Vliv předoperačního duloxetinu na výskyt pooperačního deliria u pacientů podstupujících onkologickou operaci.

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat účinek předoperačního podání perorálního duloxetinu 60 mg na snížení výskytu pooperačního deliria u pacientů s rakovinou podstupujících chirurgický zákrok.

Zúčastnění pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randomizer.org) do 2 studijních skupin. Skupina duloxetinu (skupina D): pacienti dostávali perorálně 60 mg duloxetinu 2 hodiny těsně před operací. Kontrolní skupina (skupina C): pacienti dostali identickou placebo pilulku 2 hodiny těsně před operací

Zásahy:

Předoperační anestetické hodnocení bude provedeno včetně anamnézy pacienta, vyšetření včetně záznamu základní srdeční frekvence a krevního tlaku a přezkoumání CBC pacientů, koagulačního profilu a chemických vyšetření. Na operačním sále bude u všech pacientů zaveden velký IV přístup (18 gauge).

Všichni pacienti budou napojeni na standardní rutinní monitorování (neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie a periferní saturace kyslíkem). pacienti podstoupí operaci v celkové anestezii [indukce IV anestetiky (propofol 2 mg/kg), atrakurium 0,5 mg/kg a udržování inhalační anestezií (sevofluran a isofluran). pacienti budou po operaci převezeni na JIP. CAM-JIP bude měřen každých osm hodin (třikrát denně), dokud nebude pacient propuštěn z JIP. Pozitivní CAM-JIP bude považováno za delirium.

Sběr dat:

Předoperační údaje zahrnovaly: věk, pohlaví, klasifikaci ASA, kouření, lokalizaci nádoru, stadium nádoru a anamnézu onemocnění. Mezioperační údaje zahrnovaly: trvání operace, krevní ztrátu, transfuzi krve a tekutin. Pooperační údaje zahrnovaly: délku hospitalizace a stav při propuštění (živý/mrtvý).

Velikost vzorku:

Na základě stanovení hlavní výsledné proměnné je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 42 pacientů (21 v každé skupině).

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*power 3.1.9.2. na základě následujících předpokladů:

Hlavní výslednou proměnnou je variace v CAM-ICU skóre používaném k hodnocení pooperačního deliria u pacientů po operaci rakoviny, kterým byl předoperačně podáván duloxetin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Ačkoli žádný předchozí výzkum nezkoumal vliv duloxetinu na delirium, jedna studie naznačila, že jeho použití vedlo k podstatně lepšímu pooperačnímu zotavení než u placeba. (Hetta et al., 2020) Hlavním statistickým testem je jednostranný t-test ke zjištění rozdílu mezi těmito dvěma skupinami, Alfa = 0,05, Síla = 0,80, Velikost účinku = 0,8, Alokační poměr = 1

Statická analýza:

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBT SPSS verze 200 (spss inc, Chicago, il) . Číselné údaje budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a rozsah podle potřeby. Kvalitativní údaje budou vyjádřeny jako četnost a ke zkoumání bude použit procentuální chí-kvadrát test (fisherův exaktní test). Vztah mezi kvalitativními proměnnými pro kvantitativní data, srovnání mezi dvěma skupinami bude provedeno pomocí nezávislého výběrového testu nebo Mann Whitenyho testu. hodnota P 0,05 byla považována za statisticky významnou.