Formazione sulla regolazione delle emozioni cognitive basata su smartphone per assistenti primari non retribuiti di persone con malattia di Alzheimer

L'obiettivo della ricerca è utilizzare un approccio di medicina sperimentale per testare l'efficacia e i meccanismi biocomportamentali di un nuovo intervento di regolazione delle emozioni cognitive basato su smartphone, relativamente breve, mirato, scalabile, volto a migliorare i risultati psicologici (ad esempio, ridurre lo stress percepito, il caregiver carico e sintomi depressivi) nei caregiver primari non retribuiti di persone con diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD), nonché esaminare i potenziali benefici dell'intervento del caregiver sulla qualità della vita nei destinatari delle cure. La rivalutazione cognitiva (cioè la capacità di modificare la traiettoria di una risposta emotiva pensando e valutando le informazioni emotive in un modo alternativo e più adattivo) rappresenta un obiettivo molto promettente per l'intervento psicologico nei caregiver con ADRD. La rivalutazione può essere resa operativa attraverso due tattiche principali: il distanziamento psicologico (ad es. valutare uno stimolo emotivo come un osservatore obiettivo e imparziale) e reinterpretazione (cioè immaginare un risultato migliore di quello che inizialmente sembrava apparente). Il progetto si basa su un promettente lavoro preliminare per studiare l'efficacia ei meccanismi biocomportamentali sottostanti di un nuovo intervento di rivalutazione cognitiva di una settimana in questa popolazione. Gli operatori sanitari primari ADRD non retribuiti verranno assegnati in modo casuale a ricevere formazione in distanziamento, reinterpretazione o condizione di controllo della storia naturale senza regolamentazione (Look Only), con una settimana di formazione di rivalutazione attiva basata su smartphone, con valutazioni di follow-up a 2 settimane , 4 settimane e 3 mesi, con raccolta longitudinale di affetti positivi e negativi auto-riportati, valutazioni ecologiche momentanee dello stress quotidiano, biomarcatori psicofisiologici relativi alla salute raccolti a distanza (ad es. e app per telefono tramite bluetooth) e rapporti sui questionari relativi alla salute. Lo studio mira a correlare meccanicamente i cambiamenti nella funzione psicologica e psicofisiologica alla previsione di esiti comportamentali rilevanti per la salute durante un nuovo intervento di regolazione delle emozioni mai implementato prima in questo gruppo stressato e ad alto rischio.

Questa ricerca rappresenta uno studio clinico di Fase I, Fase I. Gli endpoint primari sono le valutazioni dei meccanismi psicologici e psicofisiologici che mediano il cambiamento del comportamento in funzione dell'intervento di regolazione delle emozioni cognitive. I meccanismi psicologici saranno valutati dai cambiamenti negli affetti positivi e negativi auto-riferiti. I meccanismi psicofisiologici saranno studiati mediante l'analisi dei dati di variabilità della frequenza cardiaca. L'endpoint secondario sta testando l'efficacia dell'intervento attraverso la valutazione dei risultati psicologici (cioè, il cambiamento del comportamento, come rappresentato nei cambiamenti nello stress percepito, nel carico del caregiver e nei sintomi depressivi), così come la qualità della vita dell'assistito.

270 caregiver primari ADRD non retribuiti saranno reclutati per partecipare a questo studio. Questa ricerca prevede l'assegnazione casuale dei partecipanti caregiver ADRD a un training di distanza, un training di reinterpretazione o una condizione di controllo della storia naturale senza regolazione (Look Only), come descritto sopra, utilizzando un modello di intervento parallelo. In particolare, gli investigatori assegneranno in modo pseudocasuale i partecipanti ai gruppi di formazione alternando inizialmente in modo casuale 270 assegnazioni di condizioni (90 per cella) e quindi assegnando i partecipanti nell'ordine di conseguenza. I caregiver maschi ADRD così come i caregiver di gruppi razziali ed etnici sottorappresentati saranno sovracampionati per garantire la parità di caregiver maschi e femmine, nonché un'equa rappresentazione dei gruppi sottorappresentati nel campione. Gli sperimentatori addestrati del gruppo di studio gestiranno tutte e 3 le condizioni (distanziamento, reinterpretazione e Look Only) con la stessa frequenza. L'identità dello sperimentatore sarà incorporata come covariata durante l'analisi dei dati. La fedeltà al protocollo sperimentale sarà mantenuta attraverso uno script standardizzato per l'addestramento alla regolazione delle emozioni, modificato per ciascuna delle tre condizioni (Distancing, Reinterpretazione, Look Only); formazione diretta del PI del Coordinatore del Progetto e di tutti gli assegnisti di ricerca che acquisiranno dati su questo protocollo; e regolare monitoraggio dell'adesione tramite l'osservazione PI continua del coordinatore del progetto e dell'implementazione della formazione dell'assistente di ricerca. Inoltre, gli investigatori registreranno su nastro le sessioni di formazione (facoltativamente, tramite consenso informato), con revisione PI di un 10% di registrazioni selezionato in modo casuale per garantire ulteriormente la fedeltà al protocollo.

Analisi di potenza

Analisi del potere per l'affetto negativo auto-riferito del caregiver:

Il potere sufficiente per valutare i risultati affettivi negativi auto-riportati sarà raggiunto reclutando 90 partecipanti per condizione di formazione. Questa stima della dimensione del campione si basa su un'analisi di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto approssimativa (d = 0,5) precedentemente riportata per analisi comportamentali all'interno e tra i soggetti dei dati di addestramento di rivalutazione longitudinale. Le analisi di potenza che utilizzano questa dimensione approssimativa dell'effetto indicano oltre il 95% di potenza (alfa = 0,05) per rilevare gli effetti all'interno del gruppo e oltre il 90% di potenza (alfa = 0,05) per rilevare gli effetti tra i gruppi dovrebbero essere raggiunti con 70 partecipanti per condizione. Supponendo un abbandono per tutte le cause del 20% (che riflette un limite superiore liberale, dati i tassi di abbandono dei partecipanti passati di circa il 10% negli studi longitudinali eseguiti dall'attuale gruppo di studio), la dimensione del campione dovrebbe fornire una potenza sufficiente per valutare questo risultato. Dopo l'attrito, gli investigatori si aspettano di avere dati completi analizzabili per 72-81 partecipanti per condizione.

Analisi della potenza per la variabilità della frequenza cardiaca del caregiver (HRV):

La potenza sufficiente per valutare i risultati dell'aritmia sinusale respiratoria sarà raggiunta reclutando 90 partecipanti per condizione di allenamento. Questa stima della dimensione del campione si basa su un'analisi della potenza che utilizza una dimensione dell'effetto approssimativa (d = 0,5) precedentemente ottenuta per analisi all'interno e tra soggetti dei dati HRV. Le analisi di potenza che utilizzano questa dimensione approssimativa dell'effetto indicano oltre il 95% di potenza (alfa = 0,05) per rilevare gli effetti all'interno del gruppo e oltre il 90% di potenza (alfa = 0,05) per rilevare gli effetti tra i gruppi dovrebbero essere raggiunti con 70 partecipanti per condizione. Supponendo un abbandono per tutte le cause del 20% (che riflette un limite superiore liberale dati i tassi di abbandono della partecipazione passati negli studi longitudinali eseguiti dall'attuale gruppo di studio di circa il 10%), la dimensione del campione dovrebbe fornire una potenza sufficiente per valutare questo risultato. Dopo l'attrito, gli investigatori si aspettano di avere dati completi analizzabili per 72-81 partecipanti per condizione.

Analisi del potere per lo stress percepito dal caregiver, il carico del caregiver, i sintomi depressivi:

Il potere sufficiente per valutare i risultati del questionario (ad es. Stress percepito, carico del caregiver, sintomi depressivi) sarà raggiunto reclutando 90 partecipanti per condizione di formazione. Questa stima della dimensione del campione si basa su un'analisi di potenza che utilizza una dimensione dell'effetto approssimativa (d = 0,5) precedentemente riportata per le analisi all'interno e tra i soggetti dei rapporti del questionario che misurano queste variabili (ad esempio, sintomi depressivi; stress percepito). Le analisi di potenza che utilizzano questa dimensione approssimativa dell'effetto indicano oltre il 95% di potenza (alfa = 0,05) per rilevare gli effetti all'interno del gruppo e oltre il 90% di potenza (alfa = 0,05) per rilevare gli effetti tra i gruppi dovrebbero essere raggiunti con 70 partecipanti per condizione. Supponendo un abbandono per tutte le cause del 20% (che riflette un limite superiore liberale dati i tassi di abbandono della partecipazione passati negli studi longitudinali eseguiti dall'attuale gruppo di studio di circa il 10%), la dimensione del campione dovrebbe fornire una potenza sufficiente per valutare questo risultato. Dopo l'attrito, gli investigatori si aspettano di avere dati completi analizzabili per 72-81 partecipanti per condizione.

Analisi del potere per l'affetto dell'assistito e la qualità della vita:

Il potere sufficiente per valutare l'affetto dell'assistito e la qualità della vita sarà raggiunto reclutando 90 partecipanti per condizione di formazione. Mentre la precisa dimensione dell'effetto previsto per il cambiamento nel tempo in queste misure dell'assistito in funzione dell'addestramento alla regolazione cognitiva delle emozioni del caregiver non è nota e non si prevede che sia grande, un'analisi della potenza che utilizza una piccola dimensione dell'effetto (d = 0,3) indica l'80% la potenza (alfa = 0,05) per rilevare gli effetti all'interno del gruppo dovrebbe essere raggiunta con 71 partecipanti per condizione. Supponendo un abbandono per tutte le cause del 20% (che riflette un limite superiore liberale dati i tassi di abbandono della partecipazione passati negli studi longitudinali eseguiti dall'attuale gruppo di studio di circa il 10%), la dimensione del campione dovrebbe fornire una potenza sufficiente per valutare questo risultato. Dopo l'attrito, gli investigatori si aspettano di avere dati completi analizzabili per 72-81 partecipanti per condizione.

Analisi dei dati

L'analisi dei dati utilizzerà principalmente modelli misti lineari, incorporando effetti fissi per Training Group (Distancing, Reinterpretation, No Regulation Control), Session e Trial Type (per le analisi che coinvolgono l'attività di rivalutazione; Look Neutral, Look Negative e Reappraise Negative) e le loro interazioni a effetto fisso, nonché un effetto casuale costituito da un'intercettazione (effetto principale) per ciascun partecipante. In un follow-up esplorativo, gli investigatori esamineranno inoltre i modelli utilizzando una pendenza casuale per partecipante. Le variabili di esito saranno i cambiamenti negli affetti positivi e negativi auto-riportati (tramite EMA) e HRV (RMSSD) (Obiettivo 1) e i cambiamenti negli esiti comportamentali rilevanti per la salute (Obiettivo 2). In queste analisi, il genere, l'età, la relazione del caregiver con l'assistito e l'onere di disagio dell'assistenza al basale saranno incorporati come covariate. È importante sottolineare che gli investigatori prevedono anche di avere un potere sufficiente per condurre analisi esplorative sull'effetto del genere e dell'età del caregiver sugli effetti ipotizzati (tutti gli obiettivi) dato che gli investigatori garantiranno l'equilibrio di genere in ciascun gruppo campionando in modo eccessivo i caregiver maschi (vedi Recruitment and Retention Plan ). Queste informazioni possono aiutare a definire la progettazione e la valutazione dell'intervento futuro (fase II e oltre) che potrebbero derivare dai risultati di questo lavoro. L'obiettivo 3 sarà studiato utilizzando modelli di mediazione multilivello che coinvolgono l'assegnazione di gruppi di addestramento come predittore di livello superiore (X); affetto positivo e negativo auto-riferito e dati HRV come mediatori a livello individuale (M); e comportamento rilevante per la salute come variabili di risultato a livello individuale (Y; cioè un modello di mediazione multilivello 2-1-1). Le covariate rilevanti sopra indicate saranno incorporate in tutti i modelli di mediazione.

I dati mancanti verranno imputati utilizzando l'imputazione forestale casuale, che estrae le complessità (interazioni, non linearità) nei dati, ottenendo al tempo stesso una previsione incrociata più solida dei dati mancanti a caso (MAR). La perdita del follow-up sarà mitigata attraverso il monitoraggio sistematico dei progressi dei partecipanti durante l'esperimento (ad esempio, tempestività e completezza della formazione tramite Qualtrics da T1-T7; tasso di completamento per i ping giornalieri EMA; e tempestività e completezza dei questionari). Uno sperimentatore contatterà direttamente i partecipanti che non completano i componenti dello studio nei tempi previsti (ovvero, non completano l'allenamento quotidiano, rispondono a meno di 1 ping EMA al giorno o non completano i questionari nei tempi previsti) con promemoria sul programma di studio e assistenza con eventuali domande . Questo sistema di controllo e promemoria si aggiungerà ai promemoria SMS automatici inviati tramite SurveySignal.