Smartphone-baserad kognitiv känsloregleringsutbildning för oavlönade primärvårdare för personer med Alzheimers sjukdom

Syftet med forskningen är att använda ett experimentellt medicinskt tillvägagångssätt för att testa effektiviteten och biobeteendemekanismerna hos en ny, relativt kort, riktad, skalbar, smartphone-baserad kognitiv känsloregleringsintervention som syftar till att förbättra psykologiska resultat (d.v.s. att minska upplevd stress, vårdgivare). belastning och depressiva symtom) hos oavlönade primärvårdare till personer som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom eller en relaterad demens (ADRD) samt undersöka potentiella fördelar med vårdgivarens ingripande på livskvaliteten hos vårdtagare. Kognitiv omvärdering (dvs förmågan att modifiera banan för ett känslomässigt svar genom att tänka på och bedöma emotionell information på ett alternativt, mer adaptivt sätt) representerar ett mycket lovande mål för psykologisk intervention hos ADRD-vårdgivare. Omvärdering kan operationaliseras via två primära taktiker: psykologisk distansering (dvs. bedöma en känslomässig stimulans som en objektiv, opartisk observatör) och omtolkning (d.v.s. att föreställa sig ett bättre resultat än vad som från början verkade vara uppenbart). Projektet bygger på lovande preliminärt arbete för att undersöka effektiviteten och underliggande biologiska beteendemekanismer hos en ny, en veckas kognitiv omvärderingsintervention i denna population. ADRD obetalda primärvårdare kommer att slumpmässigt tilldelas utbildning i antingen distansering, omtolkning eller ett naturhistoriskt kontrolltillstånd utan reglering (Look Only), med en veckas aktiv smartphone-baserad omvärderingsträning, med uppföljningsbedömningar efter 2 veckor , 4 veckor och 3 månader, med longitudinell insamling av självrapporterade positiva och negativa effekter, ekologiska momentana bedömningar av daglig stress, fjärrinsamlade psykofysiologiska hälsorelaterade biomarkörer (d.v.s. data om hjärtfrekvensvariationer som samlats in med hjälp av en förutsänd H10-rem och telefonapp som använder bluetooth), och hälsorelaterade frågeformulär. Studien syftar till att mekanistiskt relatera förändringar i psykologisk och psykofysiologisk funktion till förutsägelse av hälsorelevanta beteenderesultat under en ny känsloregleringsintervention som aldrig tidigare implementerats i denna stressade högriskgrupp.

Denna forskning representerar en klinisk prövning i fas I, steg I. De primära effektmåtten är bedömningar av de psykologiska och psykofysiologiska mekanismer som förmedlar beteendeförändring som en funktion av den kognitiva känsloregleringsinterventionen. Psykologiska mekanismer kommer att bedömas av förändringar i självrapporterad positiv och negativ påverkan. Psykofysiologiska mekanismer kommer att undersökas genom analys av hjärtfrekvensvariabilitetsdata. Den sekundära slutpunkten är att testa effektiviteten av interventionen via bedömning av psykologiska resultat (d.v.s. beteendeförändringen, som representerad i förändringar i upplevd stress, vårdgivares börda och depressiva symtom), såväl som vårdtagarens livskvalitet.

270 ADRD oavlönade primärvårdare kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Denna forskning involverar slumpmässiga tilldelningar av ADRD-vårdares deltagare till antingen distansutbildning, omtolkningsträning eller ett naturhistoriskt kontrolltillstånd utan reglering (Look Only), som beskrivits ovan, med hjälp av en parallell interventionsmodell. I synnerhet kommer utredarna pseudoslumpmässigt att tilldela deltagare till träningsgrupper genom att initialt slumpmässigt blanda 270 tillståndsuppgifter (90 per cell) och sedan tilldela deltagare i ordning därefter. Manliga ADRD-vårdgivare såväl som vårdgivare från underrepresenterade ras- och etniska grupper kommer att översamplas för att säkerställa jämställdhet mellan manliga och kvinnliga vårdgivare samt en rättvis representation av underrepresenterade grupper i urvalet. Utbildade experimentörer från studieteamet kommer att administrera alla 3 tillstånden (distansering, omtolkning och Endast utseende) med samma frekvens. Experimentörens identitet kommer att införlivas som en kovariat under dataanalys. Troheten till det experimentella protokollet kommer att upprätthållas via ett standardiserat skript för träning av emotionsreglering, modifierat för vart och ett av de tre tillstånden (distansering, omtolkning, endast utseende); direkt PI-utbildning av projektkoordinatorn och alla forskningsassistenter som kommer att skaffa data om detta protokoll; och regelbunden efterlevnadsövervakning via löpande PI-observation av implementering av projektkoordinator och forskarassistentutbildning. Dessutom kommer utredarna att spela in träningssessioner på ljudband (valfritt, via informerat samtycke), med PI-granskning av slumpmässigt utvalda 10 % av inspelningarna för att ytterligare säkerställa trohet mot protokollet.

Effektanalyser

Effektanalys för vårdgivarens självrapporterade negativa påverkan:

Tillräcklig kraft för att bedöma självrapporterade negativa effekter kommer att uppnås genom att rekrytera 90 deltagare per träningstillstånd. Denna uppskattning av provstorleken är baserad på en effektanalys för att detektera en ungefärlig effektstorlek (d = 0,5) som tidigare rapporterats för beteendeanalyser inom och mellan ämnen av longitudinella omvärderingsträningsdata. Effektanalyser som använder denna ungefärliga effektstorlek indikerar att över 95 % effekt (alfa = 0,05) för att upptäcka effekter inom gruppen och över 90 % effekt (alfa = 0,05) för att upptäcka effekter mellan grupper bör uppnås med 70 deltagare per tillstånd. Om man antar attrition av alla orsaker på 20 % (vilket återspeglar en liberal övre gräns, givet tidigare deltagares attrition på cirka 10 % i longitudinella studier utförda av det aktuella studieteamet), bör urvalsstorleken ge tillräcklig kraft för att bedöma detta resultat. Efter attrition förväntar sig utredarna att ha analyserbara fullständiga data för 72-81 deltagare per tillstånd.

Effektanalys för vårdgivarens hjärtfrekvensvariabilitet (HRV):

Tillräcklig kraft för att bedöma respiratoriska sinusarytmiresultat kommer att uppnås genom att rekrytera 90 deltagare per träningstillstånd. Denna uppskattning av provstorleken är baserad på en effektanalys som använder en ungefärlig effektstorlek (d = 0,5) som tidigare erhållits för analyser av HRV-data inom och mellan försökspersoner. Effektanalyser som använder denna ungefärliga effektstorlek indikerar att över 95 % effekt (alfa = 0,05) för att upptäcka effekter inom gruppen och över 90 % effekt (alfa = 0,05) för att upptäcka effekter mellan grupper bör uppnås med 70 deltagare per tillstånd. Om man antar attrition av alla orsaker på 20 % (vilket återspeglar en liberal övre gräns givet tidigare deltagande i longitudinella studier utförda av det nuvarande studieteamet på cirka 10 %), bör urvalsstorleken ge tillräcklig kraft för att bedöma detta resultat. Efter attrition förväntar sig utredarna att ha analyserbara fullständiga data för 72-81 deltagare per tillstånd.

Kraftanalys för vårdgivarens upplevda stress, vårdgivarens börda, depressiva symtom:

Tillräcklig kraft för att bedöma frågeformulärsresultat (t.ex. upplevd stress, vårdgivares börda, depressiva symtom) kommer att uppnås genom att rekrytera 90 deltagare per träningstillstånd. Denna uppskattning av provstorleken är baserad på en effektanalys som använder en ungefärlig effektstorlek (d = 0,5) som tidigare rapporterats för analyser inom och mellan försökspersoner av frågeformulärsrapporter som mäter dessa variabler (t.ex. depressiva symtom; upplevd stress). Effektanalyser som använder denna ungefärliga effektstorlek indikerar att över 95 % effekt (alfa = 0,05) för att upptäcka effekter inom gruppen och över 90 % effekt (alfa = 0,05) för att upptäcka effekter mellan grupper bör uppnås med 70 deltagare per tillstånd. Om man antar attrition av alla orsaker på 20 % (vilket återspeglar en liberal övre gräns givet tidigare deltagande i longitudinella studier utförda av det nuvarande studieteamet på cirka 10 %), bör urvalsstorleken ge tillräcklig kraft för att bedöma detta resultat. Efter attrition förväntar sig utredarna att ha analyserbara fullständiga data för 72-81 deltagare per tillstånd.

Maktanalys för vårdtagares påverkan och livskvalitet:

Tillräcklig kraft för att bedöma vårdtagares påverkan och livskvalitet uppnås genom att rekrytera 90 deltagare per utbildningsvillkor. Medan den exakta förväntade effektstorleken för förändring över tid i dessa vårdtagares mått som en funktion av vårdgivarens kognitiva känsloregleringsträning inte är känd och inte förväntas vara stor, indikerar en effektanalys med en liten effektstorlek (d = 0,3) 80 % effekt (alfa = 0,05) för att upptäcka effekter inom gruppen bör uppnås med 71 deltagare per tillstånd. Om man antar attrition av alla orsaker på 20 % (vilket återspeglar en liberal övre gräns givet tidigare deltagande i longitudinella studier utförda av det nuvarande studieteamet på cirka 10 %), bör urvalsstorleken ge tillräcklig kraft för att bedöma detta resultat. Efter attrition förväntar sig utredarna att ha analyserbara fullständiga data för 72-81 deltagare per tillstånd.

Dataanalyser

Dataanalys kommer i första hand att använda linjära blandade modeller, som inkluderar fasta effekter för träningsgrupp (distansering, omtolkning, kontroll utan reglering), session och försökstyp (för analyser som involverar omvärderingsuppgiften; se neutral ut, se negativ ut och omvärdera negativ) och deras interaktioner med fast effekt, samt en slumpmässig effekt som består av en intercept (huvudeffekt) för varje deltagare. I en explorativ uppföljning kommer utredarna dessutom att undersöka modeller med en slumpmässig lutning per deltagare. Utfallsvariablerna kommer att vara förändringar i självrapporterad positiv och negativ påverkan (via EMA) och HRV (RMSSD) (Mål 1) och förändringar i hälsorelevanta beteendeutfall (Mål 2). I dessa analyser kommer kön, ålder, vårdgivares relation till vårdtagaren och baslinje vårdnödbörda att inkluderas som kovariater. Viktigt är att utredarna också räknar med att ha tillräcklig makt för att genomföra utforskande analyser av effekten av vårdgivarens kön och ålder på de hypoteseffekter (alla mål) givet att utredarna kommer att säkerställa en jämn könsbalans i varje grupp genom att översampla manliga vårdgivare (se Rekrytering och retentionsplan ). Denna information kan hjälpa till att informera framtida interventionsdesign och bedömning (steg II och därefter) som kan uppstå från resultaten av detta arbete. Mål 3 kommer att undersökas med hjälp av multilevel mediation modellering som involverar träningsgrupptilldelning som prediktor på högre nivå (X); självrapporterad positiv och negativ påverkan och HRV-data som förmedlare på individnivå (M); och hälsorelevant beteende som resultatvariabler på individnivå (Y; d.v.s. en 2-1-1 multilevel medlingsmodell). Relevanta kovariater som anges ovan kommer att införlivas i alla medlingsmodeller.

Saknade data kommer att tillräknas med hjälp av slumpmässig skogsimputation, som minar efter komplexitet (interaktioner, olinjäriteter) i data samtidigt som man uppnår mer robust korsvaliderad förutsägelse av missing-at-random (MAR) data. Förlust till uppföljning kommer att mildras genom systematisk spårning av deltagarnas framsteg under experimentet (t.ex. aktualitet och fullständighet av utbildning via Qualtrics från T1-T7; slutförandefrekvens för dagliga EMA-pingar; och aktualitet och fullständighet av frågeformulär). En experimenterare kommer direkt att kontakta deltagare som inte slutför studiekomponenter enligt schemat (dvs. inte slutför daglig träning, svarar på färre än 1 EMA-ping per dag eller inte fyller i frågeformulär enligt schemat) med påminnelser om studieschemat och hjälper till med eventuella frågor . Detta kontroll- och påminnelsesystem kommer att vara ett komplement till de automatiska SMS-påminnelser som skickas via SurveySignal.