Capacitación en regulación cognitiva de las emociones basada en teléfonos inteligentes para cuidadores primarios no remunerados de personas con enfermedad de Alzheimer

El objetivo de la investigación es utilizar un enfoque de medicina experimental para probar la eficacia y los mecanismos bioconductuales de una intervención de regulación de emociones cognitiva novedosa, relativamente breve, específica, escalable y basada en teléfonos inteligentes destinada a mejorar los resultados psicológicos (es decir, reducir el estrés percibido, el cuidador sobrecarga y síntomas depresivos) en los cuidadores primarios no remunerados de personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD), así como examinar los beneficios potenciales de la intervención del cuidador en la calidad de vida de los beneficiarios de la atención. La reevaluación cognitiva (es decir, la capacidad de modificar la trayectoria de una respuesta emocional al pensar y evaluar la información emocional de una manera alternativa y más adaptativa) representa un objetivo muy prometedor para la intervención psicológica en los cuidadores de ADRD. La reevaluación se puede poner en práctica a través de dos tácticas principales: distanciamiento psicológico (es decir, evaluar un estímulo emocional como un observador objetivo e imparcial) y la reinterpretación (es decir, imaginar un resultado mejor de lo que inicialmente parecía aparente). El proyecto se basa en un prometedor trabajo preliminar para investigar la eficacia y los mecanismos bioconductuales subyacentes de una nueva intervención de reevaluación cognitiva de una semana en esta población. Los cuidadores primarios de ADRD no remunerados serán asignados aleatoriamente para recibir capacitación en distanciamiento, reinterpretación o una condición de control de la historia natural sin regulación (solo mirar), con una semana de capacitación activa de reevaluación basada en teléfonos inteligentes, con evaluaciones de seguimiento a las 2 semanas. , 4 semanas y 3 meses, con recopilación longitudinal de afectos positivos y negativos autoinformados, evaluaciones ecológicas momentáneas del estrés diario, biomarcadores psicofisiológicos relacionados con la salud recopilados de forma remota (es decir, datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilados utilizando una correa H10 preenviada por correo y aplicación de teléfono usando bluetooth), e informes de cuestionarios relacionados con la salud. El estudio tiene como objetivo relacionar mecánicamente los cambios en la función psicológica y psicofisiológica con la predicción de resultados conductuales relevantes para la salud durante una nueva intervención de regulación emocional nunca antes implementada en este grupo estresado y de alto riesgo.

Esta investigación representa un ensayo clínico de Fase I, Etapa I. Los criterios de valoración primarios son las evaluaciones de los mecanismos psicológicos y psicofisiológicos que median en el cambio de comportamiento en función de la intervención de regulación cognitiva de las emociones. Los mecanismos psicológicos se evaluarán mediante cambios en el afecto positivo y negativo autoinformado. Los mecanismos psicofisiológicos se investigarán mediante el análisis de los datos de variabilidad del ritmo cardíaco. El criterio de valoración secundario es probar la eficacia de la intervención a través de la evaluación de los resultados psicológicos (es decir, el cambio de comportamiento, representado en los cambios en el estrés percibido, la carga del cuidador y los síntomas depresivos), así como la calidad de vida del receptor de la atención.

Se reclutarán 270 cuidadores primarios no remunerados de ADRD para participar en este estudio. Esta investigación implica la asignación aleatoria de participantes cuidadores con ADRD a entrenamiento de distanciamiento, entrenamiento de reinterpretación o una condición de control de la historia natural sin regulación (solo mirar), como se describió anteriormente, utilizando un modelo de intervención paralelo. En particular, los investigadores asignarán pseudoaleatoriamente a los participantes a los grupos de entrenamiento intercalando inicialmente al azar 270 asignaciones de condiciones (90 por celda) y luego asignando a los participantes en el orden correspondiente. Los cuidadores masculinos con ADRD, así como los cuidadores de grupos raciales y étnicos subrepresentados, serán sobremuestreados para garantizar la paridad de cuidadores masculinos y femeninos, así como una representación equitativa de los grupos subrepresentados en la muestra. Los experimentadores capacitados del equipo de estudio administrarán las 3 condiciones (distanciamiento, reinterpretación y solo mirar) con la misma frecuencia. La identidad del experimentador se incorporará como una covariable durante el análisis de datos. La fidelidad al protocolo experimental se mantendrá a través de un guión estandarizado para el entrenamiento de la regulación emocional, modificado para cada una de las tres condiciones (Distanciamiento, Reinterpretación, Solo Mirar); capacitación directa de PI del Coordinador del Proyecto y todos los asistentes de investigación que adquirirán datos sobre este protocolo; y monitoreo regular de la adherencia a través de la observación continua de PI del coordinador del proyecto y la implementación de la capacitación del asistente de investigación. Además, los investigadores grabarán las sesiones de capacitación en cintas de audio (opcionalmente, a través del consentimiento informado), con la revisión de PI de un 10 % de las grabaciones seleccionadas al azar para garantizar aún más la fidelidad al protocolo.

Análisis de potencia

Análisis de poder para el afecto negativo autoinformado por el cuidador:

Se logrará suficiente poder para evaluar los resultados de afecto negativo autoinformados mediante el reclutamiento de 90 participantes por condición de entrenamiento. Esta estimación del tamaño de la muestra se basa en un análisis de poder para detectar un tamaño de efecto aproximado (d = 0,5) informado previamente para los análisis de comportamiento dentro y entre sujetos de los datos de entrenamiento de reevaluación longitudinal. Los análisis de poder que utilizan este tamaño de efecto aproximado indican que se debe lograr un poder superior al 95 % (alfa = 0,05) para detectar efectos dentro del grupo y un poder superior al 90 % (alfa = 0,05) para detectar efectos entre grupos con 70 participantes por condición. Suponiendo una deserción por todas las causas del 20 % (que refleja un límite superior liberal, dadas las tasas anteriores de deserción de participantes de aproximadamente el 10 % en los estudios longitudinales realizados por el equipo de estudio actual), el tamaño de la muestra debería proporcionar el poder estadístico suficiente para evaluar este resultado. Después de la deserción, los investigadores esperan tener datos completos analizables para 72-81 participantes por condición.

Análisis de potencia para la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) del cuidador:

Se logrará suficiente potencia para evaluar los resultados de la arritmia sinusal respiratoria mediante el reclutamiento de 90 participantes por condición de entrenamiento. Esta estimación del tamaño de la muestra se basa en un análisis de potencia que utiliza un tamaño del efecto aproximado (d = 0,5) obtenido previamente para análisis de datos HRV dentro y entre sujetos. Los análisis de potencia que utilizan este tamaño de efecto aproximado indican que se debe lograr una potencia superior al 95 % (alfa = 0,05) para detectar efectos dentro del grupo y una potencia superior al 90 % (alfa = 0,05) para detectar efectos entre grupos con 70 participantes por condición. Suponiendo una deserción por todas las causas del 20 % (que refleja un límite superior liberal dadas las tasas de deserción de participación anteriores en estudios longitudinales realizados por el equipo de estudio actual de aproximadamente el 10 %), el tamaño de la muestra debería proporcionar el poder estadístico suficiente para evaluar este resultado. Después de la deserción, los investigadores esperan tener datos completos analizables para 72-81 participantes por condición.

Análisis de poder para el estrés percibido por el cuidador, la carga del cuidador, los síntomas depresivos:

Se logrará suficiente potencia para evaluar los resultados del cuestionario (p. ej., estrés percibido, carga del cuidador, síntomas depresivos) reclutando a 90 participantes por condición de entrenamiento. Esta estimación del tamaño de la muestra se basa en un análisis de potencia que utiliza un tamaño del efecto aproximado (d = 0,5) informado previamente para análisis dentro y entre sujetos de informes de cuestionarios que miden estas variables (p. ej., síntomas depresivos, estrés percibido). Los análisis de potencia que utilizan este tamaño de efecto aproximado indican que se debe lograr una potencia superior al 95 % (alfa = 0,05) para detectar efectos dentro del grupo y una potencia superior al 90 % (alfa = 0,05) para detectar efectos entre grupos con 70 participantes por condición. Suponiendo una deserción por todas las causas del 20 % (que refleja un límite superior liberal dadas las tasas de deserción de participación anteriores en estudios longitudinales realizados por el equipo de estudio actual de aproximadamente el 10 %), el tamaño de la muestra debería proporcionar el poder estadístico suficiente para evaluar este resultado. Después de la deserción, los investigadores esperan tener datos completos analizables para 72-81 participantes por condición.

Análisis de poder para el afecto y la calidad de vida del receptor de atención:

Se logrará el poder suficiente para evaluar el afecto y la calidad de vida de los beneficiarios de la atención mediante el reclutamiento de 90 participantes por condición de entrenamiento. Si bien no se conoce el tamaño del efecto anticipado preciso para el cambio a lo largo del tiempo en estas medidas de los beneficiarios del cuidado en función del entrenamiento de regulación cognitiva de las emociones del cuidador y no se espera que sea grande, un análisis de potencia que utiliza un tamaño del efecto pequeño (d = 0,3) indica un 80 %. el poder (alfa = 0,05) para detectar efectos dentro del grupo debe lograrse con 71 participantes por condición. Suponiendo una deserción por todas las causas del 20 % (que refleja un límite superior liberal dadas las tasas de deserción de participación anteriores en estudios longitudinales realizados por el equipo de estudio actual de aproximadamente el 10 %), el tamaño de la muestra debería proporcionar el poder estadístico suficiente para evaluar este resultado. Después de la deserción, los investigadores esperan tener datos completos analizables para 72-81 participantes por condición.

Análisis de datos

El análisis de datos utilizará principalmente modelos mixtos lineales, incorporando efectos fijos para el grupo de entrenamiento (distanciamiento, reinterpretación, control sin regulación), sesión y tipo de prueba (para análisis que involucren la tarea de reevaluación; aspecto neutral, aspecto negativo y reevaluación negativa), y sus interacciones de efectos fijos, así como un efecto aleatorio que consiste en un intercepto (efecto principal) para cada participante. En un seguimiento exploratorio, los investigadores examinarán adicionalmente los modelos utilizando una pendiente aleatoria por participante. Las variables de resultado serán cambios en el afecto positivo y negativo autoinformado (a través de EMA) y HRV (RMSSD) (Objetivo 1) y cambios en los resultados conductuales relevantes para la salud (Objetivo 2). En estos análisis, se incorporarán como covariables el género, la edad, la relación del cuidador con el receptor del cuidado y la carga de angustia del cuidador inicial. Es importante destacar que los investigadores también anticipan tener suficiente poder para realizar análisis exploratorios sobre el efecto del sexo y la edad del cuidador en los efectos hipotéticos (todos los Objetivos), dado que los investigadores garantizarán el equilibrio de género en cada grupo mediante el sobremuestreo de los cuidadores masculinos (ver Plan de Reclutamiento y Retención). ). Esta información puede ayudar a informar el diseño y la evaluación de futuras intervenciones (Etapa II y posteriores) que puedan surgir de los resultados de este trabajo. El objetivo 3 se investigará utilizando modelos de mediación multinivel que implican la asignación de grupos de entrenamiento como predictor de nivel superior (X); afecto positivo y negativo autoinformado, y datos de HRV como mediadores a nivel individual (M); y el comportamiento relevante para la salud como variables de resultado a nivel individual (Y; es decir, un modelo de mediación multinivel 2-1-1). Las covariables relevantes indicadas anteriormente se incorporarán en todos los modelos de mediación.

Los datos faltantes se imputarán utilizando la imputación aleatoria de bosques, que extrae complejidades (interacciones, no linealidades) en los datos mientras logra una predicción cruzada más sólida de datos faltantes al azar (MAR). La pérdida de seguimiento se mitigará a través del seguimiento sistemático del progreso de los participantes durante el experimento (p. ej., la puntualidad y la integridad de la capacitación a través de Qualtrics de T1-T7; la tasa de finalización de los pings diarios de EMA; y la puntualidad y la integridad de los cuestionarios). Un experimentador se comunicará directamente con los participantes que no completan los componentes del estudio a tiempo (es decir, no completan el entrenamiento diario, responden a menos de 1 ping de EMA por día o no completan los cuestionarios a tiempo) con recordatorios sobre el programa del estudio y ayuda con cualquier pregunta. . Este sistema de verificación y recordatorio se sumará a los recordatorios automáticos por SMS enviados a través de SurveySignal.