- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949073
Innvirkningen av tilbaketrekkingssnorer på tannkjøttmarginnivået.
Virkningen av tilbaketrekkingssnorer brukt i fast protetikk på tannkjøttmarginnivået hos mennesker: En klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannavtrykk er kommunikasjonsverktøyet mellom tannlegen og tannteknikeren under fremstillingen av fast tannprotese, det å fange et presist inntrykk av den preparerte tannen og målstreken er obligatorisk for å sikre perfekt tilpasning av den endelige protesen.
Atraumatisk tannkjøttforskyvning utføres for å gi tilstrekkelig både lateral og vertikal plass mellom målstreken og tannkjøttvevet som gjør det mulig å registrere tilstrekkelig mengde uforberedt tannstruktur med minst mulig forvrengning av avtrykksmateriale samt minimal skade på festeapparatet til tannen. opprettholdelse av et sunt periodontium er en viktig faktor for overlevelse av en fast protese.
Gingival-resesjonen som kan skje etter forskyvning av bløtvev kan sette behandlingssuksess i estetiske områder av munnen i fare. Kunnskap om bløtvevsreaksjonen på en av de vanligste gingivalforskyvningsmetodene (retraksjonssnorer) er kritisk, men likevel begrenset. Det er også et gap i kunnskap om sikkerheten til retraksjonssnorer når de brukes til preparater med flere tenner og deretter vil bli liggende i sulcus i lengre tid, samt den potensielle skaden de kan gjøre i form av vedvarende gingival resesjon .
Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom plassering av spesifikke retraksjonssnorer for ulike tidsperioder og det postoperative gingivalmarginnivået hos mennesker. Bestemme mengden av umiddelbar reversibel og forsinket irreversibel gingival resesjon (vertikal gingival retraksjon) som kan skje etter å ha plassert en retraksjonssnor rundt en naturlig tann hos friske mennesker. Den har også som mål å undersøke virkningen av mekanisk og kjemo-mekanisk gingival retraksjon på periodontal helse.
Denne kliniske studien forventes å være nyttig for tannleger som bruker retraksjonssnorer under restaurerende prosedyrer (cervical kompositt-restaureringer) eller for faste proteser; bevissthet om mengden av forbigående og permanent gingival resesjon som kan oppstå er viktig for å unngå uønskede effekter som estetiske problemer og/eller sensitivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Majdoleen Fouad, Msc
- Telefonnummer: +962799019839
- E-post: majdoleenfouad8@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Al-Rabab'ah, Phd
- Telefonnummer: +962792131548
- E-post: malrababah@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- the university of Jordan
-
Ta kontakt med:
- Majdoleen Fouad
- Telefonnummer: +962799019839
- E-post: majdoleenfouad8@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- mohammad al--rabab'ah
- Telefonnummer: +962792131548
- E-post: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Systemisk frisk ingen historie med medisinsk sykdom
- Frivillige bør ha en nedre første molar indisert for full dekningsrestaurering, av frisk periodontium med en antagonisttann og proksimale kontakter.
- Gingivalindeksscore 0,1
- Plakkindeksscore 0,1
- Sondedybde ≤3 mm
- Ingen blødning ved sondering.
Ekskluderingskriterier:
- Gingival og periodontal sykdom
- Graviditet og amming
- Historie om systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes mellitus, HIV, benmetabolske forstyrrelser, strålebehandling og kreft.
- Anamnese med langvarig bruk av steroider/immunsuppressive midler/aspirin/antikoagulant/andre medisiner.
- Kraftig røyking.
- Skadelige vaner.
- Tenner med høye bølgekanter, keratinisert vev mindre enn 2 mm, fibrotisk gingivalvev, gingival resesjon, lommedannelse dypere enn 3 mm.
- Tenner med tykk flat gingival fenotype.
- Tenner med sub-gingival karies eller restaurering ved bukkaloverflaten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-impregnert gingival retraksjonssnor - mindre enn 10 minutter
Ikke-impregnert gingival retraksjonssnor plasseres rundt den klargjorte tannen og får stå i mindre enn 10 minutter.
|
nedre første molar vil bli klargjort for full dekningsrestaurering, vanlig retraksjonssnor legges i sulcus rett før avtrykksregistrering (mindre enn 10 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Ikke-impregnert gingival tilbaketrekningssnor - mer enn 10 minutter
Ikke-impregnert gingival retraksjonssnor vil bli plassert rundt den forberedte tannen og stå i mer enn 10 minutter.
|
forberedelsen av den nedre første molar for full dekningsrestaurering vil bli igangsatt - okklusal reduksjon, kontaktpunkter brudd, og forberedelse med den groveste bur- deretter vil en vanlig retraksjonssnor plasseres og holdes i sulcus til fullført forberedelse og avtrykksregistrering som vil ta mer enn 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: impregnert gingival retraksjonssnor - mindre enn 10 minutter
Impregnert gingival retraksjonssnor plasseres rundt den preparerte tannen og la stå i mindre enn 10 minutter.
|
nedre første molar vil bli klargjort for full dekningsrestaurering, aluminiumkloridimpregnert retraksjonssnor legges i sulcus rett før avtrykksregistrering (mindre enn 10 minutter).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: impregnert gingival retraksjonssnor - mer enn 10 minutter
Impregnert gingival retraksjonssnor vil bli plassert rundt den preparerte tannen og stå i mer enn 10 minutter.
|
forberedelsen av den nedre første molaren for full dekningsrestaurering vil bli igangsatt - okklusal reduksjon, kontaktpunkter brudd og forberedelse med den groveste brenningen - deretter vil en aluminiumkloridimpregnert retraksjonssnor plasseres og holdes i sulcus inntil preparatet er ferdig og inntrykksregistrering som vil ta mer enn 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden irreversibel gingival resesjon som kan skje etter gingival retraksjon.
Tidsramme: 4 uker
|
Mengden reversibel og irreversibel gingival resesjon (vertikal gingival retraksjon) som kan oppstå hos friske mennesker etter å ha plassert retraksjonssnorer rundt forberedte tenner i forskjellige tidsperioder.
Dette vil bli målt etter opptak av flere digitale intraorale skanninger preoperativt, 1 uke og 4 uker postoperativt ved bruk av Medit i-700, deretter vil de bli lagt over ved hjelp av Medit Design-verktøyet (tidligere kjent som Medit Compare) for å spore den vertikale plasseringen av tannkjøttkanten.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av tilbaketrekkingssnorer på periodontal helse.
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten på periodontal helse vil bli målt ved å registrere periodontale indekser preoperativt, 1 uke og 4 uker postoperativt av en enkeltblindet periodontist.
|
4 uker
|
|
Nivået av pasientens ubehag.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasientens nivå av ubehag vil bli registrert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmad Mahmoud, Phd, University of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al Hamad KQ, Azar WZ, Alwaeli HA, Said KN. A clinical study on the effects of cordless and conventional retraction techniques on the gingival and periodontal health. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1053-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01335.x.
- Ruel J, Schuessler PJ, Malament K, Mori D. Effect of retraction procedures on the periodontium in humans. J Prosthet Dent. 1980 Nov;44(5):508-15. doi: 10.1016/0022-3913(80)90069-4.
- Sarmento HR, Leite FR, Dantas RV, Ogliari FA, Demarco FF, Faot F. A double-blind randomised clinical trial of two techniques for gingival displacement. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):306-13. doi: 10.1111/joor.12142. Epub 2014 Jan 22.
- Feng J, Aboyoussef H, Weiner S, Singh S, Jandinski J. The effect of gingival retraction procedures on periodontal indices and crevicular fluid cytokine levels: a pilot study. J Prosthodont. 2006 Mar-Apr;15(2):108-12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00083.x.
- Einarsdottir ER, Lang NP, Aspelund T, Pjetursson BE. A multicenter randomized, controlled clinical trial comparing the use of displacement cords, an aluminum chloride paste, and a combination of paste and cords for tissue displacement. J Prosthet Dent. 2018 Jan;119(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.010. Epub 2017 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retraction cords
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .