Formation sur la régulation des émotions cognitives sur smartphone pour les aidants primaires non rémunérés de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer

L'objectif de la recherche est d'utiliser une approche de médecine expérimentale pour tester l'efficacité et les mécanismes biocomportementaux d'une nouvelle intervention de régulation des émotions cognitives relativement brève, ciblée, évolutive et basée sur un smartphone visant à améliorer les résultats psychologiques (c. fardeau et symptômes dépressifs) chez les aidants primaires non rémunérés de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence apparentée (ADRD) ainsi que d'examiner les avantages potentiels de l'intervention de l'aidant sur la qualité de vie des bénéficiaires de soins. La réévaluation cognitive (c'est-à-dire la capacité de modifier la trajectoire d'une réponse émotionnelle en pensant et en évaluant les informations émotionnelles d'une manière alternative et plus adaptative) représente une cible très prometteuse pour l'intervention psychologique chez les aidants ADRD. La réévaluation peut être opérationnalisée via deux tactiques principales : la distanciation psychologique (c. évaluer un stimulus émotionnel en tant qu'observateur objectif et impartial) et la réinterprétation (c'est-à-dire imaginer un meilleur résultat que ce qui semblait initialement apparent). Le projet s'appuie sur des travaux préliminaires prometteurs pour étudier l'efficacité et les mécanismes biocomportementaux sous-jacents d'une nouvelle intervention de réévaluation cognitive d'une semaine dans cette population. Les soignants principaux non rémunérés de l'ADRD seront affectés au hasard pour recevoir une formation sur la distanciation, la réinterprétation ou une condition de contrôle de l'histoire naturelle non réglementée (recherche uniquement), avec une semaine de formation de réévaluation active sur smartphone, avec des évaluations de suivi à 2 semaines , 4 semaines et 3 mois, avec collecte longitudinale d'affects positifs et négatifs autodéclarés, évaluations momentanées écologiques du stress quotidien, biomarqueurs psychophysiologiques liés à la santé collectés à distance (c. et application téléphonique utilisant Bluetooth) et des rapports de questionnaires liés à la santé. L'étude vise à relier de manière mécaniste les changements de la fonction psychologique et psychophysiologique à la prédiction des résultats comportementaux pertinents pour la santé lors d'une nouvelle intervention de régulation des émotions jamais mise en œuvre auparavant dans ce groupe stressé à haut risque.

Cette recherche représente un essai clinique de phase I, stade I. Les principaux critères d'évaluation sont les évaluations des mécanismes psychologiques et psychophysiologiques intervenant dans le changement de comportement en fonction de l'intervention de régulation des émotions cognitives. Les mécanismes psychologiques seront évalués par des changements dans l'affect positif et négatif autodéclaré. Les mécanismes psychophysiologiques seront étudiés par l'analyse des données de variabilité de la fréquence cardiaque. Le critère d'évaluation secondaire teste l'efficacité de l'intervention via l'évaluation des résultats psychologiques (c.

270 soignants primaires ADRD non rémunérés seront recrutés pour participer à cette étude. Cette recherche implique l'assignation aléatoire de participants soignants ADRD à une formation à distance, à une formation de réinterprétation ou à une condition de contrôle de l'histoire naturelle sans régulation (Regarder uniquement), comme décrit ci-dessus, en utilisant un modèle d'intervention parallèle. En particulier, les enquêteurs affecteront de manière pseudo-aléatoire les participants aux groupes de formation en intercalant initialement au hasard 270 affectations de condition (90 par cellule), puis en affectant les participants dans l'ordre en conséquence. Les soignants masculins ADRD ainsi que les soignants issus de groupes raciaux et ethniques sous-représentés seront suréchantillonnés pour assurer la parité des soignants masculins et féminins ainsi qu'une représentation équitable des groupes sous-représentés dans l'échantillon. Des expérimentateurs formés de l'équipe d'étude administreront les 3 conditions (distanciation, réinterprétation et regard uniquement) avec une fréquence égale. L'identité de l'expérimentateur sera incorporée comme covariable lors de l'analyse des données. La fidélité au protocole expérimental sera maintenue via un script standardisé d'entraînement à la régulation des émotions, modifié pour chacune des trois conditions (distanciation, réinterprétation, regard seul) ; formation PI directe du coordinateur du projet et de tous les assistants de recherche qui acquerront des données sur ce protocole ; et un suivi régulier de l'adhésion via l'observation continue par l'IP de la mise en œuvre de la formation des coordonnateurs de projet et des assistants de recherche. En outre, les enquêteurs enregistreront des sessions de formation sur bande audio (éventuellement, via un consentement éclairé), avec un examen par l'IP de 10 % des enregistrements sélectionnés au hasard pour garantir davantage la fidélité au protocole.

Analyses de puissance

Analyse de puissance pour l'affect négatif autodéclaré par le soignant :

Une puissance suffisante pour évaluer les effets négatifs autodéclarés sera obtenue en recrutant 90 participants par condition de formation. Cette estimation de la taille de l'échantillon est basée sur une analyse de puissance pour détecter une taille d'effet approximative (d = 0,5) précédemment rapportée pour les analyses comportementales intra- et inter-sujets des données de formation de réévaluation longitudinale. Les analyses de puissance utilisant cette taille d'effet approximative indiquent qu'une puissance supérieure à 95 % (alpha = 0,05) pour détecter les effets intra-groupe et une puissance supérieure à 90 % (alpha = 0,05) pour détecter les effets inter-groupes devraient être atteintes avec 70 participants par condition. En supposant une attrition toutes causes confondues de 20 % (ce qui reflète une limite supérieure libérale, compte tenu des taux d'attrition des participants passés d'environ 10 % dans les études longitudinales réalisées par l'équipe d'étude actuelle), la taille de l'échantillon devrait fournir une puissance suffisante pour évaluer ce résultat. Après l'attrition, les enquêteurs s'attendent à disposer de données complètes analysables pour 72 à 81 participants par condition.

Analyse de puissance pour la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) du soignant :

Une puissance suffisante pour évaluer les résultats de l'arythmie sinusale respiratoire sera obtenue en recrutant 90 participants par condition de formation. Cette estimation de la taille de l'échantillon est basée sur une analyse de puissance utilisant une taille d'effet approximative (d = 0,5) précédemment obtenue pour les analyses intra- et inter-sujets des données HRV. Les analyses de puissance utilisant cette taille d'effet approximative indiquent une puissance supérieure à 95 % (alpha = 0,05) pour détecter les effets intra-groupe et une puissance supérieure à 90 % (alpha = 0,05) pour détecter les effets inter-groupes devraient être atteints avec 70 participants par condition. En supposant une attrition toutes causes confondues de 20 % (ce qui reflète une limite supérieure libérale étant donné les taux d'attrition de participation passés dans les études longitudinales réalisées par l'équipe d'étude actuelle d'environ 10 %), la taille de l'échantillon devrait fournir une puissance suffisante pour évaluer ce résultat. Après l'attrition, les enquêteurs s'attendent à disposer de données complètes analysables pour 72 à 81 participants par condition.

Analyse de puissance pour le stress perçu par l'aidant, le fardeau de l'aidant, les symptômes dépressifs :

Une puissance suffisante pour évaluer les résultats du questionnaire (par exemple, le stress perçu, le fardeau des soignants, les symptômes dépressifs) sera obtenue en recrutant 90 participants par condition de formation. Cette estimation de la taille de l'échantillon est basée sur une analyse de puissance utilisant une taille d'effet approximative (d = 0,5) précédemment rapportée pour les analyses intra-sujets et inter-sujets des rapports de questionnaire mesurant ces variables (par exemple, symptômes dépressifs, stress perçu). Les analyses de puissance utilisant cette taille d'effet approximative indiquent une puissance supérieure à 95 % (alpha = 0,05) pour détecter les effets intra-groupe et une puissance supérieure à 90 % (alpha = 0,05) pour détecter les effets inter-groupes devrait être obtenue avec 70 participants par condition. En supposant une attrition toutes causes confondues de 20 % (ce qui reflète une limite supérieure libérale étant donné les taux d'attrition de participation passés dans les études longitudinales réalisées par l'équipe d'étude actuelle d'environ 10 %), la taille de l'échantillon devrait fournir une puissance suffisante pour évaluer ce résultat. Après l'attrition, les enquêteurs s'attendent à disposer de données complètes analysables pour 72 à 81 participants par condition.

Analyse de puissance pour l'affect du bénéficiaire de soins et la qualité de vie :

Une puissance suffisante pour évaluer l'affect du bénéficiaire des soins et sa qualité de vie sera obtenue en recrutant 90 participants par condition de formation. Bien que la taille d'effet précise anticipée pour le changement au fil du temps dans ces mesures des bénéficiaires de soins en fonction de la formation de régulation des émotions cognitives du soignant ne soit pas connue et ne devrait pas être importante, une analyse de puissance utilisant une petite taille d'effet (d = 0,3) indique 80 % la puissance (alpha = 0,05) pour détecter les effets intra-groupe doit être atteinte avec 71 participants par condition. En supposant une attrition toutes causes confondues de 20 % (ce qui reflète une limite supérieure libérale étant donné les taux d'attrition de participation passés dans les études longitudinales réalisées par l'équipe d'étude actuelle d'environ 10 %), la taille de l'échantillon devrait fournir une puissance suffisante pour évaluer ce résultat. Après l'attrition, les enquêteurs s'attendent à disposer de données complètes analysables pour 72 à 81 participants par condition.

Analyses de données

L'analyse des données utilisera principalement des modèles mixtes linéaires, incorporant des effets fixes pour le groupe d'entraînement (distanciation, réinterprétation, contrôle sans régulation), la session et le type d'essai (pour les analyses impliquant la tâche de réévaluation ; Look Neutral, Look Negative et Reappraise Negative), et leurs interactions à effet fixe, ainsi qu'un effet aléatoire consistant en une interception (effet principal) pour chaque participant. Dans un suivi exploratoire, les enquêteurs examineront en outre des modèles utilisant une pente aléatoire par participant. Les variables de résultat seront les changements dans l'affect positif et négatif autodéclaré (via l'EMA) et la VRC (RMSSD) (objectif 1) et les changements dans les résultats comportementaux pertinents pour la santé (objectif 2). Dans ces analyses, le sexe, l'âge, la relation entre l'aidant et le bénéficiaire des soins et le fardeau de détresse de référence de l'aidant seront intégrés en tant que covariables. Il est important de noter que les enquêteurs prévoient également d'avoir suffisamment de puissance pour mener des analyses exploratoires sur l'effet du sexe et de l'âge des soignants sur les effets hypothétiques (tous les objectifs) étant donné que les enquêteurs assureront l'équilibre entre les sexes dans chaque groupe en suréchantillonnant les soignants masculins (voir Plan de recrutement et de rétention ). Ces informations peuvent aider à éclairer la conception et l'évaluation des interventions futures (étape II et au-delà) qui pourraient découler des résultats de ce travail. L'objectif 3 sera étudié à l'aide d'un modèle de médiation à plusieurs niveaux impliquant l'affectation d'un groupe de formation comme prédicteur de niveau supérieur (X) ; les effets positifs et négatifs autodéclarés et les données VRC en tant que médiateurs au niveau individuel (M) ; et le comportement pertinent pour la santé en tant que variables de résultat au niveau individuel (Y ; c'est-à-dire un modèle de médiation multiniveaux 2-1-1). Les covariables pertinentes indiquées ci-dessus seront incorporées dans tous les modèles de médiation.

Les données manquantes seront imputées à l'aide de l'imputation forestière aléatoire, qui exploite les complexités (interactions, non-linéarités) des données tout en obtenant une prédiction croisée plus robuste des données manquantes au hasard (MAR). La perte de suivi sera atténuée par un suivi systématique des progrès des participants au cours de l'expérience (par exemple, la rapidité et l'exhaustivité de la formation via Qualtrics de T1 à T7 ; le taux d'achèvement des pings EMA quotidiens ; et la rapidité et l'exhaustivité des questionnaires). Un expérimentateur contactera directement les participants qui ne terminent pas les composants de l'étude dans les délais (c'est-à-dire, ne terminent pas la formation quotidienne, répondent à moins d'un ping EMA par jour ou ne remplissent pas les questionnaires dans les délais) avec des rappels sur le calendrier de l'étude et répondront à toutes les questions. . Ce système de vérification et de rappel viendra s'ajouter aux rappels SMS automatisés envoyés via SurveySignal.