Тренинг по когнитивному регулированию эмоций с помощью смартфона для неоплачиваемых основных опекунов лиц с болезнью Альцгеймера

Цель исследования состоит в том, чтобы использовать подход экспериментальной медицины для проверки эффективности и биоповеденческих механизмов нового, относительно краткого, целенаправленного, масштабируемого, основанного на смартфоне вмешательства по регуляции когнитивных эмоций, направленного на улучшение психологических результатов (т. бремени и депрессивных симптомов) у неоплачиваемых основных опекунов лиц, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера или связанная с ней деменция (ADRD), а также изучить потенциальные преимущества вмешательства опекунов в отношении качества жизни получателей помощи. Когнитивная переоценка (то есть способность изменять траекторию эмоциональной реакции путем обдумывания и оценки эмоциональной информации альтернативным, более адаптивным способом) представляет собой многообещающую цель психологического вмешательства у лиц, ухаживающих за СДВР. Переоценка может осуществляться с помощью двух основных тактик: психологического дистанцирования (т. оценка эмоционального стимула как объективного, беспристрастного наблюдателя) и реинтерпретация (т. е. представление лучшего результата, чем то, что изначально казалось очевидным). Проект основан на многообещающей предварительной работе по изучению эффективности и основных биоповеденческих механизмов нового однонедельного вмешательства по когнитивной переоценке в этой популяции. Неоплачиваемые основные опекуны с ADRD будут случайным образом назначены для прохождения обучения либо дистанцированию, переинтерпретации, либо нерегулируемому состоянию контроля естественного течения болезни (только просмотр), с одной неделей активного обучения переоценке на основе смартфона с последующими оценками через 2 недели. , 4 недели и 3 месяца, с лонгитюдным сбором самоотчетов о положительном и отрицательном влиянии, экологических мгновенных оценок ежедневного стресса, дистанционно собранных психофизиологических биомаркеров, связанных со здоровьем (т. и приложение для телефона с использованием Bluetooth), а также отчеты с анкетами, связанными со здоровьем. Исследование направлено на то, чтобы механически связать изменения в психологических и психофизиологических функциях с прогнозированием связанных со здоровьем поведенческих результатов во время нового вмешательства в регуляцию эмоций, никогда ранее не применявшегося в этой стрессовой группе высокого риска.

Это исследование представляет собой фазу I, этап I клинического испытания. Первичными конечными точками являются оценки психологических и психофизиологических механизмов, опосредующих изменение поведения в зависимости от вмешательства в регуляцию когнитивных эмоций. Психологические механизмы будут оцениваться по изменениям в самооценке положительных и отрицательных эмоций. Психофизиологические механизмы будут исследованы путем анализа данных вариабельности сердечного ритма. Вторичной конечной точкой является проверка эффективности вмешательства посредством оценки психологических результатов (т. е. изменения поведения, представленного в изменениях воспринимаемого стресса, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и депрессивных симптомов), а также качества жизни получателей помощи.

Для участия в этом исследовании будут набраны 270 неоплачиваемых основных опекунов ADRD. Это исследование включает в себя случайное распределение участников, ухаживающих за СДВГ, либо на дистанционное обучение, либо на обучение повторной интерпретации, либо на нерегулируемое условие естественного контроля истории (только просмотр), как описано выше, с использованием модели параллельного вмешательства. В частности, исследователи будут псевдослучайно распределять участников по тренировочным группам, сначала случайным образом перемежая 270 назначений условий (по 90 на ячейку), а затем распределяя участников в соответствующем порядке. Мужчины, осуществляющие уход за детьми с СДВР, а также лица, осуществляющие уход из недостаточно представленных расовых и этнических групп, будут подвергнуты избыточной выборке, чтобы обеспечить паритет мужчин и женщин, осуществляющих уход, а также справедливое представительство недостаточно представленных групп в выборке. Обученные экспериментаторы из исследовательской группы будут применять все 3 условия (дистанцирование, реинтерпретация и только взгляд) с одинаковой частотой. Личность экспериментатора будет включена в качестве ковариации во время анализа данных. Верность экспериментальному протоколу будет поддерживаться с помощью стандартизированного сценария обучения регуляции эмоций, модифицированного для каждого из трех условий (дистанцирование, реинтерпретация, только взгляд); прямое обучение PI координатора проекта и всех научных сотрудников, которые будут собирать данные по этому протоколу; и регулярный мониторинг приверженности через постоянное наблюдение PI за проведением обучения координатора проекта и научного сотрудника. Кроме того, исследователи будут записывать учебные занятия на аудиозаписи (необязательно, с информированного согласия), при этом PI просматривает случайно выбранные 10% записей для дальнейшего обеспечения точности протокола.

Анализ мощности

Анализ силы для лиц, осуществляющих уход, о самооценке негативного влияния:

Достаточная мощность для оценки результатов негативного воздействия, о которых сообщают сами, будет достигнута путем набора 90 участников для каждого условия обучения. Эта оценка размера выборки основана на анализе мощности для определения приблизительного размера эффекта (d = 0,5), о котором ранее сообщалось для поведенческого анализа внутри и между субъектами продольных данных обучения переоценки. Анализ мощности с использованием этой приблизительной величины эффекта показывает, что мощность более 95% (альфа = 0,05) для обнаружения эффектов внутри группы и мощность более 90% (альфа = 0,05) для обнаружения эффектов между группами должна быть достигнута при 70 участниках в каждом условии. Предполагая, что отсев по всем причинам составляет 20% (что отражает либеральную верхнюю границу, учитывая прошлые показатели отсева участников примерно 10% в лонгитюдных исследованиях, проведенных текущей исследовательской группой), размер выборки должен обеспечить достаточную мощность для оценки этого результата. После отсева исследователи рассчитывают получить поддающиеся анализу полные данные для 72-81 участника в каждом состоянии.

Анализ мощности для вариабельности сердечного ритма (HRV) лица, осуществляющего уход:

Достаточная мощность для оценки исходов дыхательной синусовой аритмии будет достигнута путем набора 90 участников для каждого условия обучения. Эта оценка размера выборки основана на анализе мощности с использованием приблизительного размера эффекта (d = 0,5), ранее полученного для внутри- и межсубъектного анализа данных ВСР. Анализ мощности с использованием этой приблизительной величины эффекта показывает, что мощность более 95% (альфа = 0,05) для обнаружения эффектов внутри группы и мощность более 90% (альфа = 0,05) для обнаружения эффектов между группами должна быть достигнута при 70 участниках в каждом условии. Предполагая, что отсев по всем причинам составляет 20% (что отражает либеральную верхнюю границу, учитывая прошлые показатели отсева участников в лонгитюдных исследованиях, проведенных текущей исследовательской группой, равные примерно 10%), размер выборки должен обеспечить достаточную мощность для оценки этого результата. После отсева исследователи рассчитывают получить поддающиеся анализу полные данные для 72-81 участника в каждом состоянии.

Анализ мощности воспринимаемого опекуном стресса, бремени опекуна, депрессивных симптомов:

Достаточная мощность для оценки результатов опроса (например, воспринимаемый стресс, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, депрессивные симптомы) будет достигнута путем набора 90 участников для каждого условия обучения. Эта оценка размера выборки основана на анализе мощности с использованием приблизительного размера эффекта (d = 0,5), о котором сообщалось ранее для внутри- и межсубъектного анализа отчетов анкеты, измеряющих эти переменные (например, симптомы депрессии; воспринимаемый стресс). Анализ мощности с использованием этого приблизительного размера эффекта показывает, что мощность более 95% (альфа = 0,05) для обнаружения эффектов внутри группы и мощность более 90% (альфа = 0,05) для обнаружения эффектов между группами должна быть достигнута с 70 участниками в каждом условии. Предполагая, что отсев по всем причинам составляет 20% (что отражает либеральную верхнюю границу, учитывая прошлые показатели отсева участников в лонгитюдных исследованиях, проведенных текущей исследовательской группой, равные примерно 10%), размер выборки должен обеспечить достаточную мощность для оценки этого результата. После отсева исследователи рассчитывают получить поддающиеся анализу полные данные для 72-81 участника в каждом состоянии.

Анализ мощности воздействия на получателя помощи и качества жизни:

Достаточная мощность для оценки воздействия на получателя помощи и качества жизни будет достигнута путем набора 90 участников для каждого условия обучения. В то время как точный ожидаемый размер эффекта для изменения с течением времени этих показателей получателя помощи в зависимости от обучения когнитивной регуляции эмоций лица, осуществляющего уход, неизвестен и не ожидается, что он будет большим, анализ мощности с использованием небольшого размера эффекта (d = 0,3) показывает 80% мощность (альфа = 0,05) для обнаружения внутригрупповых эффектов должна быть достигнута с 71 участником на каждое условие. Предполагая, что отсев по всем причинам составляет 20% (что отражает либеральную верхнюю границу, учитывая прошлые показатели отсева участников в лонгитюдных исследованиях, проведенных текущей исследовательской группой, равные примерно 10%), размер выборки должен обеспечить достаточную мощность для оценки этого результата. После отсева исследователи рассчитывают получить поддающиеся анализу полные данные для 72-81 участника в каждом состоянии.

Анализ данных

Анализ данных будет в основном использовать линейные смешанные модели, включающие фиксированные эффекты для тренировочной группы (дистанцирование, реинтерпретация, контроль без регулирования), сеанса и типа испытания (для анализа, включающего задачу переоценки; взгляд нейтральный, взгляд отрицательный и повторная оценка отрицательный), и их взаимодействия с фиксированным эффектом, а также случайный эффект, состоящий из перехвата (основного эффекта) для каждого участника. В ходе исследовательского наблюдения исследователи дополнительно изучат модели, используя случайный наклон для каждого участника. Переменными результата будут изменения в самооценке положительного и отрицательного влияния (через EMA) и ВСР (RMSSD) (Цель 1) и изменения в поведенческих результатах, связанных со здоровьем (Цель 2). В этих анализах пол, возраст, отношение лица, осуществляющего уход, к получателю помощи, а также исходное бремя стресса, связанного с уходом, будут включены как ковариаты. Важно отметить, что исследователи также ожидают, что у них будет достаточно полномочий для проведения исследовательского анализа влияния пола и возраста лица, осуществляющего уход, на гипотетические эффекты (все цели), учитывая, что исследователи обеспечат гендерный баланс в каждой группе путем избыточной выборки лиц, обеспечивающих уход, мужского пола (см. ). Эта информация может помочь в планировании и оценке будущих вмешательств (Этап II и далее), которые могут возникнуть по результатам этой работы. Цель 3 будет исследована с использованием многоуровневого моделирования посредничества, включающего назначение обучающей группы в качестве предиктора более высокого уровня (X); самоотчеты о положительном и отрицательном воздействии и данные ВСР как медиаторы индивидуального уровня (M); и поведение, связанное со здоровьем, как переменные результата на индивидуальном уровне (Y; т. Е. Многоуровневая модель посредничества 2-1-1). Соответствующие ковариаты, указанные выше, будут включены во все модели посредничества.

Отсутствующие данные будут вменены с использованием случайного вменения леса, которое анализирует сложности (взаимодействия, нелинейности) в данных, обеспечивая при этом более надежное перекрестно проверенное предсказание случайных пропущенных данных (MAR). Потеря для последующего наблюдения будет уменьшена за счет систематического отслеживания прогресса участников во время эксперимента (например, своевременность и полнота обучения с помощью Qualtrics с T1-T7; процент завершения ежедневных пингов EMA; своевременность и полнота анкет). Экспериментатор напрямую свяжется с участниками, которые не выполняют компоненты исследования по расписанию (т. е. не завершают ежедневные тренировки, отвечают менее чем на 1 запрос EMA в день или не заполняют анкеты по расписанию), чтобы напомнить им о расписании исследования и помочь с любыми вопросами. . Эта система проверки и напоминаний будет использоваться в дополнение к автоматическим SMS-напоминаниям, рассылаемым через SurveySignal.