癌手術を受ける患者における術後せん妄の発生に対する術前デュロキセチンの影響。

これは前向き二重盲検プラセボランダム化比較試験で、手術を受けるがん患者における術後せん妄の発生率の減少に対するデュロキセチン60mgの経口投与の術前投与の効果を比較することを目的としています。

参加する患者は、コンピューター生成のランダマイザー プログラム (http://www.randomizer.org) を使用してランダムに割り当てられます。 2つの研究グループに分けます。 デュロキセチン群 (グループ D): 患者は手術の 2 時間前にデュロキセチン 60 mg を経口投与されました。 対照群 (グループ C): 患者は手術の 2 時間前に同一のプラセボ錠剤を投与されました。

介入:

術前の麻酔評価は、患者の病歴、ベースライン心拍数と血圧の記録を含む検査、患者の CBC 、凝固プロファイル、化学検査を含めて行われます。 手術室では、すべての患者に大口径の IV アクセス (18 ゲージ) が挿入されます。

すべての患者は、標準的な日常モニタリング (非侵襲的血圧、心電図検査、末梢酸素飽和度) に接続されます。 患者は全身麻酔下で手術を受けることになる[IV麻酔薬(プロポフォール2mg/kg)、アトラクリウム0.5mg/kgによる導入、および吸入麻酔(セボフルランおよびイソフルラン)による維持]。 患者は手術後に ICU に移送されます。 CAM-ICU は、患者が ICU から退院するまで 8 時間ごと (1 日 3 回) に測定されます。 CAM-ICU 陽性の場合はせん妄とみなされます。

データ収集：

術前データには、年齢、性別、ASA 分類、喫煙、腫瘍の位置、腫瘍の病期、および病歴が含まれます。 術中データには、手術時間、失血、輸血および輸液が含まれます。 術後のデータには、入院期間、退院時の状態（生存/死亡）が含まれます。

サンプルサイズ：

主な結果変数の決定に基づいて、推定される最小必要サンプルサイズは 42 人の患者 (各グループに 21 人) です。

サンプル サイズは、次の仮定に基づいて、G*power ソフトウェア 3.1.9.2 を使用して計算されました。

主な結果変数は、術前にデュロキセチンを投与された癌手術患者の術後せん妄をプラセボを投与された患者と比較して評価するために使用されるCAM-ICUスコアの変動です。 せん妄に対するデュロキセチンの影響を調査した先行研究はありませんが、ある研究では、デュロキセチンの使用により、プラセボよりもかなり良好な術後の回復結果が得られたことが示されています。(Hetta et al., 2020) 主な統計検定は、2 つのグループ間の差異を検出するための片側 t 検定です。アルファ = 0.05、検出力 = 0.80、効果サイズ = 0.8、配分比 = 1

静的解析:

データは、IBT SPSS Advanced Statistics version200 (spss inc,Chicago, il) を使用して分析されます。 数値データは、必要に応じて、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として表されます。 定性データは頻度とパーセンテージとして表され、カイ二乗検定 (フィッシャーの直接確率検定) が使用されて検査されます。 量的データに対する質的変数間の関係、2 つのグループ間の比較は、独立サンプル検定またはマン ホワイトニー検定を使用して行われます。 P 値 0.05 は統計的に有意であると考えられました。