Smarttelefonbasert kognitiv følelsesreguleringstrening for ulønnede primærpleiere til personer med Alzheimers sykdom

Målet med forskningen er å bruke en eksperimentell medisin tilnærming for å teste effektiviteten og bioatferdsmekanismene til en ny, relativt kort, målrettet, skalerbar, smarttelefonbasert kognitiv emosjonsreguleringsintervensjon rettet mot å forbedre psykologiske utfall (dvs. redusere opplevd stress, omsorgsperson) belastning og depressive symptomer) hos ulønnede primære omsorgspersoner for personer diagnostisert med Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD), samt undersøke potensielle fordeler av omsorgspersonintervensjonen på livskvalitet hos omsorgsmottakere. Kognitiv revurdering (dvs. evnen til å endre banen til en emosjonell respons ved å tenke på og vurdere emosjonell informasjon på en alternativ, mer adaptiv måte) representerer et svært lovende mål for psykologisk intervensjon hos ADRD-omsorgspersoner. Revurdering kan operasjonaliseres via to primære taktikker: psykologisk distansering (dvs. vurdere en emosjonell stimulans som en objektiv, upartisk observatør) og nytolkning (dvs. forestille seg et bedre resultat enn det som i utgangspunktet virket tilsynelatende). Prosjektet bygger på lovende foreløpig arbeid for å undersøke effekten og de underliggende bioatferdsmekanismene til en ny, én ukes kognitiv revurderingsintervensjon i denne populasjonen. ADRD ubetalte primære omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt opplæring i enten distansering, nytolkning eller en naturhistorisk kontrolltilstand uten regulering (Look Only), med én ukes aktiv smarttelefonbasert revurderingstrening, med oppfølgingsvurderinger etter 2 uker , 4 uker og 3 måneder, med longitudinell innsamling av selvrapportert positiv og negativ påvirkning, økologiske øyeblikkelige vurderinger av daglig stress, eksternt innsamlede psykofysiologiske helserelaterte biomarkører (dvs. data om hjertefrekvensvariabilitet samlet inn med en forhåndssendt H10-stropp og telefonapp som bruker bluetooth), og helserelaterte spørreskjemarapporter. Studien tar sikte på å mekanistisk relatere endringer i psykologisk og psykofysiologisk funksjon til prediksjon av helserelevante atferdsutfall under en ny følelsesreguleringsintervensjon som aldri tidligere er implementert i denne stressede høyrisikogruppen.

Denne forskningen representerer en fase I, fase I klinisk studie. De primære endepunktene er vurderingene av de psykologiske og psykofysiologiske mekanismene som medierer atferdsendring som en funksjon av den kognitive emosjonsreguleringsintervensjonen. Psykologiske mekanismer vil bli vurdert ved endringer i selvrapportert positiv og negativ affekt. Psykofysiologiske mekanismer vil bli undersøkt ved analyse av hjertefrekvensvariasjonsdata. Det sekundære endepunktet er å teste effektiviteten av intervensjonen via vurdering av psykologiske utfall (dvs. atferdsendringen, som representert i endringer i opplevd stress, omsorgsbyrde og depressive symptomer), samt omsorgsmottakers livskvalitet.

270 ADRD ulønnede primære omsorgspersoner vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Denne forskningen involverer tilfeldig tildeling av deltakere fra ADRD-omsorgspersoner til enten distanseringstrening, nytolkningstrening eller en naturhistorisk kontrolltilstand uten regulering (Bare Look), som beskrevet ovenfor, ved bruk av en parallell intervensjonsmodell. Spesielt vil etterforskerne pseudotilfeldig tildele deltakere til treningsgrupper via tilfeldig innledning av 270 tilstandsoppgaver (90 per celle) og deretter tildele deltakere i henhold til rekkefølgen. Mannlige ADRD-pleiere så vel som omsorgspersoner fra underrepresenterte rase- og etniske grupper vil bli oversamplet for å sikre likestilling mellom mannlige og kvinnelige omsorgspersoner samt en rettferdig representasjon av underrepresenterte grupper i utvalget. Trente eksperimentatorer fra studieteamet vil administrere alle 3 tilstandene (distansering, nytolkning og kun se ut) med lik frekvens. Identiteten til eksperimentatoren vil bli innlemmet som en kovariat under dataanalyse. Troskap til den eksperimentelle protokollen vil opprettholdes via et standardisert skript for følelsesreguleringstrening, modifisert for hver av de tre forholdene (distansering, nytolkning, kun se ut); direkte PI-opplæring av prosjektkoordinatoren og alle forskningsassistenter som vil skaffe data om denne protokollen; og regelmessig overvåking av etterlevelse via løpende PI-observasjon av implementering av prosjektkoordinator og forskningsassistentopplæring. I tillegg vil etterforskerne ta opp treningsøkter på lydbånd (valgfritt via informert samtykke), med PI-gjennomgang av tilfeldig utvalgte 10 % av opptakene for ytterligere å sikre troskap til protokollen.

Strømanalyser

Kraftanalyse for selvrapportert negativ påvirkning fra omsorgspersonen:

Tilstrekkelig kraft til å vurdere selvrapporterte negative påvirkningsresultater vil bli oppnådd ved å rekruttere 90 deltakere per treningstilstand. Dette prøvestørrelsesestimatet er basert på en kraftanalyse for å oppdage en omtrentlig effektstørrelse (d = 0,5) som tidligere er rapportert for atferdsanalyser innen og mellom emner av longitudinelle revurderingstreningsdata. Effektanalyser som bruker denne omtrentlige effektstørrelsen indikerer at over 95 % effekt (alfa = 0,05) for å oppdage effekter innenfor gruppe, og over 90 % kraft (alfa = 0,05) for å oppdage effekter mellom grupper bør oppnås med 70 deltakere per tilstand. Forutsatt avgang av alle årsaker på 20 % (som gjenspeiler en liberal øvre grense, gitt tidligere deltakeravgang på omtrent 10 % i longitudinelle studier utført av det nåværende studieteamet), bør prøvestørrelsen gi tilstrekkelig kraft til å vurdere dette resultatet. Etter utmattelse forventer etterforskerne å ha analyserbare fullstendige data for 72-81 deltakere per tilstand.

Effektanalyse for omsorgspersonens hjertefrekvensvariabilitet (HRV):

Tilstrekkelig kraft til å vurdere respiratoriske sinusarytmiresultater vil bli oppnådd ved å rekruttere 90 deltakere per treningstilstand. Dette prøvestørrelsesestimatet er basert på en effektanalyse som bruker en omtrentlig effektstørrelse (d = 0,5) tidligere oppnådd for analyser av HRV-data innen og mellom individer. Effektanalyser som bruker denne omtrentlige effektstørrelsen indikerer at over 95 % effekt (alfa = 0,05) for å oppdage effekter innenfor gruppe og over 90 % kraft (alfa = 0,05) for å oppdage effekter mellom grupper bør oppnås med 70 deltakere per tilstand. Forutsatt avgang av alle årsaker på 20 % (som gjenspeiler en liberal øvre grense gitt tidligere deltakelsesrater i longitudinelle studier utført av det nåværende studieteamet på omtrent 10 %), bør utvalgsstørrelsen gi tilstrekkelig kraft til å vurdere dette resultatet. Etter utmattelse forventer etterforskerne å ha analyserbare fullstendige data for 72-81 deltakere per tilstand.

Kraftanalyse for oppfattet stress hos omsorgsperson, omsorgsbyrde, depressive symptomer:

Tilstrekkelig kraft til å vurdere spørreskjemaresultater (f.eks. opplevd stress, omsorgsbyrde, depressive symptomer) vil oppnås ved å rekruttere 90 deltakere per treningstilstand. Dette prøvestørrelsesestimatet er basert på en kraftanalyse som bruker en omtrentlig effektstørrelse (d = 0,5) tidligere rapportert for analyser innen og mellom forsøkspersoner av spørreskjemarapporter som måler disse variablene (f.eks. depressive symptomer; opplevd stress). Effektanalyser som bruker denne omtrentlige effektstørrelsen indikerer at over 95 % effekt (alfa = 0,05) for å oppdage effekter innenfor gruppe, og over 90 % kraft (alfa = 0,05) for å oppdage effekter mellom grupper bør oppnås med 70 deltakere per tilstand. Forutsatt avgang av alle årsaker på 20 % (som gjenspeiler en liberal øvre grense gitt tidligere deltakelsesrater i longitudinelle studier utført av det nåværende studieteamet på omtrent 10 %), bør utvalgsstørrelsen gi tilstrekkelig kraft til å vurdere dette resultatet. Etter utmattelse forventer etterforskerne å ha analyserbare fullstendige data for 72-81 deltakere per tilstand.

Kraftanalyse for omsorgsmottakers påvirkning og livskvalitet:

Tilstrekkelig kraft til å vurdere omsorgsmottakers affekt og livskvalitet vil oppnås ved å rekruttere 90 deltakere per treningstilstand. Mens den nøyaktige forventede effektstørrelsen for endring over tid i disse omsorgsmottakermålene som en funksjon av omsorgspersonens kognitive følelsesreguleringstrening ikke er kjent og ikke forventes å være stor, indikerer en kraftanalyse som bruker en liten effektstørrelse (d = 0,3) 80 % kraft (alfa = 0,05) for å oppdage effekter innenfor gruppe bør oppnås med 71 deltakere per tilstand. Forutsatt avgang av alle årsaker på 20 % (som gjenspeiler en liberal øvre grense gitt tidligere deltakelsesrater i longitudinelle studier utført av det nåværende studieteamet på omtrent 10 %), bør utvalgsstørrelsen gi tilstrekkelig kraft til å vurdere dette resultatet. Etter utmattelse forventer etterforskerne å ha analyserbare fullstendige data for 72-81 deltakere per tilstand.

Dataanalyser

Dataanalyse vil primært bruke lineære blandede modeller, som inkluderer faste effekter for treningsgruppe (distansering, nytolkning, kontroll uten regulering), økt og prøvetype (for analyser som involverer revurderingsoppgaven; se nøytral ut, se negativ ut og revurdere negativ), og deres interaksjoner med fast effekt, samt en tilfeldig effekt bestående av et avskjæring (hovedeffekt) for hver deltaker. I en utforskende oppfølging vil etterforskerne i tillegg undersøke modeller ved hjelp av en tilfeldig helning per deltaker. Utfallsvariablene vil være endringer i selvrapportert positiv og negativ affekt (via EMA) og HRV (RMSSD) (Mål 1) og endringer i helserelevante atferdsutfall (Mål 2). I disse analysene vil kjønn, alder, omsorgspersonens relasjon til omsorgsmottaker og baseline omsorgsbyrde inkluderes som kovariater. Viktigere er det at etterforskerne også forventer å ha tilstrekkelig makt til å gjennomføre utforskende analyser av effekten av omsorgspersonens kjønn og alder på de hypotese effektene (alle mål) gitt at etterforskerne vil sikre kjønnsbalanse i hver gruppe ved å oversample mannlige omsorgspersoner (se Plan for rekruttering og oppbevaring ). Denne informasjonen kan bidra til å informere fremtidig intervensjonsdesign og vurdering (stadium II og utover) som kan oppstå fra resultatene av dette arbeidet. Mål 3 vil bli undersøkt ved bruk av multilevel mediation modellering som involverer treningsgruppetildeling som prediktor på høyere nivå (X); selvrapportert positiv og negativ affekt, og HRV-data som formidlere på individnivå (M); og helserelevant atferd som resultatvariabler på individnivå (Y; dvs. en 2-1-1 multilevel mediation-modell). Relevante kovariater angitt ovenfor vil bli innlemmet i alle medieringsmodeller.

Manglende data vil bli imputert ved hjelp av tilfeldig skogimputasjon, som miner etter kompleksiteter (interaksjoner, ikke-lineariteter) i dataene samtidig som det oppnås mer robust kryssvalidert prediksjon av manglende tilfeldig (MAR) data. Tap til oppfølging vil bli redusert via systematisk sporing av deltakerfremgang under eksperimentet (f.eks. aktualitet og fullstendighet av trening via Qualtrics fra T1-T7; fullføringsrate for daglige EMA-pinger; og aktualitet og fullstendighet av spørreskjemaer). En eksperimentator vil kontakte deltakere som ikke fullfører studiekomponenter i henhold til tidsplanen (dvs. ikke fullfører daglig trening, svarer på færre enn 1 EMA-ping per dag, eller ikke fyller ut spørreskjemaer i henhold til tidsplanen) med påminnelser om studieplanen og bistår med eventuelle spørsmål . Dette kontroll- og påminnelsessystemet kommer i tillegg til de automatiske SMS-påminnelsene som sendes via SurveySignal.