Školení o regulaci kognitivních emocí na chytrém telefonu pro neplacené primární pečovatele osob s Alzheimerovou chorobou
Školení biobehaviorálních mechanismů regulace kognitivních emocí na bázi smartphonu pro neplacené primární pečovatele osob s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem výzkumu je pomocí přístupu experimentální medicíny otestovat účinnost a biobehaviorální mechanismy nového, relativně krátkého, cíleného, škálovatelného intervence regulace kognitivních emocí na bázi smartphonu zaměřené na zlepšení psychologických výsledků (tj. snížení vnímaného stresu, pečovatel). zátěž a depresivní symptomy) u neplacených primárních pečovatelů o osoby s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD), jakož i prozkoumat potenciální přínosy intervence pečovatele na kvalitu života příjemců péče. Kognitivní přehodnocení (tj. schopnost modifikovat trajektorii emoční reakce přemýšlením a hodnocením emočních informací alternativním, adaptivnějším způsobem) představuje vysoce slibný cíl pro psychologickou intervenci u pečovatelů s ADRD. Přehodnocení lze operacionalizovat pomocí dvou primárních taktik: psychologického distancování (tj. hodnocení emocionálního podnětu jako objektivního, nestranného pozorovatele) a reinterpretace (tj. představa si lepšího výsledku, než se původně zdálo zdánlivé). Projekt staví na slibných přípravných pracích ke zkoumání účinnosti a základních biobehaviorálních mechanismů nové týdenní intervence kognitivního přehodnocení u této populace. Neplacení primární pečovatelé ADRD budou náhodně přiděleni, aby prošli školením buď o distancování, reinterpretaci nebo neregulovaných podmínkách kontroly přirozené historie (pouze pohled), s týdenním aktivním školením přehodnocování na základě chytrého telefonu s následným hodnocením po 2 týdnech , 4 týdny a 3 měsíce, s dlouhodobým sběrem samostatně hlášených pozitivních a negativních vlivů, ekologickými momentálními hodnoceními každodenního stresu, dálkově shromažďovanými psychofyziologickými biomarkery souvisejícími se zdravím (tj. data variability srdeční frekvence shromážděná pomocí předem zaslaného popruhu H10 a telefonní aplikace využívající bluetooth) a dotazníkové zprávy týkající se zdraví. Cílem studie je mechanicky dát do souvislosti změny v psychologických a psychofyziologických funkcích s predikcí zdravotně relevantních behaviorálních výsledků během nové intervence regulace emocí, která nebyla v této stresované, vysoce rizikové skupině nikdy předtím provedena.
Tento výzkum představuje I. fázi, I. fázi klinického hodnocení. Primárními cíli jsou hodnocení psychologických a psychofyziologických mechanismů zprostředkovávajících změnu chování jako funkce zásahu regulace kognitivních emocí. Psychologické mechanismy budou posuzovány podle změn v self-reportovaných pozitivních a negativních afektech. Psychofyziologické mechanismy budou zkoumány analýzou dat variability srdeční frekvence. Sekundárním koncovým bodem je testování účinnosti intervence prostřednictvím hodnocení psychologických výsledků (tj. změny chování reprezentované změnami ve vnímaném stresu, zátěží pečovatele a depresivními symptomy), jakož i kvality života příjemce péče.
K účasti na této studii bude přijato 270 neplacených primárních pečovatelů ADRD. Tento výzkum zahrnuje náhodné přidělení účastníků ADRD pečovatelů buď k distančnímu tréninku, reinterpretačnímu tréninku, nebo k podmínce kontroly přirozené historie bez regulace (pouze pohled), jak je popsáno výše, za použití paralelního intervenčního modelu. Vyšetřovatelé budou zejména pseudonáhodně přidělovat účastníky do tréninkových skupin pomocí zpočátku náhodně rozložených 270 přiřazení podmínek (90 na buňku) a poté přiřazovat účastníky v odpovídajícím pořadí. Mužští pečovatelé ADRD i pečovatelé z nedostatečně zastoupených rasových a etnických skupin budou nadměrně vybráni, aby byla zajištěna parita pečovatelů mužů a žen a také spravedlivé zastoupení nedostatečně zastoupených skupin ve vzorku. Vyškolení experimentátoři ze studijního týmu budou provádět všechny 3 podmínky (vzdálenost, reinterpretace a pouze pohled) se stejnou frekvencí. Identita experimentátora bude zahrnuta jako kovariát během analýzy dat. Věrnost experimentálnímu protokolu bude udržována prostřednictvím standardizovaného skriptu pro trénink regulace emocí, modifikovaného pro každou ze tří podmínek (Distance, Reinterpretation, Look Only); přímé školení PI koordinátora projektu a všech výzkumných asistentů, kteří budou získávat data o tomto protokolu; a pravidelné monitorování dodržování prostřednictvím průběžného pozorování PI implementace školení koordinátorů projektu a výzkumných asistentů. Kromě toho budou vyšetřovatelé nahrávat školení (volitelně prostřednictvím informovaného souhlasu) s PI kontrolou náhodně vybraných 10 % nahrávek, aby se dále zajistila věrnost protokolu.
Výkonové analýzy
Analýza síly pro pečovatele, který sám o sobě uvedl negativní vliv:
Dostatečné pravomoci k posouzení výsledků negativního vlivu, které sami uvedli, bude dosaženo náborem 90 účastníků na podmínky školení. Tento odhad velikosti vzorku je založen na analýze síly pro detekci přibližné velikosti účinku (d = 0,5), která byla dříve hlášena pro analýzy chování v rámci a mezi subjekty na základě longitudinálního přehodnocení tréninkových dat. Analýzy síly využívající tuto přibližnou velikost účinku ukazují, že více než 95% síla (alfa = 0,05) pro detekci účinků v rámci skupiny a více než 90% síla (alfa = 0,05) pro detekci meziskupinových účinků by měla být dosažena se 70 účastníky na podmínku. Za předpokladu 20% opotřebování ze všech příčin (což odráží liberální horní hranici, vzhledem k tomu, že v longitudinálních studiích prováděných současným studijním týmem v minulosti účastníky míra opotřebení byla přibližně 10%), měla by velikost vzorku poskytnout dostatečnou sílu k posouzení tohoto výsledku. Po opotřebování vyšetřovatelé očekávají, že budou mít analyzovatelná kompletní data pro 72-81 účastníků na stav.
Analýza výkonu pro variabilitu srdeční frekvence pečovatele (HRV):
Dostatečný výkon pro hodnocení výsledků respirační sinusové arytmie bude dosažen náborem 90 účastníků na tréninkové podmínky. Tento odhad velikosti vzorku je založen na analýze síly s použitím přibližné velikosti účinku (d = 0,5) dříve získané pro analýzy dat HRV v rámci a mezi subjekty. Analýzy síly využívající tuto přibližnou velikost účinku ukazují, že více než 95% síla (alfa = 0,05) pro detekci účinků v rámci skupiny a více než 90% síla (alfa = 0,05) pro detekci meziskupinových účinků by měla být dosažena se 70 účastníky na podmínku. Za předpokladu 20% opotřebování ze všech příčin (což odráží liberální horní hranici s ohledem na minulou míru opotřebování v longitudinálních studiích prováděných současným studijním týmem ve výši přibližně 10 %) by velikost vzorku měla poskytnout dostatečnou sílu k posouzení tohoto výsledku. Po opotřebování vyšetřovatelé očekávají, že budou mít analyzovatelná kompletní data pro 72-81 účastníků na stav.
Analýza síly pro pečující vnímaný stres, zátěž pečovatele, depresivní symptomy:
Dostatečná síla pro hodnocení výsledků dotazníku (např. vnímaný stres, zátěž pečovatele, depresivní symptomy) bude dosažena náborem 90 účastníků na tréninkové podmínky. Tento odhad velikosti vzorku je založen na analýze síly využívající přibližnou velikost účinku (d = 0,5) dříve uváděnou pro analýzy dotazníkových zpráv v rámci a mezi subjekty, které měří tyto proměnné (např. depresivní symptomy; vnímaný stres). Analýzy síly využívající tuto přibližnou velikost účinku ukazují, že více než 95% síla (alfa = 0,05) pro detekci účinků v rámci skupiny a více než 90% síla (alfa = 0,05) pro detekci účinků mezi skupinami by měla být dosažena se 70 účastníky na podmínku. Za předpokladu 20% opotřebování ze všech příčin (což odráží liberální horní hranici s ohledem na minulou míru opotřebování v longitudinálních studiích prováděných současným studijním týmem ve výši přibližně 10 %) by velikost vzorku měla poskytnout dostatečnou sílu k posouzení tohoto výsledku. Po opotřebování vyšetřovatelé očekávají, že budou mít analyzovatelná kompletní data pro 72-81 účastníků na stav.
Analýza síly pro příjemce péče a kvalitu života:
Dostatečné pravomoci pro posouzení vlivu na příjemce péče a kvality života bude dosaženo náborem 90 účastníků na podmínky školení. Zatímco přesná předpokládaná velikost účinku pro změnu v průběhu času v těchto měřeních příjemce péče jako funkce tréninku kognitivní regulace emocí pečovatele není známa a neočekává se, že bude velká, analýza síly s použitím malé velikosti účinku (d = 0,3) ukazuje 80 % síly (alfa = 0,05) k detekci účinků v rámci skupiny by mělo být dosaženo se 71 účastníky na podmínku. Za předpokladu 20% opotřebování ze všech příčin (což odráží liberální horní hranici s ohledem na minulou míru opotřebování v longitudinálních studiích prováděných současným studijním týmem ve výši přibližně 10 %) by velikost vzorku měla poskytnout dostatečnou sílu k posouzení tohoto výsledku. Po opotřebování vyšetřovatelé očekávají, že budou mít analyzovatelná kompletní data pro 72-81 účastníků na stav.
Analýzy dat
Analýza dat bude primárně používat lineární smíšené modely zahrnující pevné efekty pro tréninkovou skupinu (vzdálenost, reinterpretace, kontrola bez regulace), relaci a typ pokusu (pro analýzy zahrnující úlohu přehodnocení; vypadat neutrálně, vypadat negativně a přehodnocovat negativně) a jejich interakce s pevným efektem, stejně jako náhodný efekt sestávající z zachycení (hlavního efektu) pro každého účastníka. V rámci průzkumného sledování budou vyšetřovatelé navíc zkoumat modely pomocí náhodného sklonu na účastníka. Výslednými proměnnými budou změny v pozitivních a negativních vlivech (prostřednictvím EMA) a HRV (RMSSD) (cíl 1) a změny ve výsledcích chování relevantních pro zdraví (cíl 2). V těchto analýzách budou jako kovariáty zahrnuty pohlaví, věk, vztah pečovatele k příjemci péče a základní tísňová zátěž při péči. Důležité je, že vyšetřovatelé také očekávají, že budou mít dostatečnou pravomoc provádět průzkumné analýzy vlivu pohlaví a věku pečovatele na předpokládané účinky (všechny cíle), protože vyšetřovatelé zajistí genderovou rovnováhu v každé skupině nadměrným vzorkováním mužských pečovatelů (viz Plán náboru a udržení ). Tyto informace mohou pomoci při navrhování budoucích intervencí a jejich hodnocení (fáze II a další), které mohou vyplynout z výsledků této práce. Cíl 3 bude zkoumán pomocí víceúrovňového modelování zprostředkování zahrnujícího přiřazení cvičné skupiny jako prediktoru vyšší úrovně (X); samostatně hlášené pozitivní a negativní vlivy a údaje o HRV jako mediátory na individuální úrovni (M); a zdravotně relevantní chování jako proměnné výsledku na individuální úrovni (Y; tj. víceúrovňový mediační model 2-1-1). Výše uvedené relevantní kovariáty budou začleněny do všech modelů zprostředkování.
Chybějící data budou imputována pomocí náhodné imputace lesa, která hledá složitosti (interakce, nelinearity) v datech a zároveň dosáhne robustnější křížově validované predikce chybějících náhodných (MAR) dat. Ztráta následných kroků bude zmírněna systematickým sledováním pokroku účastníků během experimentu (např. včasnost a úplnost tréninku prostřednictvím Qualtrics od T1-T7; míra dokončení pro denní EMA pingy; a včasnost a úplnost dotazníků). Experimentátor bude přímo kontaktovat účastníky, kteří nedokončí součásti studie podle plánu (tj. nedokončí denní školení, odpoví na méně než 1 EMA ping za den nebo nevyplní dotazníky podle plánu), s připomenutím plánu studie a pomůže s případnými dotazy. . Tento kontrolní a upomínkový systém bude doplňkem k automatickým SMS upomínkám zasílaným přes SurveySignal.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bryan Denny, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-348-8257
- E-mail: btd3@rice.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Rice University
-
Kontakt:
- Bryan T Denny, PhD
- Telefonní číslo: 713-348-8257
- E-mail: btd3@rice.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan T Denny, PhD
-
Kontakt:
- Lexi O'Brien, BA
- Telefonní číslo: 713-348-8246
- E-mail: lo25@rice.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé dospělé pečovatele
- Neplacený primární pečovatel o pacienta s Alzheimerovou chorobou/Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (AD/ADRD)
- Minimálně 18 let, bez maximálního věku, za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení
- Musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
- Nesmí obsahovat žádnou aktuální ani minulou diagnózu DSM (tj. zdravých dospělých), s výjimkou současných nebo minulých poruch nálady nebo úzkostných poruch nebo poruch souvisejících s látkami v minulosti (tj. současná nebo minulá nálada nebo úzkostné poruchy a/nebo minulé poruchy související s látkami nepředstavují vylučující faktor)
- Musíte mít smartphone. To představuje jakýkoli velký smartphone se systémem iOS nebo Android. Smartphone bude také použit pro sběr dat ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím SurveySignal.
- Musí poskytnout alespoň 4 hodiny aktivní péče denně svému příjemci péče v jeho domově
- Musí být alespoň minimálně stresovaný (tj. skóre CES-D alespoň 16)
Dospělí s kognitivním postižením
- Musí mít diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu/Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence (AD/ADRD)
- Musí být příjemcem péče primárního pečovatele, který dokončuje studii
- Musí žít doma se svým neplaceným primárním pečovatelem
- Musí být schopen porozumět a ochoten vyplnit dotazník a formulář souhlasu
- Musí mít hodnocení Quick Demence Rating System (QDRS) alespoň 6
Kritéria vyloučení:
Zdravé dospělé pečovatele
- Současná nebo minulá diagnóza DSM, s výjimkou současné nebo minulé nálady nebo úzkostných poruch nebo poruch souvisejících s látkami v minulosti (tj. současná nebo minulá nálada nebo úzkostné poruchy a/nebo minulé poruchy související s látkami nepředstavují vylučující faktor)
- V současné době podstupuje psychoterapii, která specificky řeší zátěž/strach pečovatele nebo využívá kognitivní přehodnocení jako hlavní složku
- Významné zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození, které ohrožuje jejich schopnost porozumět a dokončit úkol
- Účastníci pečovatelé, kteří během studie přestanou splňovat kritéria pro zařazení (např. pokud příjemce péče vstoupí během studie do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení a výše uvedená kritéria pro zařazení již nejsou splněna), budou ze studie vyřazeni a poměrná část jim bude kompenzována.
- Dříve se účastnil studie z naší laboratoře zahrnující stejný nebo v podstatě stejný design (např. bývalí účastníci, kteří poskytli pilotní/předběžná data pro tuto studii)
Dospělí s kognitivním postižením
- Příjemce péče si nepřeje účastnit se a/nebo si jeho pečovatel nepřeje, aby se účastnil
- Významné zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození, které ohrožuje jejich schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky, a to i s pomocí pečovatele, je ze studie vyloučí.
- Dříve se účastnil studie z naší laboratoře zahrnující stejný nebo v podstatě stejný design (např. bývalí účastníci, kteří poskytli pilotní/předběžná data pro tuto studii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distancování
Účastníci absolvují strukturovaný trénink regulace kognitivních emocí od experimentátora během přibližně 10minutové interakce prostřednictvím videokonference, ve které jsou vysvětleny podrobné pokyny pro implementaci strategie distancování (tj.
hodnocení emocionálního podnětu jako objektivní, nestranný pozorovatel).
|
Projekt náhodně přidělí neplaceným primárním pečovatelům Alzheimerovu chorobu nebo příbuznou demenci (AD/ADRD), aby absolvovali krátký kurz přehodnocení výcviku buď pomocí psychologického distancování nebo reinterpretace, nebo do stavu bez regulace přirozeného průběhu.
Ve skupině Psychological Distanceing budou účastníci požádáni, aby potlačili negativní emoce přehodnocením emocionálního podnětu jako objektivní, nestranný pozorovatel.
|
|
Aktivní komparátor: Reinterpretace
Účastníci absolvují strukturovaný trénink regulace kognitivních emocí od experimentátora během přibližně 10minutové interakce prostřednictvím videokonference, ve které jsou vysvětleny podrobné pokyny pro implementaci strategie reinterpretace (tj.
představovat si lepší výsledek, než se původně zdálo zjevné).
|
Projekt náhodně přidělí neplaceným primárním pečovatelům Alzheimerovu chorobu nebo příbuznou demenci (AD/ADRD), aby absolvovali krátký kurz přehodnocení výcviku buď pomocí psychologického distancování nebo reinterpretace, nebo do stavu bez regulace přirozeného průběhu.
Ve skupině Reinterpretation budou účastníci požádáni, aby potlačili negativní emoce tím, že si představí lepší výsledek (při zapojení emocionálního podnětu), než jaký se zpočátku zdál zdánlivý.
|
|
Žádný zásah: Žádné nařízení „Pouze pohled“
Kontrolní skupina „Pouze pohled“ bez regulace bude sloužit jako kontrola návyku a přirozené historie; budou vidět stejné emocionální obrazy, ale budou pouze nabádáni, aby se dívali a reagovali přirozeně na všechny zkoušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášený negativní vliv
Časové okno: Během zasedání Den 1 - Den 7; tento cyklus je 7 dní
|
Samostatně hlášená data negativního vlivu shromážděná během dokončení úlohy regulace emocí prostřednictvím smartphonu
|
Během zasedání Den 1 - Den 7; tento cyklus je 7 dní
|
|
Ekologické momentální hodnocení pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Během zasedání Den 1 - Den 7; tento cyklus je 7 dní
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA) pozitivního a negativního vlivu shromážděné během 4 denních odpoledních EMA pingů prostřednictvím smartphonu
|
Během zasedání Den 1 - Den 7; tento cyklus je 7 dní
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Variabilita srdeční frekvence měřená pomocí chytrého telefonu ve spojení s hrudním páskem H10 Polar Chest Band připojeným přes Bluetooth.
Změna variability srdeční frekvence hodnocená v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Vnímaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „velmi často“.
Vyšší celkové skóre na škále stresu ukazuje na horší výsledek.
Změna v self-reportech o vnímaném stresu hodnocená v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Zátěž pečovatele byla hodnocena pomocí stupnice Caregiver Burden Scale na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „téměř vždy“.
Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je výsledek.
Změna v self-reportech zátěže pečovatele hodnocena v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Kvalita života pečovatele hodnocená pomocí Indexu kvality života pečovatele na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi velmi“.
Vyšší celkové skóre v indexu kvality života Caregiver ukazuje na vyšší kvalitu života a lepší výsledek.
Změna v self-reportech kvality života pečovatele hodnocená v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Depresivní systémy hodnocené prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D) Depression Inventory na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená „zřídka nebo nikdy (méně než 1 den)“ a 3 znamená „většinu nebo po celou dobu (5-7 dní)".
Čím vyšší je skóre v inventáři deprese CES-D, tím horší je výsledek.
Změna v self-reportech depresivních příznaků hodnocených v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Obtížnost regulace emocí bude posouzena pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
Existuje 5 možných odpovědí na řadu otázek: téměř nikdy (0–10 %), někdy (11–35 %), přibližně v polovině času (36–65), většinou (66 %–90 %) , téměř vždy (91–100 %).
„Téměř nikdy“ je minimální skóre a „téměř vždy) je maximální skóre.
Vyšší skóre odráží horší výsledek nebo větší potíže s regulací emocí.
Změna v self-reportech o regulaci emocí hodnocená v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Pozitivní a negativní vliv hodnocený prostřednictvím plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) na stupnici od 1 do 5, přičemž skóre 1 znamená „velmi mírně nebo vůbec“ a skóre 5 znamená „extrémně“.
Boduje se pomocí dvou kategorií, skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu.
Ti s vyšším pozitivním a nižším skóre negativního vlivu mají nejpozitivnější výsledek.
Změna v self-reportech pozitivních a negativních vlivů hodnocených v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Mezilidská regulace
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Účinnost interpersonální regulace hodnocená prostřednictvím dotazníku Interpersonal Regulation Questionnaire na stupnici od 1 do 7, přičemž skóre 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a škála 7 znamená „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre v tomto dotazníku ukazuje na změnu v self-reportech interpersonální regulace hodnocené v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
|
Empatie
Časové okno: Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Empatie hodnocená pomocí indexu interpersonální reaktivity (IRI) na stupnici od 0 do 4, přičemž skóre 0 znamená „nepopisuje mě dobře“ a skóre 4 znamená „popisuje velmi dobře“.
Vyšší skóre v tomto indexu znamená vyšší úroveň empatie.
V této studii míra empatie jednotlivých skóre nekoreluje s lepším nebo horším výsledkem.
Změna v self-reportech empatie hodnocená v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0), den 7, den 14, den 28 a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence přehodnocení použití
Časové okno: Počáteční školení (den 0)
|
Obecná/celková frekvence používání přehodnocování hodnocená prostřednictvím dotazníku Emotion Regulation Questionnaire
|
Počáteční školení (den 0)
|
|
Frekvence přehodnocení použití
Časové okno: Den 7
|
Obecná/celková frekvence používání přehodnocování hodnocená prostřednictvím dotazníku Emotion Regulation Questionnaire
|
Den 7
|
|
Frekvence přehodnocení použití
Časové okno: Den 14
|
Obecná/celková frekvence používání přehodnocování hodnocená prostřednictvím dotazníku Emotion Regulation Questionnaire
|
Den 14
|
|
Frekvence přehodnocení použití
Časové okno: Den 28
|
Obecná/celková frekvence používání přehodnocování hodnocená prostřednictvím dotazníku Emotion Regulation Questionnaire
|
Den 28
|
|
Frekvence přehodnocení použití
Časové okno: 3. měsíc; toto období jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
Obecná/celková frekvence používání přehodnocování hodnocená prostřednictvím dotazníku Emotion Regulation Questionnaire
|
3. měsíc; toto období jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
|
Rychlý systém hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: Počáteční školení (den 0)
|
Pečovatelem hlášené hodnocení kognitivních a behaviorálních funkcí příjemců péče.
QDRS se hodnotí na spojité stupnici s rozsahem 0-30.
Vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Počáteční školení (den 0)
|
|
Rychlý systém hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: Den 7
|
Pečovatelem hlášené hodnocení kognitivních a behaviorálních funkcí příjemců péče.
QDRS se hodnotí na spojité stupnici s rozsahem 0-30.
Vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Den 7
|
|
Rychlý systém hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: Den 14
|
Pečovatelem hlášené hodnocení kognitivních a behaviorálních funkcí příjemců péče.
QDRS se hodnotí na spojité stupnici s rozsahem 0-30.
Vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Den 14
|
|
Rychlý systém hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: Den 28
|
Pečovatelem hlášené hodnocení kognitivních a behaviorálních funkcí příjemců péče.
QDRS se hodnotí na spojité stupnici s rozsahem 0-30.
Vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Den 28
|
|
Rychlý systém hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: 3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
Pečovatelem hlášené hodnocení kognitivních a behaviorálních funkcí příjemců péče.
QDRS se hodnotí na spojité stupnici s rozsahem 0-30.
Vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
|
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním (RMBPC)
Časové okno: 3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním zahrnuje pečovatele a) hodnocení frekvence pozorovatelných problémů s chováním u pacienta s demencí během minulého týdne (1 = ne v minulém týdnu, až 4 = denně nebo častěji) a (b) jejich reakce ke každému chování (např. jak se pečovatel cítí obtěžován nebo rozrušen, když se chování vyskytuje od 0 = vůbec ne až 4 = extrémně). Frekvenční skóre: Celkové skóre frekvence se vypočítá tak, aby se získal možný rozsah 0 až 4, kde 0 je nejnižší frekvence problémů s chováním a 4 je nejvyšší frekvence. Skóre reakce: Celkové reakční skóre se vypočítá stejným způsobem, aby se získal možný rozsah 0 až 4, kde 0 je minimální reakční skóre (např. nebýt naštvaný na problémy s chováním příjemce péče) a 4 jako maximální reakce. skóre (např. být extrémně rozrušený kvůli problémům s chováním příjemce). |
3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
|
Vliv na příjemce péče
Časové okno: Počáteční školení (den 0)
|
Příjemci péče poskytnou hodnocení valence a vzrušení výběrem figuríny sebehodnocení, která nejlépe ilustruje jejich emoční stav v daném okamžiku.
Jejich hodnocení vzrušení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od zamračeného obličeje po usmívající se obličej, s menším vzrušením indikovaným zamračeným obličejem a větším vzrušením indikovaným usmívajícím se obličejem.
Jejich valenční hodnocení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od malé bubliny v hrudi až po velkou vyčnívající bublinu v hrudi.
Čím nižší je jejich hodnocení valence, tím menší je bublina na hrudi.
Změna v self-reportech valence a vzrušení hodnocena v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0)
|
|
Vliv na příjemce péče
Časové okno: Den 7
|
Příjemci péče poskytnou hodnocení valence a vzrušení výběrem figuríny sebehodnocení, která nejlépe ilustruje jejich emoční stav v daném okamžiku.
Jejich hodnocení vzrušení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od zamračeného obličeje po usmívající se obličej, s menším vzrušením indikovaným zamračeným obličejem a větším vzrušením indikovaným usmívajícím se obličejem.
Jejich valenční hodnocení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od malé bubliny v hrudi až po velkou vyčnívající bublinu v hrudi.
Čím nižší je jejich hodnocení valence, tím menší je bublina na hrudi.
Změna v self-reportech valence a vzrušení hodnocena v následujících časových bodech:
|
Den 7
|
|
Vliv na příjemce péče
Časové okno: Den 14
|
Příjemci péče poskytnou hodnocení valence a vzrušení výběrem figuríny sebehodnocení, která nejlépe ilustruje jejich emoční stav v daném okamžiku.
Jejich hodnocení vzrušení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od zamračeného obličeje po usmívající se obličej, s menším vzrušením indikovaným zamračeným obličejem a větším vzrušením indikovaným usmívajícím se obličejem.
Jejich valenční hodnocení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od malé bubliny v hrudi až po velkou vyčnívající bublinu v hrudi.
Čím nižší je jejich hodnocení valence, tím menší je bublina na hrudi.
Změna v self-reportech valence a vzrušení hodnocená v následujících časových bodech:
|
Den 14
|
|
Vliv na příjemce péče
Časové okno: Den 28
|
Příjemci péče poskytnou hodnocení valence a vzrušení výběrem figuríny sebehodnocení, která nejlépe ilustruje jejich emoční stav v daném okamžiku.
Jejich hodnocení vzrušení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od zamračeného obličeje po usmívající se obličej, s menším vzrušením indikovaným zamračeným obličejem a větším vzrušením indikovaným usmívajícím se obličejem.
Jejich valenční hodnocení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od malé bubliny v hrudi až po velkou vyčnívající bublinu v hrudi.
Čím nižší je jejich hodnocení valence, tím menší je bublina na hrudi.
Změna v self-reportech valence a vzrušení hodnocená v následujících časových bodech:
|
Den 28
|
|
Vliv na příjemce péče
Časové okno: 3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
Příjemci péče poskytnou hodnocení valence a vzrušení výběrem figuríny sebehodnocení, která nejlépe ilustruje jejich emoční stav v daném okamžiku.
Jejich hodnocení vzrušení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od zamračeného obličeje po usmívající se obličej, s menším vzrušením indikovaným zamračeným obličejem a větším vzrušením indikovaným usmívajícím se obličejem.
Jejich valenční hodnocení je vybráno mezi 9 figurínami, které se pohybují od malé bubliny v hrudi až po velkou vyčnívající bublinu v hrudi.
Čím nižší je jejich hodnocení valence, tím menší je bublina na hrudi.
Změna v self-reportech valence a vzrušení hodnocená v následujících časových bodech:
|
3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
|
Kvalita života příjemce péče
Časové okno: Počáteční školení (den 0)
|
Příjemci péče budou hodnotit kvalitu svého života pomocí stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Existují 4 možné odpovědi na řadu otázek: špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající.
"Špatné" je minimální skóre a "výborné" je maximální skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo vyšší kvalitu života.
Změna v self-reportech kvality života příjemce péče v následujících časových bodech:
|
Počáteční školení (den 0)
|
|
Kvalita života příjemce péče
Časové okno: Den 7
|
Příjemci péče budou hodnotit kvalitu svého života pomocí stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Existují 4 možné odpovědi na řadu otázek: špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající.
"Špatné" je minimální skóre a "výborné" je maximální skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo vyšší kvalitu života.
Změna v self-reportech kvality života příjemce péče v následujících časových bodech:
|
Den 7
|
|
Kvalita života příjemce péče
Časové okno: Den 14
|
Příjemci péče budou hodnotit kvalitu svého života pomocí stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Existují 4 možné odpovědi na řadu otázek: špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající.
"Špatné" je minimální skóre a "výborné" je maximální skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo vyšší kvalitu života.
Změna v self-reportech kvality života příjemce péče v následujících časových bodech:
|
Den 14
|
|
Kvalita života příjemce péče
Časové okno: Den 28
|
Příjemci péče budou hodnotit kvalitu svého života pomocí stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Existují 4 možné odpovědi na řadu otázek: špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající.
"Špatné" je minimální skóre a "výborné" je maximální skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo vyšší kvalitu života.
Změna v self-reportech kvality života příjemce péče v následujících časových bodech:
|
Den 28
|
|
Kvalita života příjemce péče
Časové okno: 3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
Příjemci péče budou hodnotit kvalitu svého života pomocí stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Existují 4 možné odpovědi na řadu otázek: špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající.
"Špatné" je minimální skóre a "výborné" je maximální skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo vyšší kvalitu života.
Změna v self-reportech kvality života příjemce péče v následujících časových bodech:
|
3. měsíc (toto období trvá jeden den, 3 měsíce po první návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Godwin KM, Mills WL, Anderson JA, Kunik ME. Technology-driven interventions for caregivers of persons with dementia: a systematic review. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2013 May;28(3):216-22. doi: 10.1177/1533317513481091. Epub 2013 Mar 25.
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Denny BT. Getting better over time: A framework for examining the impact of emotion regulation training. Emotion. 2020 Feb;20(1):110-114. doi: 10.1037/emo0000641.
- Butler, M., J.E. Gaugler, K.M.C. Talley, H.I. Abdi, P.J. Desai, S. Duval, M.L. Fort, V.A. Nelson, W. Ng, J.M. Ouellette, E. Ratner, J. Saha, T. Shippee, B.L. Wagner, T.J. Wilt, and L. Yeshi, Care Interventions for People Living With Dementia and Their Caregivers. Comparative Effectiveness Review No. 231. (Prepared by the Minnesota Evidence-based Practice Center under Contract No. 290-2015- 00008-I.) AHRQ Publication No. 20-EHC023. 2020: Rockville, MD.
- Brewster P, Barnes L, Haan M, Johnson JK, Manly JJ, Napoles AM, Whitmer RA, Carvajal-Carmona L, Early D, Farias S, Mayeda ER, Melrose R, Meyer OL, Zeki Al Hazzouri A, Hinton L, Mungas D. Progress and future challenges in aging and diversity research in the United States. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jalz.2018.07.221. Epub 2018 Sep 19.
- Boots LM, de Vugt ME, van Knippenberg RJ, Kempen GI, Verhey FR. A systematic review of Internet-based supportive interventions for caregivers of patients with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;29(4):331-44. doi: 10.1002/gps.4016. Epub 2013 Aug 20.
- Schulz R. The Future of Caregiver Efficacy Research: Commentary on "Long-Term Outcomes of the Benefit-Finding Group Intervention for Alzheimer Family Caregivers". Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Sep;27(9):995-997. doi: 10.1016/j.jagp.2019.04.001. Epub 2019 Apr 10. No abstract available.
- Berking M, Ebert D, Cuijpers P, Hofmann SG. Emotion regulation skills training enhances the efficacy of inpatient cognitive behavioral therapy for major depressive disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(4):234-45. doi: 10.1159/000348448. Epub 2013 May 22.
- Berking M, Wupperman P, Reichardt A, Pejic T, Dippel A, Znoj H. Emotion-regulation skills as a treatment target in psychotherapy. Behav Res Ther. 2008 Nov;46(11):1230-7. doi: 10.1016/j.brat.2008.08.005. Epub 2008 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2018-336
- 1R01AG074229-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy