Op smartphones gebaseerde training voor cognitieve emotieregulatie voor onbetaalde primaire zorgverleners van personen met de ziekte van Alzheimer

Het doel van het onderzoek is om een ​​experimentele geneeskundebenadering te gebruiken om de werkzaamheid en biologische gedragsmechanismen te testen van een nieuwe, relatief korte, gerichte, schaalbare, op smartphones gebaseerde cognitieve emotieregulatie-interventie gericht op het verbeteren van psychologische uitkomsten (d.w.z. het verminderen van waargenomen stress, verzorger belasting en depressieve symptomen) bij onbetaalde primaire zorgverleners van personen bij wie de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD) is vastgesteld, en onderzoeken we de mogelijke voordelen van de interventie van de zorgverlener op de kwaliteit van leven van zorgontvangers. Cognitieve herwaardering (d.w.z. het vermogen om het traject van een emotionele reactie te wijzigen door na te denken over emotionele informatie en deze op een alternatieve, meer adaptieve manier te beoordelen) vertegenwoordigt een veelbelovend doelwit voor psychologische interventie bij ADR-verzorgers. Herwaardering kan worden geoperationaliseerd via twee primaire tactieken: psychologische distantiëring (d.w.z. een emotionele stimulus beoordelen als een objectieve, onpartijdige waarnemer) en herinterpretatie (d.w.z. een beter resultaat voorstellen dan wat aanvankelijk duidelijk leek). Het project bouwt voort op veelbelovend voorbereidend werk om de werkzaamheid en onderliggende biologische gedragsmechanismen van een nieuwe cognitieve herwaarderingsinterventie van een week in deze populatie te onderzoeken. ADRD-onbetaalde primaire zorgverleners worden willekeurig toegewezen om training te krijgen in ofwel afstand nemen, herinterpretatie of een niet-gereglementeerde natuurlijke geschiedeniscontroleconditie (alleen kijken), met een week actieve herbeoordelingstraining op basis van smartphones, met vervolgbeoordelingen na 2 weken , 4 weken en 3 maanden, met longitudinale verzameling van zelfgerapporteerd positief en negatief affect, ecologische tijdelijke beoordelingen van dagelijkse stress, op afstand verzamelde psychofysiologische gezondheidsgerelateerde biomarkers (d.w.z. hartslagvariabiliteitsgegevens verzameld met behulp van een vooraf gemailde H10-band en telefoon-app met behulp van bluetooth), en rapporten over gezondheidsgerelateerde vragenlijsten. De studie heeft tot doel veranderingen in de psychologische en psychofysiologische functie mechanistisch te relateren aan de voorspelling van gezondheidsrelevante gedragsuitkomsten tijdens een nieuwe emotieregulatie-interventie die nog nooit eerder is geïmplementeerd in deze gestreste groep met een hoog risico.

Dit onderzoek vertegenwoordigt een Fase I, Fase I klinische studie. De primaire eindpunten zijn de beoordelingen van de psychologische en psychofysiologische mechanismen die gedragsverandering bemiddelen als een functie van de cognitieve emotieregulatie-interventie. Psychologische mechanismen zullen worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in zelfgerapporteerd positief en negatief affect. Psychofysiologische mechanismen zullen worden onderzocht door analyse van hartslagvariabiliteitsgegevens. Het secundaire eindpunt is het testen van de doeltreffendheid van de interventie via beoordeling van psychologische uitkomsten (d.w.z. de gedragsverandering, zoals weergegeven in veranderingen in waargenomen stress, last van de mantelzorger en depressieve symptomen), evenals de kwaliteit van leven van de zorgontvanger.

Er zullen 270 ADRD onbetaalde primaire zorgverleners worden aangeworven om aan dit onderzoek deel te nemen. Dit onderzoek omvat willekeurige toewijzing van deelnemers aan de verzorger van ADRD aan afstandstraining, herinterpretatietraining of een niet-gereguleerde natuurlijke historiecontroleconditie (Alleen kijken), zoals hierboven beschreven, met behulp van een parallel interventiemodel. In het bijzonder zullen de onderzoekers deelnemers pseudo-willekeurig toewijzen aan trainingsgroepen door aanvankelijk willekeurig 270 conditietoewijzingen (90 per cel) toe te wijzen en vervolgens de deelnemers in de juiste volgorde toe te wijzen. Mannelijke ADRD-verzorgers en verzorgers van ondervertegenwoordigde raciale en etnische groepen zullen worden overbemonsterd om te zorgen voor gelijkheid van mannelijke en vrouwelijke verzorgers en voor een rechtvaardige vertegenwoordiging van ondervertegenwoordigde groepen in de steekproef. Getrainde onderzoekers van het onderzoeksteam zullen alle 3 de voorwaarden (afstand nemen, herinterpretatie en alleen kijken) even vaak toepassen. De identiteit van de onderzoeker zal tijdens de data-analyse als covariabele worden opgenomen. Trouw aan het experimentele protocol zal worden gehandhaafd via een gestandaardiseerd script voor training van emotieregulatie, aangepast voor elk van de drie voorwaarden (afstand nemen, herinterpretatie, alleen kijken); directe PI-training van de projectcoördinator en alle onderzoeksassistenten die gegevens over dit protocol zullen verwerven; en regelmatige monitoring van de naleving via voortdurende PI-observatie van de projectcoördinator en trainingsimplementatie voor onderzoeksassistenten. Bovendien zullen de onderzoekers trainingssessies op audio-opname zetten (optioneel, via geïnformeerde toestemming), met PI-beoordeling van een willekeurig geselecteerde 10% van de opnames om de getrouwheid aan het protocol verder te waarborgen.

Vermogensanalyses

Poweranalyse voor zelfgerapporteerd negatief affect door zorgverlener:

Voldoende power om zelfgerapporteerde negatieve affectresultaten te beoordelen zal worden bereikt door 90 deelnemers per trainingsconditie te rekruteren. Deze schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op een poweranalyse voor het detecteren van een geschatte effectgrootte (d = 0,5) die eerder is gerapporteerd voor gedragsanalyses binnen en tussen proefpersonen van longitudinale herwaarderingstrainingsgegevens. Poweranalyses die deze geschatte effectgrootte gebruiken, geven aan dat meer dan 95% vermogen (alfa = 0,05) om effecten binnen de groep te detecteren en meer dan 90% vermogen (alfa = 0,05) om effecten tussen groepen te detecteren, moet worden bereikt met 70 deelnemers per conditie. Uitgaande van een verloop door alle oorzaken van 20% (wat een liberale bovengrens weerspiegelt, gezien het verloop van deelnemers uit het verleden van ongeveer 10% in longitudinale onderzoeken uitgevoerd door het huidige onderzoeksteam), zou de steekproefomvang voldoende power moeten bieden om dit resultaat te beoordelen. Na het verloop verwachten de onderzoekers analyseerbare volledige gegevens te hebben voor 72-81 deelnemers per aandoening.

Vermogensanalyse voor hartslagvariabiliteit (HRV) van zorgverleners:

Er zal voldoende vermogen zijn om de resultaten van respiratoire sinusaritmie te beoordelen door 90 deelnemers per trainingsconditie te rekruteren. Deze schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op een poweranalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van een geschatte effectgrootte (d = 0,5) die eerder is verkregen voor analyses binnen en tussen proefpersonen van HRV-gegevens. Poweranalyses die deze geschatte effectgrootte gebruiken, geven aan dat meer dan 95% vermogen (alfa = 0,05) om effecten binnen de groep te detecteren en meer dan 90% vermogen (alfa = 0,05) om effecten tussen groepen te detecteren, moet worden bereikt met 70 deelnemers per conditie. Uitgaande van een uitval door alle oorzaken van 20% (wat een liberale bovengrens weerspiegelt, gezien de uitvalpercentages in het verleden in longitudinale onderzoeken uitgevoerd door het huidige onderzoeksteam van ongeveer 10%), zou de steekproefomvang voldoende power moeten bieden om deze uitkomst te beoordelen. Na het verloop verwachten de onderzoekers analyseerbare volledige gegevens te hebben voor 72-81 deelnemers per aandoening.

Poweranalyse voor ervaren stress door mantelzorgers, last van mantelzorgers, depressieve symptomen:

Voldoende power om de uitkomsten van vragenlijsten te beoordelen (bijv. ervaren stress, last van de mantelzorger, depressieve symptomen) zal worden bereikt door 90 deelnemers per trainingsconditie te rekruteren. Deze schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op een poweranalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van een geschatte effectgrootte (d = 0,5) die eerder is gerapporteerd voor analyses binnen en tussen proefpersonen van vragenlijstrapporten die deze variabelen meten (bijv. depressieve symptomen; ervaren stress). Poweranalyses met deze geschatte effectgrootte geven aan dat meer dan 95% vermogen (alfa = 0,05) om effecten binnen de groep te detecteren en meer dan 90% vermogen (alfa = 0,05) om effecten tussen groepen te detecteren, moet worden bereikt met 70 deelnemers per conditie. Uitgaande van een uitval door alle oorzaken van 20% (wat een liberale bovengrens weerspiegelt, gezien de uitvalpercentages in het verleden in longitudinale onderzoeken uitgevoerd door het huidige onderzoeksteam van ongeveer 10%), zou de steekproefomvang voldoende power moeten bieden om deze uitkomst te beoordelen. Na het verloop verwachten de onderzoekers analyseerbare volledige gegevens te hebben voor 72-81 deelnemers per aandoening.

Poweranalyse voor affect en kwaliteit van leven van zorgvragers:

Voldoende power om het affect en de kwaliteit van leven van de zorgvrager te beoordelen zal worden bereikt door 90 deelnemers per trainingsconditie te rekruteren. Hoewel de precieze verwachte effectgrootte voor verandering in de loop van de tijd in deze zorgontvangermetingen als een functie van de cognitieve emotieregulatietraining van de zorgverlener niet bekend is en naar verwachting ook niet groot zal zijn, geeft een poweranalyse met een kleine effectgrootte (d = 0,3) 80% aan vermogen (alfa = 0,05) om effecten binnen de groep te detecteren zou moeten worden bereikt met 71 deelnemers per conditie. Uitgaande van een uitval door alle oorzaken van 20% (wat een liberale bovengrens weerspiegelt, gezien de uitvalpercentages in het verleden in longitudinale onderzoeken uitgevoerd door het huidige onderzoeksteam van ongeveer 10%), zou de steekproefomvang voldoende power moeten bieden om deze uitkomst te beoordelen. Na het verloop verwachten de onderzoekers analyseerbare volledige gegevens te hebben voor 72-81 deelnemers per aandoening.

Gegevensanalyses

Data-analyse zal voornamelijk gebruik maken van lineaire gemengde modellen, met vaste effecten voor trainingsgroep (afstand nemen, herinterpretatie, geen reguleringscontrole), sessie en proeftype (voor analyses met betrekking tot de herbeoordelingstaak; kijk neutraal, kijk negatief en heroordeel negatief), en hun interacties met een vast effect, evenals een willekeurig effect dat bestaat uit een onderschepping (hoofdeffect) voor elke deelnemer. In een verkennend vervolgonderzoek zullen de onderzoekers bovendien modellen onderzoeken met een willekeurige helling per deelnemer. De uitkomstvariabelen zijn veranderingen in zelfgerapporteerd positief en negatief affect (via EMA) en HRV (RMSSD) (doel 1) en veranderingen in gezondheidsrelevante gedragsuitkomsten (doel 2). In deze analyses zullen geslacht, leeftijd, de relatie tussen zorgverlener en zorgontvanger en de mate van zorgnood bij baseline als covariabelen worden opgenomen. Belangrijk is dat de onderzoekers ook verwachten voldoende macht te hebben om verkennende analyses uit te voeren over het effect van het geslacht en de leeftijd van de verzorger op de veronderstelde effecten (alle doelstellingen), aangezien de onderzoekers een genderevenwicht in elke groep zullen waarborgen door mannelijke zorgverleners te overbemonsteren (zie Plan voor werving en behoud ). Deze informatie kan helpen bij het ontwerpen en beoordelen van toekomstige interventies (fase II en verder) die kunnen voortvloeien uit de resultaten van dit werk. Doelstelling 3 zal worden onderzocht met behulp van mediatiemodellering op meerdere niveaus met toewijzing van trainingsgroepen als voorspellende factor op hoger niveau (X); zelfgerapporteerd positief en negatief affect, en HRV-gegevens als bemiddelaars op individueel niveau (M); en gezondheidsrelevant gedrag als uitkomstvariabelen op individueel niveau (Y; d.w.z. een 2-1-1 bemiddelingsmodel op meerdere niveaus). Relevante covariabelen die hierboven zijn aangegeven, zullen in alle bemiddelingsmodellen worden opgenomen.

Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van willekeurige forest-imputatie, die zoekt naar complexiteit (interacties, niet-lineariteiten) in de gegevens, terwijl een robuustere kruisgevalideerde voorspelling van ontbrekende-bij-willekeurige (MAR)-gegevens wordt bereikt. Lost to follow-up zal worden beperkt door het systematisch volgen van de voortgang van de deelnemers tijdens het experiment (bijv. tijdigheid en volledigheid van training via Qualtrics van T1-T7; voltooiingspercentage voor dagelijkse EMA-pings; en tijdigheid en volledigheid van vragenlijsten). Een onderzoeker neemt rechtstreeks contact op met deelnemers die de studieonderdelen niet op tijd voltooien (d.w.z. de dagelijkse training niet voltooien, reageren op minder dan 1 EMA-ping per dag of de vragenlijsten niet op tijd invullen) met herinneringen over het studieschema en hulp bij eventuele vragen . Dit controle- en herinneringssysteem komt bovenop de geautomatiseerde SMS-herinneringen die via SurveySignal worden verzonden.