Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv retrakční šňůry na úroveň gingiválního okraje.

4. září 2023 aktualizováno: Majdoleen Fouad, University of Jordan

Vliv retrakčních šňůr používaných ve fixní protetice na úroveň gingiválního okraje u lidí: Klinická studie.

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi umístěním specifické retrakční šňůry na různá časová období a úrovní pooperačních okrajů dásní u lidí. Stanovení rozsahu okamžité reverzibilní a zpožděné ireverzibilní gingivální recese (vertikální gingivální retrakce), ke které může dojít po umístění retrakční šňůry kolem přirozeného zubu u zdravých lidí. Cílem je také prozkoumat vliv mechanické a chemomechanické retrakce dásní na zdraví parodontu.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní otisk je komunikačním nástrojem mezi zubním lékařem a zubním technikem při výrobě fixní zubní náhrady, zachycení přesného otisku preparovaného zubu a cílové linie je nezbytností pro zajištění dokonalého usazení finální náhrady.

Atraumatický posun dásně se provádí tak, aby byl zajištěn dostatečný laterální i vertikální prostor mezi cílovou čárou a tkání dásně, který umožní zaznamenat přiměřené množství nepřipravené struktury zubu s co nejmenší deformací otiskovacího materiálu a také s minimálním poškozením upevňovacího aparátu zubu. udržení zdravého parodontu je důležitým faktorem pro přežití jakékoli fixní protézy.

Recese dásní, ke které může dojít po vytěsnění měkkých tkání, může ohrozit úspěch léčby v estetických oblastech úst. Znalosti o reakci měkkých tkání na jednu z nejběžnějších metod posunu dásní (retrakční provazce) jsou kritické, ale omezené. Existuje také mezera ve znalostech o bezpečnosti retrakčních provazců při použití pro preparaci více zubů a poté by byly ponechány v sulku po delší dobu, stejně jako o potenciálním poškození, které mohou způsobit v podobě přetrvávající recese dásně. .

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi umístěním specifických retrakčních provazců na různá časová období a úrovní pooperačních okrajů dásní u lidí. Stanovení rozsahu okamžité reverzibilní a zpožděné ireverzibilní gingivální recese (vertikální gingivální retrakce), ke které může dojít po umístění retrakční šňůry kolem přirozeného zubu u zdravých lidí. Cílem je také prozkoumat vliv mechanické a chemomechanické retrakce dásní na zdraví parodontu.

Očekává se, že tato klinická studie bude užitečná pro zubní lékaře, kteří používají retrakční šňůry během výplňových procedur (cervikální kompozitní výplně) nebo pro fixní protézy; povědomí o rozsahu přechodných a trvalých gingiválních recesí, které by mohly nastat, je důležité, aby se zabránilo nežádoucím účinkům, jako jsou estetické problémy a/nebo citlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let
  2. Systémově zdravý, bez lékařského onemocnění
  3. Dobrovolníci by měli mít dolní první molár indikovaný pro obnovu plného krytí, zdravého parodontu s antagonistickým zubem a proximálními kontakty.
  4. Gingivální index skóre 0,1
  5. Skóre indexu plaku 0,1
  6. Hloubka snímání ≤3 mm
  7. Žádné krvácení při sondování.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění dásní a parodontu
  2. Těhotenství a kojení
  3. Anamnéza systémových onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus, HIV, metabolické poruchy kostí, radiační terapie a rakovina.
  4. Dlouhodobé užívání steroidů/imunosupresiv/aspirinu/antikoagulancií/jiných léků v anamnéze.
  5. Těžké kouření.
  6. Škodlivé návyky.
  7. Zuby s vysoce vroubkovanými okraji, keratinizovaná tkáň menší než 2 mm, fibrotická gingivální tkáň, gingivální recese, tvorba kapes hlubší než 3 mm.
  8. Zuby s tlustým plochým gingiválním fenotypem.
  9. Zuby se subgingiválním kazem nebo náhradou na bukálním povrchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra - méně než 10 minut
Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra se umístí kolem preparovaného zubu a nechá se méně než 10 minut.
dolní první molár bude připraven pro obnovu plného krytí, do sulku se těsně před záznamem otisku (méně než 10 minut) umístí obyčejná retrakční šňůra.
Aktivní komparátor: Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra - více než 10 minut
Neimpregnovaná gingivální retrakční šňůra bude umístěna kolem preparovaného zubu a ponechána déle než 10 minut.
bude zahájena preparace prvního dolního moláru pro obnovu plného krytí - redukce okluze, zlomení kontaktních bodů a preparace nejhrubším ránem - poté bude umístěna obyčejná retrakční šňůra a ponechána v sulku až do dokončení preparace a záznamu otisku, který bude trvat déle než 10 minut.
Aktivní komparátor: impregnovaná gingivální retrakční šňůra - méně než 10 minut
Impregnovaná gingivální retrakční šňůra se umístí kolem preparovaného zubu a nechá se méně než 10 minut.
dolní první molár bude připraven pro obnovu plného krytí, retrakční šňůra impregnovaná chloridem hlinitým se umístí do sulku těsně před záznamem otisku (méně než 10 minut).
Ostatní jména:
  • Stahovací šňůry impregnované chloridem hlinitým.
Aktivní komparátor: impregnovaná gingivální retrakční šňůra - více než 10 minut
Impregnovaná gingivální retrakční šňůra bude umístěna kolem preparovaného zubu a ponechána déle než 10 minut.
bude zahájena preparace dolního prvního moláru pro obnovu plného krytí - redukce okluze, zlomení kontaktních bodů a preparace nejhrubší popáleninou - poté bude umístěna retrakční šňůra impregnovaná chloridem hlinitým a ponechána v sulku až do dokončení preparace a záznam otisku, který zabere více než 10 minut.
Ostatní jména:
  • Stahovací šňůra impregnovaná chloridem hlinitým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah nevratné gingivální recese, ke které může dojít po stažení gingivy.
Časové okno: 4 týdny
Míra reverzibilní a nevratné gingivální recese (vertikální gingivální retrakce), ke které může dojít u zdravých lidí po umístění retrakčních provazců kolem připravených zubů na různé časové úseky. To bude měřeno po zaznamenání několika digitálních intraorálních skenů před operací, 1 týden a 4 týdny po operaci pomocí Medit i-700, poté budou superponovány pomocí nástroje Medit Design (dříve známého jako Medit Compare) ke sledování vertikální polohy gingivální okraj.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv retrakčních provazců na zdraví parodontu.
Časové okno: 4 týdny
Dopad na zdraví parodontu bude měřen zaznamenáváním periodontálních indexů před operací, 1 týden a 4 týdny po operaci jednoduše zaslepeným parodontologem.
4 týdny
Míra nepohodlí pacienta.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Míra nepohodlí pacienta bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad Mahmoud, Phd, University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Předplatit