将根据前一剂量组的安全性数据确定是否继续进行下一个剂量组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Wenli Liu
电话号码：+86 13402137712
邮箱：liuwenli@xibaozhiliao.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛查时年龄为 18 至 75 岁（包括临界值），无论性别
根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》诊断为失代偿性乙型肝炎肝硬化
经过3个月以上严格的内科保守治疗，肝硬化症状无明显减轻，生活质量评分无明显改善
筛查时 HBV DNA ≤ 1000 IU/mL
充分理解知情同意书，自愿接受试验并签署知情同意书。

排除标准：

其他导致肝硬化的原因，例如酒精性肝炎、病毒性丙型肝炎、自身免疫性肝炎和代谢相关的脂肪肝
Child-Pugh 评分 >12；
有肝脏或其他器官恶性肿瘤史，或直系亲属三代以上有肝脏恶性肿瘤家族史；
目前存在严重的医疗状况，经研究者确定会影响您的安全性和治疗效果评估，例如：II 级或以上异常心功能（NYHA 标准）、心血管疾病，如缺血性心脏病（例如心肌梗死或心绞痛）、糖尿病控制不佳（空腹血糖≥10mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%）、血肌酐>正常上限（ULN）2倍等；
近期出现不受控制的胃肠道出血（例如筛选前3个月内有严重出血倾向或活动性出血，或筛选前4周内出现临床显着的上消化道出血事件），经研究者确定不适合参加本试验；
筛查前 3 个月内患有肝性脑病或肝肾综合征
试验前 2 周内发生自发性腹膜炎或更严重的活动性感染
传染病检测阳性（血清抗HIV抗体、抗HCV抗体、梅毒抗体阳性）或活动性肺结核；
首次输注受试药物前3周内接受过人白蛋白者；
有静脉血栓或肺栓塞病史者
吸毒或酗酒者；
怀孕或哺乳期的妇女；
有严重药物过敏或超敏反应史者；
筛查前 24 个月内有严重精神障碍史，包括不受控制的重度抑郁症或受控制或不受控制的精神病；
筛选前3个月内参加过其他介入临床试验或正在参加其他介入临床试验，或既往接受过干细胞治疗者
3个月内拟进行肝移植者；
研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：人脐带间充质干细胞试验分为三个剂量组：低剂量组：1000000 个细胞/kg 中剂量组：2000000 个细胞/kg 高剂量组：4000000 个细胞/kg	生物：人脐带间充质干细胞干细胞输注途径为外周静脉输注，每4周一次，共输注3次。所有受试者在研究期间均接受实验药物和常规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件（AE）大体时间：通过学习完成，平均1年	试验期间发生的不良事件	通过学习完成，平均1年
严重不良事件（SAE）大体时间：通过学习完成，平均1年	试验期间发生的严重不良事件	通过学习完成，平均1年
2期临床试验（RP2D）推荐剂量大体时间：通过学习完成，平均1年	2期临床试验推荐剂量	通过学习完成，平均1年
剂量限制毒性 (DLT) 大体时间：通过学习完成，平均1年	剂量限制性毒性	通过学习完成，平均1年
最大耐受剂量 (MTD) 大体时间：通过学习完成，平均1年	最大耐受剂量	通过学习完成，平均1年

次要结果测量

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
IL-1β（白细胞介素1β）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	IL-1β浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
IL-6（白介素-6）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	IL-6浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
IL-8（白介素-8）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	IL-8浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
IL-8（白介素-10）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	IL-10浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
IL-8（白介素-12）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	IL-12浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
IL-8（白介素-17）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	IL-17浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
TNF-α（肿瘤坏死因子-α）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	TNF-α浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
TGF-β（转化生长因子-β）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	TGF-β浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
IFN-γ（干扰素-γ）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	IFN-γ浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
SDF-1（基质细胞衍生因子-1）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	SDF-1的浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
CRP（C反应蛋白）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	CRP浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周
MMP-9（基质金属蛋白-9）大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周	MMP-9的浓度	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 31 天、第 35 天、第 56 天、第 57 天、第 58 天、第 59 天、第 64 天、第 85 天、第 12 周、第 20 周，第 32 周，第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

调查人员

首席研究员：Lungen Lu, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

结果测量	措施说明	大体时间
总体生存率大体时间：通过学习完成，平均1年	生存时间	通过学习完成，平均1年
存活率大体时间：通过学习完成，平均1年	不进行肝移植的存活率	通过学习完成，平均1年
查尔德-普夫大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	Child-Pugh评分包括肝性脑病、腹水、总胆红素浓度、白蛋白浓度和凝血酶原时间延长5个指标的评分。每个指标的最低分为1分，最高分为3分，计算各指标的总分。分数越高表明疾病越严重。	第-14天 - 第-1天、第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
MELD 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	终末期肝病模型是基于血清肌酐、国际标准化比值、总胆红素结合肝硬化原因评估慢性肝病患者肝功能储备和预后的评分系统。计算公式 R = 3.78 * ln [T - Bil (umol/L) / 17.1] ln (INR) + 9.57 + 11.2 * * ln Cr (umol/L) / 88.4 + 6.43 * 病因。（病因：0为胆汁淤积性肝硬化和酒精性肝硬化，1为病毒及其他原因）	第-14天 - 第-1天、第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
肝硬化大体时间：第-14天 - 第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	基于瞬时弹性纤维扫描，观察肝脏硬度。	第-14天 - 第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	谷丙转氨酶（ALT）浓度	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	AST浓度	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
总胆红素 (TBIL) 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	TBIL浓度	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	Γ-GT浓度	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
碱性磷酸酶 (ALP) 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	碱性磷酸酶浓度	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
白蛋白 (ALB) 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	ALB浓度	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
胆碱酯酶 (CHE) 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	CHE浓度	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
国际标准化比率 (INR) 大体时间：第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周	INR是通过凝血酶测得的参考血浆与正常血浆的PT比值和所用试剂标记的ISI值来计算的。 INR越高，血液凝固所需的时间越长	第-14天 - 第-1天、第-1天、第1天、第28天、第29天、第56天、第57天、第12周、第20周、第32周、第56周
分化簇 3 (CD3) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	CD3浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
分化簇 4 (CD4) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	CD4浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
分化簇 8 (CD8) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	CD8浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
调节性 T 细胞 (Treg) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	Treg的浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
辅助 T 细胞 17 (Th17) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	Th17浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
免疫球蛋白 A (IgA) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	IgA浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
免疫球蛋白 G (IgG) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	IgG浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
免疫球蛋白 M (IgM) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	IgM浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
免疫球蛋白 E (IgE) 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	IgE浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
甲胎蛋白 (AFP) 大体时间：第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	AFP浓度	第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
甲胎蛋白-L3 (AFP-13) 大体时间：第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	AFP-L3的浓度	第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
癌胚抗原（CEA）大体时间：第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	CEA浓度	第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
碳水化合物抗原 (CA19-9) 大体时间：第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	CA19-9的浓度	第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
碳水化合物抗原 15-3 (CA15-3 ) 大体时间：第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	CA15-3浓度	第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
缺乏维生素 K 或拮抗剂-II 诱导的蛋白质 (PIVKA II) 大体时间：第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	PIVKA II 的浓度	第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
肝癌的发病率大体时间：通过学习完成，平均1年	计算试验期间给药后发展为肝癌的受试者人数占所有受试者的百分比	通过学习完成，平均1年
乙型肝炎病毒DNA 大体时间：第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	HBV-DNA浓度	第-14天-第-1天、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
东部肿瘤合作组 (ECOG) 大体时间：第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周	ECOG 评分是患者总体健康状况和体力耐受治疗能力的指标。 ECOG身体状况评分标准分为0-5分。分数越高，患者的身体状况越差。	第-14天-第-1天、第12周、第20周、第32周、第56周
失代偿性肝硬化相关并发症的发生率大体时间：通过学习完成，平均1年	并发症的诊断和严重程度评估	通过学习完成，平均1年
肝衰竭的发生率大体时间：通过学习完成，平均1年	发生肝衰竭的受试者比例	通过学习完成，平均1年
SF-36 生活质量评分大体时间：天-14-天-1、天-1、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	36 项简式健康问卷 (SF-36) 是美国医疗结果研究 (MOS) 开发的通用测量量表。它由36个条目组成，涵盖八个领域：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。每个部分的得分从 0 到 100 分。分数直接反映了健康质量，分数越高，这方面的功能越好，生活质量越高。	天-14-天-1、天-1、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
慢性肝病问卷大体时间：天-14-天-1、天-1、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	慢性肝病问卷旨在测量参与者在过去两周内的整体身体感觉。问卷总分为29分至203分，分数越低，身体状况越差	天-14-天-1、天-1、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周
EQ-5D-5L 大体时间：天-14-天-1、天-1、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周	有关受试者状况的健康问卷。	天-14-天-1、天-1、第28天、第56天、第12周、第20周、第32周、第56周

脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 在失代偿性乙型肝炎肝硬化患者中的安全性

评估 aCell Inj 的安全性、耐受性和有效性的临床试验。同种异体 UC-MSC 在失代偿性乙型肝炎肝硬化患者中的应用

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (估计的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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药物和器械信息、研究文件

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研究美国 FDA 监管的设备产品