L'effet de la duloxétine préopératoire sur la survenue d'un délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie du cancer.

Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo qui vise à comparer l'effet de l'administration préopératoire de 60 mg de duloxétine par voie orale sur la diminution de l'incidence du délire postopératoire chez les patients cancéreux subissant une intervention chirurgicale.

Les patients participants seront répartis au hasard à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur (http://www.randomizer.org) en 2 groupes d'étude. Groupe duloxétine (groupe D) : les patients ont reçu 60 mg de duloxétine par voie orale 2 heures juste avant l'opération. Groupe témoin (groupe C) : les patients ont reçu une pilule placebo identique 2 heures juste avant l'opération

Interventions:

L'évaluation anesthésique préopératoire sera effectuée, y compris les antécédents médicaux du patient, l'examen, y compris l'enregistrement de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle de base et l'examen du CBC du patient, le profil de coagulation et les investigations chimiques. Dans la salle d'opération, chez tous les patients, un accès intraveineux à gros alésage (calibre 18) sera inséré.

Tous les patients seront connectés à une surveillance de routine standard (pression artérielle non invasive, électrocardiographie et saturation périphérique en oxygène). les patients seront opérés sous anesthésie générale [induction avec anesthésiques IV (propofol 2mg/kg), atracurium 0,5mg/kg et entretien avec anesthésie par inhalation (sévoflurane et isoflurane). les patients seront transférés aux soins intensifs après la chirurgie. La CAM-ICU sera mesurée toutes les huit heures (trois fois par jour) jusqu'à ce que le patient sorte de l'USI. Un CAM-ICU positif sera considéré comme un délire.

Collecte de données:

Les données préopératoires comprenaient : l'âge, le sexe, la classification ASA, le tabagisme, l'emplacement de la tumeur, le stade de la tumeur et les antécédents médicaux. Les données peropératoires comprenaient : la durée de l'opération, la perte de sang, la transfusion sanguine et liquidienne. Les données postopératoires comprenaient : la durée du séjour à l'hôpital et l'état de santé à la sortie (vivant/décédé).

Taille de l'échantillon:

Sur la base de la détermination de la principale variable de résultat, la taille d'échantillon minimale requise estimée est de 42 patients (21 dans chaque groupe).

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*power 3.1.9.2., sur la base des hypothèses suivantes :

La principale variable de résultat est la variation du score CAM-ICU utilisé pour évaluer le délire postopératoire chez les patients en chirurgie oncologique qui ont reçu de la duloxétine préopératoire par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. Bien qu'aucune recherche antérieure n'ait examiné l'impact de la duloxétine sur le délire, une étude a indiqué que son utilisation entraînait un résultat de récupération postopératoire considérablement meilleur que celui d'un placebo. (Hetta et al., 2020) Le test statistique principal est un test t unilatéral pour détecter la différence entre les deux groupes, Alpha = 0,05, Puissance = 0,80, Taille de l'effet = 0,8, Rapport d'allocation = 1

Analyse statique :

Les données seront analysées à l'aide de la version 200 des statistiques avancées IBT SPSS (spss inc, Chicago, il). Les données numériques seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane et de plage, selon le cas. Les données qualitatives seront exprimées en fréquence et le test du chi carré en pourcentage (test exact de Fisher) sera utilisé pour examiner. La relation entre les variables qualitatives pour les données quantitatives, la comparaison entre deux groupes se fera à l'aide d'un test d'échantillon indépendant ou d'un test de Mann Whiteny. une valeur P de 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.