Wpływ przedoperacyjnej duloksetyny na występowanie majaczenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym.

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, którego celem jest porównanie wpływu przedoperacyjnego podania doustnego duloksetyny w dawce 60 mg na zmniejszenie częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji (http://www.randomizer.org) na 2 grupy badawcze. Grupa z duloksetyną (grupa D): pacjenci otrzymywali doustnie duloksetynę w dawce 60 mg 2 godziny tuż przed operacją. Grupa kontrolna (Grupa C): pacjenci otrzymywali identyczną tabletkę placebo 2 godziny tuż przed operacją

Interwencje:

Przeprowadzona zostanie przedoperacyjna ocena anestezjologiczna obejmująca wywiad chorobowy pacjenta, badanie obejmujące wyjściowy zapis tętna i ciśnienia krwi oraz przegląd morfologii krwi pacjenta, profil krzepnięcia i badania chemiczne. Na sali operacyjnej u wszystkich pacjentów zostanie wprowadzony duży dostęp dożylny (18 G).

Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do standardowego rutynowego monitorowania (nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, elektrokardiografii i saturacji krwi obwodowej). Pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym [indukcja anestetykami dożylnymi (propofol 2mg/kg), atrakurium 0,5mg/kg oraz podtrzymanie znieczuleniem wziewnym (sewofluran i izofluran). pacjentów po operacji zostanie przeniesionych na OIOM. CAM-ICU będzie mierzony co osiem godzin (trzy razy dziennie) aż do wypisu pacjenta z OIT. Pozytywny wynik CAM-ICU zostanie uznany za delirium.

Gromadzenie danych:

Dane przedoperacyjne obejmowały: wiek, płeć, klasyfikację ASA, palenie tytoniu, lokalizację guza, stopień zaawansowania guza i historię choroby. Dane śródoperacyjne obejmowały: czas trwania operacji, utratę krwi, transfuzję krwi i płynów. Dane pooperacyjne obejmowały: długość pobytu w szpitalu oraz stan przy wypisie (żywy/martwy).

Wielkość próbki:

W oparciu o określenie głównej zmiennej wynikowej oszacowana minimalna wymagana wielkość próby wynosi 42 pacjentów (21 w każdej grupie).

Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania G*power 3.1.9.2., w oparciu o następujące założenia:

Główną zmienną wynikową jest zmienność wyniku CAM-ICU stosowanego do oceny delirium pooperacyjnego u pacjentów po operacji raka, którym podawano duloksetynę przed operacją, w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo. Chociaż w żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano wpływu duloksetyny na delirium, jedno badanie wykazało, że jej stosowanie skutkowało znacznie lepszym wynikiem powrotu do zdrowia po operacji niż placebo. (Hetta et al., 2020) Głównym testem statystycznym jest jednostronny test t w celu wykrycia różnicy między dwiema grupami, alfa = 0,05, moc = 0,80, wielkość efektu = 0,8, współczynnik alokacji = 1

Analiza statyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBT SPSS w wersji 200 (spss inc, Chicago, il). Dane liczbowe zostaną wyrażone odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i zakres. Dane jakościowe zostaną wyrażone jako częstotliwość i procentowy test chi-kwadrat (dokładny test Fishera). Relacja między zmiennymi jakościowymi dla danych ilościowych, porównanie między dwiema grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu próby niezależnej lub testu Manna Whiteny'ego. wartość P 0,05 uznano za istotną statystycznie.