Het effect van preoperatieve duloxetine op het optreden van postoperatief delirium bij patiënten die een kankeroperatie ondergaan.

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebo-gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft het effect te vergelijken van preoperatieve toediening van oraal duloxetine 60 mg op het verminderen van de incidentie van postoperatief delirium bij kankerpatiënten die een operatie ondergaan.

De deelnemende patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerd randomizer-programma (http://www.randomizer.org) in 2 studiegroepen. Duloxetine-groep (Groep D): patiënten kregen oraal duloxetine 60 mg 2 uur vlak voor de operatie. Controlegroep (Groep C): patiënten kregen 2 uur vlak voor de operatie een identieke placebopil

Interventies:

De preoperatieve anesthesiebeoordeling zal worden uitgevoerd, inclusief de medische geschiedenis van de patiënt, onderzoek inclusief registratie van basislijnhartslag en bloeddruk en beoordeling van de CBC van de patiënt, het stollingsprofiel en chemieonderzoeken. In de operatiekamer wordt bij alle patiënten een IV-toegang met een grote boring (18 gauge) ingebracht.

Alle patiënten zullen worden aangesloten op standaard routinebewaking (niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie en perifere zuurstofverzadiging). patiënten ondergaan een operatie onder algemene anesthesie [inductie met IV-anesthetica (propofol 2 mg/kg), atracurium 0,5 mg/kg en onderhoud met inhalatie-anesthesie (sevofluraan en isofluraan). patiënten worden na de operatie overgebracht naar de IC. CAM-ICU wordt elke acht uur gemeten (drie keer per dag) totdat de patiënt wordt ontslagen van de IC. Positieve CAM-ICU wordt beschouwd als delirium.

Gegevensverzameling:

Preoperatieve gegevens omvatten: leeftijd, geslacht, ASA-classificatie, roken, tumorlocatie, tumorstadium en voorgeschiedenis van medische aandoeningen. Intra-operatieve gegevens omvatten: operatieduur, bloedverlies, bloed- en vloeistoftransfusie. Postoperatieve gegevens omvatten: duur van het ziekenhuisverblijf en toestand bij ontslag (levend/dood).

Steekproefgrootte:

Op basis van het bepalen van de belangrijkste uitkomstvariabele is de geschatte minimaal vereiste steekproefomvang 42 patiënten (21 in elke groep).

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*power-software 3.1.9.2., op basis van de volgende aannames:

De belangrijkste uitkomstvariabele is de variatie in de CAM-ICU-score die wordt gebruikt om postoperatief delirium te evalueren bij kankerchirurgiepatiënten die preoperatief duloxetine kregen toegediend in vergelijking met degenen die een placebo kregen. Hoewel geen eerder onderzoek de impact van duloxetine op delirium heeft onderzocht, gaf één studie aan dat het gebruik ervan resulteerde in een aanzienlijk beter postoperatief herstelresultaat dan dat van een placebo.(Hetta et al., 2020) De belangrijkste statistische test is een eenzijdige t-test om het verschil tussen de twee groepen te detecteren, Alpha = 0,05, Power = 0,80, Effect size = 0,8, Allocation ratio= 1

Statische analyse:

Gegevens worden geanalyseerd met IBT SPSS geavanceerde statistieken versie 200 (spss inc, Chicago, il). Numerieke gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik, naargelang het geval. Kwalitatieve gegevens zullen worden uitgedrukt als frequentie en percentage chikwadraattest (Fisher's Exact-test) zal worden gebruikt om te onderzoeken. De relatie tussen kwalitatieve variabelen voor kwantitatieve gegevens, vergelijking tussen twee groepen zal worden gedaan met behulp van een onafhankelijke steekproeftest of Mann Whiteny-test. een P-waarde van 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.