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암 수술을 받는 환자에서 수술 전 Duloxetine이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향.

2023년 7월 10일 업데이트: Amira Hassan Ahmed Ali
이것은 수술을 받는 암 환자의 수술 후 섬망 발생률 감소에 대한 경구용 둘록세틴 60mg의 수술 전 투여 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 이중 맹검 위약 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술을 받는 암 환자의 수술 후 섬망 발생률 감소에 대한 경구용 둘록세틴 60mg의 수술 전 투여 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 이중 맹검 위약 무작위 대조 시험입니다.

참여 환자는 컴퓨터 생성 랜덤마이저 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 2개의 스터디 그룹으로. 둘록세틴 그룹(그룹 D): 환자는 수술 직전 2시간 동안 둘록세틴 60mg을 경구 투여받았다. 대조군(그룹 C): 환자는 수술 직전 2시간 동안 동일한 위약을 투여받았다.

개입:

수술 전 마취 평가는 환자 병력, 기준 심박수 및 혈압 기록을 포함한 검사, 환자의 CBC 검토, 응고 프로필 및 화학 조사를 포함하여 수행됩니다. 모든 환자의 수술실에서 대구경 IV 액세스(18 게이지)가 삽입됩니다.

모든 환자는 표준 일상 모니터링(비침습적 혈압, 심전도 및 말초 산소 포화도)에 연결됩니다. 환자는 전신 마취[IV 마취제(프로포폴 2mg/kg), 아트라큐륨 0.5mg/kg을 사용한 유도, 흡입 마취(세보플루란 및 이소플루란)를 사용한 유지] 하에 수술을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 ICU로 이송됩니다. CAM-ICU는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 8시간마다(하루 3회) 측정됩니다. 양성 CAM-ICU는 섬망으로 간주됩니다.

데이터 수집:

포함된 수술 전 데이터: 연령, 성별, ASA 분류, 흡연, 종양 위치, 종양 병기 및 내과적 병력. 포함된 수술 중 데이터: 수술 기간, 실혈, 수혈 및 수액. 포함된 수술 후 데이터: 입원 기간 및 퇴원 상태(생존/사망).

표본의 크기:

주요 결과 변수 결정을 기반으로 추정되는 최소 필요 샘플 크기는 42명의 환자(각 그룹에서 21명)입니다.

샘플 크기는 다음 가정에 따라 G*power 소프트웨어 3.1.9.2.를 사용하여 계산되었습니다.

주요 결과 변수는 위약을 받은 환자와 비교하여 수술 전 둘록세틴을 투여받은 암 수술 환자의 수술 후 섬망을 평가하는 데 사용되는 CAM-ICU 점수의 변화입니다. 섬망에 대한 둘록세틴의 영향을 조사한 이전 연구는 없지만, 한 연구에서는 듀록세틴을 사용하면 위약보다 훨씬 나은 수술 후 회복 결과를 가져온다고 밝혔습니다.(Hetta et al., 2020) 주요 통계 검정은 두 그룹 간의 차이를 탐지하기 위한 단측 t-검정, Alpha = 0.05, Power = 0.80, Effect size = 0.8, Allocation ratio = 1

정적 분석:

데이터는 IBT SPSS 고급 통계 버전 200(spss inc,Chicago, il)을 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준편차 또는 중앙값 및 적절한 범위로 표현됩니다. 정성적 자료는 빈도로 표현하고 백분율 카이제곱 검정(Fisher's Exact Test)을 이용하여 조사한다. 정량적 데이터에 대한 정성적 변수 간의 관계, 두 그룹 간의 비교는 독립 샘플 테스트 또는 Mann Whiteny 테스트를 사용하여 수행됩니다. P 값 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amira Hassan Ahmed, resident
  • 전화번호: +201004387008
  • 이메일: ah3421515@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 암 수술을 받는 ASA 클래스 I-III 성인 환자.

제외 기준:

  • 기존의 신경 인지 기능 장애가 있는 환자.
  • 정신과 평가 후 문서화된 치매 징후.
  • 언어 장벽 또는 난청.
  • 정신병 뇌졸중, 수막염 또는 뇌종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀록세틴 그룹(그룹 D)
환자는 수술 2시간 전에 둘록세틴 60 mg을 경구 투여받았다.
의약품: 둘록세틴 60MG
환자는 수술 2시간 전에 둘록세틴을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 대조군(그룹 C)
환자는 수술 2시간 전에 동일한 위약 알약을 받았습니다.
의약품: 둘록세틴 60MG
환자는 수술 2시간 전에 둘록세틴을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 48 수술 후
수술 전 둘록세틴을 투여할 환자는 ICU로 이송됩니다. CAM-ICU는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 8시간마다(하루 3회) 측정됩니다. 양성 CAM-ICU는 섬망으로 간주됩니다.
48 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amira Hassan Ahmed Ali

수사관

  • 수석 연구원: Amira Hassan Ahmed, resident, Faculty of medecine,assiut,Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pain management

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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