- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949073
Vliv retrakční šňůry na úroveň gingiválního okraje.
Vliv retrakčních šňůr používaných ve fixní protetice na úroveň gingiválního okraje u lidí: Klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zubní otisk je komunikačním nástrojem mezi zubním lékařem a zubním technikem při výrobě fixní zubní náhrady, zachycení přesného otisku preparovaného zubu a cílové linie je nezbytností pro zajištění dokonalého usazení finální náhrady.
Atraumatický posun dásně se provádí tak, aby byl zajištěn dostatečný laterální i vertikální prostor mezi cílovou čárou a tkání dásně, který umožní zaznamenat přiměřené množství nepřipravené struktury zubu s co nejmenší deformací otiskovacího materiálu a také s minimálním poškozením upevňovacího aparátu zubu. udržení zdravého parodontu je důležitým faktorem pro přežití jakékoli fixní protézy.
Recese dásní, ke které může dojít po vytěsnění měkkých tkání, může ohrozit úspěch léčby v estetických oblastech úst. Znalosti o reakci měkkých tkání na jednu z nejběžnějších metod posunu dásní (retrakční provazce) jsou kritické, ale omezené. Existuje také mezera ve znalostech o bezpečnosti retrakčních provazců při použití pro preparaci více zubů a poté by byly ponechány v sulku po delší dobu, stejně jako o potenciálním poškození, které mohou způsobit v podobě přetrvávající recese dásně. .
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi umístěním specifických retrakčních provazců na různá časová období a úrovní pooperačních okrajů dásní u lidí. Stanovení rozsahu okamžité reverzibilní a zpožděné ireverzibilní gingivální recese (vertikální gingivální retrakce), ke které může dojít po umístění retrakční šňůry kolem přirozeného zubu u zdravých lidí. Cílem je také prozkoumat vliv mechanické a chemomechanické retrakce dásní na zdraví parodontu.
Očekává se, že tato klinická studie bude užitečná pro zubní lékaře, kteří používají retrakční šňůry během výplňových procedur (cervikální kompozitní výplně) nebo pro fixní protézy; povědomí o rozsahu přechodných a trvalých gingiválních recesí, které by mohly nastat, je důležité, aby se zabránilo nežádoucím účinkům, jako jsou estetické problémy a/nebo citlivost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Majdoleen Fouad, Msc
- Telefonní číslo: +962799019839
- E-mail: majdoleenfouad8@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Al-Rabab'ah, Phd
- Telefonní číslo: +962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Nábor
- The University of Jordan
-
Kontakt:
- Majdoleen Fouad
- Telefonní číslo: +962799019839
- E-mail: majdoleenfouad8@gmail.com
-
Kontakt:
- mohammad al--rabab'ah
- Telefonní číslo: +962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Systémově zdravý, bez lékařského onemocnění
- Dobrovolníci by měli mít dolní první molár indikovaný pro obnovu plného krytí, zdravého parodontu s antagonistickým zubem a proximálními kontakty.
- Gingivální index skóre 0,1
- Skóre indexu plaku 0,1
- Hloubka snímání ≤3 mm
- Žádné krvácení při sondování.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění dásní a parodontu
- Těhotenství a kojení
- Anamnéza systémových onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus, HIV, metabolické poruchy kostí, radiační terapie a rakovina.
- Dlouhodobé užívání steroidů/imunosupresiv/aspirinu/antikoagulancií/jiných léků v anamnéze.
- Těžké kouření.
- Škodlivé návyky.
- Zuby s vysoce vroubkovanými okraji, keratinizovaná tkáň menší než 2 mm, fibrotická gingivální tkáň, gingivální recese, tvorba kapes hlubší než 3 mm.
- Zuby s tlustým plochým gingiválním fenotypem.
- Zuby se subgingiválním kazem nebo náhradou na bukálním povrchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra - méně než 10 minut
Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra se umístí kolem preparovaného zubu a nechá se méně než 10 minut.
|
dolní první molár bude připraven pro obnovu plného krytí, do sulku se těsně před záznamem otisku (méně než 10 minut) umístí obyčejná retrakční šňůra.
|
|
Aktivní komparátor: Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra - více než 10 minut
Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra bude umístěna kolem preparovaného zubu a ponechána déle než 10 minut.
|
bude zahájena preparace prvního dolního moláru pro obnovu plného krytí - redukce okluze, zlomení kontaktních bodů a preparace nejhrubším ránem - poté bude umístěna obyčejná retrakční šňůra a ponechána v sulku až do dokončení preparace a záznamu otisku, který bude trvat déle než 10 minut.
|
|
Aktivní komparátor: impregnovaná gingivální retrakční šňůra - méně než 10 minut
Impregnovaná gingivální retrakční šňůra se umístí kolem preparovaného zubu a nechá se méně než 10 minut.
|
dolní první molár bude připraven pro obnovu plného krytí, retrakční šňůra impregnovaná chloridem hlinitým se umístí do sulku těsně před záznamem otisku (méně než 10 minut).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: impregnovaná gingivální retrakční šňůra - více než 10 minut
Impregnovaná gingivální retrakční šňůra bude umístěna kolem preparovaného zubu a ponechána déle než 10 minut.
|
bude zahájena preparace dolního prvního moláru pro obnovu plného krytí - redukce okluze, zlomení kontaktních bodů a preparace nejhrubší popáleninou - poté bude umístěna retrakční šňůra impregnovaná chloridem hlinitým a ponechána v sulku až do dokončení preparace a záznam otisku, který zabere více než 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah nevratné gingivální recese, ke které může dojít po stažení gingivy.
Časové okno: 4 týdny
|
Míra reverzibilní a nevratné gingivální recese (vertikální gingivální retrakce), ke které může dojít u zdravých lidí po umístění retrakčních provazců kolem připravených zubů na různé časové úseky.
To bude měřeno po zaznamenání několika digitálních intraorálních skenů před operací, 1 týden a 4 týdny po operaci pomocí Medit i-700, poté budou superponovány pomocí nástroje Medit Design (dříve známého jako Medit Compare) ke sledování vertikální polohy gingivální okraj.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv retrakčních provazců na zdraví parodontu.
Časové okno: 4 týdny
|
Dopad na zdraví parodontu bude měřen zaznamenáváním periodontálních indexů před operací, 1 týden a 4 týdny po operaci jednoduše zaslepeným parodontologem.
|
4 týdny
|
|
Míra nepohodlí pacienta.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Míra nepohodlí pacienta bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmad Mahmoud, Phd, University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al Hamad KQ, Azar WZ, Alwaeli HA, Said KN. A clinical study on the effects of cordless and conventional retraction techniques on the gingival and periodontal health. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1053-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01335.x.
- Ruel J, Schuessler PJ, Malament K, Mori D. Effect of retraction procedures on the periodontium in humans. J Prosthet Dent. 1980 Nov;44(5):508-15. doi: 10.1016/0022-3913(80)90069-4.
- Sarmento HR, Leite FR, Dantas RV, Ogliari FA, Demarco FF, Faot F. A double-blind randomised clinical trial of two techniques for gingival displacement. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):306-13. doi: 10.1111/joor.12142. Epub 2014 Jan 22.
- Feng J, Aboyoussef H, Weiner S, Singh S, Jandinski J. The effect of gingival retraction procedures on periodontal indices and crevicular fluid cytokine levels: a pilot study. J Prosthodont. 2006 Mar-Apr;15(2):108-12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2006.00083.x.
- Einarsdottir ER, Lang NP, Aspelund T, Pjetursson BE. A multicenter randomized, controlled clinical trial comparing the use of displacement cords, an aluminum chloride paste, and a combination of paste and cords for tissue displacement. J Prosthet Dent. 2018 Jan;119(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.03.010. Epub 2017 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retraction cords
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt