Smartphone-baseret træning i kognitiv følelsesregulering for ulønnede primære omsorgspersoner til personer med Alzheimers sygdom

Formålet med forskningen er at bruge en eksperimentel medicinsk tilgang til at teste effektiviteten og de bioadfærdsmæssige mekanismer af en ny, relativt kort, målrettet, skalerbar, smartphone-baseret kognitiv følelsesreguleringsintervention med det formål at forbedre psykologiske resultater (dvs. at reducere oplevet stress, omsorgsperson). byrde og depressive symptomer) hos ulønnede primære omsorgspersoner for personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller en relateret demens (ADRD) samt undersøge potentielle fordele ved omsorgspersonens intervention på livskvaliteten hos plejemodtagere. Kognitiv revurdering (dvs. evnen til at ændre banen for en følelsesmæssig reaktion ved at tænke på og vurdere følelsesmæssig information på en alternativ, mere adaptiv måde) repræsenterer et meget lovende mål for psykologisk intervention hos ADRD-plejere. Revurdering kan operationaliseres via to primære taktikker: psykologisk distancering (dvs. at vurdere en følelsesmæssig stimulus som en objektiv, upartisk iagttager) og genfortolke (dvs. forestille sig et bedre resultat end det, der oprindeligt syntes at være tilsyneladende). Projektet bygger på lovende indledende arbejde med at undersøge effektiviteten og de underliggende bioadfærdsmekanismer af en ny, en-uges kognitiv revurderingsintervention i denne population. ADRD ulønnede primære omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage træning i enten distancering, genfortolkning eller en naturhistorisk kontroltilstand uden regulering (kun Look), med en uges aktiv smartphone-baseret revurderingstræning, med opfølgende vurderinger efter 2 uger , 4 uger og 3 måneder, med longitudinel indsamling af selvrapporteret positiv og negativ påvirkning, økologiske øjeblikkelige vurderinger af daglig stress, fjernindsamlede psykofysiologiske sundhedsrelaterede biomarkører (dvs. data om hjertefrekvensvariabilitet indsamlet ved hjælp af en præ-mailet H10-rem og telefonapp ved hjælp af bluetooth) og sundhedsrelaterede spørgeskemarapporter. Undersøgelsen har til formål at mekanistisk relatere ændringer i psykologisk og psykofysiologisk funktion til forudsigelse af sundhedsrelevante adfærdsmæssige resultater under en ny følelsesreguleringsintervention, der aldrig tidligere er implementeret i denne stressede højrisikogruppe.

Denne forskning repræsenterer et fase I, trin I klinisk forsøg. De primære endepunkter er vurderingerne af de psykologiske og psykofysiologiske mekanismer, der medierer adfærdsændring som funktion af den kognitive følelsesreguleringsintervention. Psykologiske mekanismer vil blive vurderet ved ændringer i selvrapporteret positiv og negativ affekt. Psykofysiologiske mekanismer vil blive undersøgt ved analyse af pulsvariabilitetsdata. Det sekundære endepunkt er at teste effektiviteten af ​​interventionen via vurdering af psykologiske resultater (dvs. adfærdsændringen, som repræsenteret i ændringer i oplevet stress, omsorgsbyrde og depressive symptomer) samt plejemodtagers livskvalitet.

270 ADRD ulønnede primære omsorgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Denne forskning involverer tilfældig tildeling af ADRD-plejerdeltagere til enten distancetræning, genfortolkningstræning eller en naturhistorisk kontroltilstand uden regulering (Kun Look), som beskrevet ovenfor, ved brug af en parallel interventionsmodel. Især vil efterforskerne pseudotilfældigt tildele deltagere til træningsgrupper via indledningsvis tilfældigt indblandet 270 tilstandsopgaver (90 pr. celle) og derefter tildele deltagere i overensstemmelse hermed. Mandlige ADRD-plejere såvel som plejere fra underrepræsenterede race- og etniske grupper vil blive oversamplet for at sikre ligestilling mellem mandlige og kvindelige plejere samt en retfærdig repræsentation af underrepræsenterede grupper i stikprøven. Uddannede forsøgsledere fra undersøgelsesteamet vil administrere alle 3 tilstande (distancering, genfortolkning og Look Only) med samme hyppighed. Eksperimentatorens identitet vil blive indarbejdet som en kovariat under dataanalyse. Troskab til den eksperimentelle protokol vil blive opretholdt via et standardiseret script til træning af følelsesregulering, modificeret til hver af de tre tilstande (distancering, nyfortolkning, kun se ud); direkte PI-uddannelse af projektkoordinatoren og alle forskningsassistenter, der vil erhverve data om denne protokol; og regelmæssig overholdelsesovervågning via løbende PI-observation af implementering af projektkoordinator og forskningsassistentuddannelse. Derudover vil efterforskerne lydbåndoptage træningssessioner (valgfrit via informeret samtykke), med PI-gennemgang af en tilfældigt udvalgte 10 % af optagelserne for yderligere at sikre troskab til protokollen.

Power Analyser

Kraftanalyse for selvrapporteret negativ påvirkning af omsorgsperson:

Tilstrækkelig kraft til at vurdere selvrapporterede negative affektresultater vil blive opnået ved at rekruttere 90 deltagere pr. træningsbetingelse. Dette stikprøvestørrelsesestimat er baseret på en effektanalyse til påvisning af en omtrentlig effektstørrelse (d = 0,5) tidligere rapporteret for adfærdsanalyser inden for og mellem forsøgspersoner af longitudinelle revurderingstræningsdata. Effektanalyser, der anvender denne omtrentlige effektstørrelse, indikerer, at over 95 % effekt (alfa = 0,05) til at detektere effekter inden for gruppe og over 90 % effekt (alfa = 0,05) til at detektere effekter mellem grupperne bør opnås med 70 deltagere pr. tilstand. Hvis man antager en nedslidning af alle årsager på 20 % (hvilket afspejler en liberal øvre grænse, givet tidligere deltagernes nedslidning på ca. 10 % i longitudinelle undersøgelser udført af det nuværende undersøgelseshold), bør stikprøvestørrelsen give tilstrækkelig kraft til at vurdere dette resultat. Efter nedslidning forventer efterforskerne at have analyserbare fuldstændige data for 72-81 deltagere pr. tilstand.

Effektanalyse for omsorgspersonens hjertefrekvensvariabilitet (HRV):

Tilstrækkelig kraft til at vurdere respiratoriske sinusarytmiresultater vil blive opnået ved at rekruttere 90 deltagere pr. træningstilstand. Dette stikprøvestørrelsesestimat er baseret på en effektanalyse, der anvender en omtrentlig effektstørrelse (d = 0,5) tidligere opnået for analyser af HRV-data inden for og mellem emner. Effektanalyser, der anvender denne omtrentlige effektstørrelse, indikerer, at over 95 % effekt (alfa = 0,05) til at detektere effekter inden for gruppe og over 90 % effekt (alfa = 0,05) til at detektere effekter mellem grupper bør opnås med 70 deltagere pr. tilstand. Forudsat en nedslidning af alle årsager på 20 % (hvilket afspejler en liberal øvre grænse givet tidligere deltagelsesnedslidning i longitudinelle undersøgelser udført af det nuværende undersøgelseshold på ca. 10%), bør stikprøvestørrelsen give tilstrækkelig kraft til at vurdere dette resultat. Efter nedslidning forventer efterforskerne at have analyserbare fuldstændige data for 72-81 deltagere pr. tilstand.

Kraftanalyse for pårørendes opfattede stress, omsorgsbyrde, depressive symptomer:

Tilstrækkelig kraft til at vurdere spørgeskemaresultater (f.eks. oplevet stress, omsorgsbyrde, depressive symptomer) vil blive opnået ved at rekruttere 90 deltagere pr. træningstilstand. Dette stikprøvestørrelsesestimat er baseret på en styrkeanalyse ved hjælp af en omtrentlig effektstørrelse (d = 0,5) tidligere rapporteret for inden for og mellem forsøgspersoner analyser af spørgeskemarapporter, der måler disse variable (f.eks. depressive symptomer; opfattet stress). Effektanalyser, der bruger denne omtrentlige effektstørrelse, indikerer, at over 95 % effekt (alfa = 0,05) til at detektere effekter inden for gruppe og over 90 % effekt (alfa = 0,05) til at detektere effekter mellem grupper bør opnås med 70 deltagere pr. tilstand. Forudsat en nedslidning af alle årsager på 20 % (hvilket afspejler en liberal øvre grænse givet tidligere deltagelsesnedslidning i longitudinelle undersøgelser udført af det nuværende undersøgelseshold på ca. 10%), bør stikprøvestørrelsen give tilstrækkelig kraft til at vurdere dette resultat. Efter nedslidning forventer efterforskerne at have analyserbare fuldstændige data for 72-81 deltagere pr. tilstand.

Kraftanalyse for plejemodtagers affekt og livskvalitet:

Tilstrækkelig magt til at vurdere plejemodtagerens indflydelse og livskvalitet vil blive opnået ved at rekruttere 90 deltagere pr. træningsbetingelse. Mens den præcise forventede effektstørrelse for ændring over tid i disse plejemodtagermål som funktion af omsorgsgiverens kognitive følelsesreguleringstræning ikke er kendt og ikke forventes at være stor, indikerer en effektanalyse, der anvender en lille effektstørrelse (d = 0,3) 80 % effekt (alfa = 0,05) til at detektere effekter inden for en gruppe bør opnås med 71 deltagere pr. tilstand. Forudsat en nedslidning af alle årsager på 20 % (hvilket afspejler en liberal øvre grænse givet tidligere deltagelsesnedslidning i longitudinelle undersøgelser udført af det nuværende undersøgelseshold på ca. 10%), bør stikprøvestørrelsen give tilstrækkelig kraft til at vurdere dette resultat. Efter nedslidning forventer efterforskerne at have analyserbare fuldstændige data for 72-81 deltagere pr. tilstand.

Dataanalyser

Dataanalyse vil primært bruge lineære blandede modeller, der inkorporerer faste effekter for træningsgruppe (distancering, nyfortolkning, kontrol uden regulering), session og prøvetype (til analyser, der involverer genvurderingsopgaven; Se neutral ud, se negativ ud og genvurder negativ) og deres fast-effekt interaktioner, samt en tilfældig effekt bestående af et intercept (hovedeffekt) for hver deltager. I en eksplorativ opfølgning vil efterforskerne desuden undersøge modeller ved hjælp af en tilfældig hældning pr. deltager. Udfaldsvariablerne vil være ændringer i selvrapporteret positiv og negativ affekt (via EMA) og HRV (RMSSD) (Mål 1) og ændringer i sundhedsrelevante adfærdsudfald (Mål 2). I disse analyser vil køn, alder, pårørendes forhold til plejemodtager og baseline omsorgsbyrde blive inkorporeret som kovariater. Det er vigtigt, at efterforskerne også forudser at have tilstrækkelig magt til at udføre eksplorative analyser af effekten af ​​omsorgspersonens køn og alder på de hypoteserede effekter (alle mål), givet at efterforskerne vil sikre kønsbalance i hver gruppe ved at oversample mandlige omsorgspersoner (se Rekruttering og fastholdelsesplan ). Disse oplysninger kan hjælpe med at informere fremtidig interventionsdesign og -vurdering (stadie II og videre), som kan opstå fra resultaterne af dette arbejde. Mål 3 vil blive undersøgt ved hjælp af multilevel mediationsmodellering, der involverer træningsgruppetildeling som prædiktor på højere niveau (X); selvrapporteret positiv og negativ affekt og HRV-data som formidlere på individuelt niveau (M); og sundhedsrelevant adfærd som resultatvariabler på individuelt niveau (Y; dvs. en 2-1-1 multilevel mediationsmodel). Relevante kovariater angivet ovenfor vil blive inkorporeret i alle medieringsmodeller.

Manglende data vil blive imputeret ved hjælp af tilfældig skovimputation, som miner for kompleksiteter (interaktioner, ikke-lineariteter) i dataene, mens der opnås mere robust krydsvalideret forudsigelse af manglende tilfældige (MAR) data. Tab til opfølgning vil blive afbødet via systematisk sporing af deltagernes fremskridt under eksperimentet (f.eks. aktualitet og fuldstændighed af træning via Qualtrics fra T1-T7; fuldførelsesrate for daglige EMA-pings; og aktualitet og fuldstændighed af spørgeskemaer). En eksperimentator vil direkte kontakte deltagere, der ikke gennemfører undersøgelseskomponenter til tiden (dvs. ikke gennemfører daglig træning, svarer på færre end 1 EMA-ping om dagen eller ikke udfylder spørgeskemaer til tiden) med påmindelser om undersøgelsesplanen og hjælper med eventuelle spørgsmål . Dette kontrol- og påmindelsessystem vil være et supplement til de automatiske SMS-påmindelser sendt via SurveySignal.