Влияние предоперационного дулоксетина на возникновение послеоперационного делирия у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака.

Это проспективное двойное слепое плацебо-рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение влияния предоперационного приема перорального дулоксетина в дозе 60 мг на снижение частоты послеоперационного делирия у онкологических больных, перенесших операцию.

Участвующие пациенты будут распределены случайным образом с помощью компьютерной программы рандомизации (http://www.randomizer.org). на 2 учебные группы. Группа дулоксетина (группа D): пациенты получали перорально дулоксетин в дозе 60 мг за 2 часа непосредственно перед операцией. Контрольная группа (группа C): пациенты получали идентичную таблетку плацебо за 2 часа до операции.

Вмешательства:

Будет проведена предоперационная анестезиологическая оценка, включая историю болезни пациента, обследование, включающее регистрацию исходной частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также обзор общего анализа крови пациентов, профиля коагуляции и биохимических исследований. В операционной у всех пациентов будет установлен внутривенный доступ большого диаметра (18 калибра).

Все пациенты будут подключены к стандартному рутинному мониторингу (неинвазивное артериальное давление, электрокардиография и периферическое насыщение кислородом). пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству под общей анестезией [индукционная анестезия внутривенно (пропофол 2 мг/кг), атракурий 0,5 мг/кг и поддерживающая ингаляционная анестезия (севофлуран и изофлуран). пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии после операции. CAM-ICU будет измеряться каждые восемь часов (три раза в день), пока пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии. Положительный результат CAM-ICU будет считаться делирием.

Сбор данных:

Предоперационные данные включали: возраст, пол, классификацию ASA, курение, расположение опухоли, стадию опухоли и историю болезни. Интраоперационные данные включали: продолжительность операции, кровопотерю, переливание крови и жидкостей. Послеоперационные данные включали: продолжительность пребывания в стационаре и состояние при выписке (живой/мертвый).

Размер образца:

Основываясь на определении основной переменной исхода, предполагаемый минимальный необходимый размер выборки составляет 42 пациента (по 21 в каждой группе).

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*power 3.1.9.2. на основе следующих предположений:

Основной переменной результата является вариация в баллах CAM-ICU, используемых для оценки послеоперационного делирия у онкологических больных, которым предоперационно вводили дулоксетин, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Хотя ни одно из предыдущих исследований не изучало влияние дулоксетина на делирий, одно исследование показало, что его использование привело к значительно лучшему послеоперационному выздоровлению, чем плацебо (Hetta). et al., 2020) Основным статистическим тестом является односторонний t-критерий для выявления различий между двумя группами, альфа = 0,05, мощность = 0,80, размер эффекта = 0,8, коэффициент распределения = 1.

Статический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBT SPSS версии 200 (spss inc, Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон в зависимости от ситуации. Качественные данные будут выражены как частота и процентный критерий хи-квадрат (точный критерий Фишера), который будет использоваться для проверки. Соотношение между качественными переменными и количественными данными, сравнение между двумя группами будет проводиться с использованием теста независимой выборки или теста Манна-Уайтни. значение P 0,05 считалось статистически значимым.