Treinamento de regulação emocional cognitiva baseado em smartphone para cuidadores primários não remunerados de pessoas com doença de Alzheimer

O objetivo da pesquisa é usar uma abordagem de medicina experimental para testar a eficácia e os mecanismos biocomportamentais de uma intervenção de regulação emocional cognitiva nova, relativamente breve, direcionada, escalável e baseada em smartphone, destinada a melhorar os resultados psicológicos (ou seja, reduzir o estresse percebido, sobrecarga e sintomas depressivos) em cuidadores primários não remunerados de pessoas diagnosticadas com a doença de Alzheimer ou uma demência relacionada (ADRD), bem como examinar os benefícios potenciais da intervenção do cuidador na qualidade de vida dos receptores de cuidados. A reavaliação cognitiva (ou seja, a capacidade de modificar a trajetória de uma resposta emocional pensando e avaliando informações emocionais de uma maneira alternativa e mais adaptável) representa um alvo altamente promissor para a intervenção psicológica em cuidadores com TDAH. A reavaliação pode ser operacionalizada através de duas táticas principais: distanciamento psicológico (i.e. avaliar um estímulo emocional como um observador objetivo e imparcial) e reinterpretação (ou seja, imaginar um resultado melhor do que inicialmente parecia aparente). O projeto se baseia em um trabalho preliminar promissor para investigar a eficácia e os mecanismos biocomportamentais subjacentes de uma nova intervenção de reavaliação cognitiva de uma semana nessa população. Cuidadores primários não remunerados de ADRD serão designados aleatoriamente para receber treinamento em distanciamento, reinterpretação ou condição de controle de história natural sem regulamentação (somente olhar), com uma semana de treinamento ativo de reavaliação baseado em smartphone, com avaliações de acompanhamento em 2 semanas , 4 semanas e 3 meses, com coleta longitudinal de afeto positivo e negativo auto-relatado, avaliações ecológicas momentâneas do estresse diário, biomarcadores psicofisiológicos relacionados à saúde coletados remotamente (ou seja, dados de variabilidade da frequência cardíaca coletados usando uma cinta H10 pré-enviada e aplicativo de telefone usando bluetooth) e relatórios de questionários relacionados à saúde. O estudo visa relacionar mecanicamente as mudanças na função psicológica e psicofisiológica com a previsão de resultados comportamentais relevantes para a saúde durante uma nova intervenção de regulação emocional nunca antes implementada neste grupo estressado e de alto risco.

Esta pesquisa representa um ensaio clínico de Fase I, Estágio I. Os endpoints primários são as avaliações dos mecanismos psicológicos e psicofisiológicos que mediam a mudança de comportamento em função da intervenção de regulação emocional cognitiva. Os mecanismos psicológicos serão avaliados por mudanças nos afetos positivos e negativos auto-relatados. Mecanismos psicofisiológicos serão investigados por meio da análise de dados de variabilidade da frequência cardíaca. O objetivo secundário é testar a eficácia da intervenção por meio da avaliação dos resultados psicológicos (ou seja, a mudança de comportamento, conforme representado em mudanças no estresse percebido, sobrecarga do cuidador e sintomas depressivos), bem como na qualidade de vida do receptor de cuidados.

270 cuidadores primários não remunerados da ADRD serão recrutados para participar deste estudo. Esta pesquisa envolve a atribuição aleatória de participantes cuidadores de ADRD para treinamento de distanciamento, treinamento de reinterpretação ou uma condição de controle de história natural sem regulação (somente olhar), conforme descrito acima, usando um modelo de intervenção paralelo. Em particular, os investigadores atribuirão participantes de forma pseudo-aleatória a grupos de treinamento por meio de 270 atribuições de condição inicialmente intercaladas aleatoriamente (90 por célula) e, em seguida, designarão os participantes na ordem adequada. Cuidadores ADRD do sexo masculino, bem como cuidadores de grupos raciais e étnicos sub-representados, serão amostrados para garantir paridade de cuidadores masculinos e femininos, bem como representação equitativa de grupos sub-representados na amostra. Experimentadores treinados da equipe de estudo administrarão todas as 3 condições (distanciamento, reinterpretação e apenas olhar) com igual frequência. A identidade do experimentador será incorporada como uma covariável durante a análise dos dados. A fidelidade ao protocolo experimental será mantida por meio de um roteiro padronizado para treino de regulação emocional, modificado para cada uma das três condições (Distanciamento, Reinterpretação, Somente Olhar); treinamento IP direto do Coordenador do Projeto e todos os assistentes de pesquisa que irão adquirir dados sobre este protocolo; e monitoramento regular da adesão por meio da observação PI contínua do coordenador do projeto e da implementação do treinamento do assistente de pesquisa. Além disso, os investigadores gravarão sessões de treinamento em fita de áudio (opcionalmente, por meio de consentimento informado), com revisão PI de 10% das gravações selecionadas aleatoriamente para garantir ainda mais a fidelidade ao protocolo.

Análises de energia

Análise de poder para afeto negativo autorreferido pelo cuidador:

Poder suficiente para avaliar resultados de afeto negativo auto-relatados será alcançado recrutando 90 participantes por condição de treinamento. Esta estimativa de tamanho de amostra é baseada em uma análise de poder para detectar um tamanho de efeito aproximado (d = 0,5) relatado anteriormente para análises comportamentais dentro e entre sujeitos de dados de treinamento de reavaliação longitudinal. Análises de poder usando este tamanho de efeito aproximado indicam mais de 95% de poder (alfa = 0,05) para detectar efeitos dentro do grupo e mais de 90% de poder (alfa = 0,05) para detectar efeitos entre grupos devem ser alcançados com 70 participantes por condição. Assumindo o desgaste por todas as causas de 20% (o que reflete um limite superior liberal, dadas as taxas anteriores de desgaste do participante de aproximadamente 10% em estudos longitudinais realizados pela equipe do estudo atual), o tamanho da amostra deve fornecer poder suficiente para avaliar esse resultado. Após o desgaste, os investigadores esperam ter dados completos analisáveis ​​para 72-81 participantes por condição.

Análise de potência para variabilidade da frequência cardíaca (VFC) do cuidador:

Poder suficiente para avaliar os resultados da arritmia sinusal respiratória será alcançado recrutando 90 participantes por condição de treinamento. Esta estimativa de tamanho de amostra é baseada em uma análise de poder usando um tamanho de efeito aproximado (d = 0,5) previamente obtido para análises de dados de VFC dentro e entre sujeitos. Análises de poder usando este tamanho de efeito aproximado indicam mais de 95% de poder (alfa = 0,05) para detectar efeitos dentro do grupo e mais de 90% de poder (alfa = 0,05) para detectar efeitos entre grupos devem ser alcançados com 70 participantes por condição. Assumindo o atrito por todas as causas de 20% (o que reflete um limite superior liberal, dadas as taxas de atrito de participação anteriores em estudos longitudinais realizados pela equipe de estudo atual de aproximadamente 10%), o tamanho da amostra deve fornecer poder suficiente para avaliar esse resultado. Após o desgaste, os investigadores esperam ter dados completos analisáveis ​​para 72-81 participantes por condição.

Análise de poder para estresse percebido pelo cuidador, sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos:

Poder suficiente para avaliar os resultados do questionário (por exemplo, estresse percebido, sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos) será alcançado recrutando 90 participantes por condição de treinamento. Esta estimativa do tamanho da amostra é baseada em uma análise de poder usando um tamanho de efeito aproximado (d = 0,5) relatado anteriormente para análises dentro e entre sujeitos de relatórios de questionário medindo essas variáveis ​​(por exemplo, sintomas depressivos; estresse percebido). Análises de poder usando este tamanho de efeito aproximado indicam mais de 95% de poder (alfa = 0,05) para detectar efeitos dentro do grupo e mais de 90% de poder (alfa = 0,05) para detectar efeitos entre grupos devem ser alcançados com 70 participantes por condição. Assumindo o atrito por todas as causas de 20% (o que reflete um limite superior liberal, dadas as taxas de atrito de participação anteriores em estudos longitudinais realizados pela equipe de estudo atual de aproximadamente 10%), o tamanho da amostra deve fornecer poder suficiente para avaliar esse resultado. Após o desgaste, os investigadores esperam ter dados completos analisáveis ​​para 72-81 participantes por condição.

Análise de poder para afeto e qualidade de vida do receptor de cuidados:

Poder suficiente para avaliar o afeto do receptor de cuidados e a qualidade de vida será alcançado recrutando 90 participantes por condição de treinamento. Embora o tamanho do efeito antecipado preciso para a mudança ao longo do tempo nessas medidas do receptor de cuidados como uma função do treinamento de regulação emocional cognitiva do cuidador não seja conhecido e não se espere que seja grande, uma análise de poder usando um tamanho de efeito pequeno (d = 0,3) indica 80% poder (alfa = 0,05) para detectar efeitos dentro do grupo deve ser alcançado com 71 participantes por condição. Assumindo o atrito por todas as causas de 20% (o que reflete um limite superior liberal, dadas as taxas de atrito de participação anteriores em estudos longitudinais realizados pela equipe de estudo atual de aproximadamente 10%), o tamanho da amostra deve fornecer poder suficiente para avaliar esse resultado. Após o desgaste, os investigadores esperam ter dados completos analisáveis ​​para 72-81 participantes por condição.

Análises de dados

A análise de dados usará principalmente modelos lineares mistos, incorporando efeitos fixos para Grupo de Treinamento (Distanciamento, Reinterpretação, Controle Sem Regulação), Sessão e Tipo de Teste (para análises envolvendo a tarefa de reavaliação; Olhar Neutro, Olhar Negativo e Reavaliar Negativo) e suas interações de efeito fixo, bem como um efeito aleatório que consiste em um intercepto (efeito principal) para cada participante. Em um acompanhamento exploratório, os investigadores examinarão adicionalmente os modelos usando uma inclinação aleatória por participante. As variáveis ​​de resultado serão mudanças no afeto positivo e negativo auto-relatado (via EMA) e HRV (RMSSD) (objetivo 1) e mudanças nos resultados comportamentais relevantes para a saúde (objetivo 2). Nessas análises, gênero, idade, relacionamento do cuidador com o receptor de cuidados e a carga inicial de estresse do cuidador serão incorporados como covariáveis. É importante ressaltar que os investigadores também antecipam ter poder suficiente para conduzir análises exploratórias sobre o efeito do sexo e da idade do cuidador nos efeitos hipotéticos (todos os objetivos), uma vez que os investigadores garantirão o equilíbrio de gênero em cada grupo, superamostrando os cuidadores do sexo masculino (consulte Plano de Recrutamento e Retenção ). Esta informação pode ajudar a informar o futuro projeto de intervenção e avaliação (Fase II e além) que podem surgir dos resultados deste trabalho. O objetivo 3 será investigado usando modelagem de mediação multinível envolvendo atribuição de grupo de treinamento como o preditor de nível superior (X); afeto positivo e negativo autorreferido e dados de VFC como mediadores de nível individual (M); e comportamento relevante para a saúde como variáveis ​​de resultado de nível individual (Y; ou seja, um modelo de mediação multinível 2-1-1). As covariáveis ​​relevantes indicadas acima serão incorporadas em todos os modelos de mediação.

Os dados ausentes serão imputados usando imputação de floresta aleatória, que explora complexidades (interações, não linearidades) nos dados enquanto obtém uma previsão de validação cruzada mais robusta de dados ausentes ao acaso (MAR). A perda de acompanhamento será mitigada por meio do rastreamento sistemático do progresso do participante durante o experimento (por exemplo, pontualidade e integridade do treinamento via Qualtrics de T1-T7; taxa de conclusão para pings diários de EMA; e pontualidade e integridade dos questionários). Um pesquisador entrará em contato diretamente com os participantes que não concluírem os componentes do estudo dentro do cronograma (ou seja, não concluir o treinamento diário, responder a menos de 1 ping EMA por dia ou não preencher os questionários no cronograma) com lembretes sobre o cronograma do estudo e ajudar com qualquer dúvida . Este sistema de verificação e lembrete será adicionado aos lembretes SMS automatizados enviados via SurveySignal.