Smartphone-basiertes Training zur kognitiven Emotionsregulation für unbezahlte primäre Betreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit

Das Ziel der Forschung besteht darin, mithilfe eines experimentellen medizinischen Ansatzes die Wirksamkeit und die Bioverhaltensmechanismen einer neuartigen, relativ kurzen, gezielten, skalierbaren, Smartphone-basierten kognitiven Emotionsregulationsintervention zu testen, die auf die Verbesserung psychologischer Ergebnisse (d. h. Reduzierung des wahrgenommenen Stresses, Pflegepersonal) abzielt Belastung und depressive Symptome) bei unbezahlten primären Pflegekräften von Personen, bei denen Alzheimer oder eine damit verbundene Demenz (ADRD) diagnostiziert wurde, sowie die Untersuchung potenzieller Vorteile des Pflegeeingriffs auf die Lebensqualität von Pflegebedürftigen. Die kognitive Neubewertung (d. h. die Fähigkeit, den Verlauf einer emotionalen Reaktion durch alternatives, adaptiveres Nachdenken und Bewerten emotionaler Informationen zu verändern) stellt ein vielversprechendes Ziel für psychologische Interventionen bei ADRD-Betreuern dar. Die Neubewertung kann durch zwei Haupttaktiken umgesetzt werden: psychologische Distanzierung (d. h. Beurteilung eines emotionalen Reizes als objektiver, unparteiischer Beobachter) und Neuinterpretation (d. h. Vorstellung eines besseren Ergebnisses als zunächst scheinbar). Das Projekt baut auf vielversprechenden Vorarbeiten zur Untersuchung der Wirksamkeit und der zugrunde liegenden Bioverhaltensmechanismen einer neuartigen, einwöchigen Intervention zur kognitiven Neubewertung in dieser Population auf. Unbezahlte primäre ADRD-Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip einer Schulung in Distanzierung, Neuinterpretation oder einer nicht regulierten natürlichen Verlaufskontrollbedingung (nur Schauen) zugewiesen, mit einer einwöchigen aktiven Smartphone-basierten Neubewertungsschulung und Nachuntersuchungen nach zwei Wochen , 4 Wochen und 3 Monate, mit Längsschnitterfassung selbstberichteter positiver und negativer Auswirkungen, ökologischer Momentanbewertungen des täglichen Stresses, aus der Ferne erfassten psychophysiologischen gesundheitsbezogenen Biomarkern (d. h. Daten zur Herzfrequenzvariabilität, die mit einem vorab verschickten H10-Armband erfasst wurden). und Telefon-App über Bluetooth) und gesundheitsbezogene Fragebogenberichte. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der psychologischen und psychophysiologischen Funktion mechanistisch mit der Vorhersage gesundheitsrelevanter Verhaltensergebnisse während einer neuartigen Intervention zur Emotionsregulation in Beziehung zu setzen, die noch nie zuvor in dieser gestressten Hochrisikogruppe durchgeführt wurde.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine klinische Studie der Phase I, Stufe I. Die primären Endpunkte sind die Beurteilung der psychologischen und psychophysiologischen Mechanismen, die Verhaltensänderungen als Funktion der Intervention zur kognitiven Emotionsregulation vermitteln. Psychologische Mechanismen werden anhand von Veränderungen der selbstberichteten positiven und negativen Auswirkungen beurteilt. Psychophysiologische Mechanismen werden durch Analyse von Herzfrequenzvariabilitätsdaten untersucht. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention durch die Bewertung der psychologischen Ergebnisse (d. h. der Verhaltensänderung, ausgedrückt in Veränderungen des wahrgenommenen Stresses, der Belastung des Pflegepersonals und der depressiven Symptome) sowie der Lebensqualität des Pflegebedürftigen zu testen.

Für die Teilnahme an dieser Studie werden 270 unbezahlte primäre ADRD-Betreuer rekrutiert. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine zufällige Zuordnung von Teilnehmern von ADRD-Betreuern entweder zu einem Distanzierungstraining, einem Neuinterpretationstraining oder einer nicht regulierten natürlichen Verlaufskontrollbedingung (nur Schauen), wie oben beschrieben, unter Verwendung eines parallelen Interventionsmodells. Insbesondere werden die Ermittler die Teilnehmer pseudozufällig Trainingsgruppen zuordnen, indem sie zunächst 270 Bedingungszuweisungen (90 pro Zelle) zufällig einstreuen und die Teilnehmer dann der entsprechenden Reihenfolge zuordnen. Männliche ADRD-Betreuer sowie Betreuer aus unterrepräsentierten Rassen und ethnischen Gruppen werden überbewertet, um die Parität männlicher und weiblicher Betreuer sowie eine gerechte Vertretung unterrepräsentierter Gruppen in der Stichprobe sicherzustellen. Geschulte Experimentatoren des Studienteams werden alle drei Bedingungen (Distanzierung, Neuinterpretation und Nur Schauen) mit gleicher Häufigkeit anwenden. Die Identität des Experimentators wird während der Datenanalyse als Kovariate einbezogen. Die Treue zum experimentellen Protokoll wird durch ein standardisiertes Skript für das Emotionsregulationstraining aufrechterhalten, das für jede der drei Bedingungen (Distanzierung, Neuinterpretation, Nur Schauen) modifiziert wird. direkte PI-Schulung des Projektkoordinators und aller Forschungsassistenten, die Daten zu diesem Protokoll erfassen; und regelmäßige Überwachung der Einhaltung durch laufende PI-Beobachtung der Implementierung der Ausbildung von Projektkoordinatoren und Forschungsassistenten. Darüber hinaus werden die Ermittler Schulungssitzungen auf Tonband aufzeichnen (optional mit Einverständniserklärung), wobei PI zufällig ausgewählte 10 % der Aufzeichnungen überprüft, um die Einhaltung des Protokolls weiter sicherzustellen.

Leistungsanalysen

Leistungsanalyse für selbstberichtete negative Auswirkungen der Pflegekraft:

Durch die Rekrutierung von 90 Teilnehmern pro Trainingsbedingung wird eine ausreichende Leistungsfähigkeit zur Bewertung selbstberichteter negativer Wirkungsergebnisse erreicht. Diese Schätzung der Stichprobengröße basiert auf einer Leistungsanalyse zur Ermittlung einer ungefähren Effektgröße (d = 0,5), die zuvor für Verhaltensanalysen innerhalb und zwischen Probanden von longitudinalen Neubewertungs-Trainingsdaten berichtet wurde. Leistungsanalysen unter Verwendung dieser ungefähren Effektgröße zeigen, dass mit 70 Teilnehmern pro Bedingung eine Leistung von über 95 % (Alpha = 0,05) zur Erkennung gruppeninterner Effekte und eine Leistung von über 90 % (Alpha = 0,05) zur Erkennung gruppenübergreifender Effekte erreicht werden sollte. Unter der Annahme einer Abwanderung aus allen Gründen von 20 % (was einer liberalen Obergrenze entspricht, wenn man bedenkt, dass die Abwanderungsraten früherer Teilnehmer in Längsschnittstudien des aktuellen Studienteams bei etwa 10 % lagen), sollte die Stichprobengröße eine ausreichende Aussagekraft bieten, um dieses Ergebnis zu beurteilen. Nach der Fluktuation erwarten die Forscher analysierbare vollständige Daten für 72–81 Teilnehmer pro Erkrankung.

Leistungsanalyse für die Herzfrequenzvariabilität (HRV) des Pflegepersonals:

Durch die Rekrutierung von 90 Teilnehmern pro Trainingsbedingung wird eine ausreichende Leistung zur Beurteilung der Ergebnisse von respiratorischen Sinusarrhythmien erreicht. Diese Schätzung der Stichprobengröße basiert auf einer Leistungsanalyse unter Verwendung einer ungefähren Effektgröße (d = 0,5), die zuvor für Analysen von HRV-Daten innerhalb und zwischen Probanden ermittelt wurde. Power-Analysen unter Verwendung dieser ungefähren Effektgröße zeigen, dass mit 70 Teilnehmern pro Bedingung eine Power von über 95 % (Alpha = 0,05) zur Erkennung gruppeninterner Effekte und eine Power von über 90 % (Alpha = 0,05) zur Erkennung gruppenübergreifender Effekte erreicht werden sollte. Unter der Annahme einer Abwanderung aus allen Gründen von 20 % (was einer liberalen Obergrenze entspricht, da die Abwanderungsraten in der Vergangenheit in vom aktuellen Studienteam durchgeführten Längsschnittstudien bei etwa 10 % lagen) sollte die Stichprobengröße eine ausreichende Aussagekraft bieten, um dieses Ergebnis zu beurteilen. Nach der Fluktuation erwarten die Forscher analysierbare vollständige Daten für 72–81 Teilnehmer pro Erkrankung.

Leistungsanalyse für den von der Pflegekraft wahrgenommenen Stress, die Belastung der Pflegekraft und depressive Symptome:

Durch die Rekrutierung von 90 Teilnehmern pro Trainingsbedingung wird eine ausreichende Aussagekraft zur Beurteilung der Fragebogenergebnisse (z. B. wahrgenommener Stress, Belastung des Pflegepersonals, depressive Symptome) erreicht. Diese Schätzung der Stichprobengröße basiert auf einer Leistungsanalyse unter Verwendung einer ungefähren Effektgröße (d = 0,5), die zuvor für Analysen innerhalb und zwischen Probanden von Fragebogenberichten zur Messung dieser Variablen (z. B. depressive Symptome; wahrgenommener Stress) berichtet wurde. Power-Analysen unter Verwendung dieser ungefähren Effektgröße zeigen, dass mit 70 Teilnehmern pro Bedingung eine Power von über 95 % (Alpha = 0,05) zur Erkennung gruppeninterner Effekte und eine Power von über 90 % (Alpha = 0,05) zur Erkennung gruppenübergreifender Effekte erreicht werden sollte. Unter der Annahme einer Abwanderung aus allen Gründen von 20 % (was einer liberalen Obergrenze entspricht, da die Abwanderungsraten in der Vergangenheit in vom aktuellen Studienteam durchgeführten Längsschnittstudien bei etwa 10 % lagen) sollte die Stichprobengröße eine ausreichende Aussagekraft bieten, um dieses Ergebnis zu beurteilen. Nach der Fluktuation erwarten die Forscher analysierbare vollständige Daten für 72–81 Teilnehmer pro Erkrankung.

Leistungsanalyse zur Beeinflussung und Lebensqualität von Pflegebedürftigen:

Durch die Rekrutierung von 90 Teilnehmern pro Trainingsbedingung wird eine ausreichende Aussagekraft zur Beurteilung der Auswirkungen und der Lebensqualität der Pflegebedürftigen erreicht. Während die genaue erwartete Effektgröße für die zeitliche Veränderung dieser Maßnahmen des Pflegeempfängers als Funktion des Trainings zur kognitiven Emotionsregulation der Pflegekraft nicht bekannt ist und nicht als groß erwartet wird, zeigt eine Leistungsanalyse unter Verwendung einer kleinen Effektgröße (d = 0,3) 80 % Die Stärke (Alpha = 0,05) zur Erkennung gruppeninterner Effekte sollte mit 71 Teilnehmern pro Bedingung erreicht werden. Unter der Annahme einer Abwanderung aus allen Gründen von 20 % (was einer liberalen Obergrenze entspricht, da die Abwanderungsraten in der Vergangenheit in vom aktuellen Studienteam durchgeführten Längsschnittstudien bei etwa 10 % lagen) sollte die Stichprobengröße eine ausreichende Aussagekraft bieten, um dieses Ergebnis zu beurteilen. Nach der Fluktuation erwarten die Forscher analysierbare vollständige Daten für 72–81 Teilnehmer pro Erkrankung.

Datenanalysen

Bei der Datenanalyse werden in erster Linie lineare gemischte Modelle verwendet, die feste Effekte für die Trainingsgruppe (Distanzierung, Neuinterpretation, keine Regulierungskontrolle), die Sitzung und den Versuchstyp (für Analysen mit der Neubewertungsaufgabe; Neutral aussehen, Negativ aussehen und Negativ neu bewerten) einbeziehen ihre Wechselwirkungen mit festen Effekten sowie einen zufälligen Effekt, der aus einem Abschnitt (Haupteffekt) für jeden Teilnehmer besteht. In einem explorativen Follow-up werden die Forscher zusätzlich Modelle anhand einer zufälligen Steigung pro Teilnehmer untersuchen. Die Ergebnisvariablen sind Veränderungen der selbstberichteten positiven und negativen Auswirkungen (über EMA) und der HRV (RMSSD) (Ziel 1) sowie Veränderungen der gesundheitsrelevanten Verhaltensergebnisse (Ziel 2). In diese Analysen werden Geschlecht, Alter, Beziehung der Pflegekraft zum Pflegeempfänger und die Ausgangsbelastung durch die Pflegebedürftigkeit als Kovariaten einbezogen. Wichtig ist, dass die Ermittler auch davon ausgehen, dass sie über ausreichende Befugnisse verfügen, um explorative Analysen zu den Auswirkungen des Geschlechts und Alters der Pflegekräfte auf die hypothetischen Auswirkungen (alle Ziele) durchzuführen, da die Ermittler durch eine Überbesetzung männlicher Betreuer für ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis in jeder Gruppe sorgen werden (siehe Rekrutierungs- und Bindungsplan). ). Diese Informationen können bei der Gestaltung und Bewertung künftiger Interventionen (Stufe II und darüber hinaus) hilfreich sein, die sich aus den Ergebnissen dieser Arbeit ergeben können. Ziel 3 wird mithilfe einer mehrstufigen Mediationsmodellierung untersucht, die die Zuweisung einer Trainingsgruppe als übergeordneten Prädiktor (X) umfasst. selbstberichteter positiver und negativer Affekt und HRV-Daten als Mediatoren auf individueller Ebene (M); und gesundheitsrelevantes Verhalten als Ergebnisvariablen auf individueller Ebene (Y; d. h. ein 2-1-1-Mehrebenen-Mediationsmodell). Die oben angegebenen relevanten Kovariaten werden in alle Mediationsmodelle einbezogen.

Fehlende Daten werden mittels Random-Forest-Imputation imputiert, die nach Komplexitäten (Wechselwirkungen, Nichtlinearitäten) in den Daten sucht und gleichzeitig eine robustere kreuzvalidierte Vorhersage von Missing-at-Random-Daten (MAR) erzielt. Der Verlust der Nachverfolgung wird durch die systematische Verfolgung des Fortschritts der Teilnehmer während des Experiments gemildert (z. B. Aktualität und Vollständigkeit der Schulung über Qualtrics von T1-T7; Abschlussrate für tägliche EMA-Pings sowie Aktualität und Vollständigkeit der Fragebögen). Ein Experimentator wird Teilnehmer, die Studienkomponenten nicht termingerecht abschließen (d. h. das tägliche Training nicht absolvieren, auf weniger als 1 EMA-Ping pro Tag antworten oder Fragebögen nicht termingerecht ausfüllen), direkt kontaktieren, um sie an den Studienplan zu erinnern und bei Fragen behilflich zu sein . Dieses Prüf- und Erinnerungssystem wird zusätzlich zu den automatisierten SMS-Erinnerungen über SurveySignal bereitgestellt.