O efeito da duloxetina pré-operatória na ocorrência de delírio pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia oncológica.

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, que visa comparar o efeito da administração pré-operatória de duloxetina oral 60 mg na diminuição da incidência de delirium pós-operatório em pacientes com câncer submetidos à cirurgia.

Os pacientes participantes serão alocados aleatoriamente usando o programa randomizador gerado por computador (http://www.randomizer.org) em 2 grupos de estudo. Grupo duloxetina (Grupo D): os pacientes receberam duloxetina oral 60 mg 2 horas antes da operação. Grupo controle (Grupo C): os pacientes receberam uma pílula de placebo idêntica 2 horas antes da operação

Intervenções:

A avaliação anestésica pré-operatória será realizada incluindo histórico médico do paciente, exame incluindo frequência cardíaca basal e registro da pressão arterial e revisão do hemograma do paciente, perfil de coagulação e investigações químicas. Na sala de cirurgia, em todos os pacientes, um acesso intravenoso de grande diâmetro (calibre 18) será inserido.

Todos os pacientes serão conectados a monitoração de rotina padrão (pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e saturação periférica de oxigênio). os pacientes serão operados sob anestesia geral [ indução com anestésicos IV (propofol 2mg/kg ) , atracúrio 0,5mg/kg e manutenção com anestesia inalatória ( sevoflurano e isoflurano ) . os pacientes serão transferidos para a UTI após a cirurgia. O CAM-ICU será medido a cada oito horas (três vezes ao dia) até que o paciente receba alta da UTI. CAM-ICU positivo será considerado delirium.

Coleção de dados:

Os dados pré-operatórios incluíram: idade, sexo, classificação ASA, tabagismo, localização do tumor, estágio do tumor e história de doença médica. Os dados intra-operatórios incluíram: duração da operação, perda de sangue, transfusão de sangue e fluidos. Os dados pós-operatórios incluíram: tempo de internação e condição de alta (vivo/morto).

Tamanho da amostra:

Com base na determinação da variável de resultado principal, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 42 pacientes (21 em cada grupo).

O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*power 3.1.9.2., com base nas seguintes suposições:

A principal variável de resultado é a variação no escore CAM-ICU usado para avaliar o delirium pós-operatório em pacientes de cirurgia oncológica que receberam duloxetina pré-operatória em comparação com aqueles que receberam placebo. Embora nenhuma pesquisa anterior tenha examinado o impacto da duloxetina no delirium, um estudo indicou que seu uso resultou em um resultado de recuperação pós-operatória consideravelmente melhor do que um placebo. (Hetta et al., 2020) O teste estatístico principal é o teste t unilateral para detectar a diferença entre os dois grupos, Alfa = 0,05, Potência = 0,80, Tamanho do efeito = 0,8, Taxa de alocação = 1

Análise estática:

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas IBT SPSS versão 200(spss inc,Chicago, il). Os dados numéricos serão expressos como média e desvio padrão ou mediana e faixa, conforme apropriado. Os dados qualitativos serão expressos como frequência e o teste qui-quadrado percentual (teste exato de Fisher) será usado para examinar. A relação entre variáveis ​​qualitativas para dados quantitativos, a comparação entre dois grupos será feita usando teste de amostra independente ou teste de Mann Whiteny. um valor de P 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.