Sicherheit mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von aCell Inj. allogener UC-MSCs bei Patienten mit dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen der Injektion menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose zu bewerten und die Wirksamkeit, das pharmakodynamische Profil und die geeignete Verabreichungsdosis weiter zu untersuchen, um eine Grundlage zu schaffen für den Einsatz sichererer und wirksamerer Behandlungen für Patienten mit dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose in der Zukunft.
Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und werden, nachdem sie eine Reihe von Tests durchlaufen und die Ein- und Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllt haben, einer Dosisgruppe für die intravenöse Infusion menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das dekompensierte Stadium der Zirrhose ist ein fortgeschrittenes Stadium einer Lebererkrankung, die durch verschiedene chronische Leberschäden verursacht wird. 77 % der Zirrhosepatienten in China werden durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht. Die derzeitige Behandlung von Patienten mit zirrhotischer Dekompensation besteht hauptsächlich aus einer symptomatischen Behandlung mit Medikamenten, die auf die Ursache abzielen, Medikamenten gegen Leberfibrose und zusätzlichem Albumin, Diurese, endoskopischer Sklerose oder Ligatur, Blutreinigung (künstliche Leber) und Gefäßeingriffen. Obwohl diese Behandlungen das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten wirksam verlangsamen können, können sie die Dekompensation der Leberfunktion nicht bei allen Patienten vollständig rückgängig machen. Derzeit ist die Lebertransplantation nach wie vor die wirksamste Behandlung bei dekompensierter Zirrhose. Aufgrund des Mangels an Spenderleberquellen kann jedoch nur eine kleine Anzahl von Patienten mit einer Transplantation behandelt werden.
In den letzten Jahren hat die therapeutische Rolle von Stammzellen bei Lebererkrankungen im Endstadium aufgrund der intensiven Forschung auf dem Gebiet der Stammzellen und der regenerativen Medizin aufgrund ihrer biologischen Funktionen wie der Reparatur von Gewebeschäden und der Immunregulation zunehmend Beachtung gefunden. Eine große Anzahl klinischer explorativer Studien zur Stammzelltransplantation bei Lebererkrankungen wurde von Wissenschaftlern auf diesem Gebiet durchgeführt, und die veröffentlichten Ergebnisse legen nahe, dass eine MSC-Transplantation den Leberfunktionsindex von Patienten sowie den Appetit sowie die geistige und körperliche Stärke der Patienten verbessern kann verbesserte sich nach der Infusion deutlich.
Die Forscher hoffen, dass die endgültigen Forschungsergebnisse sichere, wirksame und leichter zugängliche Behandlungen für mehr Patienten derselben Kategorie ermöglichen, ihre Lebensqualität verbessern und die Lücke im Bereich der regenerativen Medizin für die Behandlung von Hepatitis-B-Zirrhose bei dekompensierten Patienten schließen werden Bühne.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen einer MSC-Injektion in die menschliche Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose zu bewerten und die Wirksamkeit, die pharmakodynamischen Eigenschaften und geeignete Dosen für eine sicherere und wirksamere zukünftige Verwendung weiter zu untersuchen Behandlungen für Patienten mit dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose.
Das in dieser Studie verwendete Testmedikament heißt Human Nabelschnur Mesenchymale Stammzellinjektion und dieses Studienmedikament ist noch nicht für die Vermarktung zugelassen. Bei diesem Produkt handelt es sich um 10 ml, 1×100000000 Zellen, verpackt in einem Zelllyophilisierungsbeutel und hergestellt und geliefert von Asia Cell Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.. Zu den Hilfsstoffen dieses Produkts gehören Dimethylsulfoxid (DMSO), menschliches Blutalbumin (HSA) und Mischelektrolyt-Injektion. Qualitätskontrolltests zeigten, dass die Überlebensrate der gewonnenen Zellen nach der Lyophilisierung innerhalb von 6 Stunden nicht weniger als 80 % betrug. Die Zellsterilitätsprüfung, Mykoplasmen, spezifische vom Menschen stammende Viren, Oberflächenantigene und Tumorigenität waren alle negativ. Alle Ergebnisse der Qualitätskontrolle erfüllten die Anforderungen der Version 2020 des Chinesischen Arzneibuchs oder verwandter Teststandards.
Präklinische und andere klinische Studien deuten darauf hin, dass menschliche Nabelschnur-MSCs die Mikroumgebung des Gewebes durch parakrine Mechanismen verändern, Nährstoffe und eine Umgebung bereitstellen können, die die Proliferation und Reparatur der Leber begünstigt, die Regeneration geschädigter Leber und Lebergefäße fördern und die Proliferation und Migration von Immunzellen hemmen können Zellen zur Leber, regulieren Leber- und systemische Immunentzündungsreaktionen, reduzieren dadurch Leberschäden und hemmen die Bildung von Leberfibrose. Darüber hinaus könnten menschliche Nabelschnur-MSCs das Potenzial haben, sich zu Hepatozyten (einem Zelltyp mit normaler Hepatozytenfunktion) zu differenzieren, wodurch geschädigtes Lebergewebe wieder aufgefüllt und die Leberfunktion verbessert wird.
Die in dieser Studie verwendeten MSC-Injektionen aus menschlicher Nabelschnur wurden von der National Health Care Commission (NHC)/Central Military Commission (CMC) General Directorate of Health (GMDH) untersucht und haben eine gewisse Menge an menschlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten gesammelt mit inhalativer Lungenverletzung, Verbrennungsverletzung und dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose.
Bei dieser Studie handelte es sich um ein offenes Mehrfachdosis-Eskalationsdesign. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden nacheinander in die Gruppen mit niedriger (1 x 1.000.000 Zellen/kg), mittlerer (2 x 1.000.000 Zellen/kg) und hoher (4 x 1.000.000 Zellen/kg) Dosis aufgenommen, wobei jeder Proband erhält nur eine entsprechende Dosis. Der Infusionsweg der MSC-Injektion in die menschliche Nabelschnur ist die periphere Vene, und die Häufigkeit der Behandlung beträgt eine Infusion alle vier Wochen, also insgesamt drei Infusionen, und die Probanden werden nach jeder Infusion für 3–7 Tage im Studienzentrum stationär behandelt Infusion (die genaue Dauer kann vom Prüfer im Einzelfall festgelegt werden).
Dosierungsschema:
Die Titration wird innerhalb von 6 Stunden nach Wiederbelebung und Vorbereitung des Zellpräparats abgeschlossen sein, die Infusion dauert mindestens 45 Minuten und die Teilnehmer werden nach der Infusion mindestens 2 Stunden lang genau beobachtet.
Nachdem der erste Proband in derselben Dosisgruppe nach der ersten Dosis eine 14-tägige Sicherheitsbeobachtung abgeschlossen hat, können der zweite bis sechste Proband in dieser Gruppe von Fall zu Fall mit der Dosierung beginnen, wobei zwischen der Einschreibung mindestens 3 Tage liegen müssen der Hochdosisgruppe, wobei das spezifische Intervall basierend auf den generierten Sicherheitsdaten angepasst wird. Der erste Proband der nächsten Dosisgruppe kann 28 Tage, nachdem der letzte Proband der vorherigen Dosisgruppe die erste Dosis abgeschlossen hat, mit der Behandlung beginnen. Während des Dosiserhöhungsprozesses entscheiden der Prüfer und der Sponsor anhand der Sicherheitsdaten der vorherigen Dosisgruppe, ob mit der nächsten Dosisgruppe fortgefahren werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenli Liu
- Telefonnummer: +86 13402137712
- E-Mail: liuwenli@xibaozhiliao.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte) zum Zeitpunkt des Screenings, unabhängig vom Geschlecht
- Diagnose einer dekompensierten Hepatitis-B-Zirrhose gemäß den Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B (Ausgabe 2019)
- Nach mehr als drei Monaten strenger medizinisch-konservativer Behandlung kommt es zu keiner signifikanten Verringerung der Leberzirrhosesymptome oder zu keiner signifikanten Verbesserung des Lebensqualitätsscores
- HBV-DNA ≤ 1000 IU/ml zum Zeitpunkt des Screenings
- Verstehen Sie die Einwilligungserklärung vollständig, unterziehen Sie sich freiwillig der Prüfung und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- andere Ursachen einer Leberzirrhose, wie alkoholische Hepatitis, Virushepatitis C, Autoimmunhepatitis und stoffwechselbedingte Fettlebererkrankung
- Child-Pugh-Score >12;
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der Leber oder anderer Organe oder eine familiäre Vorgeschichte von bösartigen Lebererkrankungen bei drei Generationen von unmittelbaren Familienmitgliedern;
- Aktuelle schwerwiegende Erkrankungen, die Ihre vom Prüfarzt festgelegte Beurteilung Ihrer Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen würden, wie z. B.: abnormale Herzfunktion der Klasse II oder höher (NYHA-Kriterien), Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit (z. B. Myokardinfarkt oder Angina pectoris), schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternglukose ≥ 10 mmol/L oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8 %), Serumkreatinin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) usw.;
- Kürzliche unkontrollierte gastrointestinale Blutungen (z. B. starke Blutungsneigung oder aktive Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder klinisch signifikantes Blutungsereignis im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine hepatische Enzephalopathie oder ein hepatorenales Syndrom hatten
- Spontane Peritonitis oder eine schwerere aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Versuch
- Positiver Infektionskrankheitstest (Serum-Anti-HIV-Antikörper, Anti-HCV-Antikörper, Syphilis-Antikörper entweder positiv) oder aktive Tuberkulose;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Infusion des Testmedikaments Humanalbumin erhalten haben;
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Venenthrombose oder eine Lungenembolie aufgetreten ist
- Drogenabhängige oder Alkoholabhängige;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Personen mit einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte einer schweren psychischen Störung, einschließlich unkontrollierter schwerer Depression oder kontrollierter oder unkontrollierter Psychose, innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder die zuvor eine Stammzelltherapie erhalten haben
- Diejenigen, denen innerhalb von 3 Monaten eine Lebertransplantation vorgeschlagen wird;
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Der Versuch wurde in drei Dosisgruppen unterteilt: Gruppe mit niedriger Dosis: 1.000.000 Zellen/kg Gruppe mit mittlerer Dosis: 2.000.000 Zellen/kg Gruppe mit hoher Dosis: 4.000.000 Zellen/kg
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Der Stammzellinfusionsweg ist eine periphere intravenöse Infusion, einmal alle 4 Wochen für insgesamt 3 Infusionen.
Alle Probanden erhielten während des Studienzeitraums experimentelle Medikamente und eine konventionelle Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse, die während der Versuche aufgetreten sind
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Empfohlene Dosis für die klinische Phase-2-Studie (RP2D)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Empfohlene Dosis für die klinische Phase-2-Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dosislimitierende Toxizität
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Maximal tolerierte Dosis
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit des Überlebens
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Überlebensrate ohne Lebertransplantation
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Child-Pugh
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Der Child-Pugh-Score umfasste einen Score für fünf Indikatoren: hepatische Enzephalopathie, Aszites, Gesamtbilirubinkonzentration, Albuminkonzentration und Prothrombinzeitverlängerung.
Für jeden Indikator beträgt die niedrigste Punktzahl 1, die höchste Punktzahl 3 und es wird die Gesamtpunktzahl jedes Indikators berechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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MELD
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Das Modell für Lebererkrankungen im Endstadium ist ein Bewertungssystem, das auf Serumkreatinin, international standardisiertem Verhältnis, Gesamtbilirubin in Kombination mit der Ursache der Leberzirrhose basiert, um die Leberfunktionsreserve und die Prognose von Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu bewerten. Berechnungsformel für R = 3,78 * ln [T - Bil (umol/L) / 17,1] ln (INR) + 9,57 + 11,2 * * ln Cr (umol/L) / 88,4 + 6,43 * die Ätiologie. (Ätiologie: 0 für cholestatische Zirrhose und alkoholische Zirrhose, 1 für virale und andere Ursachen) |
Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Lebersteifheit
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Beobachten Sie anhand des transienten Elastographie-Fibroscans die Lebersteifheit.
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Tag -14 - Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von ALT
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von AST
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Gesamtbilirubin (TBIL)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von TBIL
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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γ-Glutamyltranspeptidase (γ-GT)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von γ-GT
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von ALP
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Albumin (ALB)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von ALB
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Cholinesterase (CHE)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CHE
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, W56
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Der INR wurde anhand des PT-Verhältnisses des durch Thrombin gemessenen Referenzplasmas zu normalem Plasma und dem durch das verwendete Reagenz gekennzeichneten ISI-Wert berechnet.
Je höher der INR-Wert, desto länger dauert die Blutgerinnung
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Tag -14 - Tag -1, Tag -1, Tag 1, Tag 28, Tag 29, Tag 56, Tag 57, Woche 12, Woche 20, Woche 32, W56
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Differenzierungscluster 3 (CD3)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CD3
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Differenzierungscluster 4 (CD4)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CD4
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Differenzierungscluster 8 (CD8)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CD8
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Regulatorische T-Zellen (Treg)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von Treg
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Helfer-T-Zelle 17 (Th17)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von Th17
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IgA
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IgG
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Immunglobulin M (IgM)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IgM
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IgE
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von AFP
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Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Alpha-Fetoprotein-L3 (AFP-13)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von AFP-L3
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Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Karzinoembryonales Antigen (CEA)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CEA
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Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Kohlenhydrat-Antigen (CA19-9)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CA19-9
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Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Kohlenhydratantigen 15-3 (CA15-3)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CA15-3
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Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Durch Abwesenheit von Vitamin K oder Antagonist II (PIVKA II) induziertes Protein
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von PIVKA II
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Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Inzidenz von Leberkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnen Sie die Anzahl der Probanden, die während der Studie nach der Verabreichung des Arzneimittels an Leberkrebs erkrankten, als Prozentsatz aller Probanden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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HBV-DNA
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration der HBV-DNA
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Tag -14-Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Der ECOG-Score ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten und seine Fähigkeit, eine Behandlung aufgrund seiner körperlichen Stärke zu vertragen.
Der ECOG-Bewertungsstandard für die körperliche Verfassung erreicht 0–5 Punkte.
Je höher der Wert, desto schlechter ist der körperliche Zustand des Patienten.
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Tag -14-Tag -1, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dekompensierter Zirrhose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnose und Schweregradbeurteilung von Komplikationen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit von Leberversagen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der Probanden, die ein Leberversagen entwickelten
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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SF-36 Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) ist eine universelle Messskala, die von der Medical Outcomes Study (MOS) in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde.
Es besteht aus 36 Einträgen, die acht Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
Der Score spiegelt direkt die Qualität der Gesundheit wider. Je höher der Score, desto besser ist die Funktion dieses Aspekts und desto höher ist die Lebensqualität.
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Tag -14-Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Der Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung wurde entwickelt, um das allgemeine Körpergefühl der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen zu messen.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens liegt zwischen 29 und 203 Punkten. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die körperliche Verfassung
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Tag -14-Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag -14-Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Gesundheitsfragebogen zum Zustand der Probanden.
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Tag -14-Tag -1, Tag -1, Tag 28, Tag 56, Woche 12, Woche 20, Woche 32, Woche 56
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-1β (Interleukin-1β)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IL-1β
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IL-6
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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IL-8 (Interleukin-8)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IL-8
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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IL-8 (Interleukin-10)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IL-10
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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IL-8 (Interleukin-12)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IL-12
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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IL-8 (Interleukin-17)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IL-17
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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TNF-α (Tumornekrosefaktor-α）
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von TNF-α
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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TGF-β (Transformierender Wachstumsfaktor-β）
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von TGF-β
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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IFN-γ (Interferon-γ）
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von IFN-γ
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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SDF-1 (Stromazellen-abgeleiteter Faktor-1)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von SDF-1
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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CRP (C-Reaktionsprotein)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von CRP
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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MMP-9 (Matrix-Metalloprotein-9)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Die Konzentration von MMP-9
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 31, Tag 35, Tag 56, Tag 57, Tag 58, Tag 59, Tag 64, Tag 85, Woche 12, Woche 20 , Woche 32, Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lungen Lu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QS-UCMSC-DLC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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