歯肉縁レベルに対する圧排コードの影響。
2023年9月4日 更新者：Majdoleen Fouad、University of Jordan
固定補綴術で使用されるリトラクションコードが人間の歯肉縁レベルに及ぼす影響: 臨床研究。
この研究の目的は、ヒトにおけるさまざまな期間にわたる特定の圧排コードの配置と術後の歯肉縁レベルとの関係を調べることです。
健康な人の天然歯の周囲に圧排コードを配置した後に発生する可能性のある、即時可逆性および遅発性不可逆的な歯肉退縮（垂直歯肉退縮）の量を決定します。
また、機械的および化学機械的歯肉圧排が歯周の健康に及ぼす影響を調査することも目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
歯科印象は、固定歯科補綴物を作製する際の歯科医と歯科技工士の間のコミュニケーションツールであり、準備された歯の正確な印象を取得し、最終的な補綴物が完全にフィットすることを保証するために仕上げラインが必須です。
非外傷性歯肉変位は、フィニッシュラインと歯肉組織の間に十分な横方向および縦方向の両方のスペースを確保するために実行されます。これにより、印象材の歪みを最小限に抑え、歯の取り付け装置への損傷を最小限に抑えながら、準備されていない歯の構造を適切な量で記録できるようになります。健康な歯周組織を維持することは、固定式補綴物の存続にとって重要な要素です。
軟組織の変位後に歯肉の後退が起こると、口の審美領域での治療の成功が危険にさらされる可能性があります。 最も一般的な歯肉変位法の 1 つ（圧排コード）に対する軟組織の反応に関する知識は重要ですが、限られています。 また、複数の歯のプレパレーションに使用され、長時間歯溝に残されたままになる圧排コードの安全性や、持続的な歯肉後退という観点から圧排コードが及ぼす可能性のある潜在的な害についての知識にもギャップがあります。 。
この研究の目的は、ヒトにおけるさまざまな期間にわたる特定の圧排コードの配置と術後の歯肉縁レベルとの関係を調べることです。 健康な人の天然歯の周囲に圧排コードを配置した後に発生する可能性のある、即時可逆性および遅発性不可逆的な歯肉退縮（垂直歯肉退縮）の量を決定します。 また、機械的および化学機械的歯肉圧排が歯周の健康に及ぼす影響を調査することも目的としています。
この臨床研究は、修復処置（頸部複合修復）または固定補綴物の際にリトラクションコードを使用する歯科医にとって役立つことが期待されています。審美上の問題や知覚過敏などの望ましくない影響を回避するには、発生する可能性のある一時的および永続的な歯肉退縮の程度を認識することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Majdoleen Fouad, Msc
- 電話番号：+962799019839
- メール：majdoleenfouad8@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad Al-Rabab'ah, Phd
- 電話番号：+962792131548
- メール：malrababah@ju.edu.jo
研究場所
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Amman、ヨルダン
- 募集
- The University of Jordan
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コンタクト：
- Majdoleen Fouad
- 電話番号：+962799019839
- メール：majdoleenfouad8@gmail.com
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コンタクト：
- mohammad al--rabab'ah
- 電話番号：+962792131548
- メール：malrababah@ju.edu.jo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- 全身的に健康で、病歴がない
- ボランティアは、完全な被覆修復が必要な下の第一大臼歯、拮抗歯と近位接触部を備えた健康な歯周組織を持っている必要があります。
- 歯肉インデックススコア 0,1
- プラークインデックススコア 0,1
- プロービング深さ ≤ 3 mm
- プロービング時に出血はありません。
除外基準:
- 歯肉と歯周病
- 妊娠と授乳
- 高血圧、糖尿病、HIV、骨代謝障害、放射線療法、がんなどの全身疾患の病歴。
- ステロイド/免疫抑制剤/アスピリン/抗凝固剤/その他の薬剤の長期使用歴。
- 大量の喫煙。
- 有害な習慣。
- 高い波形の縁を持つ歯、2mm未満の角化組織、線維化した歯肉組織、歯肉退縮、3mmより深いポケット形成。
- 厚く平らな歯肉表現型を持つ歯。
- 歯肉縁下に虫歯がある歯、または頬面に修復物がある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非含浸歯肉圧排コード - 10 分未満
非含浸歯肉圧排コードを準備した歯の周囲に配置し、10 分未満放置します。
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下顎第一大臼歯を完全にカバーする修復の準備をし、印象記録の直前 (10 分未満) に単純な圧排コードを溝に配置します。
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アクティブコンパレータ：非含浸歯肉圧排コード - 10 分以上
非含浸歯肉圧排コードを準備した歯の周囲に配置し、10 分以上放置します。
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完全な被覆修復のための下顎第一大臼歯の準備が開始されます - 咬合整復、接触点の破壊、および最も粗い火傷による準備 - その後、単純な圧排コードが配置され、準備と印象の記録が完了するまで溝に保持されます。 10分以上かかります。
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アクティブコンパレータ：含浸歯肉圧排コード - 10 分未満
含浸させた歯肉圧排コードを準備した歯の周囲に配置し、10 分未満放置します。
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下顎第一大臼歯を完全にカバーする修復の準備をし、印象記録の直前 (10 分以内) に塩化アルミニウムを含浸させた圧排コードを溝に配置します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：含浸歯肉圧排コード - 10 分以上
含浸させた歯肉圧排コードを準備した歯の周囲に配置し、10 分以上放置します。
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完全な被覆修復のための下顎第一大臼歯の準備が開始されます - 咬合整復、接触点の破壊、そして最も粗い焼成による準備が行われます。その後、塩化アルミニウムを含浸させた圧排コードが配置され、準備が完了するまで歯溝内に保持されます。印象の録音には10分以上かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉圧排後に起こる可能性のある不可逆的な歯肉後退の量。
時間枠：4週間
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準備した歯の周囲に圧排コードをさまざまな期間配置した後に、健康な人に発生する可能性のある可逆的および不可逆的な歯肉退縮（垂直歯肉退縮）の量。
これは、Medit i-700 を使用して術前、術後 1 週間、および術後 4 週間で複数のデジタル口腔内スキャンを記録した後に測定され、その後、Medit Design ツール (以前は Medit Compare として知られていました) を使用してそれらを重ね合わせ、歯の垂直位置を追跡します。歯肉縁。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周の健康に対するリトラクションコードの影響。
時間枠：4週間
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歯周の健康への影響は、単盲検歯周病専門医が術前、術後 1 週間、および術後 4 週間で歯周指標を記録することによって測定されます。
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4週間
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患者の不快感のレベル。
時間枠：介入直後
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患者の不快感のレベルは、数値評価スケールを使用して記録されます。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmad Mahmoud, Phd、University of Jordan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al Hamad KQ, Azar WZ, Alwaeli HA, Said KN. A clinical study on the effects of cordless and conventional retraction techniques on the gingival and periodontal health. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1053-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01335.x.
- Ruel J, Schuessler PJ, Malament K, Mori D. Effect of retraction procedures on the periodontium in humans. J Prosthet Dent. 1980 Nov;44(5):508-15. doi: 10.1016/0022-3913(80)90069-4.
- Sarmento HR, Leite FR, Dantas RV, Ogliari FA, Demarco FF, Faot F. A double-blind randomised clinical trial of two techniques for gingival displacement. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):306-13. doi: 10.1111/joor.12142. Epub 2014 Jan 22.
- Feng J, Aboyoussef H, Weiner S, Singh S, Jandinski J. The effect of gingival retraction procedures on periodontal indices and crevicular fluid cytokine levels: a pilot study. J Prosthodont. 2006 Mar-Apr;15(2):108-12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00083.x.
- Einarsdottir ER, Lang NP, Aspelund T, Pjetursson BE. A multicenter randomized, controlled clinical trial comparing the use of displacement cords, an aluminum chloride paste, and a combination of paste and cords for tissue displacement. J Prosthet Dent. 2018 Jan;119(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.010. Epub 2017 May 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。