알츠하이머병 무보수 일차 간병인을 위한 스마트폰 기반 인지감정조절 훈련 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 심리적 결과 개선(예: 인지된 스트레스 감소, 간병인 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 진단을 받은 사람의 무보수 일차 간병인의 부담 및 우울 증상) 및 간병인의 삶의 질에 대한 간병인 개입의 잠재적 이점을 조사합니다. 인지적 재평가(즉, 감정적 정보에 대해 생각하고 감정적 정보를 보다 적응적인 방식으로 평가함으로써 감정적 반응의 궤적을 수정하는 능력)는 ADRD 간병인의 심리적 개입을 위한 매우 유망한 목표를 나타냅니다. 재평가는 심리적 거리두기(즉, 정서적 자극을 객관적이고 공정한 관찰자로서 평가) 및 재해석(즉, 처음에 분명해 보였던 것보다 더 나은 결과를 상상하는 것). 이 프로젝트는 이 집단에 대한 새로운 1주 인지 재평가 개입의 효능과 근본적인 생물학적 행동 메커니즘을 조사하기 위한 유망한 예비 작업을 기반으로 합니다. ADRD 무급 주 간병인은 거리두기, 재해석 또는 규제 없는 자연사 통제 조건(Look Only)에 대한 교육을 받도록 무작위로 배정되며, 1주간의 활성 스마트폰 기반 재평가 교육과 함께 2주에 후속 평가를 받게 됩니다. , 4주 및 3개월, 자체 보고된 긍정적 및 부정적 영향의 종단 수집, 일일 스트레스의 생태학적 순간 평가, 원격으로 수집된 정신생리학적 건강 관련 바이오마커(예: 사전 우편 H10 스트랩을 사용하여 수집된 심박수 변동성 데이터) 및 블루투스를 사용하는 전화 앱) 및 건강 관련 설문 보고서. 이 연구는 스트레스를 받는 고위험 그룹에서 이전에 구현된 적이 없는 새로운 감정 조절 개입 동안 심리적 및 정신생리학적 기능의 변화를 건강 관련 행동 결과의 예측과 기계적으로 연관시키는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 1상, 1상 임상 시험을 나타냅니다. 1차 종점은 인지 감정 조절 개입의 기능으로 행동 변화를 중재하는 심리적 및 정신생리학적 메커니즘의 평가입니다. 심리적 메커니즘은 자기 보고된 긍정적 및 부정적 영향의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다. 심리생리학적 기전은 심박변동성 데이터 분석을 통해 조사될 것입니다. 2차 종점은 심리적 결과(즉, 인지된 스트레스, 간병인의 부담 및 우울 증상의 변화로 나타나는 행동 변화)와 간병 대상자의 삶의 질 평가를 통한 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.

270 ADRD 무급 주 간병인이 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 이 연구는 ADRD 간병인 참가자를 거리두기 교육, 재해석 교육 또는 위에서 설명한 대로 병렬 개입 모델을 사용하여 규정 없는 자연사 통제 조건(Look Only)에 무작위로 할당하는 것을 포함합니다. 특히 조사관은 초기에 270개의 조건 할당(셀당 90개)을 무작위로 산재한 다음 참가자를 순서대로 할당하여 훈련 그룹에 참가자를 유사 무작위로 할당합니다. 남성 ADRD 간병인과 과소 대표되는 인종 및 민족 그룹의 간병인은 남성과 여성 간병인의 평등과 샘플에서 과소 대표되는 그룹의 공평한 대표를 보장하기 위해 과잉 샘플링됩니다. 연구 팀의 훈련된 실험자들은 3가지 조건(거리두기, 재해석 및 보기 전용)을 모두 동일한 빈도로 관리합니다. 실험자의 신원은 데이터 분석 중에 공변량으로 통합됩니다. 실험 프로토콜에 대한 충실도는 감정 조절 훈련을 위한 표준화된 스크립트를 통해 유지되며 세 가지 조건(거리두기, 재해석, 보기만) 각각에 대해 수정됩니다. 이 프로토콜에 대한 데이터를 수집할 프로젝트 코디네이터 및 모든 연구 조교의 직접 PI 교육 프로젝트 코디네이터 및 연구 보조 교육 구현에 대한 지속적인 PI 관찰을 통한 정기적 준수 모니터링. 또한 조사관은 프로토콜에 대한 충실도를 더욱 보장하기 위해 임의로 선택된 10%의 녹음에 대한 PI 검토와 함께 교육 세션(선택적으로 정보에 입각한 동의를 통해)을 녹음합니다.

전력 분석

간병인이 직접 보고한 부정적인 영향에 대한 전력 분석:

자체 보고된 부정적인 영향 결과를 평가할 수 있는 충분한 권한은 훈련 조건당 90명의 참가자를 모집함으로써 달성될 것입니다. 이 샘플 크기 추정치는 종적 재평가 훈련 데이터의 개체 내 및 개체 간 행동 분석에 대해 이전에 보고된 대략적인 효과 크기(d = 0.5)를 감지하기 위한 검정력 분석을 기반으로 합니다. 이 대략적인 효과 크기를 사용한 검정력 분석은 그룹 내 효과를 감지하는 데 95% 이상의 검정력(알파 = 0.05)과 그룹 간 효과를 감지하는 데 90% 이상의 검정력(알파 = 0.05)이 조건당 70명의 참가자로 달성되어야 함을 나타냅니다. 모든 원인으로 인한 감소를 20%로 가정하면(현재 연구 팀이 수행한 종단 연구에서 과거 참가자 감소율이 약 10%라는 점을 고려할 때 자유로운 상한을 반영함) 표본 크기는 이 결과를 평가하기에 충분한 검정력을 제공해야 합니다. 소멸 후 조사관은 조건당 72-81명의 참가자에 대해 분석 가능한 완전한 데이터를 가질 것으로 예상합니다.

간병인 심박 변이도(HRV)에 대한 전력 분석:

호흡동 부정맥 결과를 평가할 수 있는 충분한 권한은 훈련 조건당 90명의 참가자를 모집하여 얻을 수 있습니다. 이 표본 크기 추정치는 HRV 데이터의 개체 내 및 개체 간 분석을 위해 이전에 얻은 대략적인 효과 크기(d = 0.5)를 사용한 검정력 분석을 기반으로 합니다. 이 대략적인 효과 크기를 사용한 검정력 분석은 그룹 내 효과를 감지하는 데 95% 이상의 검정력(알파 = 0.05)과 그룹 간 효과를 감지하는 데 90% 이상의 검정력(알파 = 0.05)이 조건당 70명의 참가자로 달성되어야 함을 나타냅니다. 모든 원인으로 인한 감소를 20%로 가정하면(현재 연구팀이 수행한 종적 연구에서 과거 참여 감소율이 약 10%인 자유 상한을 반영함) 표본 크기는 이 결과를 평가하기에 충분한 검정력을 제공해야 합니다. 소멸 후 조사관은 조건당 72-81명의 참가자에 대해 분석 가능한 완전한 데이터를 가질 것으로 예상합니다.

간병인이 느끼는 스트레스, 간병인 부담, 우울 증상에 대한 검정력 분석:

설문지 결과(예: 인지된 스트레스, 간병인 부담, 우울 증상)를 평가할 수 있는 충분한 권한은 교육 조건당 90명의 참가자를 모집하여 달성됩니다. 이 샘플 크기 추정치는 이러한 변수(예: 우울 증상, 인지된 스트레스)를 측정하는 설문지 보고서의 피험자 내 및 피험자 간 분석에 대해 이전에 보고된 대략적인 효과 크기(d = 0.5)를 사용한 검정력 분석을 기반으로 합니다. 이 대략적인 효과 크기를 사용한 검정력 분석은 그룹 내 효과를 감지하는 데 95% 이상의 검정력(알파 = 0.05)과 그룹 간 효과를 감지하는 90% 이상의 검정력(알파 = 0.05)이 조건당 70명의 참가자로 달성되어야 함을 나타냅니다. 모든 원인으로 인한 감소를 20%로 가정하면(현재 연구팀이 수행한 종적 연구에서 과거 참여 감소율이 약 10%인 자유 상한을 반영함) 표본 크기는 이 결과를 평가하기에 충분한 검정력을 제공해야 합니다. 소멸 후 조사관은 조건당 72-81명의 참가자에 대해 분석 가능한 완전한 데이터를 가질 것으로 예상합니다.

간병 대상자 영향 및 삶의 질에 대한 검정력 분석:

교육 조건당 90명의 참가자를 모집하면 간병 대상자의 영향과 삶의 질을 평가할 수 있는 충분한 권한이 확보됩니다. 간병인 인지 정서 조절 훈련의 함수로서 이러한 간병인 측정에서 시간 경과에 따른 변화에 대한 정확한 예상 효과 크기는 알려지지 않았으며 클 것으로 예상되지 않지만 작은 효과 크기(d = 0.3)를 사용한 검정력 분석은 80%를 나타냅니다. 그룹 내 효과를 감지하기 위한 검정력(알파 = 0.05)은 조건당 71명의 참가자로 달성되어야 합니다. 모든 원인으로 인한 감소를 20%로 가정하면(현재 연구팀이 수행한 종적 연구에서 과거 참여 감소율이 약 10%인 자유 상한을 반영함) 표본 크기는 이 결과를 평가하기에 충분한 검정력을 제공해야 합니다. 소멸 후 조사관은 조건당 72-81명의 참가자에 대해 분석 가능한 완전한 데이터를 가질 것으로 예상합니다.

데이터 분석

데이터 분석은 주로 선형 혼합 모델을 사용하며 교육 그룹(거리두기, 재해석, 규제 통제 없음), 세션 및 시험 유형(재평가 작업과 관련된 분석의 경우: 중립적, 부정적, 부정적 재평가)에 대한 고정 효과를 통합합니다. 고정 효과 상호 작용 및 각 참가자에 대한 절편(주요 효과)으로 구성된 무작위 효과. 탐색적 후속 조치에서 조사관은 참가자당 임의 기울기를 사용하여 모델을 추가로 검사합니다. 결과 변수는 자가 보고된 긍정적 및 부정적 영향(EMA를 통해) 및 HRV(RMSSD)(목표 1)의 변화와 건강 관련 행동 결과(목표 2)의 변화입니다. 이러한 분석에서 성별, 연령, 간병인과 간병인의 관계 및 기본 간병인 고통 부담이 공변량으로 통합됩니다. 중요한 것은 조사관이 남성 간병인을 오버샘플링하여 각 그룹의 성별 균형을 보장한다는 점을 감안할 때 간병인의 성별과 연령이 가설 효과(모든 목표)에 미치는 영향에 대한 탐색적 분석을 수행할 수 있는 충분한 권한이 있을 것으로 예상합니다(모집 및 유지 계획 참조). ). 이 정보는 이 작업의 결과에서 발생할 수 있는 향후 개입 설계 및 평가(2단계 이상)를 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. 목표 3은 더 높은 수준의 예측 변수(X)로 교육 그룹 할당을 포함하는 다단계 조정 모델링을 사용하여 조사됩니다. 자기 보고된 긍정적 및 부정적 영향 및 개인 수준 중재자(M)로서의 HRV 데이터; 개인 수준 결과 변수로서의 건강 관련 행동(Y, 즉 2-1-1 다단계 중재 모델). 위에 표시된 관련 공변량은 모든 중재 모델에 통합됩니다.

누락된 데이터는 MAR(missing-at-random) 데이터의 보다 강력한 교차 검증된 예측을 달성하면서 데이터의 복잡성(상호 작용, 비선형성)을 조사하는 랜덤 포레스트 대체를 사용하여 귀속됩니다. 후속 조치에 대한 손실은 실험 중 참가자 진행 상황을 체계적으로 추적하여 완화됩니다(예: T1-T7에서 Qualtrics를 통한 교육의 적시성 및 완전성, 일일 EMA 핑 완료율, 설문지의 적시성 및 완전성). 실험자는 일정대로 연구 구성 요소를 완료하지 않은(즉, 일일 교육을 완료하지 않거나, 하루에 1회 미만의 EMA 핑에 응답하거나, 일정에 따라 설문지를 완료하지 않는) 참가자에게 직접 연락하여 연구 일정에 대한 알림을 제공하고 질문에 대한 지원을 제공합니다. . 이 확인 및 알림 시스템은 SurveySignal을 통해 전송되는 자동 SMS 알림에 추가됩니다.