Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van retractiekoorden op het niveau van de tandvleesrand.

4 september 2023 bijgewerkt door: Majdoleen Fouad, University of Jordan

De impact van retractiekoorden die worden gebruikt in vaste prosthodontie op het niveau van de tandvleesrand bij mensen: een klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen het plaatsen van een specifieke retractiestreng gedurende verschillende tijdsperioden en het niveau van de postoperatieve tandvleesrand bij mensen. Bepaling van de mate van onmiddellijke reversibele en vertraagde onomkeerbare tandvleesrecessie (verticale tandvleesretractie) die kan optreden na het plaatsen van een retractiekoord rond een natuurlijke tand bij gezonde mensen. Het heeft ook tot doel de impact van mechanische en chemo-mechanische tandvleesretractie op parodontale gezondheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandafdruk is het communicatiemiddel tussen de tandarts en de tandtechnicus tijdens de fabricage van een vaste tandprothese. Het vastleggen van een nauwkeurige afdruk van de geprepareerde tand en de finishlijn is verplicht om de perfecte pasvorm van de uiteindelijke prothese te garanderen.

Atraumatische tandvleesverplaatsing wordt uitgevoerd om voldoende laterale en verticale ruimte tussen de finishlijn en het tandvleesweefsel te bieden, zodat voldoende onvoorbereide tandstructuur kan worden vastgelegd met de minste vervorming van afdrukmateriaal en minimale schade aan het bevestigingsapparaat van de tand als het behoud van een gezond parodontium is een belangrijke factor voor het overleven van een vaste prothese.

De gingivale recessie die kan optreden na verplaatsing van zacht weefsel kan het succes van de behandeling in esthetische delen van de mond in gevaar brengen. Kennis over de reactie van zacht weefsel op een van de meest gebruikelijke methoden voor het verplaatsen van het tandvlees (retractiekoorden) is cruciaal maar beperkt. Er is ook een hiaat in de kennis over de veiligheid van retractiekoorden bij gebruik voor meerdere tandpreparaties en die dan gedurende langere tijd in de sulcus zouden blijven, evenals de potentiële schade die ze kunnen aanrichten in termen van aanhoudende tandvleesrecessie. .

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen het plaatsen van specifieke retractiekoorden gedurende verschillende tijdsperioden en het niveau van de postoperatieve tandvleesrand bij mensen. Bepaling van de mate van onmiddellijke reversibele en vertraagde onomkeerbare tandvleesrecessie (verticale tandvleesretractie) die kan optreden na het plaatsen van een retractiekoord rond een natuurlijke tand bij gezonde mensen. Het heeft ook tot doel de impact van mechanische en chemo-mechanische tandvleesretractie op parodontale gezondheid te onderzoeken.

Deze klinische studie zal naar verwachting nuttig zijn voor tandartsen die retractiekoorden gebruiken tijdens restauratieve procedures (cervicale composietrestauraties) of voor vaste prothesen; bewustzijn over de mate van voorbijgaande en permanente tandvleesrecessie die kan optreden, is belangrijk om ongewenste effecten zoals esthetische problemen en/of gevoeligheid te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-50 jaar
  2. Systemisch gezond geen geschiedenis van medische ziekte
  3. Vrijwilligers moeten een lagere eerste molaar hebben die geïndiceerd is voor herstel met volledige dekking, van gezond parodontium met een antagonistische tand en proximale contacten.
  4. Tandvleesindexscore 0,1
  5. Plaque-indexscore 0,1
  6. Tastdiepte ≤3 mm
  7. Geen bloeding bij sonderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tandvlees- en parodontitis
  2. Zwangerschap en borstvoeding
  3. Geschiedenis van systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes mellitus, HIV, botmetabolische stoornissen, bestralingstherapie en kanker.
  4. Geschiedenis van langdurig gebruik van steroïden/immunosuppressiva/aspirine/antistollingsmiddelen/andere medicijnen.
  5. Zwaar roken.
  6. Schadelijke gewoonten.
  7. Tanden met hoge geschulpte randen, verhoornd weefsel van minder dan 2 mm, fibrotisch tandvleesweefsel, tandvleesrecessie, pocketvorming dieper dan 3 mm.
  8. Tanden met dik, plat gingivaal fenotype.
  9. Tanden met subgingivale cariës of restauratie aan het buccale oppervlak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-geïmpregneerde gingivale trekkoord - minder dan 10 minuten
Niet-geïmpregneerde tandvleesretractiekoord wordt rond de geprepareerde tand geplaatst en minder dan 10 minuten gelaten.
Procedure: Niet-geïmpregneerde oprolkoorden/minder dan 10 minuten
de onderste eerste molaar wordt geprepareerd voor restauratie met volledige dekking, er wordt een gewone retractiedraad in de sulcus geplaatst vlak voor het opnemen van de afdruk (minder dan 10 minuten).
Actieve vergelijker: Niet-geïmpregneerde gingivale trekkoord - meer dan 10 minuten
Niet-geïmpregneerde tandvleesretractiekoord wordt rond de geprepareerde tand geplaatst en meer dan 10 minuten gelaten.
Procedure: Niet-geïmpregneerde oprolkoorden/ meer dan 10 minuten
de preparatie van de onderste eerste molaar voor volledige bedekkingsrestauratie zal worden gestart - occlusale reductie, breken van contactpunten en preparatie met de ruwste boor - daarna wordt een gewone retractiekoord geplaatst en in de sulcus gehouden tot het voltooien van de preparatie en afdrukopname die zal meer dan 10 minuten duren.
Actieve vergelijker: geïmpregneerde gingivale trekkoord - minder dan 10 minuten
Een geïmpregneerde gingivale trekkoord wordt rond de geprepareerde tand geplaatst en minder dan 10 minuten gelaten.
Geneesmiddel: geïmpregneerde gingivale trekkoord - minder dan 10 minuten
de onderste eerste molaar wordt geprepareerd voor restauratie met volledige dekking, een met aluminiumchloride geïmpregneerd retractiekoord wordt in de sulcus geplaatst vlak voor het opnemen van de afdruk (minder dan 10 minuten).
Andere namen:
  • Met aluminiumchloride geïmpregneerde oprolkoorden.
Actieve vergelijker: geïmpregneerd gingivale retractiekoord - meer dan 10 minuten
Een geïmpregneerde gingivaretractiekoord wordt rond de geprepareerde tand geplaatst en meer dan 10 minuten gelaten.
Geneesmiddel: geïmpregneerd gingivale retractiekoord - meer dan 10 minuten
de preparatie van de onderste eerste molaar voor herstel met volledige dekking wordt gestart - occlusale reductie, contactpunten breken en preparatie met de ruwste boor - daarna wordt een met aluminiumchloride geïmpregneerde retractiekoord geplaatst en in de sulcus gehouden tot het voltooien van de preparatie en afdrukopname die meer dan 10 minuten zal duren.
Andere namen:
  • Met aluminiumchloride geïmpregneerd oprolkoord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van onomkeerbare tandvleesrecessie die kan optreden na tandvleesretractie.
Tijdsspanne: 4 weken
De mate van omkeerbare en onomkeerbare gingivarecessie (verticale gingivaretractie) die bij gezonde mensen kan optreden na het gedurende verschillende tijdsperioden plaatsen van retractiekoorden rond geprepareerde tanden. Dit wordt gemeten na het opnemen van meerdere digitale intraorale scans preoperatief, 1 week en 4 weken postoperatief met behulp van Medit i-700, waarna ze worden gesuperponeerd met behulp van de Medit Design-tool (voorheen bekend als Medit Compare) om de verticale locatie van de tandvleesrand.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van retractiekoorden op parodontale gezondheid.
Tijdsspanne: 4 weken
De impact op parodontale gezondheid zal worden gemeten door de parodontale indexen preoperatief, 1 week en 4 weken postoperatief vast te leggen door een enkelblinde parodontoloog.
4 weken
Het niveau van het ongemak van de patiënt.
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Het niveau van ongemak van de patiënt wordt geregistreerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal.
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmad Mahmoud, Phd, University of Jordan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Retraction cords

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren