Älypuhelimeen perustuva kognitiivisen tunteen säätelykoulutus Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden palkattomille ensihoitajille

Tutkimuksen tavoitteena on testata kokeellisella lääketieteellisellä lähestymistavalla uuden, suhteellisen lyhyen, kohdistetun, skaalautuvan älypuhelimeen perustuvan kognitiivisen tunnesäätelyintervention tehokkuutta ja biokäyttäytymismekanismeja, joiden tavoitteena on parantaa psykologisia tuloksia (eli koetun stressin vähentäminen, omaishoitaja). taakka ja masennusoireet) Alzheimerin taudilla tai siihen liittyvällä dementialla (ADRD) diagnosoitujen henkilöiden palkattomilla ensihoitajilla sekä tutkia omaishoitajien interventioiden mahdollisia hyötyjä hoitonsa saajien elämänlaatuun. Kognitiivinen uudelleenarviointi (eli kyky muuttaa emotionaalisen vasteen liikerataa ajattelemalla ja arvioimalla emotionaalista tietoa vaihtoehtoisella, mukautuvammalla tavalla) on erittäin lupaava kohde psykologiselle interventiolle ADRD-hoitajille. Uudelleenarviointi voidaan toteuttaa kahdella ensisijaisella taktiikalla: psykologinen etäisyys (ts. emotionaalisen ärsykkeen arvioiminen objektiivisena, puolueettomana tarkkailijana) ja uudelleentulkinta (eli kuvittelemalla parempi lopputulos kuin se, mikä aluksi näytti ilmeiseltä). Projekti perustuu lupaaviin alustaviin työhön uuden, viikon kestävän kognitiivisen uudelleenarvioinnin tehokkuuden ja taustalla olevien biokäyttäytymismekanismien tutkimiseksi tässä populaatiossa. ADRD:n palkattomat ensihoitajat määrätään satunnaisesti saamaan koulutusta joko etäisyydestä, uudelleentulkintasta tai sääntelemättömästä luonnonhistorian valvonnasta (Look Only), viikon aktiivisella älypuhelinpohjaisella uudelleenarviointikoulutuksella ja seuranta-arvioinneilla 2 viikon kuluttua. , 4 viikkoa ja 3 kuukautta, pitkittäinen kokoelma itse ilmoittamia positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia, ekologiset hetkelliset arvioinnit päivittäisestä stressistä, etäkerätyt psykofysiologiset terveyteen liittyvät biomarkkerit (eli sykevaihtelutiedot, jotka on kerätty etukäteen lähetetyllä H10-hihnalla ja puhelinsovellus Bluetoothilla) ja terveyteen liittyvät kyselyraportit. Tutkimuksen tavoitteena on mekaanisesti liittää psykologisen ja psykofysiologisen toiminnan muutokset terveyteen liittyvien käyttäytymistulosten ennustamiseen uuden tunteiden säätelyn interventiossa, jota ei ole koskaan aiemmin toteutettu tässä stressaantuneessa, korkean riskin ryhmässä.

Tämä tutkimus edustaa vaiheen I, vaiheen I kliinistä tutkimusta. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat käyttäytymisen muutosta välittävien psykologisten ja psykofysiologisten mekanismien arvioinnit kognitiivisen tunteen säätelyn interventioiden funktiona. Psykologisia mekanismeja arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten muutoksilla. Psykofysiologisia mekanismeja tutkitaan analysoimalla sykevaihtelutietoja. Toissijainen päätepiste on toimenpiteen tehokkuuden testaaminen arvioimalla psykologisia tuloksia (eli käyttäytymisen muutosta, joka ilmenee koetun stressin, hoitajan taakan ja masennusoireiden muutoksina) sekä hoidon saajan elämänlaadun perusteella.

270 ADRD:n palkatonta ensihoitajaa rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus sisältää ADRD-hoitajan osallistujien satunnaisen kohdistamisen joko etäkoulutukseen, uudelleentulkintakoulutukseen tai säätelemättömään luonnonhistorialliseen kontrollitilaan (Look Only), kuten edellä on kuvattu, käyttämällä rinnakkaisinterventiomallia. Erityisesti tutkijat jakavat osallistujat näennäissatunnaisesti koulutusryhmiin asettamalla ensin satunnaisesti 270 ehtotehtävää (90 per solu) ja osoittamalla sitten osallistujat vastaavassa järjestyksessä. Miespuoliset ADRD-hoitajat sekä aliedustettuihin rodullisiin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat omaishoitajat otetaan yliotantaan, jotta varmistetaan miesten ja naisten omaishoitajien tasa-arvo sekä aliedustettujen ryhmien tasapuolinen edustus otoksessa. Tutkimusryhmän koulutetut kokeilijat hallitsevat kaikkia kolmea ehtoa (etäisyys, uudelleentulkinta ja vain katselu) yhtä usein. Kokeen tekijän henkilöllisyys sisällytetään kovariaatiksi data-analyysin aikana. Uskollisuus kokeelliselle protokollalle säilytetään tunnesäätelykoulutuksen standardoidun skriptin avulla, jota on muokattu jokaiselle kolmesta ehdosta (etäisyys, uudelleentulkinta, vain katsominen); suora PI-koulutus projektikoordinaattorille ja kaikille tutkimusavustajille, jotka hankkivat tietoja tästä protokollasta; ja säännöllinen noudattamisen seuranta jatkuvan projektikoordinaattorin ja tutkimusassistentin koulutuksen toteuttamisen PI-seurannan kautta. Lisäksi tutkijat nauhoittavat koulutustilaisuuksia (valinnaisesti tietoisen suostumuksen perusteella), jolloin PI-tarkastelu tapahtuu satunnaisesti valitusta 10 prosentista tallenteista varmistaakseen edelleen protokollan uskollisuuden.

Tehoanalyysit

Tehoanalyysi hoitajan itsensä ilmoittamasta negatiivisesta vaikutuksesta:

Riittävä teho arvioida itse ilmoittamia negatiivisia vaikutuksia saavutetaan rekrytoimalla 90 osallistujaa per harjoitusehto. Tämä otoskoon arvio perustuu tehoanalyysiin, jolla havaitaan likimääräinen vaikutuskoko (d = 0,5), joka on aiemmin raportoitu pitkittäisen uudelleenarvioinnin harjoitusdatan koehenkilöiden sisällä ja niiden välisissä käyttäytymisanalyyseissä. Tehoanalyysit, joissa käytetään tätä likimääräistä vaikutuskokoa, osoittavat yli 95 prosentin tehon (alfa = 0,05) ryhmän sisäisten vaikutusten havaitsemiseksi ja yli 90 prosentin tehon (alfa = 0,05) ryhmien välisten vaikutusten havaitsemiseen, kun 70 osallistujaa tilaa kohti. Olettaen, että kaikista syistä johtuva poistuminen on 20 % (joka heijastaa vapaata ylärajaa, kun otetaan huomioon, että osallistujien poistumisaste oli noin 10 % nykyisen tutkimusryhmän tekemissä pitkittäistutkimuksissa), otoskoon pitäisi antaa riittävä teho arvioida tätä tulosta. Poistumisen jälkeen tutkijat odottavat saavansa täydelliset analysoitavat tiedot 72-81 osallistujasta tilaa kohti.

Tehoanalyysi hoitajan sykevaihtelulle (HRV):

Riittävä teho arvioida hengityksen sinusarytmian tuloksia saavutetaan rekrytoimalla 90 osallistujaa koulutustilaa kohti. Tämä otoskoon arvio perustuu tehoanalyysiin, jossa käytetään likimääräistä vaikutuskokoa (d = 0,5), joka on saatu aiemmin HRV-tietojen sisäisillä ja koehenkilöiden välisillä analyyseillä. Tehoanalyysit, joissa käytetään tätä likimääräistä vaikutuskokoa, osoittavat yli 95 prosentin tehon (alfa = 0,05) ryhmän sisäisten vaikutusten havaitsemiseen ja yli 90 prosentin tehon (alfa = 0,05) ryhmien välisten vaikutusten havaitsemiseen, kun 70 osallistujaa tilaa kohti. Olettaen, että kaikista syistä johtuva poistuminen on 20 % (joka heijastaa vapaata ylärajaa, kun otetaan huomioon, että nykyisen tutkimusryhmän suorittamissa pitkittäistutkimuksissa osallistumisaste on noin 10 %), otoskoon pitäisi antaa riittävä teho arvioida tätä tulosta. Poistumisen jälkeen tutkijat odottavat saavansa täydelliset analysoitavat tiedot 72-81 osallistujasta tilaa kohti.

Tehoanalyysi hoitajan kokemaan stressiin, hoitajan taakkaan, masennusoireisiin:

Riittävä teho arvioida kyselyn tuloksia (esim. koettu stressi, hoitajan taakka, masennusoireet) saavutetaan rekrytoimalla 90 osallistujaa koulutustilaa kohti. Tämä otoskoon arvio perustuu tehoanalyysiin, jossa käytetään likimääräistä vaikutuskokoa (d = 0,5), joka on aiemmin raportoitu näitä muuttujia (esim. masennusoireita, havaittua stressiä) mittaavien kyselyraporttien tutkittavien sisällä ja välillä. Tehoanalyysit, joissa käytetään tätä likimääräistä vaikutuskokoa, osoittavat yli 95 % tehoa (alfa = 0,05) ryhmän sisäisten vaikutusten havaitsemiseen ja yli 90 % tehoa (alfa = 0,05) ryhmien välisten vaikutusten havaitsemiseen, kun 70 osallistujaa per tila. Olettaen, että kaikista syistä johtuva poistuminen on 20 % (joka heijastaa vapaata ylärajaa, kun otetaan huomioon, että nykyisen tutkimusryhmän suorittamissa pitkittäistutkimuksissa osallistumisaste on noin 10 %), otoskoon pitäisi antaa riittävä teho arvioida tätä tulosta. Poistumisen jälkeen tutkijat odottavat saavansa täydelliset analysoitavat tiedot 72-81 osallistujasta tilaa kohti.

Tehoanalyysi hoidon vastaanottajan vaikutuksista ja elämänlaadusta:

Riittävä teho arvioida hoitonsa saajien vaikutusta ja elämänlaatua saavutetaan rekrytoimalla 90 osallistujaa koulutustilaa kohden. Vaikka tarkkaa odotettua vaikutuksen kokoa ajan kuluessa näissä hoidon saajan mittauksissa hoitajan kognitiivisten tunteiden säätelykoulutuksen funktiona ei tiedetä eikä sen odoteta olevan suuri, tehoanalyysi, jossa käytetään pientä vaikutuskokoa (d = 0,3), osoittaa 80 %:n Teho (alfa = 0,05) ryhmän sisäisten vaikutusten havaitsemiseksi tulisi saavuttaa 71 osallistujalla per tila. Olettaen, että kaikista syistä johtuva poistuminen on 20 % (joka heijastaa vapaata ylärajaa, kun otetaan huomioon, että nykyisen tutkimusryhmän suorittamissa pitkittäistutkimuksissa osallistumisaste on noin 10 %), otoskoon pitäisi antaa riittävä teho arvioida tätä tulosta. Poistumisen jälkeen tutkijat odottavat saavansa täydelliset analysoitavat tiedot 72-81 osallistujasta tilaa kohti.

Tietojen analyysit

Tietojen analysoinnissa käytetään ensisijaisesti lineaarisia sekamalleja, jotka sisältävät kiinteitä tehosteita harjoitusryhmälle (etäisyys, uudelleentulkinta, ei säätelyn ohjausta), istunto ja kokeilutyyppi (analyyseille, jotka sisältävät uudelleenarviointitehtävän; katso neutraali, katso negatiivinen ja uudelleenarvioi negatiivinen) ja niiden kiinteävaikutteiset vuorovaikutukset sekä satunnainen efekti, joka koostuu sieppauksesta (pääefektistä) jokaiselle osallistujalle. Tutkivassa seurannassa tutkijat tutkivat lisäksi malleja käyttämällä satunnaista kulmakerrointa osallistujaa kohti. Tulosmuuttujat ovat muutoksia itse ilmoittamissa positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa (EMA:n kautta) ja HRV:ssä (RMSSD) (tavoite 1) ja muutoksia terveyteen liittyvissä käyttäytymistuloksissa (tavoite 2). Näissä analyyseissä sukupuoli, ikä, hoitajan suhde hoidon vastaanottajaan ja hoidon lähtötilanteen hätätaakka otetaan huomioon yhteismuuttujina. Tärkeää on, että tutkijat odottavat myös, että heillä on riittävästi valtaa tehdä selvittäviä analyyseja hoitajan sukupuolen ja iän vaikutuksesta oletettuihin vaikutuksiin (kaikki tavoitteet), koska tutkijat varmistavat sukupuolten välisen tasapainon kussakin ryhmässä ottamalla yliotanta mieshoitajista (katso Rekrytointi- ja säilyttämissuunnitelma ). Nämä tiedot voivat auttaa tulevaa interventiosuunnittelua ja -arviointia (vaihe II ja sen jälkeen), jotka voivat johtua tämän työn tuloksista. Tavoitetta 3 tutkitaan käyttämällä monitasoista mediaatiomallinnusta, johon liittyy koulutusryhmäjako korkeamman tason ennustajana (X); itse ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet ja HRV-tiedot yksilötason välittäjinä (M); ja terveyteen liittyvä käyttäytyminen yksilötason tulosmuuttujina (Y; eli 2-1-1 monitasoinen sovittelumalli). Yllä mainitut relevantit kovariaatit sisällytetään kaikkiin sovittelumalleihin.

Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä satunnaista metsä-imputaatiota, joka etsii datan monimutkaisuudet (vuorovaikutukset, epälineaarisuudet) samalla kun saadaan aikaan vankempi ristiinvalidoitu ennuste puuttuvien satunnaistietojen (MAR) tiedoista. Seurannan menetystä pienennetään seuraamalla järjestelmällisesti osallistujien edistymistä kokeen aikana (esim. koulutuksen oikea-aikaisuus ja täydellisyys Qualtricsin kautta T1-T7:stä; päivittäisten EMA-ping-kutsujen suorittamisaste sekä kyselylomakkeiden oikea-aikaisuus ja kattavuus). Kokeilija ottaa suoraan yhteyttä osallistujiin, jotka eivät suorita tutkimuksen osia aikataulussa (eli eivät suorita päivittäistä koulutusta, vastaavat alle yhteen EMA-pingiin päivässä tai eivät täytä kyselylomakkeita aikataulussa) muistuttamalla tutkimusaikataulusta ja avustamalla kaikissa kysymyksissä . Tämä tarkistus- ja muistutusjärjestelmä on SurveySignalin kautta lähetettyjen automaattisten tekstiviestimuistutusten lisäksi.