术前度洛西汀对癌症手术患者术后谵妄发生的影响。

这是一项前瞻性双盲安慰剂随机对照试验，旨在比较术前口服度洛西汀 60 mg 对降低接受手术的癌症患者术后谵妄发生率的效果。

参与的患者将使用计算机生成的随机化程序 (http://www.randomizer.org) 进行随机分配 分成2个学习小组。 度洛西汀组（D组）：术前2小时口服度洛西汀60 mg。 对照组（C组）：患者在手术前2小时服用相同的安慰剂药丸

干预措施：

术前麻醉评估将进行，包括患者病史、检查（包括基线心率和血压记录）以及患者全血细胞计数（CBC）、凝血谱和化学检查的审查。 在手术室中，所有患者都将插入大口径 IV 通路（18 号）。

所有患者都将接受标准常规监测（无创血压、心电图和外周血氧饱和度）。 患者将在全身麻醉下接受手术[用静脉麻醉剂（异丙酚 2mg/kg）、阿曲库铵 0.5mg/kg 进行诱导，并用吸入麻醉剂维持（七氟醚和异氟醚）。 手术后患者将被转移到ICU。 CAM-ICU 将每八小时测量一次（每天三次），直到患者从 ICU 出院。 CAM-ICU 呈阳性将被视为谵妄。

数据采集​​：

术前数据包括：年龄、性别、ASA分类、吸烟、肿瘤位置、肿瘤分期和病史。 术中数据包括：手术时间、失血量、输血量和输液量。 术后数据包括：住院时间和出院情况（活着/死亡）。

样本大小：

根据确定主要结果变量，估计所需的最小样本量为 42 名患者（每组 21 名）。

样本量使用 G*power 软件 3.1.9.2. 计算，基于以下假设：

主要结果变量是用于评估术前给予度洛西汀的癌症手术患者与接受安慰剂的患者术后谵妄的 CAM-ICU 评分的变化。 尽管之前没有研究检验度洛西汀对谵妄的影响，但一项研究表明，与安慰剂相比，使用度洛西汀的术后恢复效果要好得多。（Hetta et al., 2020) 主要统计检验是单侧 t 检验，以检测两组之间的差异，Alpha = 0.05，Power = 0.80，效应大小 = 0.8，分配比 = 1

静态分析：

将使用 IBT SPSS 高级统计版本 200(spss inc,Chicago,il) 分析数据。 数值数据将酌情表示为平均值和标准差或中值和范围。 定性数据将表示为频率和百分比卡方检验（费舍尔精确检验）将用于检查。 定量数据的定性变量之间的关系，两组之间的比较将采用独立样本检验或Mann Whiteny检验。 P 值 0.05 被认为具有统计显着性。