Okostelefon-alapú kognitív érzelemszabályozási tréning Alzheimer-kórban szenvedők nem fizetett elsődleges gondozói számára

A kutatás célja egy újszerű, viszonylag rövid, célzott, skálázható, okostelefonon alapuló kognitív érzelemszabályozási beavatkozás hatékonyságának és bioviselkedési mechanizmusainak kísérleti orvoslási módszerrel történő tesztelése, melynek célja a pszichológiai eredmények javítása (azaz az észlelt stressz csökkentése, gondozó teher és depressziós tünetek) az Alzheimer-kórral vagy kapcsolódó demenciával (ADRD) diagnosztizált személyek nem fizetett elsődleges gondozóinál, valamint megvizsgálja a gondozói beavatkozás lehetséges előnyeit az ellátottak életminőségére. A kognitív újraértékelés (azaz az érzelmi válasz pályájának megváltoztatásának képessége az érzelmi információk alternatív, adaptívabb módon történő gondolkodásával és értékelésével) nagyon ígéretes célpont a pszichológiai beavatkozás számára az ADRD-gondozókban. Az újraértékelés két elsődleges taktikával operacionalizálható: pszichológiai távolságtartással (pl. az érzelmi inger objektív, pártatlan megfigyelőként való értékelése és újraértelmezése (azaz jobb eredmény elképzelése, mint ami kezdetben látszólagosnak tűnt). A projekt ígéretes előzetes munkára épít egy új, egyhetes kognitív újraértékelési beavatkozás hatékonyságának és a mögöttes biológiai viselkedési mechanizmusok vizsgálatára ebben a populációban. Az ADRD nem fizetett alapgondozóit véletlenszerűen osztják ki, hogy képzésben részesüljenek a távolságtartásról, az újraértelmezésről vagy a szabályozás nélküli természetrajzi kontroll állapotról (csak megtekintés), egyhetes aktív okostelefon-alapú újraértékelési tréninggel, 2 hetes utóellenőrzéssel. , 4 hét és 3 hónap, az önbeszámolt pozitív és negatív hatások longitudinális gyűjtésével, a napi stressz ökológiai pillanatnyi értékelésével, távolról gyűjtött pszichofiziológiai, egészséggel kapcsolatos biomarkerekkel (azaz egy előre kiküldött H10 heveder segítségével gyűjtött pulzusszám variabilitási adatokkal). és telefonos alkalmazás bluetooth használatával), valamint egészségügyi vonatkozású kérdőíves jelentések. A tanulmány célja, hogy mechanikusan összekapcsolja a pszichológiai és pszichofiziológiai funkciók változásait az egészséggel kapcsolatos viselkedési eredmények előrejelzésével egy olyan új érzelemszabályozási beavatkozás során, amelyet korábban soha nem hajtottak végre ebben a stresszes, magas kockázatú csoportban.

Ez a kutatás egy I. fázisú, I. stádiumú klinikai vizsgálatot jelent. Az elsődleges végpontok a viselkedésváltozást közvetítő pszichológiai és pszichofiziológiai mechanizmusok értékelése a kognitív érzelemszabályozási beavatkozás függvényében. A pszichológiai mechanizmusokat az önbeszámoló pozitív és negatív hatások változásai alapján fogják értékelni. A pszichofiziológiai mechanizmusokat a szívritmus-variabilitási adatok elemzésével vizsgáljuk. A másodlagos végpont a beavatkozás hatékonyságának tesztelése a pszichológiai eredmények (azaz a viselkedés változása, amely az észlelt stressz, a gondozói teher és a depressziós tünetek változásaiban), valamint az ellátást igénybe vevő életminőségének értékelése révén.

270 ADRD fizetés nélküli elsődleges gondozót vesznek fel, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Ez a kutatás magában foglalja az ADRD gondozó résztvevőinek véletlenszerű besorolását a távoktatásra, az újraértelmezési tréningre vagy a szabályozás nélküli természetrajzi kontrollállapotra (Csak nézd meg), a fent leírtak szerint, párhuzamos beavatkozási modell segítségével. A vizsgálók ál-véletlenszerűen osztják be a résztvevőket a képzési csoportokba úgy, hogy kezdetben véletlenszerűen 270 feltétel-hozzárendelést osztanak el (cellánként 90-et), majd ennek megfelelően hozzárendelik a résztvevőket. Az ADRD férfi gondozóit, valamint az alulreprezentált faji és etnikai csoportokból származó gondozókat túlmintázzák, hogy biztosítsák a férfi és női gondozók egyenlőségét, valamint az alulreprezentált csoportok méltányos képviseletét a mintában. A vizsgálati csoport képzett kísérletezői mind a 3 feltételt (távolodás, újraértelmezés és csak megtekintés) azonos gyakorisággal alkalmazzák. A kísérletező személyazonosságát kovariánsként beépítjük az adatelemzés során. A kísérleti protokollhoz való hűséget az érzelemszabályozás tréningjének szabványosított szkriptje tartja fenn, amelyet mindhárom feltételre módosítanak (Distance, Reinterpretation, Look Only); a projektkoordinátor és minden olyan kutatási asszisztens közvetlen PI képzése, aki adatokat szerez erről a protokollról; valamint a rendszeres betartás ellenőrzése a projektkoordinátor és a kutatási asszisztens képzés végrehajtásának folyamatos PI megfigyelése révén. Ezen túlmenően a nyomozók hangfelvételt készítenek az edzésekről (opcionálisan tájékozott beleegyezéssel), a felvételek véletlenszerűen kiválasztott 10%-ának PI-ellenőrzésével, hogy tovább biztosítsák a protokollhűséget.

Erőelemzések

A gondozó saját bevallása szerinti negatív hatás teljesítményelemzése:

Elegendő erő az önbeszámolt negatív hatások értékeléséhez, ha edzési körülményenként 90 résztvevőt vesznek fel. Ez a mintanagyság-becslés egy olyan teljesítményelemzésen alapul, amely egy hozzávetőleges hatásméret (d = 0,5) kimutatására szolgál, amelyet korábban jelentettek a longitudinális újraértékelési képzési adatok alanyokon belüli és alanyok közötti viselkedéselemzései során. Az ezzel a hozzávetőleges hatásmérettel végzett teljesítményelemzések azt mutatják, hogy 95% feletti teljesítmény (alfa = 0,05) a csoporton belüli hatások kimutatására, és 90% feletti teljesítmény (alfa = 0,05) a csoportok közötti hatások kimutatására 70 résztvevővel állapotonként. 20%-os minden ok miatti lemorzsolódást feltételezve (ami liberális felső korlátot tükröz, tekintettel a jelenlegi kutatócsoport által végzett longitudinális vizsgálatokban körülbelül 10%-os korábbi résztvevői lemorzsolódási arányra), a minta méretének elegendő erőt kell biztosítania ennek az eredménynek az értékeléséhez. A lemorzsolódást követően a kutatók arra számítanak, hogy állapotonként 72-81 résztvevőről lesznek elemezhető teljes adatok.

A gondozói szívfrekvencia variabilitásának (HRV) teljesítményelemzése:

A légzési sinus arrhythmia kimenetelének értékeléséhez elegendő teljesítmény érhető el, ha edzési körülményenként 90 résztvevőt vesznek fel. Ez a mintanagyság becslése teljesítményelemzésen alapul, amely egy hozzávetőleges hatásméretet (d = 0,5) használ, amelyet korábban a HRV adatok egyénen belüli és alanyok közötti elemzéséhez kaptunk. Az ezzel a hozzávetőleges hatásmérettel végzett teljesítményelemzések azt mutatják, hogy 95% feletti teljesítmény (alfa = 0,05) a csoporton belüli hatások kimutatására, és 90% feletti teljesítmény (alfa = 0,05) a csoportok közötti hatások kimutatására 70 résztvevővel állapotonként. 20%-os minden ok miatti lemorzsolódást feltételezve (amely liberális felső korlátot tükröz, tekintettel a jelenlegi kutatócsoport által végzett longitudinális vizsgálatokban körülbelül 10%-os korábbi részvételi arányokra), a mintanagyságnak elegendő erőt kell biztosítania ennek az eredménynek az értékeléséhez. A lemorzsolódást követően a kutatók arra számítanak, hogy állapotonként 72-81 résztvevőről lesznek elemezhető teljes adatok.

A gondozó által észlelt stressz, a gondozói teher, a depressziós tünetek teljesítményelemzése:

A kérdőíves eredmények (pl. észlelt stressz, gondozói teher, depressziós tünetek) értékeléséhez elegendő erőt lehet elérni, ha edzési körülményenként 90 résztvevőt vesznek fel. Ez a mintanagyság-becslés egy olyan teljesítményelemzésen alapul, amely egy hozzávetőleges hatásméretet (d = 0,5) használ, amelyről korábban beszámoltak az ezeket a változókat (például depressziós tüneteket, észlelt stresszt) mérő kérdőíves jelentések vizsgálati alanyokon belüli és alanyok közötti elemzései során. Az ezzel a hozzávetőleges hatásmérettel végzett teljesítményelemzések azt mutatják, hogy 95% feletti teljesítmény (alfa = 0,05) a csoporton belüli hatások kimutatásához, és 90% feletti teljesítmény (alfa = 0,05) a csoportok közötti hatások kimutatásához állapotonként 70 résztvevővel. 20%-os minden ok miatti lemorzsolódást feltételezve (amely liberális felső korlátot tükröz, tekintettel a jelenlegi kutatócsoport által végzett longitudinális vizsgálatokban körülbelül 10%-os korábbi részvételi arányokra), a mintanagyságnak elegendő erőt kell biztosítania ennek az eredménynek az értékeléséhez. A lemorzsolódást követően a kutatók arra számítanak, hogy állapotonként 72-81 résztvevőről lesznek elemezhető teljes adatok.

Erőelemzés a gondozásban részesülők hatásáról és életminőségéről:

Az ellátásban részesülők hatásának és életminőségének felméréséhez elegendő erőt fog elérni, ha képzési körülményenként 90 résztvevőt vesznek fel. Míg a gondozói kognitív érzelemszabályozási tréning függvényében a gondozói kognitív érzelemszabályozási tréning függvényében az idő múlásával bekövetkező változás pontos várható hatásmérete nem ismert, és várhatóan nem is nagy, egy kis hatásmérettel (d = 0,3) végzett teljesítményelemzés 80%-ot jelez. A csoporton belüli hatások kimutatására szolgáló teljesítményt (alfa = 0,05) állapotonként 71 résztvevővel kell elérni. 20%-os minden ok miatti lemorzsolódást feltételezve (amely liberális felső korlátot tükröz, tekintettel a jelenlegi kutatócsoport által végzett longitudinális vizsgálatokban körülbelül 10%-os korábbi részvételi arányokra), a mintanagyságnak elegendő erőt kell biztosítania ennek az eredménynek az értékeléséhez. A lemorzsolódást követően a kutatók arra számítanak, hogy állapotonként 72-81 résztvevőről lesznek elemezhető teljes adatok.

Adatelemzések

Az adatelemzés elsősorban lineáris vegyes modelleket használ, amelyek rögzített hatásokat foglalnak magukban a képzési csoporthoz (távolság, újraértelmezés, szabályozás nélkül), a munkamenethez és a próbatípushoz (az újraértékelési feladatot magában foglaló elemzésekhez; semlegesnek néz ki, negatívnak tekinteni és negatívnak újraértékelni), és fix hatású kölcsönhatásaik, valamint egy véletlenszerű hatás, amely minden résztvevő számára egy interceptből (főhatásból) áll. A feltáró nyomon követés során a kutatók ezenkívül modelleket is megvizsgálnak, résztvevőnként véletlenszerű meredekséggel. Az eredményváltozók a saját maguk által bejelentett pozitív és negatív hatások (EMA-n keresztül) és a HRV (RMSSD) változásai (1. cél), valamint az egészséggel kapcsolatos viselkedési eredmények változásai (2. cél). Ezekben az elemzésekben a nemet, az életkort, a gondozó és az ellátást igénybe vevő kapcsolatát, valamint a gondozói szorongásos alaphelyzetet kovariánsként beépítik. Fontos, hogy a vizsgálók arra is számítanak, hogy elegendő hatalommal rendelkeznek ahhoz, hogy feltáró elemzéseket végezzenek a gondozó nemének és életkorának a feltételezett hatásokra gyakorolt ​​hatásáról (minden cél), mivel a vizsgálók minden csoportban biztosítják a nemek egyensúlyát a férfi gondozók túlzott mintavételével (lásd a Toborzási és megtartási tervet). ). Ezek az információk segíthetnek tájékozódni a jövőbeni beavatkozás tervezéséről és értékeléséről (II. szakasz és azon túl), amelyek ennek a munkának az eredményeiből fakadhatnak. A 3. célt többszintű mediációs modellezéssel vizsgáljuk, amely magában foglalja a képzési csoportok kijelölését, mint magasabb szintű előrejelzőt (X); önbevallott pozitív és negatív hatás, valamint a HRV adatok egyéni szintű mediátorként (M); és az egészséggel kapcsolatos viselkedés, mint egyéni szintű kimeneti változók (Y; azaz 2-1-1 többszintű mediációs modell). A fent jelzett releváns kovariánsok minden közvetítési modellbe beépülnek.

A hiányzó adatok kiszámítása véletlenszerű erdőimputációval történik, amely feltárja az adatok bonyolultságát (kölcsönhatások, nemlinearitások), miközben robusztusabb keresztellenőrzött előrejelzést tesz lehetővé a hiányzó véletlenszerű (MAR) adatokra vonatkozóan. A nyomon követés miatti veszteség mérséklődik a résztvevők előrehaladásának szisztematikus nyomon követésével a kísérlet során (például a Qualtrics-en keresztüli képzés időszerűsége és teljessége a T1-T7-től; a napi EMA-pingek teljesítési aránya; valamint a kérdőívek időszerűsége és teljessége). A kísérletező közvetlenül felveszi a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akik nem fejezik be a vizsgálati komponenseket az ütemterv szerint (azaz nem fejezik be a napi képzést, napi 1-nél kevesebb EMA-pingre válaszolnak, vagy nem töltik ki a kérdőíveket az ütemterv szerint), emlékeztetőket küldenek a vizsgálati ütemtervről, és segítséget nyújtanak bármilyen kérdésben. . Ez az ellenőrző és emlékeztető rendszer a SurveySignalon keresztül küldött automatikus SMS-emlékeztetőkön kívül fog működni.