Oparte na smartfonie szkolenie w zakresie regulacji poznawczych emocji dla nieopłacanych głównych opiekunów osób z chorobą Alzheimera

Celem badań jest wykorzystanie podejścia medycyny eksperymentalnej do przetestowania skuteczności i mechanizmów biobehawioralnych nowatorskiej, stosunkowo krótkiej, ukierunkowanej, skalowalnej, opartej na smartfonie interwencji regulującej poznawcze emocje, mającej na celu poprawę wyników psychologicznych (tj. obciążenia i objawów depresyjnych) u nieodpłatnych podstawowych opiekunów osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub otępienia pokrewnego (ADRD), a także zbadać potencjalne korzyści interwencji opiekuna dla jakości życia osób korzystających z opieki. Ponowna ocena poznawcza (tj. zdolność do modyfikowania trajektorii reakcji emocjonalnej poprzez myślenie i ocenianie informacji emocjonalnych w alternatywny, bardziej adaptacyjny sposób) stanowi wysoce obiecujący cel interwencji psychologicznej u opiekunów z ADRD. Ponowną ocenę można zoperacjonalizować za pomocą dwóch podstawowych taktyk: dystansu psychologicznego (tj. ocena bodźca emocjonalnego jako obiektywny, bezstronny obserwator) i reinterpretacja (tj. wyobrażenie sobie lepszego wyniku niż to, co początkowo wydawało się oczywiste). Projekt opiera się na obiecujących pracach wstępnych mających na celu zbadanie skuteczności i leżących u podstaw mechanizmów biobehawioralnych nowatorskiej, tygodniowej ponownej oceny poznawczej interwencji w tej populacji. Nieopłacani główni opiekunowie ADRD zostaną losowo przydzieleni do szkolenia w zakresie zachowania dystansu, reinterpretacji lub warunku kontroli historii naturalnej bez regulacji (tylko spojrzenie), z tygodniowym aktywnym szkoleniem dotyczącym ponownej oceny na smartfonie, z oceną uzupełniającą po 2 tygodniach , 4 tygodnie i 3 miesiące, z podłużnym gromadzeniem zgłaszanych przez siebie pozytywnych i negatywnych afektów, ekologicznymi chwilowymi ocenami codziennego stresu, zdalnie zbieranymi psychofizjologicznymi biomarkerami związanymi ze zdrowiem (tj. i aplikacja na telefon za pomocą Bluetooth) oraz raporty z kwestionariuszy dotyczących zdrowia. Badanie ma na celu mechaniczne powiązanie zmian funkcji psychologicznych i psychofizjologicznych z przewidywaniem istotnych dla zdrowia wyników behawioralnych podczas nowatorskiej interwencji regulującej emocje, nigdy wcześniej nie stosowanej w tej zestresowanej grupie wysokiego ryzyka.

Niniejsze badanie reprezentuje badanie kliniczne fazy I, etapu I. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są oceny psychologicznych i psychofizjologicznych mechanizmów pośredniczących w zmianie zachowania jako funkcji interwencji poznawczej regulacji emocji. Mechanizmy psychologiczne zostaną ocenione na podstawie zmian zgłaszanych przez samych siebie pozytywnych i negatywnych afektów. Mechanizmy psychofizjologiczne zostaną zbadane poprzez analizę danych dotyczących zmienności rytmu serca. Drugorzędowym punktem końcowym jest testowanie skuteczności interwencji poprzez ocenę wyników psychologicznych (tj. zmiany zachowania, wyrażonej w zmianach odczuwanego stresu, obciążenia opiekuna i objawów depresyjnych), a także jakości życia osoby objętej opieką.

Do udziału w tym badaniu zostanie zatrudnionych 270 nieopłacanych opiekunów z ADRD. Badanie to obejmuje losowe przydzielanie uczestników opiekunów ADRD do treningu na odległość, treningu reinterpretacji lub warunku kontroli historii naturalnej bez regulacji (Tylko spojrzenie), jak opisano powyżej, przy użyciu równoległego modelu interwencji. W szczególności badacze będą pseudolosowo przypisywać uczestników do grup treningowych poprzez początkowo losowo przeplatane 270 przypisań warunków (90 na komórkę), a następnie przydzielając uczestników w odpowiedniej kolejności. Opiekunowie płci męskiej z ADRD, a także opiekunowie z niedostatecznie reprezentowanych grup rasowych i etnicznych zostaną poddani nadmiernej próbie, aby zapewnić parytet opiekunów płci męskiej i żeńskiej, a także sprawiedliwą reprezentację grup niedostatecznie reprezentowanych w próbie. Przeszkoleni eksperymentatorzy z zespołu badawczego będą stosować wszystkie 3 warunki (dystans, reinterpretacja i tylko patrzenie) z równą częstotliwością. Tożsamość eksperymentatora zostanie włączona jako współzmienna podczas analizy danych. Wierność protokołowi eksperymentalnemu zostanie zachowana za pomocą znormalizowanego scenariusza treningu regulacji emocji, zmodyfikowanego dla każdego z trzech warunków (dystans, reinterpretacja, tylko spojrzenie); bezpośrednie szkolenie PI Koordynatora Projektu i wszystkich asystentów badawczych, którzy będą pozyskiwać dane na temat tego protokołu; oraz regularne monitorowanie przestrzegania zaleceń poprzez stałą obserwację PI realizacji szkolenia Koordynatora Projektu i asystenta badawczego. Ponadto śledczy będą nagrywać sesje szkoleniowe (opcjonalnie, za świadomą zgodą), z przeglądem PI losowo wybranych 10% nagrań, aby jeszcze bardziej zapewnić wierność protokołowi.

Analizy mocy

Analiza mocy dla zgłaszanego przez opiekuna negatywnego wpływu:

Wystarczająca moc do oceny zgłaszanych przez samych siebie negatywnych afektów zostanie osiągnięta poprzez rekrutację 90 uczestników na każdy warunek szkolenia. To oszacowanie wielkości próby opiera się na analizie mocy w celu wykrycia przybliżonej wielkości efektu (d = 0,5) zgłoszonej wcześniej dla analiz behawioralnych wewnątrz i między podmiotami danych z podłużnej ponownej oceny danych treningowych. Analizy mocy z wykorzystaniem tej przybliżonej wielkości efektu wskazują, że ponad 95% mocy (alfa = 0,05) do wykrycia efektów wewnątrzgrupowych i ponad 90% mocy (alfa = 0,05) do wykrycia efektów międzygrupowych powinno zostać osiągnięte przy 70 uczestnikach na warunek. Zakładając utratę wszystkich przyczyn na poziomie 20% (co odzwierciedla liberalną górną granicę, biorąc pod uwagę wskaźniki utraty uczestników w przeszłości wynoszące około 10% w badaniach podłużnych przeprowadzonych przez obecny zespół badawczy), wielkość próby powinna zapewnić wystarczającą moc do oceny tego wyniku. Po wyczerpaniu badacze spodziewają się, że będą mieli możliwe do przeanalizowania pełne dane dla 72-81 uczestników na warunek.

Analiza mocy dla zmienności rytmu serca opiekuna (HRV):

Wystarczająca moc do oceny wyników arytmii zatok oddechowych zostanie osiągnięta poprzez rekrutację 90 uczestników na każdy warunek szkolenia. To oszacowanie wielkości próby opiera się na analizie mocy z wykorzystaniem przybliżonej wielkości efektu (d = 0,5) uzyskanej wcześniej dla analiz danych HRV wewnątrz i między podmiotami. Analizy mocy wykorzystujące ten przybliżony rozmiar efektu wskazują, że ponad 95% mocy (alfa = 0,05) do wykrycia efektów wewnątrzgrupowych i ponad 90% mocy (alfa = 0,05) do wykrycia efektów międzygrupowych powinno zostać osiągnięte przy 70 uczestnikach na warunek. Zakładając utratę wszystkich przyczyn wynoszącą 20% (co odzwierciedla liberalną górną granicę, biorąc pod uwagę wskaźniki utraty udziału w przeszłości w badaniach podłużnych przeprowadzonych przez obecny zespół badawczy wynoszące około 10%), wielkość próby powinna zapewnić wystarczającą moc do oceny tego wyniku. Po wyczerpaniu badacze spodziewają się, że będą mieli możliwe do przeanalizowania pełne dane dla 72-81 uczestników na warunek.

Analiza mocy dla odczuwanego przez opiekuna stresu, obciążenia opiekuna, objawów depresyjnych:

Wystarczająca moc do oceny wyników kwestionariusza (np. odczuwany stres, obciążenie opiekuna, objawy depresyjne) zostanie osiągnięta poprzez rekrutację 90 uczestników na każdy warunek szkolenia. To oszacowanie wielkości próby opiera się na analizie mocy z wykorzystaniem przybliżonej wielkości efektu (d = 0,5) zgłoszonej wcześniej dla analiz raportów kwestionariuszy wewnątrz i między podmiotami mierzących te zmienne (np. objawy depresyjne; odczuwany stres). Analizy mocy wykorzystujące ten przybliżony rozmiar efektu wskazują, że ponad 95% mocy (alfa = 0,05) do wykrycia efektów wewnątrzgrupowych i ponad 90% mocy (alfa = 0,05) do wykrycia efektów międzygrupowych powinno zostać osiągnięte przy 70 uczestnikach na warunek. Zakładając utratę wszystkich przyczyn wynoszącą 20% (co odzwierciedla liberalną górną granicę, biorąc pod uwagę wskaźniki utraty udziału w przeszłości w badaniach podłużnych przeprowadzonych przez obecny zespół badawczy wynoszące około 10%), wielkość próby powinna zapewnić wystarczającą moc do oceny tego wyniku. Po wyczerpaniu badacze spodziewają się, że będą mieli możliwe do przeanalizowania pełne dane dla 72-81 uczestników na warunek.

Analiza mocy dla wpływu i jakości życia odbiorcy opieki:

Wystarczająca moc do oceny wpływu i jakości życia odbiorcy opieki zostanie osiągnięta poprzez rekrutację 90 uczestników na każdy warunek szkolenia. Podczas gdy dokładna przewidywana wielkość efektu dla zmiany w czasie w tych pomiarach świadczeniobiorcy jako funkcja treningu regulacji poznawczej emocji opiekuna nie jest znana i nie oczekuje się, że będzie duża, analiza mocy z wykorzystaniem małej wielkości efektu (d = 0,3) wskazuje na 80% moc (alfa = 0,05) do wykrycia efektów wewnątrzgrupowych powinna zostać osiągnięta przy 71 uczestnikach na warunek. Zakładając utratę wszystkich przyczyn wynoszącą 20% (co odzwierciedla liberalną górną granicę, biorąc pod uwagę wskaźniki utraty udziału w przeszłości w badaniach podłużnych przeprowadzonych przez obecny zespół badawczy wynoszące około 10%), wielkość próby powinna zapewnić wystarczającą moc do oceny tego wyniku. Po wyczerpaniu badacze spodziewają się, że będą mieli możliwe do przeanalizowania pełne dane dla 72-81 uczestników na warunek.

Analizy danych

Analiza danych będzie przede wszystkim wykorzystywać liniowe modele mieszane, uwzględniające stałe efekty dla grupy treningowej (dystans, reinterpretacja, brak kontroli regulacji), sesji i rodzaju próby (w przypadku analiz obejmujących zadanie ponownej oceny; wygląd neutralny, wygląd negatywny i ponowna ocena negatywny) oraz ich interakcje z efektem stałym, a także efekt losowy składający się z przecięcia (efektu głównego) dla każdego uczestnika. W eksploracyjnej obserwacji badacze dodatkowo zbadają modele, stosując losowe nachylenie na uczestnika. Zmiennymi wynikowymi będą zmiany zgłaszanego przez samych siebie pozytywnego i negatywnego afektu (poprzez EMA) i HRV (RMSSD) (Cel 1) oraz zmiany w istotnych dla zdrowia wynikach behawioralnych (Cel 2). W tych analizach płeć, wiek, stosunek opiekuna do odbiorcy opieki oraz wyjściowe obciążenie cierpieniem związane z opieką zostaną włączone jako współzmienne. Co ważne, badacze przewidują również posiadanie wystarczających uprawnień do przeprowadzania analiz eksploracyjnych wpływu płci i wieku opiekunów na hipotetyczne skutki (wszystkie cele), biorąc pod uwagę, że badacze zapewnią równowagę płci w każdej grupie poprzez nadpróbkowanie opiekunów płci męskiej (patrz Plan rekrutacji i utrzymania ). Informacje te mogą pomóc w planowaniu i ocenie przyszłej interwencji (etap II i dalsze), które mogą wynikać z wyników tej pracy. Cel 3 zostanie zbadany przy użyciu wielopoziomowego modelowania mediacji obejmującego przydział grup szkoleniowych jako predyktora wyższego poziomu (X); zgłaszane przez samych siebie pozytywne i negatywne afekty oraz dane HRV jako mediatory na poziomie indywidualnym (M); oraz zachowania istotne dla zdrowia jako zmienne wynikowe na poziomie indywidualnym (Y; tj. wielopoziomowy model mediacji 2-1-1). Odpowiednie współzmienne wskazane powyżej zostaną uwzględnione we wszystkich modelach mediacji.

Brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu imputacji losowego lasu, która wydobywa złożoność (interakcje, nieliniowości) w danych, jednocześnie uzyskując bardziej solidne, zweryfikowane krzyżowo przewidywanie losowych braków danych (MAR). Utrata obserwacji zostanie złagodzona poprzez systematyczne śledzenie postępów uczestników podczas eksperymentu (np. terminowość i kompletność szkolenia za pośrednictwem Qualtrics od T1-T7; wskaźnik ukończenia codziennych pingów EMA; oraz terminowość i kompletność kwestionariuszy). Eksperymentator skontaktuje się bezpośrednio z uczestnikami, którzy nie ukończą elementów badania zgodnie z harmonogramem (tj. nie ukończą codziennego szkolenia, odpowiadają na mniej niż 1 ping EMA dziennie lub nie wypełnią kwestionariuszy zgodnie z harmonogramem), przypominając o harmonogramie badania i udzielając pomocy w razie jakichkolwiek pytań . Ten system sprawdzania i przypominania będzie dodatkiem do automatycznych przypomnień SMS wysyłanych za pośrednictwem SurveySignal.