- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949073
Indvirkningen af tilbagetrækningssnore på tandkødsmarginniveauet.
Indvirkningen af tilbagetrækningssnore brugt i fast protetik på tandkødsmarginniveauet hos mennesker: en klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandaftryk er kommunikationsværktøjet mellem tandlægen og tandteknikeren under fremstillingen af faste tandproteser, der fanger et præcist indtryk af den forberedte tand, og målstregen er obligatorisk for at sikre den perfekte tilpasning af den endelige protese.
Atraumatisk tandkødsforskydning udføres for at give tilstrækkeligt både lateralt og lodret mellemrum mellem mållinjen og tandkødsvævet, som gør det muligt at optage tilstrækkelig mængde uforberedt tandstruktur med mindst mulig forvrængning af aftryksmateriale samt minimal skade på tandens fastgørelsesapparat som opretholdelse af et sundt parodontium er en vigtig faktor i overlevelsen af enhver fast protese.
Den tandkødsrecession, der kan ske efter forskydning af blødt væv, kan bringe behandlingssucces i æstetiske områder af munden i fare. Viden om bløddelsreaktionen på en af de mest almindelige tandkødsforskydningsmetoder (tilbagetrækningssnore) er kritisk, men dog begrænset. Der er også et hul i viden om sikkerheden ved tilbagetrækningssnore, når de bruges til forberedelse af flere tænder og derefter vil blive efterladt i sulcus i længere tid, såvel som den potentielle skade, de kan gøre i form af vedvarende gingival recession .
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem placering af specifikke retraktionssnore i forskellige tidsperioder og det postoperative tandkødsmarginniveau hos mennesker. Bestemmelse af mængden af øjeblikkelig reversibel og forsinket irreversibel gingival recession (vertikal gingival tilbagetrækning), der kan ske efter anbringelse af en retraktionssnor omkring en naturlig tand hos raske mennesker. Det har også til formål at undersøge virkningen af mekanisk og kemo-mekanisk tandkødsretraktion på periodontal sundhed.
Denne kliniske undersøgelse forventes at være nyttig for tandlæger, der bruger retraktionssnore under genopretningsprocedurer (cervikale komposit-restaureringer) eller til faste proteser; bevidsthed om mængden af forbigående og permanent recession i tandkødet, der kan forekomme, er vigtig for at undgå uønskede virkninger såsom æstetiske problemer og/eller følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Majdoleen Fouad, Msc
- Telefonnummer: +962799019839
- E-mail: majdoleenfouad8@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Al-Rabab'ah, Phd
- Telefonnummer: +962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- The University of Jordan
-
Kontakt:
- Majdoleen Fouad
- Telefonnummer: +962799019839
- E-mail: majdoleenfouad8@gmail.com
-
Kontakt:
- mohammad al--rabab'ah
- Telefonnummer: +962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Systemisk sund ingen historie med medicinsk sygdom
- Frivillige skal have en nedre første kindtand indiceret for fuld dækning af sundt parodontium med en antagonisttand og proksimale kontakter.
- Gingival indeks score 0,1
- Plaque indeks score 0,1
- Probedybde ≤3 mm
- Ingen blødning ved sondering.
Ekskluderingskriterier:
- Gingival og paradentose
- Graviditet og amning
- Anamnese med systemiske sygdomme såsom hypertension, diabetes mellitus, HIV, knoglemetaboliske forstyrrelser, strålebehandling og cancer.
- Anamnese med langvarig brug af steroider/immunsuppressive midler/aspirin/antikoagulant/anden medicin.
- Kraftig rygning.
- Skadelige vaner.
- Tænder med høje spidse marginer, keratiniseret væv mindre end 2 mm, fibrotisk tandkødsvæv, tandkødsrecession, lommedannelse dybere end 3 mm.
- Tænder med tyk flad tandkødsfænotype.
- Tænder med sub-gingival caries eller restaurering ved den bukkale overflade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-imprægneret tandkødsretraktionssnor - mindre end 10 minutter
Ikke-imprægneret tandkødsretraktionssnor vil blive placeret rundt om den forberedte tand og efterlades i mindre end 10 minutter.
|
nederste første kindtand vil blive forberedt til fuld dækningsgendannelse, almindelig tilbagetrækningssnor vil blive placeret i sulcus lige før aftryksregistrering (mindre end 10 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Ikke-imprægneret tandkødssnor - mere end 10 minutter
Ikke-imprægneret tandkødsretraktionssnor vil blive placeret rundt om den forberedte tand og efterlades i mere end 10 minutter.
|
forberedelsen af den nederste første kindtand til fuld dækningsgenopretning påbegyndes - okklusal reduktion, brud på kontaktpunkter, og klargøring med den hårdeste byrde - derefter vil en almindelig tilbagetrækningssnor blive placeret og opbevaret i sulcus indtil afsluttet forberedelse og aftryksregistrering. vil tage mere end 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: imprægneret gingival tilbagetrækningssnor - mindre end 10 minutter
Imprægneret tandkødsretraktionssnor placeres omkring den forberedte tand og efterlades i mindre end 10 minutter.
|
nederste første kindtand vil blive forberedt til fuld dækningsgendannelse, aluminiumklorid-imprægneret retraktionssnor vil blive placeret i sulcus lige før aftryksregistrering (mindre end 10 minutter).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: imprægneret gingival tilbagetrækningssnor - mere end 10 minutter
Imprægneret tandkødsretraktionssnor placeres omkring den forberedte tand og efterlades i mere end 10 minutter.
|
forberedelsen af den nederste første kindtand til fuld dækningsgenopretning vil blive påbegyndt - okklusal reduktion, brud på kontaktpunkter og klargøring med den hårdeste brænding - derefter vil en aluminiumchlorid-imprægneret tilbagetrækningssnor blive anbragt og opbevaret i sulcus indtil færdigbehandlingen og indtryksregistrering, som vil tage mere end 10 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af irreversibel gingival recession, der kan ske efter gingival tilbagetrækning.
Tidsramme: 4 uger
|
Mængden af reversibel og irreversibel gingival recession (vertikal gingival tilbagetrækning), der kan forekomme hos raske mennesker efter at have anbragt retraktionssnore omkring forberedte tænder i forskellige tidsperioder.
Dette vil blive målt efter optagelse af flere digitale intraorale scanninger præ-operative, 1 uge og 4 uger post-operative ved hjælp af Medit i-700, derefter vil de blive overlejret ved hjælp af Medit Design værktøj (tidligere kendt som Medit Compare) for at spore den vertikale placering af tandkødskanten.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af tilbagetrækningssnore på parodontal sundhed.
Tidsramme: 4 uger
|
Indvirkningen på parodontal sundhed vil blive målt ved at registrere parodontale indekser præoperativt, 1 uge og 4 uger postoperativt af en enkeltblindet parodontist.
|
4 uger
|
|
Niveauet af patientens ubehag.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Patientens niveau af ubehag vil blive registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmad Mahmoud, Phd, University of Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al Hamad KQ, Azar WZ, Alwaeli HA, Said KN. A clinical study on the effects of cordless and conventional retraction techniques on the gingival and periodontal health. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1053-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01335.x.
- Ruel J, Schuessler PJ, Malament K, Mori D. Effect of retraction procedures on the periodontium in humans. J Prosthet Dent. 1980 Nov;44(5):508-15. doi: 10.1016/0022-3913(80)90069-4.
- Sarmento HR, Leite FR, Dantas RV, Ogliari FA, Demarco FF, Faot F. A double-blind randomised clinical trial of two techniques for gingival displacement. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):306-13. doi: 10.1111/joor.12142. Epub 2014 Jan 22.
- Feng J, Aboyoussef H, Weiner S, Singh S, Jandinski J. The effect of gingival retraction procedures on periodontal indices and crevicular fluid cytokine levels: a pilot study. J Prosthodont. 2006 Mar-Apr;15(2):108-12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00083.x.
- Einarsdottir ER, Lang NP, Aspelund T, Pjetursson BE. A multicenter randomized, controlled clinical trial comparing the use of displacement cords, an aluminum chloride paste, and a combination of paste and cords for tissue displacement. J Prosthet Dent. 2018 Jan;119(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.010. Epub 2017 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retraction cords
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan