收缩绳对龈缘水平的影响。
2023年9月4日 更新者：Majdoleen Fouad、University of Jordan
固定修复中使用的收缩绳对人类牙龈边缘水平的影响：一项临床研究。
本研究的目的是探讨不同时期放置特定排龈线与人类术后牙龈边缘水平之间的关系。
确定在健康人的天然牙齿周围放置排龈线后可能发生的立即可逆和延迟不可逆牙龈退缩（垂直牙龈退缩）的量。
它还旨在研究机械和化学机械牙龈退缩对牙周健康的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
牙科印模是固定牙修复体制造过程中牙医和牙科技师之间的沟通工具，捕捉准备好的牙齿的精确印模，并且必须完成终点线以确保最终修复体的完美贴合。
进行无创伤性牙龈移位，以在终点线和牙龈组织之间提供足够的横向和垂直空间，这将允许记录足够量的未准备的牙齿结构，同时印模材料的变形最小，并且对牙齿附着装置的损坏最小。保持健康的牙周组织是任何固定修复体存活的重要因素。
软组织移位后可能发生的牙龈退缩可能会危及口腔美容区域的治疗成功。 关于最常见的牙龈移位方法之一（排龈线）的软组织反应的知识至关重要但有限。 此外，对于排龈线用于多颗牙齿预备时的安全性以及它们在持续性牙龈退缩方面可能造成的潜在危害，人们的认识也存在差距。 。
本研究的目的是探讨不同时期放置特定排龈线与人类术后牙龈边缘水平之间的关系。 确定在健康人的天然牙齿周围放置排龈线后可能发生的立即可逆和延迟不可逆牙龈退缩（垂直牙龈退缩）的量。 它还旨在研究机械和化学机械牙龈退缩对牙周健康的影响。
这项临床研究预计对在修复手术（宫颈复合修复体）或固定假体中使用伸缩线的牙科临床医生有用；了解可能发生的暂时性和永久性牙龈退缩的程度对于避免不良影响（例如美观问题和/或敏感性）非常重要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Majdoleen Fouad, Msc
- 电话号码：+962799019839
- 邮箱：majdoleenfouad8@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohammad Al-Rabab'ah, Phd
- 电话号码：+962792131548
- 邮箱：malrababah@ju.edu.jo
学习地点
-
-
-
Amman、约旦
- 招聘中
- the university of Jordan
-
接触：
- Majdoleen Fouad
- 电话号码：+962799019839
- 邮箱：majdoleenfouad8@gmail.com
-
接触：
- mohammad al--rabab'ah
- 电话号码：+962792131548
- 邮箱：malrababah@ju.edu.jo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- 全身健康，无内科疾病史
- 志愿者应该拥有适合完全覆盖修复的下颌第一磨牙，健康的牙周组织具有对牙和近端接触。
- 牙龈指数评分 0,1
- 斑块指数得分 0,1
- 探测深度≤3mm
- 探诊时无出血。
排除标准：
- 牙龈和牙周疾病
- 怀孕和哺乳期
- 高血压、糖尿病、HIV、骨代谢紊乱、放射治疗、癌症等全身性疾病史。
- 长期使用类固醇/免疫抑制剂/阿司匹林/抗凝剂/其他药物的病史。
- 大量吸烟。
- 有害的习惯。
- 牙齿边缘高，角化组织小于2毫米，牙龈组织纤维化，牙龈退缩，牙袋形成深度超过3毫米。
- 牙齿具有厚而扁平的牙龈表型。
- 龈下龋齿或颊面修复体的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：未浸渍排龈线 - 不到 10 分钟
将未浸渍的排龈线放置在准备好的牙齿周围并放置不到 10 分钟。
|
下第一磨牙将做好全覆盖修复的准备，在印模记录之前（不到 10 分钟）将普通的排龈线放置在龈沟中。
|
|
有源比较器：未浸渍排龈线 - 超过 10 分钟
将未浸渍的排龈线放置在准备好的牙齿周围并放置 10 分钟以上。
|
将开始下颌第一磨牙全覆盖修复的准备工作 - 咬合减少、接触点断裂以及用最粗糙的烧伤进行准备 - 然后将普通牵引线放置并保留在牙沟中，直到完成准备和印模记录。需要10多分钟。
|
|
有源比较器：浸渍排龈线 - 不到 10 分钟
将浸渍的排龈线放置在准备好的牙齿周围并放置不到 10 分钟。
|
准备下颌第一磨牙进行全覆盖修复，在印模记录前（不到 10 分钟）将浸渍氯化铝的排龈线放入龈沟中。
其他名称：
|
|
有源比较器：浸渍排龈线 - 10 分钟以上
将浸渍的排龈线放置在准备好的牙齿周围并放置 10 分钟以上。
|
将开始下颌第一磨牙全覆盖修复的准备工作 - 咬合减少、接触点破坏以及用最粗糙的烧灼器进行准备，然后将氯化铝浸渍的排龈线放置并保留在牙沟中，直到完成准备工作并印象记录需要10分钟以上。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈退缩后可能发生的不可逆转的牙龈退缩程度。
大体时间：4周
|
将排龈线放置在准备好的牙齿上不同时间后，健康人可能发生的可逆和不可逆牙龈退缩（垂直牙龈退缩）的量。
这将在使用 Medit i-700 记录术前、术后 1 周和术后 4 周的多次数字口腔内扫描后进行测量，然后使用 Medit Design 工具（以前称为 Medit Compare）将它们叠加以跟踪口腔的垂直位置。牙龈边缘。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排龈线对牙周健康的影响。
大体时间：4周
|
由单盲牙周病医生记录术前、术后 1 周和术后 4 周的牙周指数来衡量对牙周健康的影响。
|
4周
|
|
患者不适的程度。
大体时间：干预后立即
|
将使用数字评定量表记录患者的不适程度。
|
干预后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmad Mahmoud, Phd、University of Jordan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al Hamad KQ, Azar WZ, Alwaeli HA, Said KN. A clinical study on the effects of cordless and conventional retraction techniques on the gingival and periodontal health. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1053-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01335.x.
- Ruel J, Schuessler PJ, Malament K, Mori D. Effect of retraction procedures on the periodontium in humans. J Prosthet Dent. 1980 Nov;44(5):508-15. doi: 10.1016/0022-3913(80)90069-4.
- Sarmento HR, Leite FR, Dantas RV, Ogliari FA, Demarco FF, Faot F. A double-blind randomised clinical trial of two techniques for gingival displacement. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):306-13. doi: 10.1111/joor.12142. Epub 2014 Jan 22.
- Feng J, Aboyoussef H, Weiner S, Singh S, Jandinski J. The effect of gingival retraction procedures on periodontal indices and crevicular fluid cytokine levels: a pilot study. J Prosthodont. 2006 Mar-Apr;15(2):108-12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00083.x.
- Einarsdottir ER, Lang NP, Aspelund T, Pjetursson BE. A multicenter randomized, controlled clinical trial comparing the use of displacement cords, an aluminum chloride paste, and a combination of paste and cords for tissue displacement. J Prosthet Dent. 2018 Jan;119(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.010. Epub 2017 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.