El efecto de la duloxetina preoperatoria sobre la aparición de delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía oncológica.

Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene como objetivo comparar el efecto de la administración preoperatoria de 60 mg de duloxetina oral en la disminución de la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes con cáncer sometidos a cirugía.

Los pacientes participantes serán asignados al azar utilizando un programa de aleatorización generado por computadora (http://www.randomizer.org) en 2 grupos de estudio. Grupo de duloxetina (Grupo D): los pacientes recibieron 60 mg de duloxetina por vía oral 2 horas justo antes de la operación. Grupo de control (Grupo C): los pacientes recibieron una pastilla de placebo idéntica 2 horas justo antes de la operación

Intervenciones:

La evaluación anestésica preoperatoria se llevará a cabo, incluido el historial médico del paciente, el examen que incluye el registro de la frecuencia cardíaca y la presión arterial de referencia y la revisión del CBC de los pacientes, el perfil de coagulación y las investigaciones químicas. En la sala de operaciones en todos los pacientes se insertará un acceso IV de gran calibre (calibre 18).

Todos los pacientes estarán conectados a la monitorización estándar de rutina (presión arterial no invasiva, electrocardiografía y saturación de oxígeno periférico). los pacientes serán intervenidos bajo anestesia general [inducción con anestésicos intravenosos (propofol 2 mg/kg), atracurio 0,5 mg/kg y mantenimiento con anestesia inhalatoria (sevoflurano e isoflurano). los pacientes serán trasladados a la UCI después de la cirugía. CAM-ICU se medirá cada ocho horas (tres veces al día) hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI. CAM-ICU positivo se considerará delirio.

Recopilación de datos:

Los datos preoperatorios incluyeron: edad, sexo, clasificación ASA, tabaquismo, ubicación del tumor, estadio del tumor e historial de enfermedad médica. Los datos intraoperatorios incluyeron: duración de la operación, pérdida de sangre, transfusión de sangre y líquidos. Los datos posoperatorios incluyeron: duración de la estancia hospitalaria y condición al alta (vivo/muerto).

Tamaño de la muestra:

En base a la determinación de la variable de resultado principal, el tamaño de muestra mínimo requerido estimado es de 42 pacientes (21 en cada grupo).

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*power 3.1.9.2., con base en los siguientes supuestos:

La principal variable de resultado es la variación en la puntuación CAM-ICU utilizada para evaluar el delirio postoperatorio en pacientes de cirugía oncológica a los que se les administró duloxetina preoperatoria en comparación con los que recibieron un placebo. Aunque ninguna investigación previa ha examinado el impacto de la duloxetina en el delirio, un estudio indicó que su uso resultó en un resultado de recuperación postoperatoria considerablemente mejor que el de un placebo. (Hetta et al., 2020) La prueba estadística principal es la prueba t unilateral para detectar la diferencia entre los dos grupos, Alfa = 0,05, Potencia = 0,80, Tamaño del efecto = 0,8, Relación de asignación = 1

Análisis estático:

Los datos se analizarán utilizando IBT SPSS advanced statistics versión 200 (spss inc, Chicago, il). Los datos numéricos se expresarán como media y desviación estándar o mediana y rango, según corresponda. Los datos cualitativos se expresarán como frecuencia y se utilizará la prueba de chi-cuadrado porcentual (prueba exacta de Fisher) para examinar. La relación entre variables cualitativas para datos cuantitativos, la comparación entre dos grupos se hará mediante prueba de muestra independiente o prueba de Mann Whiteny. un valor de P 0,05 se consideró estadísticamente significativo.