- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949073
Der Einfluss von Retraktionsfäden auf die Höhe des Zahnfleischrandes.
Der Einfluss von Retraktionsfäden, die in der festsitzenden Prothetik verwendet werden, auf die Höhe des Zahnfleischrandes beim Menschen: Eine klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zahnabdruck ist das Kommunikationsmittel zwischen dem Zahnarzt und dem Zahntechniker bei der Herstellung festsitzender Zahnprothesen. Die Erfassung eines präzisen Abdrucks des präparierten Zahns und der Endlinie ist unerlässlich, um den perfekten Sitz der endgültigen Prothese sicherzustellen.
Eine atraumatische Gingivaverschiebung wird durchgeführt, um ausreichend seitlichen und vertikalen Raum zwischen der Ziellinie und dem Zahnfleischgewebe zu schaffen, der die Aufnahme einer ausreichenden Menge unpräparierter Zahnstruktur mit der geringsten Verformung des Abdruckmaterials sowie minimaler Beschädigung des Befestigungsapparats des Zahns ermöglicht Die Erhaltung eines gesunden Parodontiums ist ein wichtiger Faktor für das Überleben jeder festsitzenden Prothese.
Der Zahnfleischrückgang, der nach einer Weichteilverlagerung auftreten kann, kann den Behandlungserfolg in ästhetischen Bereichen des Mundes gefährden. Das Wissen über die Reaktion des Weichgewebes auf eine der häufigsten Methoden zur Gingivaverschiebung (Retraktionsfäden) ist wichtig, aber begrenzt. Außerdem besteht eine Wissenslücke hinsichtlich der Sicherheit von Retraktionsfäden, wenn diese für die Präparation mehrerer Zähne verwendet werden und dann über einen längeren Zeitraum im Sulkus verbleiben würden, sowie hinsichtlich der potenziellen Schäden, die sie in Form einer anhaltenden Zahnfleischrezession anrichten können .
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Platzierung spezifischer Retraktionsfäden über verschiedene Zeiträume und dem Niveau des postoperativen Zahnfleischrandes beim Menschen zu untersuchen. Bestimmung des Ausmaßes der sofortigen reversiblen und verzögerten irreversiblen Zahnfleischrezession (vertikale Zahnfleischretraktion), die auftreten kann, nachdem bei gesunden Menschen ein Retraktionsfaden um einen natürlichen Zahn gelegt wurde. Ziel ist es auch, die Auswirkungen der mechanischen und chemomechanischen Gingivaretraktion auf die parodontale Gesundheit zu untersuchen.
Es wird erwartet, dass diese klinische Studie für Zahnärzte nützlich sein wird, die Retraktionsschnüre bei restaurativen Eingriffen (zervikale Kompositrestaurationen) oder für festsitzende Prothesen verwenden; Um unerwünschte Auswirkungen wie ästhetische Probleme und/oder Empfindlichkeit zu vermeiden, ist es wichtig, sich über das Ausmaß der vorübergehenden und dauerhaften Zahnfleischrezession zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Majdoleen Fouad, Msc
- Telefonnummer: +962799019839
- E-Mail: majdoleenfouad8@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Al-Rabab'ah, Phd
- Telefonnummer: +962792131548
- E-Mail: malrababah@ju.edu.jo
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- The University of Jordan
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Kontakt:
- Majdoleen Fouad
- Telefonnummer: +962799019839
- E-Mail: majdoleenfouad8@gmail.com
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Kontakt:
- mohammad al--rabab'ah
- Telefonnummer: +962792131548
- E-Mail: malrababah@ju.edu.jo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-50 Jahren
- Systemisch gesund, keine Vorgeschichte medizinischer Erkrankungen
- Freiwillige sollten über einen unteren ersten Molaren verfügen, der für die vollständige Wiederherstellung geeignet ist, mit gesundem Parodontium, einem Antagonistenzahn und proximalen Kontakten.
- Gingiva-Indexwert 0,1
- Plaque-Index-Score 0,1
- Antasttiefe ≤3 mm
- Keine Blutung beim Sondieren.
Ausschlusskriterien:
- Zahnfleisch- und Parodontitis
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, HIV, Knochenstoffwechselstörungen, Strahlentherapie und Krebs.
- Vorgeschichte einer längeren Einnahme von Steroiden/Immunsuppressiva/Aspirin/Antikoagulanzien/anderen Medikamenten.
- Starkes Rauchen.
- Schädliche Gewohnheiten.
- Zähne mit stark gewellten Rändern, keratinisiertes Gewebe weniger als 2 mm, fibrotisches Zahnfleischgewebe, Zahnfleischrückgang, Taschenbildung tiefer als 3 mm.
- Zähne mit dickem, flachem Zahnfleischphänotyp.
- Zähne mit subgingivaler Karies oder Restaurierung an der bukkalen Oberfläche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht imprägnierter Gingiva-Retraktionsfaden – weniger als 10 Minuten
Ein nicht imprägnierter Zahnfleisch-Retraktionsfaden wird um den präparierten Zahn gelegt und weniger als 10 Minuten belassen.
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Der untere erste Molar wird für die vollständige Wiederherstellung vorbereitet. Kurz vor der Aufnahme des Abdrucks (weniger als 10 Minuten) wird ein einfacher Retraktionsfaden im Sulkus platziert.
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Aktiver Komparator: Nicht imprägnierter Zahnfleisch-Retraktionsfaden – mehr als 10 Minuten
Ein nicht imprägnierter Zahnfleisch-Retraktionsfaden wird um den präparierten Zahn gelegt und länger als 10 Minuten belassen.
|
Die Vorbereitung des unteren ersten Molaren für die vollständige Wiederherstellung der Abdeckung wird eingeleitet – okklusale Reduzierung, Kontaktpunkte brechen und Vorbereitung mit der gröbsten Bohrmaschine. Anschließend wird ein einfacher Retraktionsfaden im Sulcus platziert und bis zum Abschluss der Vorbereitung und Aufnahme des Abdrucks aufbewahrt wird mehr als 10 Minuten dauern.
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Aktiver Komparator: imprägnierter Zahnfleisch-Retraktionsfaden – weniger als 10 Minuten
Ein imprägnierter Zahnfleisch-Retraktionsfaden wird um den präparierten Zahn gelegt und weniger als 10 Minuten belassen.
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Der untere erste Molar wird für die Wiederherstellung mit vollständiger Abdeckung vorbereitet. Kurz vor der Aufnahme des Abdrucks (weniger als 10 Minuten) wird ein mit Aluminiumchlorid imprägnierter Retraktionsfaden im Sulcus platziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: imprägnierter Zahnfleisch-Retraktionsfaden – mehr als 10 Minuten
Ein imprägnierter Zahnfleisch-Retraktionsfaden wird um den präparierten Zahn gelegt und länger als 10 Minuten belassen.
|
Die Vorbereitung des unteren ersten Molaren für die Wiederherstellung der vollständigen Abdeckung wird eingeleitet – okklusale Reduzierung, Aufbrechen der Kontaktpunkte und Vorbereitung mit der gröbsten Bohrmaschine. Anschließend wird ein mit Aluminiumchlorid imprägnierter Retraktionsfaden platziert und im Sulcus belassen, bis die Vorbereitung abgeschlossen ist Abdruckaufzeichnung, die mehr als 10 Minuten dauern wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Ausmaß der irreversiblen Zahnfleischrezession, die nach einer Zahnfleischretraktion auftreten kann.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Ausmaß der reversiblen und irreversiblen Zahnfleischrezession (vertikale Zahnfleischretraktion), die bei gesunden Menschen auftreten kann, nachdem Retraktionsfäden über unterschiedliche Zeiträume um präparierte Zähne gelegt wurden.
Dies wird nach der Aufzeichnung mehrerer digitaler intraoraler Scans vor der Operation, 1 Woche und 4 Wochen nach der Operation mit Medit i-700 gemessen. Anschließend werden sie mit dem Medit Design-Tool (früher bekannt als Medit Compare) überlagert, um die vertikale Position zu verfolgen der Zahnfleischrand.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss von Retraktionsfäden auf die parodontale Gesundheit.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit werden durch die Aufzeichnung der parodontalen Indizes vor der Operation, 1 Woche und 4 Wochen nach der Operation durch einen einfach verblindeten Parodontologen gemessen.
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4 Wochen
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Das Ausmaß des Unbehagens des Patienten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Grad der Beschwerden des Patienten wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala erfasst.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmad Mahmoud, Phd, University of Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al Hamad KQ, Azar WZ, Alwaeli HA, Said KN. A clinical study on the effects of cordless and conventional retraction techniques on the gingival and periodontal health. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1053-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01335.x.
- Ruel J, Schuessler PJ, Malament K, Mori D. Effect of retraction procedures on the periodontium in humans. J Prosthet Dent. 1980 Nov;44(5):508-15. doi: 10.1016/0022-3913(80)90069-4.
- Sarmento HR, Leite FR, Dantas RV, Ogliari FA, Demarco FF, Faot F. A double-blind randomised clinical trial of two techniques for gingival displacement. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):306-13. doi: 10.1111/joor.12142. Epub 2014 Jan 22.
- Feng J, Aboyoussef H, Weiner S, Singh S, Jandinski J. The effect of gingival retraction procedures on periodontal indices and crevicular fluid cytokine levels: a pilot study. J Prosthodont. 2006 Mar-Apr;15(2):108-12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00083.x.
- Einarsdottir ER, Lang NP, Aspelund T, Pjetursson BE. A multicenter randomized, controlled clinical trial comparing the use of displacement cords, an aluminum chloride paste, and a combination of paste and cords for tissue displacement. J Prosthet Dent. 2018 Jan;119(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.010. Epub 2017 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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