アルツハイマー病患者の無給主介護者向けスマートフォンベースの認知感情制御トレーニング

研究の目的は、実験医学的アプローチを使用して、心理的成果（つまり、知覚されるストレスの軽減、介護者の認識されたストレスの軽減など）を改善することを目的とした、新規で比較的短時間で対象を絞ったスケーラブルなスマートフォンベースの認知感情制御介入の有効性と生物行動メカニズムをテストすることです。アルツハイマー病または関連認知症（ADRD）と診断された人の無給の主介護者を対象に、介護者の負担、抑うつ症状など）を調査するとともに、介護者の介入が要介護者の生活の質に及ぼす潜在的な利益を調査する。 認知的再評価（つまり、感情的な情報を別の、より適応的な方法で考え、評価することによって、感情的反応の軌道を修正する能力）は、ADRDの介護者に対する心理的介入の非常に有望な目標となります。 再評価は、心理的距離をとるという 2 つの主要な戦術によって実行できます。 客観的で公平な観察者として感情的な刺激を評価し、再解釈する（つまり、最初に見えたものよりも良い結果を想像する）。 このプロジェクトは、この集団に対する 1 週間の新しい認知再評価介入の有効性とその根底にある生物行動メカニズムを調査するための有望な予備研究に基づいています。 ADRDの無給主介護者は、距離の置き方、再解釈、または規制なしの自然史管理状態（見た目のみ）のいずれかのトレーニングを受けるようにランダムに割り当てられ、1週間のスマートフォンベースのアクティブな再評価トレーニングと2週間後のフォローアップ評価が行われます。 、4 週間および 3 か月間、自己申告によるポジティブおよびネガティブな感情の長期的な収集、毎日のストレスの生態学的瞬間評価、遠隔で収集された精神生理学的健康関連バイオマーカー (つまり、事前に郵送された H10 ストラップを使用して収集された心拍数変動データ) Bluetooth を使用した電話アプリ）、および健康関連のアンケート レポート。 この研究は、このストレスの高い高リスク群にこれまで実施されたことのない新しい感情制御介入中の、心理的および精神生理学的機能の変化を、健康関連の行動結果の予測に機械的に関連付けることを目的としています。

この研究は第 I 相、第 I 段階の臨床試験に相当します。 主要エンドポイントは、認知感情調節介入の関数としての行動変化を媒介する心理的および精神生理学的メカニズムの評価です。 心理的メカニズムは、自己申告によるポジティブな感情とネガティブな感情の変化によって評価されます。 心拍数変動データの分析によって精神生理学的メカニズムが調査されます。 二次エンドポイントは、心理的結果（つまり、認識されるストレス、介護者の負担、抑うつ症状の変化に表れる行動の変化）と介護を受ける人の生活の質の評価を介して介入の有効性をテストすることです。

ADRDの無給主介護者270名がこの研究に参加するために募集される。 この研究では、並行介入モデルを使用して、上記のように、ADRD 介護者の参加者を距離トレーニング、再解釈トレーニング、または規制なしの自然史制御条件 (Look Only) のいずれかにランダムに割り当てます。 特に、研究者は、最初に 270 個の条件割り当て (セルあたり 90 個) をランダムに散在させ、次にそれに応じた順序で参加者を割り当てることにより、参加者をトレーニング グループに疑似ランダムに割り当てます。 男性のADRD介護者と、過小評価されている人種および民族グループの介護者は、男性と女性の介護者の均等性を確保し、サンプル内の過小評価されているグループの公平な代表を確保するために、オーバーサンプリングされます。 研究チームの訓練を受けた実験者は、3 つの条件 (距離を置く、再解釈、見るだけ) をすべて同じ頻度で実施します。 実験者の身元は、データ分析中に共変量として組み込まれます。 実験プロトコルへの忠実度は、3 つの条件 (距離、再解釈、見た目のみ) のそれぞれに合わせて変更された、感情制御トレーニング用の標準化されたスクリプトによって維持されます。このプロトコルに関するデータを取得するプロジェクトコーディネーターおよびすべての研究助手に対する直接PIトレーニング。プロジェクトコーディネーターと研究アシスタントのトレーニング実施の継続的なPI観察による定期的な遵守モニタリング。 さらに、研究者はトレーニングセッションを音声テープに記録し（オプションでインフォームドコンセントを介して）、プロトコルへの忠実性をさらに確保するために、無作為に選択された録音の10％をPIがレビューします。

電力解析

介護者の自己申告による否定的な影響の検出力分析:

自己申告によるネガティブな感情の結果を評価するのに十分な力は、トレーニング条件ごとに 90 人の参加者を募集することで達成されます。 このサンプル サイズの推定値は、縦断的再評価トレーニング データの被験者内および被験者間の行動分析について以前に報告された、おおよその効果サイズ (d = 0.5) を検出するための検出力分析に基づいています。 このおおよその効果サイズを使用した検出力分析では、条件あたり 70 人の参加者でグループ内効果を検出する 95% 以上の検出力 (アルファ = 0.05) とグループ間効果を検出する 90% 以上の検出力 (アルファ = 0.05) が達成される必要があることが示されています。 全原因による減少を 20% と仮定すると (現在の研究チームが実施した縦断研究における過去の参加者の減少率が約 10% であることを考慮すると、これは自由な上限を反映しています)、サンプルサイズはこの結果を評価するのに十分な検出力を提供するはずです。 減少後、研究者らは、条件ごとに 72 ～ 81 人の参加者の分析可能な完全なデータが得られると期待しています。

介護者の心拍数変動 (HRV) の電力分析:

呼吸性洞性不整脈の結果を評価するのに十分な能力は、トレーニング条件ごとに 90 人の参加者を募集することで達成されます。 このサンプル サイズの推定値は、HRV データの被験者内および被験者間の分析で以前に取得された近似効果サイズ (d = 0.5) を使用した検出力分析に基づいています。 このおおよその効果サイズを使用した検出力分析は、グループ内効果を検出するための 95% 以上の検出力 (アルファ = 0.05) と、グループ間効果を検出するための 90% 以上の検出力 (アルファ = 0.05) が、条件ごとに 70 人の参加者で達成される必要があることを示しています。 全原因による減少を 20% と仮定すると (これは、現在の研究チームが実施した縦断的研究における過去の参加者減少率が約 10% であることを考慮すると、自由な上限を反映しています)、サンプルサイズはこの結果を評価するのに十分な検出力を提供するはずです。 減少後、研究者らは、条件ごとに 72 ～ 81 人の参加者の分析可能な完全なデータが得られると期待しています。

介護者が感じたストレス、介護者の負担、うつ症状の検出力分析:

アンケートの結果 (認識されたストレス、介護者の負担、抑うつ症状など) を評価するのに十分な力は、トレーニング条件ごとに 90 人の参加者を募集することで達成されます。 このサンプルサイズの推定値は、これらの変数（例：抑うつ症状、知覚ストレス）を測定するアンケートレポートの被験者内および被験者間分析について以前に報告された近似効果量（d = 0.5）を使用した検出力分析に基づいています。 このおおよその効果サイズを使用した検出力分析では、条件あたり 70 人の参加者でグループ内効果を検出するための 95% 以上の検出力 (アルファ = 0.05) とグループ間の効果を検出するための 90% 以上の検出力 (アルファ = 0.05) が達成される必要があることが示されています。 全原因による減少を 20% と仮定すると (これは、現在の研究チームが実施した縦断的研究における過去の参加者減少率が約 10% であることを考慮すると、自由な上限を反映しています)、サンプルサイズはこの結果を評価するのに十分な検出力を提供するはずです。 減少後、研究者らは、条件ごとに 72 ～ 81 人の参加者の分析可能な完全なデータが得られると期待しています。

要介護者の影響と生活の質に関する検出力分析:

介護を受ける人の影響と生活の質を評価するのに十分な力は、トレーニング条件ごとに 90 人の参加者を募集することで達成されます。 介護者の認知感情調整トレーニングの関数としての、これらの要介護者の測定値の時間の経過に伴う変化の正確な予測効果量は不明であり、大きくなるとは予想されませんが、小さな効果量 (d = 0.3) を使用した検出力分析では、80% が示されています。グループ内効果を検出する検出力 (アルファ = 0.05) は、条件ごとに 71 人の参加者で達成される必要があります。 全原因による減少を 20% と仮定すると (これは、現在の研究チームが実施した縦断的研究における過去の参加者減少率が約 10% であることを考慮すると、自由な上限を反映しています)、サンプルサイズはこの結果を評価するのに十分な検出力を提供するはずです。 減少後、研究者らは、条件ごとに 72 ～ 81 人の参加者の分析可能な完全なデータが得られると期待しています。

データ分析

データ分析では主に線形混合モデルを使用し、トレーニング グループ (距離設定、再解釈、規制なし制御)、セッション、およびトライアル タイプ (再評価タスクを含む分析の場合、中立に見て、否定的に見て、否定的に再評価) の固定効果を組み込みます。固定効果交互作用と、各参加者の切片 (主効果) から構成されるランダム効果。 探索的なフォローアップでは、研究者は参加者ごとにランダムな傾きを使用してモデルをさらに検査します。 結果変数は、自己報告されたポジティブおよびネガティブな感情 (EMA 経由) および HRV (RMSSD) の変化 (目的 1)、および健康関連の行動結果の変化 (目的 2) になります。 これらの分析では、性別、年齢、介護者と要介護者との関係、ベースラインの介護苦痛負担が共変量として組み込まれます。 重要なのは、研究者が男性介護者をオーバーサンプリングすることで各グループのジェンダーバランスを確保することを考慮すると、研究者は、介護者の性別と年齢が仮説効果（すべての目的）に及ぼす影響について探索的分析を行う十分な権限があることも期待していることです（採用と定着計画を参照） ）。 この情報は、この作業の結果から生じる可能性のある将来の介入設計と評価（ステージ II 以降）を知らせるのに役立つ可能性があります。 目的 3 は、上位レベルの予測子 (X) としてトレーニング グループの割り当てを含むマルチレベル メディエーション モデリングを使用して調査されます。自己報告によるポジティブおよびネガティブな影響、および個人レベルのメディエーターとしての HRV データ (M)。個人レベルの結果変数としての健康関連行動（Y、つまり、2-1-1 マルチレベル仲介モデル）。 上記に示した関連共変量は、すべての仲介モデルに組み込まれます。

欠損データは、ランダム フォレスト補完を使用して補完されます。これは、データ内の複雑さ (相互作用、非線形性) をマイニングしながら、ランダムで欠損 (MAR) データのより堅牢な相互検証予測を実現します。 フォローアップの損失は、実験中の参加者の進捗状況を系統的に追跡することで軽減されます（例：T1 から T7 までの Qualtrics によるトレーニングの適時性と完全性、毎日の EMA ping の完了率、アンケートの適時性と完全性）。 実験者は、研究コンポーネントをスケジュールどおりに完了していない参加者（つまり、毎日のトレーニングを完了していない、1 日あたり 1 回未満の EMA ping に応答している、またはスケジュールどおりにアンケートに回答していない）に直接連絡し、研究スケジュールについてリマインダーを送り、質問があればサポートします。 。 このチェックおよびリマインダー システムは、SurveySignal 経由で送信される自動 SMS リマインダーに追加されます。