Wpływ nici retrakcyjnych na poziom marginesu dziąsłowego.
Wpływ sznurków retrakcyjnych stosowanych w protetyce stałej na poziom marginesu dziąseł u ludzi: badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wycisk dentystyczny jest narzędziem komunikacji między dentystą a technikiem dentystycznym podczas wykonywania stałej protezy dentystycznej, uchwycenie precyzyjnego wycisku przygotowanego zęba i linii mety jest obowiązkowe, aby zapewnić idealne dopasowanie ostatecznej protezy.
Atraumatyczne przemieszczenie dziąsła wykonuje się w celu zapewnienia wystarczającej przestrzeni zarówno bocznej, jak i pionowej między linią mety a tkanką dziąsła, która pozwoli na zarejestrowanie odpowiedniej ilości nieopracowanej struktury zęba przy jak najmniejszym zniekształceniu masy wyciskowej oraz minimalnym uszkodzeniu aparatu mocującego zęba, utrzymanie zdrowego przyzębia jest ważnym czynnikiem dla przetrwania każdej stałej protezy.
Recesja dziąseł, która może wystąpić po przemieszczeniu tkanek miękkich, może zagrozić powodzeniu leczenia w obszarach estetycznych jamy ustnej. Wiedza na temat reakcji tkanek miękkich na jedną z najczęstszych metod przemieszczania dziąseł (nici retrakcyjne) jest krytyczna, ale ograniczona. Istnieje również luka w wiedzy na temat bezpieczeństwa nici retrakcyjnych, gdy są one używane do preparacji wielu zębów, a następnie pozostawiane w bruździe przez dłuższy czas, a także potencjalne szkody, jakie mogą wyrządzić w postaci uporczywej recesji dziąseł .
Celem niniejszej pracy jest zbadanie zależności między założeniem określonych nici retrakcyjnych na różne okresy czasu a poziomem marginesu dziąseł pooperacyjnych u ludzi. Określenie wielkości natychmiastowej odwracalnej i opóźnionej nieodwracalnej recesji dziąsła (pionowej retrakcji dziąsła), która może wystąpić po założeniu nici retrakcyjnej wokół naturalnego zęba u zdrowych ludzi. Ma również na celu zbadanie wpływu mechanicznej i chemiczno-mechanicznej retrakcji dziąseł na zdrowie przyzębia.
Oczekuje się, że to badanie kliniczne będzie przydatne dla lekarzy dentystów, którzy używają nici retrakcyjnych podczas zabiegów odtwórczych (wypełnienia kompozytowe szyjki macicy) lub w przypadku stałych protez; Świadomość wielkości przejściowej i trwałej recesji dziąseł, która może wystąpić, jest ważna, aby uniknąć niepożądanych skutków, takich jak problemy estetyczne i/lub nadwrażliwość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Majdoleen Fouad, Msc
- Numer telefonu: +962799019839
- E-mail: majdoleenfouad8@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad Al-Rabab'ah, Phd
- Numer telefonu: +962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrutacyjny
- The University of Jordan
-
Kontakt:
- Majdoleen Fouad
- Numer telefonu: +962799019839
- E-mail: majdoleenfouad8@gmail.com
-
Kontakt:
- mohammad al--rabab'ah
- Numer telefonu: +962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Układowo zdrowy bez historii chorób
- Ochotnicy powinni mieć dolny pierwszy trzonowiec wskazany do pełnego pokrycia, zdrowe przyzębie z zębem antagonistycznym i kontaktami proksymalnymi.
- Wskaźnik dziąseł 0,1
- Wskaźnik płytki nazębnej 0,1
- Głębokość sondowania ≤3 mm
- Brak krwawienia podczas sondowania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby dziąseł i przyzębia
- Ciąża i laktacja
- Historia chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, HIV, zaburzenia metaboliczne kości, radioterapia i rak.
- Historia długotrwałego stosowania sterydów/leków immunosupresyjnych/aspiryny/antykoagulantów/innych leków.
- Ciężkie palenie.
- Szkodliwe nawyki.
- Zęby z mocno ząbkowanymi krawędziami, tkanka zrogowaciała poniżej 2 mm, włóknista tkanka dziąseł, recesja dziąseł, powstawanie kieszonek głębszych niż 3 mm.
- Zęby z fenotypem grubych płaskich dziąseł.
- Zęby z próchnicą poddziąsłową lub uzupełnieniem na powierzchni policzkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieimpregnowana nić retrakcyjna dziąsła - mniej niż 10 minut
Nieimpregnowana nić retrakcyjna dziąsła zostanie umieszczona wokół opracowanego zęba i pozostawiona na mniej niż 10 minut.
|
dolny pierwszy trzonowiec zostanie przygotowany do pełnego pokrycia, prosta nić retrakcyjna zostanie umieszczona w bruździe tuż przed pobraniem wycisku (mniej niż 10 minut).
|
|
Aktywny komparator: Nieimpregnowana nić retrakcyjna dziąsła - ponad 10 minut
Nieimpregnowana nić retrakcyjna dziąsła zostanie umieszczona wokół opracowanego zęba i pozostawiona na dłużej niż 10 minut.
|
rozpoczęta zostanie preparacja dolnego pierwszego trzonowca do pełnej odbudowy pokrycia – redukcja okluzji, wyłamanie punktów kontaktowych i opracowanie najgrubszym wypalaniem – następnie zostanie umieszczona gładka nić retrakcyjna i utrzymana w bruździe aż do zakończenia preparacji i rejestracji wycisku, który zajmie więcej niż 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: impregnowana nić retrakcyjna dziąsła - mniej niż 10 minut
Impregnowana nić retrakcyjna dziąsła zostanie umieszczona wokół opracowanego zęba i pozostawiona na mniej niż 10 minut.
|
dolny pierwszy trzonowiec zostanie przygotowany do pełnej odbudowy, Nić retrakcyjna nasączona chlorkiem glinu zostanie umieszczona w bruździe tuż przed pobraniem wycisku (mniej niż 10 minut).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: impregnowana nić retrakcyjna dziąsła - ponad 10 minut
Zaimpregnowana nić retrakcyjna dziąsła zostanie umieszczona wokół opracowanego zęba i pozostawiona na dłużej niż 10 minut.
|
zostanie rozpoczęta preparacja dolnego pierwszego zęba trzonowego do pełnej odbudowy – redukcja zwarcia, rozbicie punktów kontaktowych i opracowanie najgrubszym wypalaniem Nić retrakcyjna nasączona chlorkiem glinu zostanie umieszczona i utrzymana w bruździe aż do zakończenia preparacji i rejestracja wrażeń, która zajmie więcej niż 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość nieodwracalnej recesji dziąsła, która może wystąpić po retrakcji dziąsła.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stopień odwracalnej i nieodwracalnej recesji dziąseł (pionowej retrakcji dziąseł), która może wystąpić u zdrowych ludzi po założeniu nici retrakcyjnych wokół przygotowanych zębów na różne okresy czasu.
Zostanie to zmierzone po zarejestrowaniu wielu cyfrowych skanów wewnątrzustnych przed operacją, 1 tydzień i 4 tygodnie po operacji za pomocą Medit i-700, a następnie zostaną one nałożone za pomocą narzędzia Medit Design (wcześniej znanego jako Medit Compare) w celu śledzenia pionowej lokalizacji brzeg dziąsła.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ nici retrakcyjnych na zdrowie przyzębia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ na zdrowie przyzębia będzie mierzony poprzez rejestrację wskaźników periodontologicznych przed operacją, 1 tydzień i 4 tygodnie po operacji przez periodontologa z pojedynczą ślepą próbą.
|
4 tygodnie
|
|
Poziom dyskomfortu pacjenta.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Poziom dyskomfortu pacjenta zostanie odnotowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmad Mahmoud, Phd, University of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al Hamad KQ, Azar WZ, Alwaeli HA, Said KN. A clinical study on the effects of cordless and conventional retraction techniques on the gingival and periodontal health. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1053-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01335.x.
- Ruel J, Schuessler PJ, Malament K, Mori D. Effect of retraction procedures on the periodontium in humans. J Prosthet Dent. 1980 Nov;44(5):508-15. doi: 10.1016/0022-3913(80)90069-4.
- Sarmento HR, Leite FR, Dantas RV, Ogliari FA, Demarco FF, Faot F. A double-blind randomised clinical trial of two techniques for gingival displacement. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):306-13. doi: 10.1111/joor.12142. Epub 2014 Jan 22.
- Feng J, Aboyoussef H, Weiner S, Singh S, Jandinski J. The effect of gingival retraction procedures on periodontal indices and crevicular fluid cytokine levels: a pilot study. J Prosthodont. 2006 Mar-Apr;15(2):108-12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00083.x.
- Einarsdottir ER, Lang NP, Aspelund T, Pjetursson BE. A multicenter randomized, controlled clinical trial comparing the use of displacement cords, an aluminum chloride paste, and a combination of paste and cords for tissue displacement. J Prosthet Dent. 2018 Jan;119(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.010. Epub 2017 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retraction cords
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .